GMP车间管理培训课件
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场地
卫生管理-清场管理
• 6.2 清场的内容及要求： 6.2.1 工作间内无前次产品遗留物； 6.2.2 地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积 灰、污垢； 6.2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次 产品的遗留物； 6.2.4包装工序多余的标签及包装材料应全部按规 定处理； 6.2.5作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序 的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、 整理好生产记录；
知，按QA提供的标样验收，再通知QA现场确认。 • 6.3 质量部接到仓库通知后，QA应按标准样张及时核对，
核对正确之后，发放一张合格证作为物料合格的标志。 • 6.4 车间在使用中剔出的印刷质量不符合要求的标签、
说明书等印刷品，由车间退回仓库，清点数量正确后按 不合格品管理制度执行。
物料管理-标签管理
卫生管理-清场管理
• 6.7清洁记录纳入批批生产记录。 6.8检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗 位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、 验收。
• 6.9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并 通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查， 合格后发放“已清洁”状态标志，清场人员将状态标 志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂 “已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。 6.10 凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标志， 没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。
生 产 管 理-交接班管理
• 6.4应根据岗位、设备的特点制定交接班内容，主 要应包括：
• 6.4.1机器运转情况； • 6.4.2生产进度情况； • 6.4.3设备维护保养、密封、卫生情况； • 6.4.4设备故障维修情况； • 6.4.5设备附件、工具管理情况（齐全 、完好）； • 6.4.6记录填写情况； • 6.4.7清洁卫生情况；
卫生管理-精烘包
• 6.5精烘包间不能存放与本批生产无关的物料。
• 6.6 运入精烘包间内的物料、容器、工具必须定置管理。
• 6.7 下列物品禁止携入精烘包间 • 6.7.1未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器等。 • 6.7.2 作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化妆品、
钥匙、手机、食品等。
物料管理-领料、退库
• 领料、退库 • 6.4 发放 • 6.4.1按车间领料单进行发放物料，所发放的物料必须保证
外包装整洁。 • 6并.4及.2时发登放记时货应位由卡发。放人与领料人互相核对，双方签字， • 6.5领用
• 6台.5帐.1。物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车间物料
• 6.6退库 • 6.6.1 对于车间预计两天内不使用的物料应进行退库或者
工的物料、待进一步确认的物料及不合格物料的场所，上 述范围以外的物料不得在物料暂存区存放。
• 6.2.2物料暂存区存放的物料要有明显标志，注明品名、 批号、数量，不同批号之间要有一定距离。
• 6.2.3物料暂存区存放的物料要有明显状态标记，按要求分 批号存放，各批号之间要有一定的距离。
• 6.3 车间生产中产生的不合格中间体要定点存放，并有明 显的状态标志和记录。
卫生管理-工艺卫生
二、工艺卫生 6.1原辅料的卫生 6.1.1原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符 合标准，有检验合格证方可进入车间。 、 • 6.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、 批号、码放整齐，有状态标记。 • 6.1.3 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使 用的规定位置，不能随处堆放。 6.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装 好（封口），要及时结料、退料。工作区域不 允许存放多余的物料，避免交叉污染。
存情况。 • 6.9 使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做销毁处
理，并记录。 • 6.10 标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部监督检
查，确保标签填写的准确性。
物料管理-包装桶管理
• 包装桶管理 • 6.1 为保证液体物料包装桶再利用后不对所盛产品造
成污染，在液体物料包装桶再利用前必须按要求处理 合格方可使用。 • 6.2 车间用过的液体物料包装空桶应统一交回至仓库， 由仓库统一管理，车间若再需使用，必须向仓库领用。 • 6.3 仓库发放再利用桶时，应根据车间预装物料的种 类进行发放，避免发生污染。
卫生管理-清场管理
• 6.3设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后 按各设备清洁操作规程操作。 6.4 岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程 操作。
• 6.5工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行， 用饮用水清洗干净。 6.6 门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一 律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿 抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源
• 6.5 对受污染的、仓库验收时剔出的等不符合要求的标签 等印刷品由仓库管理员清点统计，经质量部复检确认并在 QA监督下销毁，并填写销毁台帐。
• 6.6 标签存入专柜加锁柜中，专人保管。 • 6.7 发放时按车间批包装指令单计数发放，经双方核点后，
在生产领料单上签字确认。 • 6.8 每次发料后，仓库管理员在台帐上填写货物去向、结
寄库处理，危险贵重物料应当天退库。 • 6.6.2 收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查物料包
装是否符合要求，然后登记相关台帐和货位卡（并注明退 库）。
物料管理-标签管理
• 标签管理 • 6.1 标签的设计，成品的标签至少应包括产品名称、数
量、批号、生产厂家地址及其它有关信息。 • 6.2 标签等印刷品进公司，由仓库管理员根据采购员通
GMP车间管理培训
• 卫生管理 • 物料管理 • 生产管理 • 质量管理
主要内容
GMP三大目标要素
①将人为的差错控制在最低限度. ②防止对药品的交叉污染. ③建立严格的质量保证体系，确保产品质量.
