药害事件案例分析之__齐二药事件

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案例陈述
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“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
“齐二药”事件 案例陈述
这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严 格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以 维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们 所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严 格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效 的药品。
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“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例分析
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“齐二药”事件 案例分析
真的假不了，假的也真 不了。不过，齐二药却有变 假为真办法，那就是不负责 任、没有原则的检验。在丙 二醇全部检验项目中，只有 一项红外是用来鉴别真伪的。 然而齐二药的检验部门仅仅 是个摆设，检验员只有初中 文化，从未接受过任何正规 的岗前培训和考核。
丙二醇 红外图谱
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“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月间，爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果， 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注，向 全国几千家药企敲响了 警钟。
现在，就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
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药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
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事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
“齐二药”事件
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“齐二药”事件 案例分析
现在二甘醇贴上了黄色的待验标签，它能过 检验关吗？
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
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按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进 行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是，在齐二药，有这道关吗？
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我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通 过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度，供 应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药品质 量，强调的是对供应企业的质量考察、资质审核， 重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药 这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全， 连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都 没有，就草率审核通过了一家供应商。
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但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
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在采购员钮忠仁的心里，恐怕还在为买到这么便 宜的丙二醇而高兴吧，殊不知这只是噩梦的开始。在 生产资料价格高涨的情况下，药厂追求的是有效控制 生产成本，但不能以降 低产品品质为代价，更 不能见利忘义、唯利是 图，以 次充好，甚至以 假乱真。
齐二药事件的直接原因就是购买并使用二甘醇 代替丙二醇，但更深层次的问题值得我们深思。为 什么这样一家通过了GMP认证的企业会购入假辅 料，并任其通过重重关卡呢？就让我们先来看看二 甘醇是如何轻松闯过采购关的。
丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
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有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产 的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力 的。
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没有人能看懂红外图 谱，也没有人见过红外标准 图谱集，更不知道还需要和 标准谱图比对。他们只是利 用红外光谱仪做出一张图谱， 有记录证明是做过的就可以 了，至于所检验物料的真伪， 他们根本不知道也不关心， 并且还按照领导吩咐，在检 验单上写下“符合规定”的 字样。（1150-1060cm-1 脂 肪酶特征吸收）
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“齐二药事件”无异于在近年已经颇受社会诟 病的国内医药界“伤口”上撒了一把盐。它让一 个欣欣向荣的企业走向了毁灭，让一个个爱厂如 家的员工失去了生活的保障，它所制造的假药， 像一张张血盆大口吞噬了无辜百姓的生命，让多 少曾经幸福的家庭在悲戚，它让人们对国药准字 产生信任危机，严重违反了《中华人民共和国药 品管理法》，给人民的用药安全带来了极大的威 胁和隐患。
二甘醇 红外图谱
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丙二醇 红外图谱
二甘醇 红外图谱
1150-1060cm-1强吸收峰为 脂肪醚特征
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
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“齐二药”事件 案例陈述
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2006年5月14日，齐齐 哈尔市召开新闻发布会， 宣布造成该事件的原因系 齐二药公司在购买药用辅 料丙二醇用于亮菌甲素注 射液生产时，购入并使用 了假冒的丙二醇。同时宣 布齐齐哈尔市食品药品监 管局已对齐二药公司进行 了全面查封，并立案调查。
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调查结果显示，该公 司的药品采购、保管、检 验等有关人员均存在渎职 和失职问题。江苏省食品 药品监管局已采取措施对 假丙二醇的源头进行了有 效控制，贩卖假丙二醇的 嫌疑人王桂平已被江苏省 公安部门采取行政强制措 施。
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
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该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患者 新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广东 省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报 的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次会 诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有 关。