广州一类医疗器械备案指南
第一类医疗器械备案资料
第一类医疗器械备案资料医疗器械备案是指根据国家相关法律法规的规定，对医疗器械的生产、销售和使用进行备案登记的行为。
医疗器械备案资料分为第一类医疗器械备案资料和第二、三类医疗器械备案资料。
本文将详细介绍第一类医疗器械备案资料的内容和要求。
第一类医疗器械是指对人体体表或体腔进行非侵入性的观察、检测、诊断、治疗和护理的医疗器械，如体温计、血压计、血糖仪等。
第一类医疗器械备案资料是企业根据相关法规和规范要求，向国家食品药品监督管理局提交的备案资料，以获得医疗器械备案的合法权益。
1.企业基本情况：包括企业名称、注册地址、法定代表人等基本信息。
2.产品基本信息：包括产品名称、规格型号、生产厂家、产品适用范围等。
3.产品质量管理体系：包括企业的质量管理体系文件、质量手册等。
4.产品生产工艺与工艺控制：包括产品生产工艺流程、原材料的选用与检验等。
5.产品检测与检验：包括产品研发过程中的检测与检验结果，以及产品出厂检验报告等。
6.产品临床试验：如果产品需要进行临床试验，需要提交临床试验机构的资质证明、试验结果报告等。
8.产品注册证或者产品备案证明文件：如果产品已经获得其他国家或地区的注册证或备案证明，需要提供相应的证明文件。
9.产品检验报告：包括产品的物理性能、生物相容性、安全性、有效性等检验结果。
10.产品经营许可证明文件：如果产品需要获得特殊的经营许可证明，需要提供证明文件。
除上述内容外，第一类医疗器械备案资料还需要根据具体产品的特性和相关法规的要求，提供其他相应资料，如电子产品的电磁兼容性测试报告、放射性产品的辐射卫生安全证书等。
需要注意的是，第一类医疗器械备案资料的编制需要遵守相关法律法规和规范要求，确保资料的真实、准确、完整和合规。
企业在备案过程中应严格按照规定的内容和格式进行资料的整理和提交。
医疗器械备案是保障医疗器械质量和安全的重要环节，只有通过备案，才能合法生产、销售和使用医疗器械。
企业在备案过程中要认真准备相关的资料，确保申报顺利进行，以获得合法的备案证明，为产品的质量和安全提供保障。
第一类医疗器械备案凭证
91440606MA52PKM175
备案人注册地址
广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）
生产地址
广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）
代理人
/
代理人注册地址
/
预期用途
用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。
备注
备案单位
和日期
佛山市顺德区市场监督管ห้องสมุดไป่ตู้局
备案日期： 2019年11月06日
变更情况
产品名称
三角巾
型号/规格
型号：FSR-IV、愈合型、修护型、保养型、清洁型规格：5cm×5cm×7cm、10cm×10cm×14cm、20cm×20cm×28cm、30cm×30cm×42cm
产品描述
通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
第一类医疗器械备案凭证
叁零医(广东)医疗生物科技有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：三角巾予以备案，备案号：粤顺械备20190044号。
佛山市顺德区市场监督管理局
日期：2019年11月06日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：粤顺械备20190044号
备案人名称
叁零医(广东)医疗生物科技有限公司
一类医疗器械备案流程
一类医疗器械备案流程一类医疗器械备案是指符合《医疗器械监督管理条例》中规定的一类医疗器械备案管理要求的医疗器械产品。
一类医疗器械备案流程是指医疗器械生产企业按照相关法规和规定，完成一类医疗器械备案的全过程。
下面将详细介绍一类医疗器械备案流程的具体步骤。
首先，医疗器械生产企业需要准备备案申请材料。
备案申请材料包括医疗器械注册人基本情况、产品注册证明文件、产品技术文件、产品质量管理体系文件等。
这些材料需要符合国家相关法规和标准的要求，确保申请材料的完整性和真实性。
其次，医疗器械生产企业需要选择备案受理机构进行备案申请。
备案受理机构是指由国家药品监督管理部门指定的负责受理和审核医疗器械备案申请的机构。
医疗器械生产企业需要向备案受理机构提交备案申请材料，并按照备案受理机构的要求填写备案申请表格。
接着，备案受理机构会对提交的备案申请材料进行审核。
审核内容包括对申请材料的完整性、真实性和符合性进行评估。
备案受理机构还会对医疗器械产品的安全性、有效性和质量进行评估，确保医疗器械产品符合国家相关法规和标准的要求。
