实验结果有效性判断、解释与报告管理程序
报告管理程序 2020年IEC17025 实验室管理体系文件
报告管理程序1.目的通过编制报管理程序，规范报告管理流程，确保实验室客观、准确、清晰、完整地出具检测报告，对报告的规范性、编制、应涵盖的信息、签发、存档等各个环节实施有效的控制。
2.范围适用于实验室内部出具的各类检测报告的编制、核验、签发、修改等过程的管理。
3.职责3.1 实验室主任3.1.1 负责组织对报告的定期检查。
3.1.2 各部门报告的批准。
3.2 其他部门主任3.2.1 负责本部门相关报告的审核。
3.2.2 负责抽查本部门报告的信息是否与要求一致。
3.3 报告编制人3.3.1 负责报告的录入编制。
3.4 主要检测人员3.4.1 负责及时、准确、完整地提供原始检测记录和其他相关信息。
3.5 各检测项目随同检测人员3.5.1 负责校核原始数据。
3.6 资料管理员3.6.1 负责报告的发放、存档。
4. 工作程序4.1 检测报告的信息内容检测报告应至少包含以下信息：①、标题；②、实验室的名称和地址；③、实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的地点，相关的临时或移动设施；④、将报告中所有部分标记为完整报告的一部分的唯一标识，以及表明报告结束的清晰标识；⑤、客户的名称和联络信息；⑥、所有方法的识别；⑦、物品的描述、明确的标识以及必要时无的状态；⑧、检测或校准物品的接受日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；⑨、实施试验活动的日期；⑩、报告的发布日期；11、如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法；。
CNAS检测实验室程序文件-参考标准和标准物质管理程序
1 目的使参考标准和标准物质始终处于受控状态并保持完好，确保其量值溯源符合要求，保证检测结果的准确性和有效性。
2 适用范围本程序适用于参考标准和标准物质的配置、采购、验收、贮存和使用的管理控制。
3 引用文件服务和供应品采购管理程序检测设备校准管理程序结果报告管理程序记录和档案管理程序记录目录清单4 职责4.1 技术负责批准参考标准和标准物质的配置、使用、降级和报废。
4.2质量负责审核标准物质配置、使用、降级和报废；负责审批并组织实施参考标准与标准物质的检定计划和期间核查计划。
4.3 标准物质管理员负责参考标准和标准物质配置计划编制、验收保管和发放工作；负责检定计划和期间核查计划的编制和实施。
4.4 办公室/异地实验室委托采购单位组织参考标准和标准物质的采购。
4.5 检测人员按照标准物质的保管、使用的要求正确地使用标准物质，并做好记录。
4.6 异地实验室负责异地实验室参考标准和标准物质的管理。
5 措施/方法5.1 标准物质的配置、采购、验收与贮存5.1.1购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。
当国产的标准物质确实无法满足工作需求时，方可考虑购买进口标准物质。
5.1.2由检测室提出配置需求，标准物质管理员认可后编配置计划，报质量负责审核，技术负责批准。
5.1.3 办公室/异地实验室委托采购单位根据批准的配置计划组织采购，具体执行《服务和供应品采购管理程序》和异地实验室《服务和供应品采购管理制度》。
办公室/异地实验室委托采购单位应确保采购的质量、数量和供货时间。
5.1.4 购买到货的标准物质，由标准物质管理员负责验收。
验收时主要对标签，生产日期，标准证书、数量是否符合采购计划等进行确认。
可能时，每批标准物质在使用前应与在用标准物质比对，符合要求并经批准后才能投入使用。
验收应做好记录。
5.1.5 验收合格的标准物质应由标准物质管理员粘贴标识入库登记，不合格的标准物质办理退货。
PCR正式标准操作文件(SOP)