卫生管理-清场管理
一、清场管理 • 6.1 应清场情况 • 6.1.1每个生产阶段结束后；
6.1.2中途停产 一 个工作日； 6.1.3每个批号的产品生产完成后； • 6.1.4 更换产品时
程执行情况。 • 6.10交接班记录应每月上交车间，由车间主任整理并保存
一年。
生 产 管 理-计算、称量双人复核
• 计算、称量双人复核 • 6.1 为了加强药品生产管理，防止因计算称量时
出现差错而造成质量事故，必须实行计算与称 量核对制度。 • 6.2 仓库、 车间各工序在称量物料前应对衡器、 计算容器进行检查、校对、调零。 • 6.3 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是 同一个人办，双方签字并做好记录。 • 6.4 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在 使用前进行必要的检验和调试。
物料管理-称量管理
• 称量管理 • 6.1称量前： • 6.1.1仔细检查称量所用的计量器具是否清洁，是否摆放
平整，计量范围是否与称的量相符；每个计量器具上有 无年检合格证，是否在规定的年检有效期内。 • 6.1.2称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具 进行校正，并做好校正记录。 • 6.1.3称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器外应 无原有的任何标记，应符合要求。 • 6.1.4称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、原辅 料的物理外观等内容，确定无误后，方可进行称量。
按同一方向流动，避免重复往返，设备在操作 间内位置固定，并定位适当便于操作，布局合 理、美观。 • 6.1.2各操作间应根据生产需要定置存放物料， 要求定位合理，便于操作，标志清楚，不易混 淆。 • 6.1.3使用工具、记录等均有固定的存放位置， 不能任意摆放。
生 产 管 理-定置管理
• 6.2 物料暂存区的定置管理 • 6.2.1物料暂存区存放的物料包括：可以使用的物料、待返
不得有异物、遗留物。
卫生管理-设备卫生
• 6.3设备卫生 • 6.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、
维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。 6.3.2 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏， 做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要 做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 • 6.3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。
卫生管理-设备卫生
• 6.3.4要求所有的管道要表明输送的介质内容和流 向。
• 6.3.5不用的工具不得散放在生产区域内，应存放 在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。
• 6.3.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便， 不得有盲端、死角。
• 6.3.7管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾 斜度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道， 要求材质光滑，无异物脱落，不与介质发生反应。
物料管理-包装桶管理
• 6.4 车间领取包装桶后，应对再利用的包装桶进行适当的 处理。
• 6.4.1 装过水溶性液体物料的包装桶，应先用大量的饮用水 冲洗干净，再用相应要求的工艺用水冲洗后，倒置于宽敞 平地，晾干。
• 6.4.2装过水不溶性液体物料的包装桶，应先用相应的溶剂 （例如甲醇、丙酮）清洗干净，倒置于宽敞平地，晾干， 清洗过的溶剂当废液收集，统一处理。
• 6.4车间运输小推车，应统一放置在规定地点。 • 6.5 待用包装桶应统一放置与规定地点。
生 产 管 理Biblioteka Baidu交接班管理
• 交接班管理 • 6.1根据生产工艺的要求或生产任务的需要，生
产车间连续多班生产时，必须执行交接班管理 制度。 • 6.2交班人下班前，必须将生产运转情况、生产 中出现的问题、设备运行、故障、维修情况等 记录在交接班记录表上。（不仅仅是交接哪里 哪里在做什么，做到什么程度，还要注明哪里 哪里哪台设备不能用） • 6.3接班人必须提前换好工衣，到达工作岗位准 备接班。
生 产 管 理-计算、称量双人复核
• 6.5 对药品生产的关键工序实行生产指令制 度，指令中所有数据均由车间管理员核算 制定，生产科/车间负责人审核后下发；对 一般工序的计算与称量应由计算与称量人 和复核人签字,不得一个人包办，并有记录。
物料管理-称量管理
• 6.2称量： • 6一.2人.1复车核间。称量操作必须严格执行双人复核制度，即一人称量， • 6.2.2称量方法用递加法，先称皮重即空容器的重量，接着加
入原辅料后，再称毛重，最后是计算出原辅料的净重。亦可 使用递减法 • 6.2.3称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得混用， 以避免造成交叉污染。 • 6记.2录.4、称台好帐的。原辅料放入规定的容器中，并及时做好各种相关 • 6.3称量后： • 6置.3。.1称量完成后,称量人员应将剩余的原辅料退回原辅料原位 • 6.3.2物料退回到物料原位后应填写物料货位卡,确保物料帐货 卡相符。
卫生管理-精烘包