然后，备案受理机构会对审核通过的备案申请进行备案登记。
备案登记是指备案受理机构将审核通过的备案申请材料录入备案管理系统，并颁发备案证书。
备案证书是医疗器械生产企业取得备案资格的凭证，具有法律效力。
最后，备案受理机构会对备案登记的医疗器械产品进行监督管理。
备案受理机构会定期对备案登记的医疗器械产品进行监督检查，确保医疗器械产品的质量和安全性。
同时，备案受理机构还会对医疗器械生产企业的生产经营活动进行监督管理，确保医疗器械生产企业遵守相关法规和标准。
总之，一类医疗器械备案流程是一个严格的管理过程，医疗器械生产企业需要严格按照相关法规和规定完成备案申请，确保备案申请材料的真实性和完整性。
备案受理机构也会对备案申请进行严格的审核和监督管理，确保备案登记的医疗器械产品符合国家相关法规和标准的要求。
这样才能最大程度地保障医疗器械产品的质量和安全性，为人们的健康保驾护航。
第一类医疗器械生产企业备案操作标准
第一类医疗器械生产企业备案操作标准一、审批项目名称、性质（一）名称：第一类医疗器械生产企业备案（二）性质：公共效劳事项二、设定依据《医疗器械监督治理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二十一条规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食物药品监督治理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
三、实施权限和实施主体《医疗器械监督治理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二十一条规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食物药品监督治理部门备案。
四、审批条件依照《医疗器械监督治理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二十条规定，从事医疗器械生产活动，应当具有以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量查验的机构或专职查验人员和查验设备；（三）有保证医疗器械质量的治理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
五、实施对象和范围申请在贺州市辖区内开办一类医疗器械生产企业的法人、其它组织及个人。
六、申请材料依照《医疗器械生产监督治理方法》（国家食物药品监督治理总局令第7号）第十一条规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食物药品监督治理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本方法第八条规定的资料（第二项除外）（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（四）生产治理、质量查验职位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（六）要紧生产设备和查验设备目录；（七）质量手册和程序文件；（八）工艺流程图；（九）经办人授权证明；（十）其他证明资料。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
第一类医疗器械备案资料要求及说明第一类医疗器械备案是指符合国家监管要求并取得医疗器械注册证的医疗器械，在投入市场前需要进行备案。
备案是为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的身体健康和生命安全。
下面是第一类医疗器械备案资料要求及说明。
1.申请材料要求：（1）医疗器械备案申请表。
包括申请人基本信息、产品信息、注册证信息等。
（2）医疗器械注册证复印件。
（4）产品质量管理体系文件。
包括产品质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。
（5）产品生产许可证复印件。
（6）产品检验报告。
包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。
（7）其他相关资料。
2.资料要求及说明：（1）医疗器械备案申请表。
需要详细填写各项信息，确保准确性和完整性。
（2）医疗器械注册证复印件。
复印件必须清晰，包含完整的注册证内容，确保备案与注册证一致。
（4）产品质量管理体系文件。
包括产品的质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。
这些文件能证明产品的质量管理体系健全、有效，并能提供产品质量的可追溯性。