浙江省X X 医院临床基因扩增检验实验室管理程序和标准操作程序(SOP)起草人：XXX批准人：XXX起草日期：2003年2月10号目录1.目录---------------------------------------------------12.C001 手套使用及左右手分开原则 ------------------------ 32. C002 实验耗材的质检方法--------------------------------53. C003 试剂的质检操作程序--------------------------------64. C004 实验室常用溶液的配制标准程序----------------------75. C005 标本的验收和保存标准程序--------------------------96. C006 样品编号操作程序---------------------------------127. C007 实验台摆放规范-----------------------------------158. C008 样品处理操作程序---------------------------------179. C009 核酸扩增荧光检测实验和结果分析标准操作程序-------1910. C010 实验有效性判断----------------------------------2311. C011 实验室室内质控标准操作程序----------------------2512. C012 实验室化学试剂及废弃物处理，生物防护措施--------3013. I001 LightCycler的使用、维护和校准操作程序-----------3314. I002 加样器使用、维护和校准的标准操作程序-------------3715. I003 离心机的使用、维护和校准操作程序----------------4216. I004 超净工作台使用和维护的标准操作程序--------------4517. I005恒温水浴箱使用和维护的标准操作程序---------------4618. I006 旋涡振荡器使用和维护的标准操作程序--------------4819. I007 冰箱使用和维护的标准操作程序--------------------4920. I008 仪器故障时的标记、放置的标准操作程序------------5021. I009 检验结果报告标准操作程序------------------------51１22. I010 实验室清洁标准操作程序--------------------------5323. M001核酸扩增荧光检测实验室规章制度-------------------5424. M002 内务制度----------------------------------------5725. M003 实验室人员的培训程序----------------------------6026. M004 实验人员行为规范--------------------------------6127. M005 抱怨处理----------------------------------------6328. M006 记录管理文件------------------------------------65２1 目的核酸扩增荧光检测实验室中，实验人员常要接触各种传染性标本（如乙肝病毒、结核杆菌等），作为一项最基本的防护措施，实验过程中必须戴手套操作，这是要遵守的原则。
ISO17025-2017实验室数据控制与信息管理程序
XXXXXXXX有限公司数据控制和信息管理程序文件编号：版本：编制：审核：批准：XXXXX有限公司发布数据控制和信息管理程序1.0目的为保证检测数据和信息的采集、计算、处理、记录、报告、存储、传输的准确、可靠、有效和保密，特编制本程序。
2.0范围2.1检测数据和信息的采集；2.2临界数据和信息的处理；2.3检测数据和信息的计算和处理；2.4数据和信息的修约；2.5数据和信息的判定；2.6数据和信息的转移；2.7错误数据和信息的更正；2.8可疑数据和信息的处理；2.9计算机以及数据和信息的管理。
3.0职责3.1 技术负责人：a)组织编制、修订和批准自动化测量程序软件；b)组织对自动测量软件的验证；c)检测室负责人:d)定本部门检测原始数据和信息的采集方法；e)组织制定自动化设备的操作规程。
3.2 监督员:a)校核检测数据和信息和判定结果；b)对可疑数据和信息进行验证。
3.3 检测员:a)认真采集和记录原始数据和信息;b)按规范计算和处理数据和信息。
3.4 技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.0程序4.1数据和信息的采集4.1.1检测室负责人应按照本部门承检标准和检测细则的要求，规定出每一类承检产品或项目的检测原始数据和信息的采集方式和格式。
4.1.2如采用自动采集或打印原始数据和信息，检测室负责人应对采集数据和信息所用的测量系统实施验证和控制，控制方法参见本程序第4.4.4条。
