实验结果有效性判断、解释与报告管理程序

试验结果有效性判断、解释与报告

标准操作程序

１、目的：通过规范特定临床检验项目的结果判断和报告过程，保证实验结果的准确性和重复性，以及不同操作人员间的一致性。

２、适应范围：临床基因扩增实验室。

３、操作人：临床基因扩增实验室工作人员。

４、判断程序

4.1判断项目

每次实验要设置一个阴性对照、一个临界阳性对照、一个阳性对照、一组阳性标准品（4个梯度107、106、105、104）

4.2实验结果无效的判断标准

a)阴性对照扩增。

b)临界阳性对照没有扩增。

c)大批甚至所有的标本都扩增了。

d)室内质控血浆检测结果出现失控情况，实验失控的具体标准详见《实验室室内质控管理程序》

出现上述情况中的任何一种或多种，当日实验结果不可发，查找原因，重做实验。

4.3实验结果有效地批判标准

a)阴性对照没有扩增，临界阳性对照扩增。

b)阳性标准品对照梯度曲线平滑均匀，斜率、截距和相关系数三个参数的数值均在范围内，斜率（-3.3~-3.9）、截距（＞40）、相关系数（＜-0.98）。

c)室内质控血浆检测结果处于在控状态，具体标准详见《实验室室内质控管理程序》。

以上几项标准均达到要求后，当日实验有效，可以发放结果。

4.4单个曲线的判断

逐个分析每条曲线，判断曲线的阴阳性或属可疑曲线。可疑标本是指曲线在9个CT值后出现上涨且平台趋势不明显或上涨幅度比较低的标本。可疑标本要下次重做，两次结果一致报阳性，否则为阴性。

*****-PCR-BD-034《临床基因扩增检测流程记录表》