CE 简介+分类
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26000 AC S1; Issue 1
Medical Devices Certification
医疗器械如何走向国际市场
- SGS为您解读各国法规最新动态
Bobfield LIU 刘波
Aug. 2015 0120
26000 AC S1; Issue 1 ISO 9001:2008 质量管理体系要求
Quality Management System- Requirements EN ISO 13485:2012
Quality systems – Medical devices –
System requirements for regulatory purposes
26000 AC S1; Issue 1 In EU
⏹ - Active Implantable Medical Devices: 90/385/EEC
⏹ - Medical Devices Directive: MDD 93/42/EEC
⏹ - In-Vitro Diagnostic Product: 98/79/EC
In USA
⏹ - FDA 21 CFR Part 820, Quality System Regulation (=CGMP) In Japan
⏹ - 药事法省令169
In Canada
⏹ - Medical Devices Regulation 医疗器械规定
In Australia
⏹ - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulation
治疗性物品 (医疗器械) 规定
In China 中国医疗器械监督管理条例
26000 AC S1; Issue 1 US Australia Japan EU Canada China
Regulatory
Body
FDA TGA MHLW CA HC CFDA
QS standard 21CFR
820 ISO 13485:
2003
QS standard
169
EN ISO
13485: 2012
ISO 13485:
2003
State No.
650
Quality Systems
auditor
FDA TGA CAB NB Registrar CFDA
Pre-market
reviewer
FDA TGA MHLW/RCB NB HC CFDA
Post-market
compliance &
enforcement
FDA TGA MHLW/RCB NB+CA HC CFDA
CA: Competent Authority
NB: Notified Body
RCB: Recognized Certification Body
26000 AC S1; Issue 1 如何符合各个国家和地区的医疗器械法规要求？
ISO 13485与FDA QSR 820之间的关系？
如何建立覆盖ISO 13485和 QSR 820的整合式QMS？
EN ISO 13485
CFDA
FDA
Health Canada
J-PAL
IECQ (QC080000) 2014年中国违反REACH被通报超过300起
26000 AC S1; Issue 1 ⏹确定是否是医疗器械
⏹按照MDD的附录9－－分类规则1~18，
确认产品是否属于Is, Im, IIa, IIb及III类产品；
⏹检查产品符合MDD的附录I－－基本要求；
⏹检查产品是否符合相应的协调标准
(企业的责任, 测试报告≠评估报告)
⏹建立符合MDD的质量体系
(建立符合ISO 13485质量体系，约等于YY/T 0287)；
⏹选择认证机构NB
⏹准备相应的文件如技术文档/Design Dossier,SOPs, EC符合性
声明,PMS/警戒系统,PMCF, 临床评估,欧洲的授权代表……
⏹递交CE技术文档/Design Dossier 进行评审
⏹认证审核准备
⏹现场审核
⏹CAPA
⏹文件上报及发证
⏹跟踪审核
⏹飞行检查 (每三年一次)
CE认证流程
26000 AC S1; Issue 1
体系认证 QMS 产品固有 Product-related MDD+IVDD
+
EN ISO 13485:2012
+
ISO 9001:2008
MDD/IVDD
+ ESR ------协调标准 Harmonized Standards
0120 26000 AC S1; Issue 1 + EN ISO 13485:2012 MDD, IVDD Directives 指令
+ 协调标准 Harmonized Standards 0120
满 足 医
疗 器
械
的 基 本 要 求
产品/QMS 认证 Product/QMS Certification 技术文档 CE Technical File 欧盟代表 EU Authorized Representative
符合性声明 DOC
警戒系统 Vigilance System, PMS, PMCF
产品安规测试 Electric Safety Test
生物相容性评估/测试 Biocompatibility Test/ Evaluation
灭菌确认 Sterilization Validation 临床评估 Clinical Evaluation
风险管理 Risk Management
标签/使用说明书 Labellng/ IFU
质量管理体系 QMS
管理职责 Management Responsibility
资源管理 Resource Management
产品实现 Product Realization
测量, 分析和改进 Measurement, Analysis and Improvement 26000 AC S1; Issue 1
迭代式设计开发过程 ISO 13485 7.3 R&D 设计和开发
设计输入 Design Input 设计输出
Design Output 设计过程
Design Process 医 疗 器 械
Medical Device
设计验证 Design Verification 设计确认 Design Validation
设计评审 Design Review
使用者的需求 User Needs 设计转换 Design Transfer
Product Proposal
Requirement Specifications
Detailed
Design Documents Drawings
Hardware
Specifications
Documentation
Executable Code
设计输入
的更新 IEC 61160: 2005 Design Review
ESR