4.1.3采集的原始数据和信息应进行修约或截尾，遵循先修约后运算的原则，最终报出数据和信息的有效位数应当遵循标准的规定或多出标准规定一位。
4.2临界数据和信息的处理4.2.1当测得值接近临界控制值时，检测人员应当增加测量次数，以观察测量结果的发散趋势。
如果连续观测到的测量值趋于平稳或收敛，则可以按照数据和信息处理的规定或程序进行数据和信息处理。
4.2.2如果连续观测到的测量值趋于发散，应查找发散原因，以判断是测量仪器还是被测物品的问题。
答案试验室资质认定内部质量手册程序文件培训考试题
黔东南州疾病预防控制中心《实验室资质认定评审准则》、中心质量体系文件培训考试卷姓名 _____________ 部门_____________________ 分数 ___________________一、判断题（每题2分，共20分。
对的打“”错的打1•服务和供应品的分类包括对检测工作质量有影响的外部支持服务和供应品，供方应经评价合格后方可向本公司提供服务。
（V）2•设备使用人员必须经过培训并且考核合格取得相应授权，应按照设备说明书有有关指导书的要求对其进行安全处置、运输、存放、使用和维护，以确保其功能正常。
设备使用和日常维护情况应予以记录。
（V3•实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系。
（V）4•综合办公室发放、收回管理体系文件需要填写《文件发放、回收记录》，标准发放则不需要。
（X）5•实验室对口头形式表达的投诉应及时处理，但可以不记录归档。
（X）6•公司要开展新检验验项目，须在检测室提出申请后，公司组织论证、准备、试验测试、评审等环节，以保证新项目的开展有足够的设施和资源，有可靠的质量体系。
（V）7•内审员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，内审员应独立于被审核的工作。
（V）8.管理评审是资质认定评审组专家对实验室管理体系是否有效运行的审核。
（X ）9.所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
（V）10.所有的检测仪器设备都必须进行期间核查。
（X）二、单选题（每题2分，共24分）1.管理体系文件包括（E ）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录E.以上都是2.（B ）是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。
A.投诉B.申诉C.上诉D.报怨E.举报E 长期B.《中华人民共和国标准化法》 D.《中华人民共和国计量法》 D ）3. 实验室每年应进行至少（A ）次涵盖全部要素的内审A.1次B.2次C.3次D.4次E.以上都不是4. 实验室技术主管和授权签字人应具备的条件是（D ）A.工程师（含）以上技术职称B.熟悉业务C.经考核合格D. 以上都是E.以上都不是5.实验室采用的检测方法应优选选择（ C ）A.国际通用标准B.欧洲标准C.国家标准、行业标准、地方标准D.企业标准E.以上都不是6. 计量认证证书有效期为（B ）A.2年B.3年C.5年D.6年 7. 计量认证工作的法律依据是（D ）A.《实验室资质认定评审准则》 C. 《检测和校准实验室能力的通用要求》 E.以上都不是8. 为避免重复和漏检现象，实验室对样品应有（A.客户标识B.名称标识C.状态标识9. 授权签字人是指检测报告的（C ）A.编制者B.审核者C.签发者D.检验者E.以上都是10.为保证检测和/或校准结果的有效性，实验室应进行（A ）A.质量控制B.内部审核C.管理评审D.期间核查E.以上都不是 11.量值溯源的要求是指实验室应确保检测结果能够溯源至（B ）A.国家标准B.国家基标准C.计量主管部门标准D.法定计量单位 E.以上都不是12.计量认证的徽标是（A.B )B.D.三、多项选择题。
实验室管理程序(含表格)
实验室管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为了建立健全本公司室内实验室的质量体系，使其进行有效地工作，特制定本程序对试验人员资质要求试验设备的维护保养试验样品及试验记录管理作出规定，并明确实验室职责与实验范围，保证实验能力。
2.0适用范围本程序适用于公司内部实验室控制全过程。
3.0术语和定义3.1实验室：指配备有必须之量测与试验设备，及适当之合格人员之团体。
其主要功能是试验验证或其它相关工作，以鉴别产品材料零组件或结构等特性及性能等。
