ISO9001工厂审核应对项目对照表

上岗证发放、考核记录（按照金士顿审 厂时做法提供） 2016年公司培训计划、外训记录、新员工培
训记录 人员内招、外招管理办法，招聘记录 2015年员工满意度调查表记录 2015创新进步奖记录、创新进步管理规范 （根据实际，情况对应） 各部门文件清单
1，打印发行的1~2级文件以及发放计划表
2，3~4级文件如有打印档也准备一部分
2016年ISO外审各部门审核资料要素参考对照表
部门
审核要点
应对资料
公司部门级会议记录，质量手册 15年管理评审 15年管理评审和质量手册 2016年内审记录 质量手册-职责 RTX、OA、内部电话配置落实记录 质量手册 公司组织架构图，职务说明书 2015年管理评审报告 内部联络单，会议记录 2015年ISO内审管理评审，2016年ISO内审 2016年人力资源要求计划表 晋升考核制度以及记录案件
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变更管理 变更联络单按机种做细分类统一存放 质量计划 作为专门资料集中存档 检验报告 定期存档；分为合格，不合格，让步放行3类存放 OQC 检验规范 集中存放；编制索引表 变更管理 变更联络单按机种做细分类统一存放 样品记录 标示清楚；摆放整齐；编制索引表
按机种汇编产品变更记录（文 员），各品管按机种归类收集 变更单 以质量计划为分类集中存档 凡不合格之检验报告，应有重 检合格（对应报告）各OQC分 别准备2份
备注
向内部组织传达顾客及市场总 质量方针持续适应性考量 总经 质量目标制定落实情况 理 质量体系策划及及体系完整性 组织内职责和权限界定落实 组织内有效沟通落实情况 质量方针 管理 公司架构图及管理职责 者代 管理评审报告记录 表 内部沟通的记录 2015内审计划 2016人力资源计划 员工能力意识培训管理 上岗证管理 人力 资源 员工培训记录及管理 部 人力资源管理 2015员工满意度跟踪 2015年员工表现及评诂 最新受控文件清单版本控制 文件资料管制实施情况
文控 文件的签批权限，版本识别， 文件和资料管制程序 部 外来文件的识别和管控 外来文件记录 作废文件的回收记录和标识 文件分发回收记录表；销毁记录表
质量记录表单清单 设计任务书，新产品试产会议 2016 新产品开发计划清单 产品项目计划书 设计输出（物料清单、规格书 设计评审记录及其跟踪 设计验证记录及其跟踪 设计确认记录，试产总结报告 变更申请、变更通知记录 合同、订单评审 与客户沟通及跟进 产品项目计划书 顾客财产识别，并在合同和订 顾客满意度调查和跟进 合格供方选择和评诂 采购计划及跟进 采购合同 对供方表现（质量、交期、价 物料正确标识和贮存，良品和 顾客财产妥善标识和保管 文件保存期限一览表 任务书、试产会议记录 2016年研发产品记录表
OQC样品要有样清单
分别准备1个月内的登记清 单，并有对应原始记录备用
报检记录 报检单分研发，采购，产线，客户四类定期归档存放；报检记录 填写完整按月归档
（按给定机型处理，外 审前以《2016年ISO外 审涉及机型准备资料时 间范围界定》）表为准 给定
QE 准备1个月登记清单，验证相 关资料备用 验证失败报告；再次验证时修正说明（失败后到再次验证合格报 验证失败到产品验证合格每次 失败处置 告要前后区分开一起装订）存档 验证记录，准备2-3份 验证报告 新机型验证；变更（及特殊要求）验证分类存档 重点外审机型（按给定机型处理）材料报检、产品验证、 以《2016年ISO外审涉及机 验证资料 质量计划、检验规范准备完整系统的资料做好标识备用（7月1日 型准备资料时间范围界定 前准备好） 》）表为准给定 质量计划 作为专门资料集中存档 仪校计划 作为专门资料集中存档 报检单分研发，采购，产线，客户四类定期归档存放；报检记录 报检记录 填写完整按月归档 测试报告 有详细收发记录 试验标准 作为专门资料集中存档，随时调用 样品登记 建立样品登记表，具体样品有明确标识 环境管控 及时记录环境温湿度记录表 现场5S 仪器设备及样品摆放整齐干净（无灰尘），标识整洁、完整，仪 机器操作 有仪器操作说明书 实验安排 按照紧急、重要度不同协调安排；客户要求查看时所有仪器均能 现有一、二、三级文件随时备用（电子档、打印档）；后续逐渐 系统文件 补充完善文件体系一并及时归档 ROHS/REACH/DMF管控三者各自的登记清单，ROHS的有效检测报 环保管控 告；REACH和DMF的调查表归类整理，环保协议、环保声明 （ROHS/REACH声明）随时备查 建立客诉处理履历表备查；客诉处理单以机种为分类归类存档， 客诉处理 并汇总归类 月度报告 存档备查 仪校记录 存档备查 品质 部 3/4
注： 各单位使用报表需有效；报表文件有完整的签核确认；报表涉及内容有全面、完整填写，报表未