（5）产品生产许可证复印件。
复印件要清晰，包含完整的生产许可证内容，能证明申请人具有生产该医疗器械的资质。
（6）产品检验报告。
包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。
检验报告要由合格的医疗器械检验机构出具，内容要真实有效。
（7）其他相关资料。
根据实际情况提供其他相关资料，如质量事故报告、召回证明等。
3.备案流程：（1）提交备案申请材料。
（2）备案机构审核。
对提交的申请材料进行审核，确认材料完整性和真实性。
（3）备案机构现场核查。
对申请人的生产、质量管理体系进行现场核查，确保申请人符合备案条件。
（4）备案机构评审。
对备案申请材料进行评审，评估申请人的产品质量和安全性。
（5）备案机构出具备案证书。
如果申请符合要求，备案机构会出具备案证书，确认该医疗器械已备案成功。
（6）备案机构监督。
备案机构定期进行备案产品的监督检查，确保产品质量和安全。
第一类医疗器械备案是重要的监管措施，对确保医疗器械的质量和安全具有重要意义。
一类医疗器械生产备案流程
一类医疗器械生产备案流程一类医疗器械是指对人体体内或体外的疾病预防、诊断、治疗或者影响人体生理结构的器械。
在我国，一类医疗器械的生产备案流程是非常严格和规范的，下面将为大家详细介绍一下这一流程。
首先，申请备案。
医疗器械生产企业首先需要向国家药品监督管理部门递交备案申请。
申请材料包括企业基本信息、产品注册证明、生产许可证明、产品技术文件等。
这些材料需要真实、完整地反映企业和产品的情况，以便监管部门审核。
其次，备案审核。
国家药品监督管理部门会对企业递交的备案申请进行审核。
审核的内容主要包括企业资质、生产工艺、产品技术指标、质量管理体系等方面。
审核通过后，备案申请将进入下一步流程。
接着，备案公示。
备案申请通过审核后，国家药品监督管理部门会将备案信息进行公示。
公示的目的是让社会公众了解备案企业和产品的情况，提高透明度和监督力度。
然后，备案登记。
备案公示期满后，备案申请将正式登记备案。
备案登记后，企业将获得备案证明，可以正式开展一类医疗器械的生产。
最后，备案监管。
备案登记后，国家药品监督管理部门将对备案企业进行定期监督检查，确保企业严格遵守相关法规和标准，保障产品质量和安全。
总的来说，一类医疗器械生产备案流程是一个严格规范的过程，需要企业全程配合并严格按照相关要求进行操作。
只有通过备案的企业才能合法生产一类医疗器械，这也是为了保障人民群众的生命安全和身体健康。
希望企业能够严格按照备案流程进行操作，确保产品质量和安全，为人民群众提供更好的医疗保障。
一类医疗器械使用手册(场景版)
一类医疗器械使用手册（场景版）一、概述本手册主要介绍一类医疗器械的基本概念、分类、使用场景、操作方法、注意事项及维护保养等内容。
旨在帮助用户正确、安全地使用一类医疗器械，提高医疗效果，确保患者安全。
二、一类医疗器械基本概念一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
在我国，一类医疗器械实行备案管理，即生产企业向药品监督管理部门提交产品备案资料，经审查合格后，方可生产、销售。
三、一类医疗器械分类一类医疗器械包括多种类型，如手术器械、听诊器、血压计、体温计等。
根据产品用途、使用场景和风险程度，一类医疗器械可分为以下几类：1. 通用型医疗器械：适用于各种医疗场景，如手术器械、检查器械等。
2. 专用型医疗器械：针对特定疾病或患者群体，如心脏起搏器、胰岛素泵等。
3. 家庭自用医疗器械：适用于家庭环境下使用，如血压计、体温计、血糖仪等。
四、一类医疗器械使用场景1. 医院：手术室、病房、检查室、治疗室等。
2. 诊所：诊断、治疗、检查等。
3. 家庭：居家护理、康复、日常监测等。
4. 社区卫生服务中心：预防、保健、健康教育等。
五、一类医疗器械操作方法1. 阅读说明书：在使用一类医疗器械前，务必详细阅读产品说明书，了解产品性能、适用范围、操作步骤、注意事项等。
2. 检查设备：确保设备完好无损，配件齐全，性能稳定。
3. 操作步骤：按照说明书指导，逐步操作，注意力度、速度和技巧。
4. 观察反馈：在使用过程中，密切关注患者反应和设备运行状况，发现问题及时处理。
5. 记录数据：如实记录使用过程中的相关数据，为后续治疗和评估提供依据。
六、一类医疗器械注意事项1. 遵循医嘱：使用一类医疗器械时，应遵循医生的建议和指导，不得擅自更改使用方法。
2. 防止交叉感染：使用前后，应对设备进行清洁、消毒，避免交叉感染。
3. 避免误操作：严格按照说明书操作，避免因操作不当导致的医疗事故。
4. 定期检查：定期对设备进行检查、维护，确保设备性能稳定。
一类医疗器械备案流程