3.2中心实验室：指配备有能对汽车空调压缩机及其相关零部件进行综合性能实验的设备，并具有相关资质的实验人员进行操作的实验室的简称。
4.0作业程序4.1实验室规划4.1.1实验室统一由品质部进行管理，对厂地和范围的规化要能满足测量设备放置和产品检测的需求。
4.1.2实验室组织架构：省略4.2实验室的范围4.2.1计量室：实验室负责对计量器具的校准周期检定维护及计量器具的配置和检测能力确认；4.2.2中心试验室：包括对产品的性能\使用寿命\压缩机噪音进行实验。
4.2.3精密检测室：主要负责对产品的尺寸检测和材料分析，尺寸检测包括形位尺寸全尺寸和一般尺寸的检测，材料分析包括对材料的成份硬度和强度的检测。
4.2.4理化室：负责对产品的金相分析耐腐蚀性分析和油中的水份含量分析。
4.2.5实验室负责对各种检测方法及标准的制定和修正。
4.2.6实验室的检测设备主要分为性能试验设备尺寸检测设备和原材料成分分析设备，详见实验室检测设备清单。
4.3实验室的方针目标4.3.1实验室方针：试验及时数据准确规范操作服务顾客。
☆试验及时：以最短的时间内完成试验；☆数据准确：试验数据应准确可靠，无差错；☆规范操作：所有试验都应遵守试验标准和试验规范要求；☆服务顾客：满足顾客要求，赢得顾客信任。
4.3.2实验室目标：见公司年度业务计划。
4.4实验室人员4.4.1实验室应确保所有操作专门设备从事检测或校准评价结果签署检测报告和校准报告的人员的能力。
ISO17025：2017结果有效性控制程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号结果有效性控制程序（共 10 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：结果有效性控制程序1 目的对采取措施检测、校准的有效性进行监控，保证检测、校准结果的正确性。
2 范围本程序适用于保证检测、校准工作结果有效性的控制。
3 引用文件纠正措施控制程序风险和机遇控制程序设备管理程序期间核查程序4 术语无5 职责5.1 检测校准部门5.1.1 负责检测、校准结果有效性保证方案的提出、作业指导书的编制、具体方法实施及验证。
5.1.2 负责测量标准的稳定性、重复性考核计划、期间核查计划的实施。
5.1.3 负责检测用仪器、设备的维护和保养，保证仪器、设备在有效期内使用。
5.2 综合管理部5.2.1 负责制定检测校准结果质量保证方案和测量标准的稳定性、重复性考核计划以及期间核查汇总计划的编制。
5.2.2 负责对检测校准结果质量保证方案（包括测量标准的稳定性、重复性考核计划和期间核查计划实施情况等）进行监督检查。
5.2.3 负责最终资料的归档管理。
5.3 技术负责人负责校准结果质量保证方案的评审和批准。
6 程序6.1 各专业技术人员根据需要策划质量保计划或方案，对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测和校准，包括非固定场所实施的检测活动。
计量标准稳定性和重复性考核随计量标准档案按要求实施。
6.2 每年初，综合管理部汇总、编制本年度测量标准稳定性和重复性考核、期间核查等质量保证方案计划。
6.3 综合管理部将测量标准稳定性和重复性考核、期间核查等质量保证方案（计划）报技术负责人评审，批准后下发各专业实施。
实验室管理程序(含题目)
• 实验室设备非本室人员及无操作证的本
室人员不得操作，特殊情况，应得到实 验室主管的同意。在设备使用中必须严
格遵守操作规程。 • 实验室需经常保持清洁卫生，物品摆放
整齐，地面干净 • 实验室设备应定期计量和保养 ，发现异
常，及时通报，按《设备、模具、工装 夹具维修保养程序》中的要求处理
实验项目的开发和实验设备的添置
• 实验工程师根据项目开发需要，具体负责实验设备 的调研和选型，由实验室主管审核后提交设备采购 部门；实验工程师同时制定实验操作规程，并对实 验人员实施培训。
• 实验室主管负责确认新增实验的有效性和相关资料 是否齐备，确认无误后，更新《实验室设备台帐》 及《实验室实验项目清单》。
实验室相关表格
问题：
实验申请 接收人
实验主 管审核
A
B
实验类型
实验编号 项目号 客户 申请日期 项目负责 工程师
样机
型式
实验条件及要求
实验样品说明和实验后处理办法
实验结果
审核
抄送
日期
实验申请表的审批
• 实验申请表由项目负责工程师确认， • 实验室主管审核同意，
– 当为样机实验且实验时间在4小时之内，可免去实 验室主管审核。
