雪莲药酒生产工艺规程

雪莲药酒生产工艺规程

Ａ．目的:建立雪莲药酒生产工艺规程,使其规范化、标准化,用以正确指导生产和质量控制。

B.范围:雪莲药酒生产工艺规程。

C．职责：质量管理部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。

目录

1. 产品名称、剂型及规格

２.批准文号、批准文件、日期

３.处方依据、处方及生产批量处方

4. 产品概况

5. 生产工艺流程及环境区域划分图

6．操作过程及工艺条件

7．根据生产工艺要求制定的相应岗位标准操作规程

8．车间平面布置、人流、物流的走向、净化级别

9. 原辅料质量标准和检验方法

10．中间产品的质量标准和检验方法

11. 包装材料质量标准和检验方法

12．成品的质量标准和检验方法

13. 关键工序物料平衡的计算及平衡限度

14. 物料损耗定额

15．工艺卫生

１６. 主要生产设备一览表

1７. 技术安全及劳动保护

１８.劳动组织、岗位定员与生产周期1９．动力消耗定额

20.综合利用和环境保护

２１.雪莲药酒质量控制点及要求22.工艺规程变更记录表

雪莲药酒生产工艺规程

1．产品名称、剂型及规格

1.1 产品名称:雪莲药酒Ｘuelｉａn Ｙaojiu

1.２剂型：酒剂

1.3 规格:每瓶装25０ml

2.批准文号、批准文件、日期

2.1 批准文号：国药准字Z６50200３４

2.2批准文件：新疆维吾尔自治区药品监督管理局新药监注[2002]1１0号

2．3 批准日期：２０02年08月16日。

３．处方依据、处方处方及生产批量处方

３.1 处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第八册P133 标准号:WＳ3－B-1６２７-93。

３．2 处方：本品为十二味中药经白酒浸泡、过滤后得到的澄清液体雪莲花50g 红花30g 秦艽1０g 羌活1０g独活10g 制川乌5g新疆藁本１0g 枸杞子25g 肉苁蓉１0ｇ当归10ｇ熟地黄１0ｇ甘草５g

白酒５０°2500ｇ(2０℃比重为0.93１8,体积为26８３ｍｌ)，蔗糖300g制成单糖浆(８5％）：（25℃比重为1．313,体积为350ml)制成药酒体积约为２5０0ｍl。

批量：按照配制罐的容量,一次配制成的等容量均质产品为一批。

即1000L的雪莲药酒原液在1吨的配制罐中加入单糖浆后配制出的均质雪莲药酒溶(约114１升)液为一批。

批量生产浸提处方：２０批次的批量药材进行一次浸提。

批量浸提处方：雪莲花400Ｋg红花２40Ｋg 秦艽80Kｇ羌活80Kg独活80Kｇ制川乌４0Kg 新疆藁本80Kｇ枸杞子2０

0Kg肉苁蓉８0Kg当归8０Ｋg熟地黄8０Kｇ甘草4０Ｋｇ白酒(50°）２0吨(21460L），蔗糖2400Ｋg制成单糖浆（8５％）

制成体积约为２000０L （800０0瓶)

4. 产品概况

4.1 性状：本品为棕黄色的澄清液体；气芳香，味甘、微苦,略有麻辣感。

4.2检查：乙醇量应为４0-50%。

其它应符合酒剂项下的各项规定。

4.3功能与主治：祛风散寒,补肾活血。用于风寒湿痹，筋骨疼痛,四

肢麻木。

4．4 用法与用量:口服,一次30-５0ml,一日2次。

４.5 注意事项:孕妇忌服,高血压、心脏病、胃病患者慎用。

4.6 规格:每瓶装250ml。

4．７贮藏：密闭，置阴凉处。

4．8有效期:60个月。

5. 生产工艺流程及环境区域划分图(见附表１)

6. 操作过程及工艺条件

6．1 前处理:按照批生产指令开具领料单称取20批次的中药饮片：雪莲花４0０Ｋg红花２４0Kg 秦艽８０Kg 羌活80Kg 独活80Kg 制川乌40Kg 新疆藁本80Ｋg 枸杞子200Kg 肉苁蓉80Kg 当归80Kg 熟地黄8０Kg 甘草４0Kg,粉碎成粗粉,按照处方比例每味药均等分成２０0份,分装于２00个纱布袋中,备用。

6．2 浸提：５0°白酒的配制,领取白酒，根据白酒度数计算加水量,在白酒浸提罐调配成５0°白酒20吨备用。将纱布袋装入浸提罐中,使纱布袋在浸提罐内平均分布,抽入５０°白酒20吨，使纱布袋子完

全浸入白酒中,然后将浸提罐密封，密闭浸泡65天，每天用10吨／小时不锈钢酒泵循环二次,每次时间不少于2个小时30分。

浸提65天后，将浸提液抽入30吨的不锈钢周转罐中，浸提后的纱布袋经离心将酒液收集合并于浸提液中,药渣按《药渣处理标准操作规程》处理。浸提液保存时间不可超过1２个月。

6.3配制:本操作在Ｄ级洁净区进行,按指令抽取1000L浸提好的药液,通过180目不锈钢过滤器和０．2μm双联过滤器二级过滤，打入洁净区配料罐内,再加入用１20．0０Kg蔗糖配制的单糖浆(85%)，加入配制罐中,搅拌10分钟，请验,测定含醇量为4０-5０％之间，静置24小时,用0．45μｍ板框过滤器过滤抽入周转容器内。待灌装。

6.４洗瓶

6.4.1酒瓶塑防盖的处理:按包装指令单开具领料单领取内塞和瓶子,将瓶塞通过气闸室传递入精洗间,在精洗间用７5%乙醇浸泡2０分钟，纯化水冲洗5分钟，置容器内晾干待用,转入压封间内。

6.4.2洗瓶:为了保证瓶子的洁净，保证产品质量,洗瓶工序分二步：6.4．2..1 粗洗消毒：

６．4．２.１．1、粗洗将购进的酒瓶放入浸泡箱中,加入食用洗涤剂，进行浸泡３０分钟,取出瓶子用刷瓶机刷去内外的附着物或灰尘。6.．4.2..1.2、消毒:用千分之一高锰酸钾溶液浸泡10分钟,然后置于冲瓶机上用饮用水冲洗１0分钟。

6.４.２..2精洗：粗洗干净的瓶子通过传递窗传入洁净区精洗间,用纯化水进行再次冲洗3分钟，除去附着于瓶壁上的饮用水，使瓶子保持洁净。

６.5