降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求meikang

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：用于体外定量检测人血清中的降钙素原，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪配套使用。

1.1 包装规格

20人份/盒、100人份/盒。

1.2 主要组成成分

由相应人份的检测卡组成，其中，检测卡：检测线包被来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体A、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体B。

2.1外观

2.1.1外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；

2.1.2膜条宽度为4mm±0.2mm；

2.1.3液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白限

不高于0.10μg/L。

2.3 线性

2.3.1试剂盒线性范围为[0.10，100.00]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900；

2.3.2 [0.10，0.25]μg/L绝对偏差不超过±0.02μg/L，（0.25,100.00]μg/L 线性偏差在±10%范围内。

2.4重复性

检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10% 。

2.5准确度

回收率在85%～115%。

2.6分析特异性

检测浓度为100.00μg/L超敏C反应蛋白中降钙素原的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。

2.7批间差

检测一个高浓度的样本，相对极差应在±10%范围内。

2.8稳定性：

常温（10℃～30℃）保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.2～2.5项，其结果应符合各项要求。

2.9 校准品溯源性

试剂盒校准信息所用校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过已上市产品试剂盒比对赋值。