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源自文库
品质 部
变更管理 变更联络单按机种做细分类统一存放 异常处理
培训实施
文件管理 系统架构
以机种为准编制变更记录表 （准备1~2个机种备用） 以月为大分类，机种为小分类 建立履历表；以机种为分类汇总并将处理表归档 存档；准备1~2个机种变更登 记履历表备用 按照培训计划，登记培训记录 制定培训计划；培训及考核记录；特殊岗位认证记录（行 、培训教材、考核记录备查； 特殊岗位培训、考核、发证提 政） 醒行政文员提前准备 准备文件、资料；仪器设备发 文件发放记录；原文件归档存放并建立索引 放记录表备用 品质部门组织架构；各单位职责；各单位人员配备及现有人员配 月报已存在（无需单独准备）
注： 各单位使用报表需有效；报表文件有完整的签核确认；报表涉及内容有全面、完整填写，报表未
品管各单位ISO外审准备资料对照表 2016年外审
责任 管控项目 单位 要求 ISO 审核要求
IQC
IPQC
现场布局 有分区域，有标识，标识与实物相符 标识齐全 5S 物品摆放整齐、合理，办公台、风扇、仪器样品干净整洁，产品 归类正确，按标识与实物相符 检验报告 报告填写项目与检验规范相符 按月大分类，按供应商做子分 异常单按月分类，MRB全面签 发生异常有处理，处理结果有确认，异常处理与报告反应异常及 异常处理 核，并有对应反馈（供应商问 确认结果三者可以相互印证 题）有效果确认记录3-5份备 资料归档 检验规范，规格书，送货单，订单有定期分类归档 按类别归档存档 按月归档，不合格首件必须有 合格后首件确认记录或异常处 首件检查 执行及时；首检不合格时复检对应记录；及时分类归档 理单会审OK，记录对应(每个 IPQC准备1份） 及时在规定时间内完成，不可 巡检记录 体现时效性 有凭印象做记录的现象（审核 时现场作业要求） 点检时间及机台有效对应，频 率符合要求，条件符合作业指 烙铁、静电环、电批点检4H/次；更换作业条件时烙铁、电批必 点检记录 导书（每个IPQC准备1套点检 须依实际需要及时点检 记录表，包含烙铁、静电环、 电批、巡检报告）备用 提报异常处理记录定期归类；异常处理结果要有追踪确认并如实 各车间IPQC准备2份，结案完 异常提报 记录；报告要结案后存档，无法结案的报告要有原因说明 整的异常处理报告 按月份不同生产段归类整理记 在线QC检查记录数据要不定期抽查确认、确保数据记录的真实性 录，汇总记录文员提供（各楼 检查数据 与一致性；收集数据根据需要有统计分析及改善行动 层准备1份周汇总表，要附原 始记录，备用）
采购 部
提供1~2分新版签订好的采购合同
仓库
供应商评审记录 仓库区划图，现场整标识，先进先出记录 顾客财产放置区及记录/化学品隔区放置条件
致,采购和品管做好沟通
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仓库
材料和产品防护（ESD,6S,温 产品操作方法，流程图 产品SOP,适宜的设备、工具等 生产设备、测试设备的操作指 生产设备、测试设备的维护保 试产总结报告及跟进 每个工位都有使用正确的 QC 报表 所有人员都有合格培训记录和 制造 工作环境 生产计划、采购计划 生产进度表 操作人员的上岗证与操作项目 相符 1.产线所有物料、半成品和成 产品在制程中的防护 不合格品有正确标识和隔离， 温湿度记录表及标准标识 流程图、SOP 工具、设备校验有校并标识、过程点检记录 生产设备、测试设备的操作指引 保养计划、保养记录、保养标准 试产总结报告 对应SOP 各QC工位记录表 厂牌、上岗证 6S 生产计划、采购计划 生产进度表排程跟进 操作人员的上岗证与操作项目相符上岗证工 种与实际相符 现场标识 1.温湿度记录表。2.6S，3.静电环点指记录 不良记录，维修记录，维修产品检测处理流
报检登记清单、准备1个月记 录清单及报检单对应备用 准备记录表 样品记表备用，借还记录表备 标识全面、正确 说明书能与仪器及操作实际对 文员准备文件清单并有实际文 件对应
实验 室
环保资料清单（含有效期 限）；环保协议、环保声明 （ROHS/REACH声明）
按机种整理编制客诉处理清单 （准备1~2份备用） 提供清单备查（准备仪器校准 报告备用）
研发 部
产品项目计划书评审报告 设计评审记录及其跟踪 评审报告 新产品验证报告 项目申请、批准记录、试产总结报告 更申请、变更通知记录完整一套
评审OK的订单 客户要求联络项目记录
销售 部
客户新增项目处理过程记录
客户财产登记记录表、订单备注客户提供料 顾客满意度调查和跟进 供应商评估登记记录及办法合格供方各单 发给供应商的材料异常处理 采购计划 8D报告和品管记录保持一