一类医疗器械备案流程引言医疗器械备案是指由国家药品监督管理部门对医疗器械的生产、销售等主体进行备案管理的过程。
备案是确保医疗器械安全有效的重要环节之一，对于保障公众健康和安全具有重要意义。
本文将详细介绍一类医疗器械备案的相关流程。
一类医疗器械备案流程步骤一：准备备案材料在进行医疗器械备案之前，首先需要准备备案所需的各种材料。
根据相关法规要求，一类医疗器械备案所需材料包括但不限于以下内容：1.产品注册申请表：包括产品基本信息、生产企业信息等。
2.产品技术资料：包括产品的结构、原理、使用方法、标准等详细信息。
3.产品质量控制规范：包括产品质量控制的标准、流程等。
4.临床试验报告：对于需要进行临床试验的医疗器械，需要提交临床试验报告。
5.产品取样检验报告：对于已经生产的产品，需要提交产品取样检验报告。
步骤二：备案申请准备好备案所需的材料之后，接下来需要向国家药品监督管理部门进行备案申请。
备案申请可以通过以下方式进行：1.网上备案：可以通过国家药品监督管理部门的官方网站进行网上备案申请，并上传备案所需材料。
2.纸质备案：可以将备案所需材料打印成纸质版，通过邮寄等方式提交给国家药品监督管理部门。
备案申请提交后，国家药品监督管理部门将进行审核。
备案申请提交后，国家药品监督管理部门将对申请材料进行审核。
审核包括对备案材料的真实性、合法性以及与法规要求的一致性进行核查。
审核过程中，国家药品监督管理部门可能会与申请人进行沟通、要求补充材料或进行现场检查等。
步骤四：备案结果根据备案审核的结果，国家药品监督管理部门将作出相应的备案决定。
备案决定可能包括以下几种情况：1.通过备案：备案审核无误，备案材料完备，备案申请通过。
2.不通过备案：备案审核存在问题或备案材料不完备，备案申请未通过。
3.要求补充材料：备案审核过程中发现备案材料有遗漏或不完整的情况，要求申请人补充相关材料。
备案通过后，国家药品监督管理部门将对备案情况进行公告。
第一类医疗器械生产备案流程是怎样的
第一类医疗器械生产备案流程是怎样的1.准备备案资料：生产企业首先需要准备备案所需的资料，包括企业的基本信息、产品的技术资料和文号草案等。
资料的准备需要根据相关的法律法规和标准要求。
2.编制备案申请报告：根据备案审批要求，生产企业需要编制备案申请报告，并附上备案所需的资料。
备案申请报告应包括企业的背景、生产设备和工艺流程、人员培训等信息，以及产品的技术要求、性能参数等详细信息。
3.提交备案申请材料：生产企业将准备好的备案申请报告和相关资料一并提交给国家药品监督管理部门。
同时，需要支付备案申请费用。
4.审查备案材料：国家药品监督管理部门对提交的备案申请材料进行审查，包括对企业的合法性和产品的符合性进行评估。
此阶段可能会与生产企业进行多次沟通和交流，对申请材料进行补充和修改。
5.现场核查：根据需要，国家药品监督管理部门可能会进行现场核查，对生产企业的生产设备、生产环境和品质管理体系进行考察，以确保其符合备案要求。
6.审批备案：经过审查和核查后，如果备案申请材料符合要求，国家药品监督管理部门会正式批准备案，并签发备案准证。
7.发放备案准证：备案准证是生产企业生产第一类医疗器械的许可证明，生产企业获得备案准证后，可以正式开始生产和销售第一类医疗器械。
8.监督检查：生产企业在获得备案准证后，需要依据相关法律法规和标准要求，进行生产过程的监督和检查。
国家药品监督管理部门会对备案企业进行定期或不定期的抽查，以确保企业的生产过程和产品的质量符合标准。
以上是第一类医疗器械生产备案的基本流程。
需要注意的是，备案审批的时间周期因地区和具体情况而异，一般需要经过较长的时间才能获得备案准证。
生产企业在备案申请的过程中，应严格遵守相关法律法规和技术要求，确保备案资料的真实、有效和完整。
只有获得备案准证的企业才能合法生产和销售第一类医疗器械。
第一类医疗器械生产备案材料
第一类医疗器械生产备案材料
1.生产备案申请表：申请表需要填写申请企业的基本信息，包括企业名称、地址、组织机构代码等。
同时需注明备案的器械名称、型号、规格等相关信息。
2.产品注册证明：申请企业需提供相关产品的注册证明文件。
产品注册证明是对于医疗器械的品质、有效性和安全性进行评价和认可的证明文件。
3.生产管理体系文件：申请企业需要提供其生产管理体系文件，包括质量管理手册、生产工艺流程、质量控制标准等。
这些文件应该能够展示企业对于生产过程的控制能力和质量管理体系的完善性。
4.产品技术文件：申请企业需要提供相关产品的技术文件，包括产品设计图纸、工艺流程图、产品说明书、原材料使用和检测标准等。
这些文件应该能够展示产品的设计、制造、使用等方面的技术信息。
5.生产设备及设施的资料：申请企业需要提供生产设备和设施的相关资料，包括设备清单、设备规格、设备验收记录、设备维护记录等。
这些资料能够展示企业的生产设备完备、合规、符合要求。