• 实验样品根据实验申请人关于实验后的样品处
理要求处理。若需保存样品，建立样品登记表、 样品台账、样品标签，采取相应的保存措施， 保存样品实验后状态，对于丧失保存价值的样 品由实验样品提供人提出申请，经其行政主管 审核后即可销毁。
实验室日常规定
• 非实验室人员不得进入实验室，一般情 况下，实验室不接待外单位人员参观， 特殊情况需领导批准后方可进入参观。
CNAS检测实验室程序文件-检测结果质量保证管理程序
1 目的通过各种质量控制活动(技术核查)加强对检测结果的质量控制，以确保公司检测结果的长期有效性和准确性。
2 适用范围本程序适用于公司检测范围内的所有检测结果的质量控制活动(或称技术核查)。
3 引用文件CNAS-RL02 能力验证规则记录和档案管理程序纠正/预防措施管理程序结果报告管理程序检测质量抽检作业指导书检测过程管理程序记录目录清单4 职责4.1 质量负责组织编制并审批公司检测项目的验证、比对计划及实施方案并组织实施；组织对检测质量控制活动的可行性和有效性的评审。
4.2 办公室/异地实验室负责验证、比对计划的编制和验证活动记录的汇总和存档；负责验证、比对单位的联系，负责抽检计划的实施。
4.3 各检测室负责具体实施能力验证、比对和内部检测质量控制和校核活动，参加对验证、比对活动的有效性评审。
4.4 异地实验室负责异地实验室检测结果质量的保证和控制。
5 措施/方法5.1 质量负责组织和策划实验室质量监控计划，其中包含内部质量监控和外部质量监控两个部分，编制《年度质量控制计划表》。
5.1.1 实验室制定内部质量监控计划时应考虑以下因素：a)检测或校准业务量；检测或校准结果的用途；检测或校准方法本身的稳定性与复杂性；b)对技术人员经验的依赖程度；c）参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；d)人员的能力和经验、人员数量及变动情况；e)新采用的方法或变更的方法。
5.1.2 实验室制定外部质量监控计划除应考虑上述5.1.1中的因素外，还应考虑以下因素：a）内部质量控制结果；b)外部比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性；c）CNAS、CMA、客户和管理机构对能力验证的要求。
5.2内部质量控制计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。
质量控制计划应覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法。
医院检验科检验报告的SOP管理程序
医院检验科检验报告的SOP管理程序
一．目的：保证检验结果及时准确的发出。
二．适用范围：实验室检验结果报告的审核，发放，管理，查询和意见的反馈。
三．工作程序：
1.检测结果的报告应准确、清晰、明确、客观和及时，杜绝虚假报告。
2.测定时其数据要经分析，避免出现假阳性,假阴性结果或者其它不符合的结果。
根据质控品判断有效性，只有当质控品结果符合项目SOP有关条件时，才可发出报告，否则应重新测定。
3.定性测定的检测项目其结果以“阴性”或“阳性”报告；定量测定的，结果报告为单位按实际情况而定,因不同检测项目的单位可能不同，如结果高于测定方法线性范围上限，则应根据需要对样本稀释后再测，结果乘上稀释倍数。
4.检验报告单由实验操作人员完成实验后，将结果录入，打印出报告单。
检测结果报告结果进入数据库，在服务器保存，并满足临床随时查询。
查询结果时直接进入数据库。
5.每份报告均应使用科内统一的打印报告专用纸打印；报告内容至少应包括：实验室的标识、病人姓名、性别、年龄、及测定项目、结果、参考范围（按照国际单位）以及标本号、。
CNAS检测实验室程序文件-检测方法和方法确认管理程序
1 目的对检测方法和新项目进行有序和规范管理, 有计划、有步骤地开拓检测服务能力，使检测方法的正确性和有效性得到保证，以确保检测结果的正确性和有效性。
2 适用范围本程序适用于检测方法(含样品抽样、处理、运输、存储和准备等环节的方法或规程)的选择和确认工作的管理(包括新工作的开展)。
3 引用文件文件控制管理程序检测过程管理程序记录和档案管理程序人员培训管理程序保护电子存储记录管理程序测量不确定度的评定程序分析方法检出限和定量限评估作业指导书记录目录清单4 职责4.1 技术负责组织检测方法的选择、确认，组织作业指导书的编写和审批，对新项目计划和试验报告进行评审；负责特殊合同方法的选择，组织测量不确定度的评定。
