公司杀菌锅验证规程

1．引言

1．1．验证小组人员及责任

1．2．概述

卧式杀菌锅是一种高效、节能、性能优越、适应面宽的高温、高压灭菌设备，用于罐头食品（肉类、蔬菜等）的高温灭菌及中性饮料、乳制品的二次杀菌，能够适应多种食品包装容器（薄壁金属罐、玻璃罐、塑料瓶、蒸煮袋等）的杀菌要求。

1．3．1．生产厂家：山东省诸城市中远机械有限公司

1．3．2．购置日期：2018年3月

2．验证目的：

GZY-1200型卧式杀菌锅是多力多利饮料的的灭菌设备，灭菌设备的GMP验证是对其设计制造、安装、运行、性能等各个环节进行评估和考察，以证实机器是否符合设计要求，符合

保健食品生产设备的要求，符合GMP的要求，确保产品质量。

3．验证依据及采用文件

3．1．保健食品生产操作规范

3．2．保健食品生产验证指南。

4．验证标准

4．1．检查和确认卧式杀菌锅的安装和运行符合设计要求；

4．2．验证卧式杀菌锅性能符合产品生产工艺，产品质量符合质量标准。

5．验证内容

5．1．预确认

5．1．1．从设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对灭菌设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养等方面的要求。

5．1．2．确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。

5．1．3．有关表格。

检查人: 日期:

5．2．安装确认

5．2．1．检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。如：电机功率、生产能力等。

5．2．2．收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要

求。

5．2．3．依据产品使用说明书，确认卧式杀菌锅的适用范围是否符合设计要求。

5．2．4．检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。

5．2．5．检查结果记入下表中，并做出评价。

5．2．6．依据卧式杀菌锅安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。

5．2．7．依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。

5．2．8．依据设备技术要求、检查外接电源。

5．2．9．安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果，并进行评价。

5．2．10．制定设备的操作规程、维修规程，并建立维修日记的草案。

5．2．11．确定设备技术档案专管人员及存放地点。

5．2．12．检查结果记录下表中，并做出评价。

ZY-1200型卧式杀菌锅安装检查记录

5．3运行确认（OQ）

5．3．1．设备运行参数的波动性、适应性。

5．3．2．仪器仪表显示的准确性。

5．3．3．运行程序手控/自控互换并运行良好。

5．3．4．设备运行的稳定性和安全性。

5．3．5．检查结果记录下表中，并做出评价。

GZY-1200型卧式杀菌锅运行确认记录

5．4．性能确认（PQ）

5．4．1热分布测试

5．4．1空载热分布测试

5．4．1．1测试目的：检查卧式灭菌锅空载状态下腔内的热分布情况和可能存在的冷点。5．4．1．2测试过程：取10支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排汽处，1支置于灭菌锅的进汽处，2支置于灭菌锅的温度传感器处，其余留点温度计分布在腔体各处，注意安放时留点温度计探头不要与腔室内金属接触。开启灭菌锅电源，按照《灭菌设备标准操作规程》中参数设置（汽杀、铁罐、121℃、30分钟）进行一个灭菌程序的运行。连续3次，检查重现性。

5．4．1．3合格标准：灭菌结束，取出留点温度计，观察并记录各留点温度计的读数，要求留点温度计的平均读数不得低于121℃，且最高读数与最低读数不得相差4℃。

5．4．1．4 测试记录：

运行结束后各点温度记录如下：

5．4．2满载热分布测试

5．4．2．1测试目的：检查卧式灭菌锅满载状态下腔内的热分布情况和可能存在的冷点。5．4．2．2测试过程：将灭菌锅内装满待灭菌的易拉罐产品，自下而上从里到外摆放整齐，在放置易拉罐产品的同时，取10支经校正的留点温度计，其中1支置于灭菌锅的排汽处，1支置于灭菌锅的进汽处，2支置于灭菌锅的温度传感器处，其余留点温度计分布在腔体各处，注意安放时留点温度计探头不要与腔室内金属接触。开启灭菌锅电源，按照《灭菌设备标准操作规程》中参数设置（汽杀、铁罐、121℃、30分钟）进行一个灭菌程序的运行。连续3次，检查重现性。

5．4．2．3合格标准：灭菌结束，取出留点温度计，观察并记录各留点温度计的读数，要求留点温度计的平均读数不得低于121℃，且最高读数与最低读数不得相差4℃。

5．4．2．4 测试记录：

运行结束后各点温度记录如下：

5．4．2细菌生物指示剂验证

5．4．2．1验证目的：将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭

菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。

5．4．2．2验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂（含量106cfu/支）。

5．4．2．3验证方法：将灭菌锅内装满待灭菌的易拉罐产品，自下而上从里到外摆放整齐，在放置易拉罐产品的同时，取10支生物指示剂，并进行1～10编号，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其中2支置于满载热分布测试的最冷点，开启灭菌锅电源，按照《灭菌设备标准操作规程》中参数设置（汽杀、铁罐、121℃、30分钟）进行一个灭菌程序的运行。经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，挤破内含的安培瓶，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观察变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。

5．4．2．4合格标准：阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格；当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。

5．4．2．5 测试记录：

5．4．2．6灭菌后培养基质量验证：将经过灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，经培养后全部保持紫色时，须进行灭菌后培养基质量验证。验证员应按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，将经过灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂培养液，分别接种于营养琼脂平板，在36℃下细菌培养3天，观察菌细菌长菌情况。

细菌培养记录：

5．再验证周期

5．1．再验证周期

5．1．1．卧式灭菌锅常规验证周期为一年验证一次。

5．1．2．如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证。

5．1．3．设备停用超过三个月，在启用前需进行再验证。

5．1．4．相关质量监管部门提出验证要求时，须进行验证。