厂房与设施的GMP要求

•1.2.7 厂房必要时应 有防尘和捕尘设施
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•1.2.8根据药品生产工艺要求 ，洁净室(区)内设置的称量室 和备料室，空气洁净度等级应 与生产要求一致，并有捕尘和 防止交叉污染的设施。
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•1.2.9仓储区要保持清洁和干
燥。照明、通风等设施及温度
• 标准
(见规程)
• 评价方法 (见规程)
• 判断标准 高效过滤器平均效率必须在
•
99.97%以上
• 评价频率 每年一次
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•七.验证报告
•1.报告的起草和审批 • 起草人--个人或小组 • • 审批人--验证委员会 •2.报告的内容 •(1)概述
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2.1.1 纯水的制备、储存和分配
应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒、
耐腐蚀。管道的设计和安装应避
免死角、盲管。储罐和管道要规
定清洗和灭菌周期。储罐的通气
口应安装不脱落纤维的疏水性除
菌滤器。
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纯化水系统几个要点
1.纯化水系统首次使用应 清洗钝化
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2020/11/14
厂房与设施的GMP要求
•一.主要的厂房设施
➢制造环境 ➢水系统 ➢蒸汽系统 ➢工业气体
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1.制造环境
1.1 厂房
1.1.1 药品生产企业必须有整 洁的生产环境；厂区的地面、 路面及运输等不能对药品生产 造成污染；生产、行政、生活 和辅助区的总体布局应合理， 不得互相妨碍
结构示意图 分区平面图 空调参数图等
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•3.仪表校准检查
•所有的工艺控制仪表都要校准，保证其准 确度和精度的误差在允许的范围内（空气流量 表 压差表 湿度表 温度表和压力表）如有超限仪 表及时调整更换，建立好仪表校正档案
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灯具定期检查、更换 应急灯具定期检查、更换规程
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1.2 空调净化设施
1.2.1 进入洁净区的空气必须 净化，并根据生产工艺要求 划分洁净度等级。洁净区的 微生物和尘粒数应定期监测 ，监测结果记录存档。
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空气洁净度级别表
•
尘粒最大允许数/立方米
、湿度的控制应符合储存要求
并定期监测。仓储区可设原料
取样室，取样环境的空气洁净
度等级应与生产工要求一致。
如不在取样室取样，取样时应
有防止污染和交叉污染的设施
。
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•1.3.1质量管理部门根据需 要设置的检验、中药标本、 留样观察以及其它各类实验 应与药品生产区分开。生物 检定、微生物限度检定和放 射性同位素检定要分室进行 。
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•1.3.2对有特殊要求的仪器 、仪表，应安放在专门的仪 器室内，并有防止静电、震 动、潮湿或其它外界因素影 响的设施。
•1.3.3实验动物房应与其它 区域严格分开，其设计建造 应符合国家有关规定。
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2.水系统
2.1 纯水
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•1.1.2 厂房应按生产工艺 流程及所要求的空气洁净等 级进行合理布局.同一厂房 间内及相邻之间的操作不得 相互妨碍.
➢ 人流、物流应遵循洁净级别 由低向高的方向，不同的洁 净级别应有缓冲过渡
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•1.1.3 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的 设施
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•(2)运行和日常检测总结 •(3)验证数据的总结
• 空气粒子计数 气流方向 压差 温度与湿度 • 送风量和换气次数 高效过滤器PAO检漏测试
•(4)结论与讨论 •(5)附录 • 气流流向图 房间差压图 温湿度控制图 送风量
• 和房间换气次数图
•
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• 100,000级 3,500,000 20,000
500
10
• ------------------------------------------------------------------------------
• 300,000级 10,500,000 60,000 1,000
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•二.空调系统设计确认（DQ）
• 检查设计文件系统完全一致的符合用户 要求和预先确定的标准
• 风量 湿度 温度 洁净级别等
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三.空调系统设备安装确认（IQ）
• 安装确认的目的是证明空调系统设备是 按照设计和规定进行安装的
• 1.文件系统检查 • 设备安装图、说明书、报告书及各种手册 • 2.仪表管道图、空调系统图、空调处理单元
•六.空调系统性能确认(PQ)
空调系统的性能确认是为了证明在正常
情况下空调系统的可靠性提供文件支持
1. 几个重要的SOP 压差控制规程 温湿度控制规程 送风 量和换气次数的测量规程 高效过滤器 检漏试验规程
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2.空调系统变量的评价
(1)监测变量 空气粒子计数
标准
例: 设备名称:配料区空调
工厂号码: AHU-1
型号:A867
系列号: BF1356
位置:#120车间 2楼 空调机房
功能:为配料区提供洁净空调
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五.空调系统操作确认(OQ)
•空调系统的操作确认的目的是确保系统 操作是根据设计和规程进行的 •1.工厂的SOP及厂家的操作手册
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• 1.2.6生产青霉素类等高致敏性
药品必须使用独立的厂房与设施， 分装室应保持相对负压，排至室外 的废气应经净化处理并符合要求， 排风口应远离其它空气净化系统的 进风口；生产b-内酰胺结构类药品 必须使用专用设备和独立的空气净 化系统，并与其它药品生产区域严