6.验厂报告：申请企业需提供相关的验厂报告。
验厂报告是对企业的生产、管理、质量控制等方面进行评估和评价的报告，可体现企业的管理水平和质量控制能力。
7.产品样品：申请企业需要提供相应产品的样品，以供国家监管部门进行质量检测和评估。
广州市市场监督管理局商事登记与四品一械(食品、药品、化妆品、保健品、医疗器械)【模板】
广州市市场监督管理局商事登记与“四品一械”（食品、药品、化妆品、保健品、医疗器械）许可证照联办提交材料规范同一层级机关审批且许可前无需核查场地的商事主体目前可适用“证照联办”。
一、设立业务（一）第一类医疗器械产品首次备案（市层级）1.商事登记设立材料（根据企业类型选择对应设立提交材料）2.《第一类医疗器械备案表》3.安全风险分析报告4.产品技术要求5.产品检验报告6.临床评价资料7.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿8.生产制造信息9.符合性声明10.委托他人办理的，提交加盖申请人公章的书面委托书，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明材料。
（二）第一类医疗器械生产备案（市层级）1.商事登记设立材料（根据企业类型选择对应设立提交材料）2.《第一类医疗器械生产备案表》3.所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件4.经备案的产品技术要求复印件5.法定代表人、企业负责人身份证明文件6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明文件7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件9.主要生产设备和检验设备目录10.质量手册和程序文件11.工艺流程图12.委托他人办理的，提交加盖申请人公章的书面委托书，代理人应当提交授权委托书以及代理的身份证明材料13.申报材料目录14.材料真实性保证声明（三）医疗机构炮制中药饮片首次备案（市层级）1.商事登记设立材料（根据企业类型选择对应设立提交材料）2.《医疗机构炮制中药饮片备案表》；3.医疗机构执业许可证复印件；4.从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册；5.中药饮片炮制场所的布局图；6.中药包饮片炮制所需的设施设备目录；7.炮制标准或炮制规范；8.授权委托书（四）食品经营许可证核发（限仅从事预包装食品销售的食品经营连锁企业总部）（市层级）1.商事登记设立材料（根据企业类型选择对应设立提交材料）2.食品安全管理员身份证明；3.申请人承诺书；4.下属食品经营门店或承包管理的单位食堂名单、地址、联系方式；5.配备与配送食品品种和数量相适应的食品仓库和设备设施清单；6.密闭运输工具清单、与配送食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施清单；7.与配送食品品种相适应的检验室说明（快检手段、检测项目、检验设备）；8.相应的食品安全培训场所与设备设施清单；9.建立信息化系统，能够实现食品追溯。
NMPA第一类医疗器械备案操作规范
第一类医疗器械备案操作规范一、备案（包括变更备案）（一）备案人向相应的备案部门提交备案资料。
（二）备案部门应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。
对于医疗器械（不包括体外诊断试剂），备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”与《第一类医疗器械产品目录》相比，结构组成与目录内容相同或者少于目录内容、预期用途在目录内容之内的，直接判定为第一类医疗器械。
“产品名称”“产品描述”“预期用途”超出目录所列内容的，应当结合产品实际情况，根据目录中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，判断属于第一类医疗器械、备案资料符合规定的，予以备案；无法判断是否属于第一类医疗器械的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门提交备案资料。
对于体外诊断试剂，备案表中“产品分类名称”“产品描述”和“预期用途”与《体外诊断试剂分类子目录》所列内容相同或者少于目录内容的，属于第一类医疗器械；超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类体外诊断试剂的，向相应的备案部门提交备案资料。
（三）备案事项属于本部门职权范围，备案资料符合要求的，—1—予以备案。
备案资料不符合要求的，不予备案，并说明理由。
