医药行业现行法规政策汇总

医药行业现行法规政策汇总一、医药行业相关法律法规

2000年以来我国颁布的医药行业主要法律法规如下表所示：

《药品经营质量管理

规范(2015年修订)》

2015/6/25 规范企业药品流通全过程二、医药行业主要政策和发展规划

主要政策和规划发布时间政策要点《国家中长期科学和

技术发展规划纲要(2006-2020年)》2005/12/26

国家将加大投入，增强自主创新能力，努力建设

创新型国家。生物技术和医药产业是科技创新的

重点领域，在国家确立的16个重大科技专项中，

生物、医药领域覆盖了3个重大专项

《关于建立国家基本

药物制度的实施意见》2009/8/18

加快建立国家基本药物制度，保障群众基本用药，

减轻医药费用负担

《国家医药工业“十二五”规划》2012/1/19

更好地满足群众日益增长的健康需要，落实深化

医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升

级，促进医药工业由大变强，深化医药卫生体制

改革要求

《国家基本药物目录(2012年版)》2013/3/13

从2009版时的307种增至520种，其中化学药品

和生物制品317种，中成药203种，补充抗肿瘤

和血液病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的

种类，充实了儿童专用药品

《关于加强药品经营

企业药品销售监督管理工作的通知》2014/8/1

药品批发企业应当严格审核购货单位资质；药品

零售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管

理的规定；地方各级食品药品监管部门要加强对

药品经营企业购销药品行为的日常监督

《关于印发推进药品

价格改革意见的通知》2015/5/4

自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神

药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，

发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市

场竞争形成

《关于开展药物临床

试验数据自查核查工作的公告》2015/7/22

自2015年7月22日起，所有已申报并在总局待

审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验

质量管理规范》等相关要求，对已申报生产或进

口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自

查

《关于药品注册审评

审批若干政策的公告》2015/11/11

为提高药品审评审批质量和效率，实行包括提高

仿制药审批标准、规范改良型新药的审评审批、

优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中

审评、加快临床急需等药品的审批等药品注册审

评审批政策

《关于全面监督实施

新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》2015/12/30

各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订

药品经营质量管理规范认证的药品经营企业逐一

核查，督促其切实停止药品经营活动；加强对已

通过新修订药品GSP认证企业的日常监管；严格