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•1.2.2 洁净室(区)的窗房, 天棚及进入市内的通道、 风口、与墙壁或天棚的连 接部位均应密封。空气洁 净等级不同的相邻房间之 间的静压差应大于 5帕，洁 净室（区）与室外的大气 的静压差应大于 10帕，并 应有指示压差的装置
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•1.2.3 洁净室（区）的
•1.厂区的围墙,围栏
•1.1 围墙,围栏要定期检查,维护
•2.厂区内各建筑物设捕鼠器
•2.1 厂区捕鼠器图
•2.2 定期检查结果报告(SMP 管理规程支持)
•3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯
•3.1 毛刷要定期检查,更换
•3.2 厂区要有灭虫灯图
•3.3
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灭虫灯定期检查结果报告(SMP厂房管与设施理的G规MP要程求 支持
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4.控制系统硬件检查
计算机主机 显示器 打印机 UPS电源 工业控 制PLC及转换接口
• 5.控制系统软件检查 • DOS系统 WINDOWS系统 软件支持系统
软件源码 梯形图
• *计算机验证
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四.空调系统设备说明
设备名称 工厂号码 型号 系列号 位置 功能
尺寸
2.设检查段定期检查
3.管路要有坡度
4.盲端3-6倍管路的直径
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•
•
•纯 水 系 统 验 证
•
•
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一.工艺验证纲要
1.纲要的起草和审批
起草人--个人或小组 审批人--验证委员会
2.纲要的内容
(1)验证的目的
依据生产、储存和供应纯水的SOP,通过验证来证实生 产、储存和供应纯水的SOP的生效是符合某一标准(美 国药典、中国药典、某一企业)
格分开。
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•
•
•空 调 系 统 验 证
•
•
• （口服区域）
•
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一.工艺验证纲要
1.纲要的起草和审批
起草人--个人或小组 审批人--验证委员会
2.纲要的内容 (1)验证的目的
通过验证来证实口服区的空调系统是符合设计要求和 某一标准 （GMP 企业）
微生物最大允许数
• ---------------------------------------------------------------
• 洁净度级别 ≥0.5um ≥5um
浮游菌/立方米 沉降菌/皿
• -----------------------------------------------------------------------------
判断标准 温度在20--25，湿度在50%
以下
评价频率 每年一次
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•(5) 送风量和换气次数
• 标准
(见规程)
• 评价方法 (见规程)
• 判断标准 每小时换气次数大于20次
• 评价频率 每年一次
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•(6) 高效过滤器PAO检漏测试
(见规程)
评价方法 (见规程)
接收标准 控制区必须符合100,000级要求
评价频率 每年一次
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(2)监测变量 气流方向
标准
(见规程)
评价方法 通过观察烟雾的流向，判断
空气的实际流向
判断标准 参照“口服区空调系统监
测”中的标准气流表
评价频率 每年一次
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1.1.6洁净区内的各种管道、 灯具、风口以及其他公用设 施，在设计和安装时应考虑 避免出现不易清洁的部位
1. 管道减少弯曲
2. 灯具采用嵌入式，上检修
3. 风口应平整,接口要密封
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1.1.7洁净区内应根据生产的要 求提供足够的照明。主要工作 室的照度宜为300勒克斯；对 照度有特殊要求的生产部门可 设置局部照明。厂房应有应急 照明设施
温度和相对湿度应与药品 生产工艺要求相适应。无 特殊要求时，温度应控制 在18—26ºC ，相对湿度 应控制在45—65%
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•1.2.4 洁净室（区）安装的 水池、地漏不得对药品生产 产生污染
•1.2.5 不同洁净室（区）之 间的人员物料出入，应有防 止交叉污染的措施
• 100级
3,500
0
5
1
• -----------------------------------------------------------------------------
• 10,000级 350,000 2,000
100
3
• -----------------------------------------------------------------------------
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2. 几个重要的SOP
空调系统紧急状态规程 空调机过滤器更 换规程 口服区域空调系统监测规程 空 调机保养规程 LASAIR 310粒子计数器的 操作规程 3. 设备性能鉴定表 风机 电气控制箱 电磁阀 电/气转换器 压差计 控制阀等
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(2)空调系统的简要介绍
系统的安装竣工时间 系统的开始运行时间 各个系统 服务的区域及其一些特殊要求
(3)系统描述
空调系统的构成
（AHU-1、2、3、4、5，配料区 造粒区 包衣区 打片区 包装区）
各个控制子系统的重要参数 送风量 排风量 回风量 除湿系统的处理风量 除湿能 力 加湿器的加湿能力
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(3)监测变量 压差
标准
(见规程)
评价方法 (见规程)
判断标准 参照“口服区空调系统监测”中
的标准气流表压差大于0.05inchW.C
评价频率 每年一次
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(4) 温度与湿度
标准
(见规程)
评价方法 用已校正过的温、湿度计测量
每个房间的温、湿度
•应1.考1.虑4 便在于设清计洁和•工建作设。厂洁房净时室，
的内表面应平整、光滑、无裂 缝、接口严密、无颗粒物脱落， 并能耐受清洗和消毒，墙壁和 地面的交接处宜成弧型或采取 其他措施，以减少灰尘积聚和
便于清洁。
•生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养
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1.1.5生产区和储存区应有与生 产规模相适应的面积和空间 用以安置设备、物料，便于 生产操作，存放物料、中间 产品、待验品和成品，应最 大限度地减少差错和交叉污 染。