（四）备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并说明理由。
（五）备案部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
二、信息公布对备案的，备案部门应当自收到符合规定的备案资料之日起5个工作日内，在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药监部门按要求将境内第一类备案信息及时上报送国家药品监督管理局备案信息平台。
对变更备案的，备案部门将变更情况登载于备案信息表变更情况栏中，自收到符合规定的变更备案资料之日起5个工作日内，在其网站公布变更备案的有关信息，省级药监部门按要求将境内第一类变更备案信息及时上报送国家药品监督管理局备案信息平台。
1.第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。
2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。
备案人注册地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
检验报告后随附产品实物照片。
产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。
多个型号规格的，提供典型产品的照片。
（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。
进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。
第一类医疗器械注册流程
第一类医疗器械注册流程
当然可以，咱们通俗点说哈：
想给第一类医疗器械“上户口”，基本步骤是这样的：
做足功课：先得搞清楚国家对这类设备有啥规定，确认你的产品是不是属于低风险的那一类，比如常见的创可贴、医用口罩这些。
看清自家货：确定你的产品确实是第一类医疗器械，然后开始准备“报到”要用的资料。
打包资料：准备一堆文件，像是申请表、安全评估报告、产品规格说明、检测报告，还有公司的营业执照复印件等等。
这些就像上学报名时的户口本和成绩单一样重要。
网上报到：把这些材料整理好，不用出门，直接在网上通过当地食品药品监管局的系统提交。
现在都流行线上办公，方便得很。
等通知：提交之后，就耐心等着监管部门的老师审核。
他们主要看看你的材料全不全，对不对。
公示亮相：审核通过了，你的产品信息就会被挂在监管部门的官网上，给大家公示一下，相当于告诉大家：“瞧，这产品合格了！”
领通行证：公示没问题，你就正式拿到医疗器械的“通行证”——备案凭证，这下你的产品就能在市场上光明正大地销售和使用了。
持续保持：拿到凭证后，别忘了定期给产品做“体检”，提交报告，保证一直符合规定，就像是定期给孩子打疫苗，保持健康。
整个过程就像给孩子报名上学一样，一步步来，确保每一步都做到位，这样你的产品就能顺利“入学”市场啦！。
第一类医疗器械委托生产备案流程
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一类医疗器械生产备案流程
一类医疗器械生产备案流程一类医疗器械是指对人体体外的生理结构或者功能进行诊断、治疗、缓解疾病或者损伤的医疗器械。
在我国，一类医疗器械的生产备案流程需严格遵循相关法规和规定，以确保产品的质量和安全性。
首先，生产企业需要进行产品注册申请。
在申请注册前，企业需要准备好相关的技术资料和文件，包括产品技术要求、使用说明书、产品标签和包装等。
这些文件需要符合国家相关法规的要求，确保产品的质量和安全性。
同时，企业还需要对产品进行临床试验，以验证产品的有效性和安全性。
接下来，企业需要向国家药品监督管理部门提交注册申请。
在提交申请时，企业需要提供完整的申请表格和相关资料，包括产品的技术资料、临床试验报告、生产工艺流程、质量控制标准等。
这些资料需要经过药品监督管理部门的审核，确保产品符合国家相关法规的要求。
一旦注册申请获得批准，企业需要进行生产备案登记。
在备案登记时，企业需要提交产品的生产工艺流程、质量控制标准、产品检验报告等相关资料。
这些资料需要经过药品监督管理部门的审核，确保企业的生产过程符合国家相关法规的要求。
同时，企业还需要建立健全的质量管理体系。
企业需要制定质量管理手册和程序文件，确保生产过程中的每一个环节都符合质量管理要求。
企业还需要建立完善的产品追溯体系，确保产品的质量和安全性可以追溯到每一个生产环节。
最后，企业需要定期进行生产备案的复核。
药品监督管理部门会定期对企业的生产过程进行检查和评估，确保企业仍然符合国家相关法规的要求。
同时，企业还需要定期对产品进行抽样检验，确保产品的质量和安全性。
