企业负责人岗前培训试题(答案)

企业负责人岗前培训试题（答案）

姓名：岗位：成绩：

一、填空题（共10题，每题2分，共20分）

1.《中华人共和国药品管理法》（2019修订）于（年月日）起施行。

2.《中华人共和国药品管理法》（2019修订）第二条在中华人民共和国境内从事药品，适用本法。

3. 是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

4. 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。无药品经营许可证的，不得经营药品。

5.药品经营许可证应当标明和，到期重新审查发证。

6. 从事药品经营活动，应当遵守，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

7. 药品经营企业的、对本企业的药品经营活动全面负责。

常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

9. 企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

10. 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可。

二、名称解释（共5题，每题10分）

1.假药

2. 劣药

3.首营企业

4.首营品种

5.药品上市许可持有人

三、问答题（共3题，每题10分）

1.从事药品经营活动应当具备以下条件：

2.什么是药品

3.药品经营企业销售中药材，应当标明什么？

答案

（一）

1.2019年12月1日

2.研制、生产、经营、使用和监督管理活动

3. 药品上市许可持有人

4. 药品经营许可证

5. 有效期经营范围

6. 药品经营质量管理规范

7. 法定代表人主要负责人

8.企业负责人

9. 大学专科

10.追溯

（二）

1.有下列情形之一的为假药（一）药品所含成份与国家药品标准规

定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

2.有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合

国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

3.与本企业首次发生业务关系的药品生产企业或药品经营企业

4.本企业首次经营的品种

5.是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

（三）

1.（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

2. 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机

能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等

3.产地