4.2 项目负责人负责拟定项目计划、开展新项目的准备工作并组织试验和编写试验报告。
4.3 业务受理员负责一般长期合同检测项目方法的选择。
4.4 各检测室负责按检测任务通知单上规定的方法开展检测任务，在技术负责的指导下开展标准方法的证实、非标方法和自制方法的确认。
4.5 异地实验室负责异地实验室检测方法的选择、制定和确认。
5 措施/方法5.1 方法的选择5.1.1 公司应采用满足客户要求并适合于所进行的检测的方法。
一般应采用客户指定的方法，但当客户指定的方法不适合或已过期限时，公司应告知客户。
5.1.2 当客户没有指定方法时，公司应从以下方面选择适合的检测方法，并将所选定的方法告知客户，征得客户的同意。
在选择方法时应优先考虑标准方法和已通过实验室认可、计量认证的方法。
a) 国际、区域、国家、行业、地方标准方法；b) 著名技术组织或科学书籍和期刊公布的方法；c) 设备制造厂(商)指定的方法；d) 经确认能满足预期要求的公司自制(或新开发)的方法。
5.1.3 在选择方法时，应关注方法的适用范围、浓度范围、样品基体等信息，确保方法能在限量点附近给出可靠的结果。
5.1.4 首次采用的检测方法要进行技术能力的验证，应确保有能力正确地运用标准方法。
实验室检测结果报告管理程序
文件制修订记录1.0目的确保本所客观、准确、清晰、完整地出具检测报告，对报告的规范性、编制、应涵盖的信息、签发、存档等各个环节实施有效的质量控制。
2.0范围适用于本所出具的各类检测报告的编制、核验、签发、修改等活动。
3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责组织对报告的定期检查。
3.2授权签字人3.2.1负责终审和批准检测报告。
3.3项目负责人3.3.1负责报告的二审。
3.4另一名报告编制人3.4.1负责报告的一审。
3.5报告编制人3.5.1负责报告的录入编制。
3.6主要检测人员3.6.1负责及时、准确、完整地提供原始检测记录和其他相关信息。
3.7各检测项目随同检测人员3.7.1负责校核原始数据。
3.8实验室管理员3.8.1负责报告的发放、存档。
4.0工作程序4.1检测报告的信息内容4.1.1具体执行《质量手册》5.10的要求。
4.2检测报告输入信息（原始记录）审核4.2.1检测室设专人负责检测原始记录的审核工作，审核的主要内容包括：4.2.1.1检测工作是否按有关标准规范、方法等完成；4.2.1.2仪器设备使用是否匹配；4.2.1.3环境条件是否符合要求；4.2.1.4所得数据是否合理；4.2.1.5检测结论是否正确；4.2.2审核无误后签字确认。
4.3报告的编制4.3.1报告编制人根据检测活动项目以及标准规范的规定及客户的要求确定适合的报告格式；4.3.2报告编制人依据原始记录编制报告；同时要做到以下几点：4.3.2.1检测报告必须做到字迹清楚、数据准确、计算无误、内容真实、结果客观明确。
4.3.2.2报告内容必须涵盖必要的检测信息，符合标准规范、规程的要求及《质量手册》相应章节的要求，且与相应的原始记录保持一致。
当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；4.3.2.3报告编写必须严格按规定格式、专业术语、符号和法定计量单位编制。
可靠性实验管理程序
可靠性实验管理程序一、背景可靠性实验是在产品开发过程中的重要环节，旨在评估产品在特定条件下的性能表现和可靠性。
为了确保实验结果的准确性和可靠性，需要制定一套可靠性实验管理程序。
二、目的本文档的目的是提供可靠性实验管理程序的具体指导，以确保实验过程的顺利进行，并获得可靠的实验结果。
三、程序概述1. 实验准备- 确定实验需求和目标- 设计实验方案和测试方法- 准备实验所需设备和材料2. 实验执行- 按照实验方案进行实验操作- 记录实验数据和观察结果- 确保实验过程的准确性和可重复性3. 数据分析- 对实验数据进行统计和分析- 判断实验结果的可靠性和可信度- 提取实验结论和发现4. 报告撰写- 撰写实验报告，包括实验目的、方法、结果和结论等内容- 使用清晰的语言和恰当的图表展示实验结果- 审核和校对实验报告，确保准确性和完整性5. 实验复核- 对实验结果进行复核和验证- 确认实验过程的准确性和可重复性- 解释和回答实验结果中的疑问和不确定性四、责任与权限1. 实验主管负责制定实验准备和实验执行的具体要求，监督实验过程的进行。
2. 实验人员负责按照实验要求进行实验操作，并记录实验数据和观察结果。