• 4. 物料进入精烘包 • 6.1所有物料进入精烘包间必须走物流通道。 • 6.2物料由车间操作人员从车间转运到物料暂存
间。 • 6.3进入精烘包间的物料、容器及工具均需在物
料暂存间进行清洁处理，或剥除外包装。 • 6.4去除外包装后检查内包装是否完好无损，必
要时可用干净容器装好，内包装在进入精烘包 间前应无污垢和赃物；对不能去除外包装的应 用干净擦布擦去表面的污垢和赃物。
卫生管理-工艺卫生
• 6.2 生产过程的卫生 6.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及 生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括： 清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备， 清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保 证药品生产过程卫生状态良好。
• 6.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 • 6.2.4 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面
生 产 管 理-交接班管理
• 6.4.8衡器情况。 • 6.6交接班双方必须到生产操作现场进行交接班，连续生
产设备，中途不停车设备，可在运行中完成交接班。 • 6.7交班人应按照交接班内容，向接班人介绍本班设备运转
情况。 • 6.8接班人认为情况清楚后，双方在交接班记录上签字，
交班人方可离去。 • 6.9生产科管理人员、质量管理员应随时检查交接班管理规
• 6.4.3 对于不易清洗的包装桶，可用来装废料、废液等，使 用过程中注意不能对产品、生产作业区造成污染。
• 6.5 在使用再利用桶前，应该用预包装液体物料进行润洗 后，再使用。
生 产 管 理-定置管理
• 定置管理 • 6.1 操作间的定置管理 • 6.1.1设备应按工艺流程合理布局，使加工物料
卫生管理-清场管理
• 6.2 清场的内容及要求： 6.2.1 工作间内无前次产品遗留物； 6.2.2 地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积 灰、污垢； 6.2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次 产品的遗留物； 6.2.4包装工序多余的标签及包装材料应全部按规 定处理； 6.2.5作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序 的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、 整理好生产记录；
知，按QA提供的标样验收，再通知QA现场确认。 • 6.3 质量部接到仓库通知后，QA应按标准样张及时核对，
核对正确之后，发放一张合格证作为物料合格的标志。 • 6.4 车间在使用中剔出的印刷质量不符合要求的标签、
说明书等印刷品，由车间退回仓库，清点数量正确后按 不合格品管理制度执行。
物料管理-标签管理
卫生管理-清场管理
• 6.7清洁记录纳入批批生产记录。 6.8检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗 位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、 验收。
• 6.9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并 通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查， 合格后发放“已清洁”状态标志，清场人员将状态标 志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂 “已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。 6.10 凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标志， 没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。
生 产 管 理-交接班管理
• 6.4应根据岗位、设备的特点制定交接班内容，主 要应包括：
• 6.4.1机器运转情况； • 6.4.2生产进度情况； • 6.4.3设备维护保养、密封、卫生情况； • 6.4.4设备故障维修情况； • 6.4.5设备附件、工具管理情况（齐全 、完好）； • 6.4.6记录填写情况； • 6.4.7清洁卫生情况；
卫生管理-精烘包
• 6.5精烘包间不能存放与本批生产无关的物料。
• 6.6 运入精烘包间内的物料、容器、工具必须定置管理。
• 6.7 下列物品禁止携入精烘包间 • 6.7.1未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器等。 • 6.7.2 作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化妆品、
钥匙、手机、食品等。
物料管理-领料、退库
• 领料、退库 • 6.4 发放 • 6.4.1按车间领料单进行发放物料，所发放的物料必须保证
外包装整洁。 • 6并.4及.2时发登放记时货应位由卡发。放人与领料人互相核对，双方签字， • 6.5领用
• 6台.5帐.1。物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车间物料
• 6.6退库 • 6.6.1 对于车间预计两天内不使用的物料应进行退库或者
工的物料、待进一步确认的物料及不合格物料的场所，上 述范围以外的物料不得在物料暂存区存放。