总的来说，一类医疗器械的生产备案流程需要企业严格遵循国家相关法规和规定，确保产品的质量和安全性。
企业需要做好产品注册申请、生产备案登记、质量管理体系建立和定期复核等工作，以确保产品符合国家相关法规的要求。
只有这样，企业才能生产出安全、有效的一类医疗器械，为人们的健康保驾护航。
医疗器械一类备案流程
医疗器械一类备案流程
一、医疗器械一类备案流程：
1、备案申请
拟上市的医疗器械一类产品，需按照《医疗器械管理条例》、《医疗
器械安全通用技术规范》和《备案管理办法》的规定，提出备案申请。
申请备案的，应当填写《医疗器械一类注册备案申请表》（手册编号：JF/T 598-2013），并提交质量管理体系认证证书、产品信息报告书及
其他申请材料和审查材料，办理注册备案手续。
2、审查
申请者提交的资料经审查，符合注册上市条件的，应当给予受理并出
具备案审核合格凭证；不符合注册上市条件的，应当给予不予受理的
书面说明书。
3、审批
上述备案审核合格凭证，应予审批，审批通过的，签发备案证书。
4、监督管理
备案证书生效后，应按照备案信息进行上市，变更上市主体、变更申
报材料和报告事故的，应及时申报变更，并配备监督检验机构等，按
时完成注册登记和续报。
二、重要提示
1、申请者应如实填写申请表，注册上市证书及相关材料应真实、准确；
2、备案后，申报者应JSON期刊报告、技术文档、质量管理体系认证
证书等报送及备案和续报；
3、申请者应对备案产品维护安全性承担责任；
4、需要变更企业注册及联络信息的，应按照规定及时办理。
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广州一类医疗器械备案指南
1.什么是一类医疗器械
2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
5.办理流程是怎样的？
A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。
1.申请人需要满足什么条件？
办理产品备案申请必备条件：
（1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；
（2）、有生产地址；
（3）能提供法人身份证复印件；
（4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）
（5）能够配合提供自检或委托检测报告
办理生产备案申请必备条件：
1.生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；
2.生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；
3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；
4.主要生产设备清单；
5.申请资料
产品备案申请资料：
（1）备案申请表
（2）产品风险分析资料
（3）产品技术要求
（4）产品检验报告
（5）临床评价资料
（6）生产制造信息
（7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（8）营业执照
（9）符合性声明生产备案申请资料：
1.第一类医疗器械生产备案表
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
3.经备案的产品技术要求复印件
4.营业执照
5.法人、企业负责人身份证复印件
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复
印件
7.生产、质量负责人等一栏表
8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议
9.主要生产设备和检验设备目录
10.质量手册和程序文件
11.产品工艺流程图
12.材料真实性声明
13.经办人授权委托书及身份证复印件
1.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。
颁发备案凭证永久有效。
美临
达全国范围专业办理一类医疗器械备案
2.办理窗口联系方式：
办理窗口联系方式广州市政务服务中心综合受理窗（备案专窗）
办理地点：广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口327窗(申请证照联办的：广州市政务服务中心3楼注册登记窗口 )
办公时间：正常法定工作日周一至周五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00
位置指引：公交：乘坐40路; 107路; 194路; 778路至花城大道站下车;地铁：地铁3号线或5号线珠江新城B1出口。