3. 数据分析人员负责对实验数据进行统计和分析，并提取实验结论和发现。
4. 报告撰写人员负责撰写实验报告，并审查和校对报告的准确性和完整性。
5. 实验复核人员负责对实验结果进行复核和验证，并解释和回答实验结果中的疑问和不确定性。
五、实施和监控1. 实施：根据程序概述中的具体要求，执行可靠性实验管理程序。
2. 监控：实验主管负责监督实验过程的执行，确保程序的有效实施以及实验结果的准确性和可靠性。
六、风险管理在可靠性实验过程中，可能会出现以下风险和问题：1. 实验操作不规范导致数据失真或结果不可靠。
2. 实验设备或材料出现故障或损坏导致实验无法继续进行。
3. 数据分析过程中的统计方法或分析模型存在缺陷。
4. 实验报告中存在错误或遗漏。
化验室新员工到岗后的培训流程
化验室新员工到岗后的培训流程第一步：制定培训计划1.培训需求分析第一, 检测化验室应结合本行业、本领域的长期发展规划, 确立本化验室的发展目标和前景, 确定质量目标, 结合市场需求和客户需要, 制定长期和短期培训计划;第二, 检测化验室应结合机构设置和人员组成, 既要有对新录用、转岗人员的上岗培训, 又要对在岗人员进行持续培训;第三, 检测化验室应对发现的问题进行分析总结, 例如发生的不符合项、纠正和预防措施等相关内容列入培训计划;第四, 检测化验室应在制定培训计划前进行个体分析, 个体分析就是对每个人员的具体情况进行分析, 并找出与工作要求的差距, 以决定培训内容, 满足不同人员的培训需求;培训资源总是有限的, 而培训需求一般会大于资源所能承受的范围, 因此有必要按照经济、有效、可执行的原则, 对培训需求的必要性和可行性进行分析, 按评估的优先秩序对培训项目作取舍, 制定有效的培训计划。
2.培训计划内容培训计划要包括参加培训人员、培训内容、培训方法、培训机构和师资、时间安排、培训效果评价方式等, 要根据培训内容和培训对象的不同采取不同的培训方法;对培训机构和师资选择要充分考虑培训需求和化验室的实际, 当需要外部机构或人员提供培训服务时, 化验室需选择具有相应能力和资质的机构和人员;当工作过程中产生了计划外的培训需求时, 化验室对培训需求评估后安排具体培训事宜;化验室要对培训机构和人员进行合格供方的评价, 保存评价记录如培训机构和人员的资质、课程设置、人员的培训经历等, 批准合格培训机构和人员名录, 优选培训机构和人员, 要建立培训机构和人员档案。
培训计划应经过批准后予以实施。
第二步：根据需求落实培训内容1.岗前培训对新分配、新调入及转岗人员组织上岗培训。
培训内容为质量管理体系文件、质量技术监督局要求的法律法规及各项规章制度;化验室应组织相应的技术规范、拟上岗所需的专业知识和实际操作技能培训等。
实验室检验和试验管理制度范文
实验室检验和试验管理制度范文一、目的和适用范围1.1 目的为确保实验室检验和试验的质量、准确性和可靠性，规范实验室的检验和试验流程，保障实验室工作的科学性和规范性，制定本制度。
1.2 适用范围本制度适用于所有实验室的检验和试验工作，包括但不限于化学实验室、物理实验室、生物实验室等。
二、管理要求2.1 体系建设实验室应建立完善的质量管理体系，包括从人员、设备、环境等方面的管理，明确各个环节的职责和要求。
2.2 人员培训实验室应定期为检验和试验人员进行技能培训，提高他们的实验技术和操作能力。
同时，要求实验室人员掌握相关规范和标准，能够正确理解和执行实验要求。
2.3 试剂和设备管理实验室应建立试剂和设备的登记制度，确保试剂和设备的来源可追溯，并且定期进行检查和维护，保证其正常运行和准确性。
2.4 检验和试验计划实验室应根据需求制定检验和试验计划，明确每项工作的目标和内容，合理安排和调度工作。
2.5 检验和试验方法实验室应选择合适的检验和试验方法，确保其科学性和准确性，并及时更新和改进方法。
2.6 检验和试验记录实验室应建立完善的检验和试验记录系统，及时记录实验过程和结果，保证数据的可靠性和可追溯性。
2.7 不合格品管理实验室应建立不合格品管理制度，及时报告和处理不合格品，并采取相应的纠正和预防措施，确保问题不再发生。
2.8 保密和知识产权实验室应加强对实验数据和知识产权的保护，确保其安全和保密。
三、工作流程3.1 检验和试验计划根据需求制定检验和试验计划，明确每项工作的目标和内容，确定实验员和设备的安排。
3.2 试剂和设备准备根据计划，准备所需的试剂和设备，并进行登记和确认。
3.3 检验和试验操作按照规定的方法和步骤进行检验和试验，确保整个过程的准确性和可靠性。
