简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责

简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责

（1）中国食品药品检定研究院：是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

（2）国家药典委员会：是法定的国家药品标准工作专业管理机构，其主要职责：

1）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准；2）组织制定修订国家药品标准。参与拟定有关药品标准管制度和工作机制；

3）组织《中国药典》収载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。

4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况；

5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。

（3）国家药品监督管理局药品审评中心：是国家药品注册技术审评机构。其主要职责：

1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；

2）负责仿制药质量和疗效异型性评价的技术评审。

（4）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。

（5）国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应检测中心），其主要职责：

1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不

良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用，化妆品不良反应监测工作。

（6）国家中药品种保护审评委员会：负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

（7）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：以12315一个号码对外，全国一个12315平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。

（8）国家药品监督管理总局执业药师资格认证中心。