• 6.2.2物料暂存区存放的物料要有明显标志，注明品名、 批号、数量，不同批号之间要有一定距离。
• 6.2.3物料暂存区存放的物料要有明显状态标记，按要求分 批号存放，各批号之间要有一定的距离。
• 6.3 车间生产中产生的不合格中间体要定点存放，并有明 显的状态标志和记录。
卫生管理-工艺卫生
二、工艺卫生 6.1原辅料的卫生 6.1.1原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符 合标准，有检验合格证方可进入车间。 、 • 6.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、 批号、码放整齐，有状态标记。 • 6.1.3 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使 用的规定位置，不能随处堆放。 6.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装 好（封口），要及时结料、退料。工作区域不 允许存放多余的物料，避免交叉污染。
存情况。 • 6.9 使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做销毁处
理，并记录。 • 6.10 标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部监督检
查，确保标签填写的准确性。
物料管理-包装桶管理
• 包装桶管理 • 6.1 为保证液体物料包装桶再利用后不对所盛产品造
成污染，在液体物料包装桶再利用前必须按要求处理 合格方可使用。 • 6.2 车间用过的液体物料包装空桶应统一交回至仓库， 由仓库统一管理，车间若再需使用，必须向仓库领用。 • 6.3 仓库发放再利用桶时，应根据车间预装物料的种 类进行发放，避免发生污染。
卫生管理-清场管理
• 6.3设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后 按各设备清洁操作规程操作。 6.4 岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程 操作。
• 6.5工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行， 用饮用水清洗干净。 6.6 门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一 律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿 抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源
• 6.5 对受污染的、仓库验收时剔出的等不符合要求的标签 等印刷品由仓库管理员清点统计，经质量部复检确认并在 QA监督下销毁，并填写销毁台帐。
• 6.6 标签存入专柜加锁柜中，专人保管。 • 6.7 发放时按车间批包装指令单计数发放，经双方核点后，
在生产领料单上签字确认。 • 6.8 每次发料后，仓库管理员在台帐上填写货物去向、结
寄库处理，危险贵重物料应当天退库。 • 6.6.2 收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查物料包
装是否符合要求，然后登记相关台帐和货位卡（并注明退 库）。
物料管理-标签管理
• 标签管理 • 6.1 标签的设计，成品的标签至少应包括产品名称、数
量、批号、生产厂家地址及其它有关信息。 • 6.2 标签等印刷品进公司，由仓库管理员根据采购员通
GMP车间管理培训
• 卫生管理 • 物料管理 • 生产管理 • 质量管理
主要内容
GMP三大目标要素
①将人为的差错控制在最低限度. ②防止对药品的交叉污染. ③建立严格的质量保证体系，确保产品质量.
卫生管理-清场管理
一、清场管理 • 6.1 应清场情况 • 6.1.1每个生产阶段结束后；
6.1.2中途停产 一 个工作日； 6.1.3每个批号的产品生产完成后； • 6.1.4 更换产品时
程执行情况。 • 6.10交接班记录应每月上交车间，由车间主任整理并保存
一年。
生 产 管 理-计算、称量双人复核
• 计算、称量双人复核 • 6.1 为了加强药品生产管理，防止因计算称量时
出现差错而造成质量事故，必须实行计算与称 量核对制度。 • 6.2 仓库、 车间各工序在称量物料前应对衡器、 计算容器进行检查、校对、调零。 • 6.3 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是 同一个人办，双方签字并做好记录。 • 6.4 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在 使用前进行必要的检验和调试。
物料管理-称量管理
• 称量管理 • 6.1称量前： • 6.1.1仔细检查称量所用的计量器具是否清洁，是否摆放
平整，计量范围是否与称的量相符；每个计量器具上有 无年检合格证，是否在规定的年检有效期内。 • 6.1.2称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具 进行校正，并做好校正记录。 • 6.1.3称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器外应 无原有的任何标记，应符合要求。 • 6.1.4称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、原辅 料的物理外观等内容，确定无误后，方可进行称量。
按同一方向流动，避免重复往返，设备在操作 间内位置固定，并定位适当便于操作，布局合 理、美观。 • 6.1.2各操作间应根据生产需要定置存放物料， 要求定位合理，便于操作，标志清楚，不易混 淆。 • 6.1.3使用工具、记录等均有固定的存放位置， 不能任意摆放。