3.4 数据记录和分析及时记录实验过程和结果，保证数据的可靠性和可追溯性，并进行数据分析和评估。
3.5 不合格品处理如发现不合格品，及时报告并进行处理，采取纠正和预防措施，确保问题不再发生。
2022-2023年试验检测师《公共基础》预测试题20(答案解析)
2022-2023年试验检测师《公共基础》预测试题（答案解析）全文为Word可编辑，若为PDF皆为盗版，请谨慎购买！第壹卷一.综合考点题库(共50题)1.依据《能力验证计划的选择与核查及结果利用指南》（RB/T031-2020）的规定,以下说法正确的是（）。
A.所有能力验证计划都要根据结果的离散性进行评价B.能力评定标准差仅使用于比例尺度和区间尺度的结果C.行动信号由离群值产生D.能力验证计划不可以使用多种检测方法正确答案：B本题解析：暂无解析2.为保证检测结果客观准确,常用的结果质量控制方法有（）。
A.使用有证标准物质B.人员比对C.设备比对D.留样再测正确答案：A、C、D本题解析：《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CLO1；2018）7.7.1。
实验室应有监控结果有效性的程序。
记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势,如可行,应采用统计技术审查结果。
实验室应对监控进行策划和审查适当时,监控应包括但不限于以下方式:a）使用标准物质或质量控制物质;b）使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器;c）测量和检测设备的功能核查;d）适用时,使用核查或工作标准,并制作控制图;e）测量设备的期间核查;f）使用相同或不同方法重复检测或校准;g）留存样品的重复检测或重复校准;h）物品不同特性结果之间的相关性;i）审查报告的结果;j）实验室内比对;k）盲样测试。
3.检验检测机构的采购供应品包括（）。
A.仪器设备的采购B.环境设施的安装。
C.仪器设备的检定D.选择消耗性材料的供应商正确答案：D本题解析：根据《实验室资质认定工作指南》P20.《评审准则》4.5条“服务和供应品的采购”中采购服务和供应品的概念是——“采购服务”包括采购校准和计量检定服务；采购仪器设备.环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务等。
”采购供应品”包括实验室所需仪器设备和消耗性材料等。
4.依据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB／T214－2017）的规定,实验室的以下活动应由授权人员完成（）A.方法的修改、验证和确认B.结果的符合性声明C.对结果的意见和解释D.结果的审查和批准正确答案：A、B、C、D本题解析：暂无解析5.质量检验的可靠性与（）无关。
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试验结果有效性判断、解释与报告
标准操作程序
１、目的：通过规范特定临床检验项目的结果判断和报告过程，保证实验结果的准确性和重复性，以及不同操作人员间的一致性。
２、适应范围：临床基因扩增实验室。
３、操作人：临床基因扩增实验室工作人员。
４、判断程序
4.1判断项目
每次实验要设置一个阴性对照、一个临界阳性对照、一个阳性对照、一组阳性标准品（4个梯度107、106、105、104）
4.2实验结果无效的判断标准
a)阴性对照扩增。
b)临界阳性对照没有扩增。
c)大批甚至所有的标本都扩增了。
d)室内质控血浆检测结果出现失控情况，实验失控的具体标准详见《实验室室内质控管理程序》
出现上述情况中的任何一种或多种，当日实验结果不可发，查找原因，重做实验。
4.3实验结果有效地批判标准
a)阴性对照没有扩增，临界阳性对照扩增。
b)阳性标准品对照梯度曲线平滑均匀，斜率、截距和相关系数三个参数的数值均在范围内，斜率（-3.3~-3.9）、截距（＞40）、相关系数（＜-0.98）。
c)室内质控血浆检测结果处于在控状态，具体标准详见《实验室室内质控管理程序》。
以上几项标准均达到要求后，当日实验有效，可以发放结果。
4.4单个曲线的判断
逐个分析每条曲线，判断曲线的阴阳性或属可疑曲线。
可疑标本是指曲线在9个CT值后出现上涨且平台趋势不明显或上涨幅度比较低的标本。
可疑标本要下次重做，两次结果一致报阳性，否则为阴性。
*****-PCR-BD-034《临床基因扩增检测流程记录表》。