生 产 管 理-定置管理
• 6.2 物料暂存区的定置管理 • 6.2.1物料暂存区存放的物料包括：可以使用的物料、待返
不得有异物、遗留物。
卫生管理-设备卫生
• 6.3设备卫生 • 6.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、
维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。 6.3.2 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏， 做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要 做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 • 6.3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。
卫生管理-设备卫生
• 6.3.4要求所有的管道要表明输送的介质内容和流 向。
• 6.3.5不用的工具不得散放在生产区域内，应存放 在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。
• 6.3.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便， 不得有盲端、死角。
• 6.3.7管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾 斜度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道， 要求材质光滑，无异物脱落，不与介质发生反应。
物料管理-包装桶管理
• 6.4 车间领取包装桶后，应对再利用的包装桶进行适当的 处理。
• 6.4.1 装过水溶性液体物料的包装桶，应先用大量的饮用水 冲洗干净，再用相应要求的工艺用水冲洗后，倒置于宽敞 平地，晾干。
• 6.4.2装过水不溶性液体物料的包装桶，应先用相应的溶剂 （例如甲醇、丙酮）清洗干净，倒置于宽敞平地，晾干， 清洗过的溶剂当废液收集，统一处理。
• 6.4车间运输小推车，应统一放置在规定地点。 • 6.5 待用包装桶应统一放置与规定地点。
生 产 管 理Biblioteka Baidu交接班管理
• 交接班管理 • 6.1根据生产工艺的要求或生产任务的需要，生
产车间连续多班生产时，必须执行交接班管理 制度。 • 6.2交班人下班前，必须将生产运转情况、生产 中出现的问题、设备运行、故障、维修情况等 记录在交接班记录表上。（不仅仅是交接哪里 哪里在做什么，做到什么程度，还要注明哪里 哪里哪台设备不能用） • 6.3接班人必须提前换好工衣，到达工作岗位准 备接班。
生 产 管 理-计算、称量双人复核
• 6.5 对药品生产的关键工序实行生产指令制 度，指令中所有数据均由车间管理员核算 制定，生产科/车间负责人审核后下发；对 一般工序的计算与称量应由计算与称量人 和复核人签字,不得一个人包办，并有记录。
物料管理-称量管理
• 6.2称量： • 6一.2人.1复车核间。称量操作必须严格执行双人复核制度，即一人称量， • 6.2.2称量方法用递加法，先称皮重即空容器的重量，接着加
入原辅料后，再称毛重，最后是计算出原辅料的净重。亦可 使用递减法 • 6.2.3称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得混用， 以避免造成交叉污染。 • 6记.2录.4、称台好帐的。原辅料放入规定的容器中，并及时做好各种相关 • 6.3称量后： • 6置.3。.1称量完成后,称量人员应将剩余的原辅料退回原辅料原位 • 6.3.2物料退回到物料原位后应填写物料货位卡,确保物料帐货 卡相符。
卫生管理-精烘包
• 4. 物料进入精烘包 • 6.1所有物料进入精烘包间必须走物流通道。 • 6.2物料由车间操作人员从车间转运到物料暂存
间。 • 6.3进入精烘包间的物料、容器及工具均需在物
料暂存间进行清洁处理，或剥除外包装。 • 6.4去除外包装后检查内包装是否完好无损，必
要时可用干净容器装好，内包装在进入精烘包 间前应无污垢和赃物；对不能去除外包装的应 用干净擦布擦去表面的污垢和赃物。
卫生管理-工艺卫生
• 6.2 生产过程的卫生 6.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及 生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括： 清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备， 清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保 证药品生产过程卫生状态良好。
• 6.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 • 6.2.4 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面
生 产 管 理-交接班管理
• 6.4.8衡器情况。 • 6.6交接班双方必须到生产操作现场进行交接班，连续生
产设备，中途不停车设备，可在运行中完成交接班。 • 6.7交班人应按照交接班内容，向接班人介绍本班设备运转
情况。 • 6.8接班人认为情况清楚后，双方在交接班记录上签字，
交班人方可离去。 • 6.9生产科管理人员、质量管理员应随时检查交接班管理规
• 6.4.3 对于不易清洗的包装桶，可用来装废料、废液等，使 用过程中注意不能对产品、生产作业区造成污染。
• 6.5 在使用再利用桶前，应该用预包装液体物料进行润洗 后，再使用。
生 产 管 理-定置管理
• 定置管理 • 6.1 操作间的定置管理 • 6.1.1设备应按工艺流程合理布局，使加工物料