自查报告Word 文档

一、回属分析

企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析:

1、基本情况:

公司成立于2015年9月11日,注册地址、仓库地址为通城县隽水镇银城西路特9号。公司设立有质量管理部、采购部、储运部、销售部财务部、办公司组织机构健全现有员工34人,其中执业药师2名,在职人员资质均符合GSP规定要求,并通过健康体检和培训后上岗。总经理黎影是药品经营质量的主要责任人,全面负责公司日常管理,保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责,确保药品经营质量规范管理。质量负责人由廖学成担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责。质量管理部负责组织制定质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行,并对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核及管理。严格按照法定经营许可范围开展经营活动。办公用房和仓库总面积为**m,设有常温库、阴凉库、冷藏库,仓库面积***m,办公用房面积为*本本m3。按要求配备设备设施,全面实行计算机系统信息管理:温湿度自动监测报警功能,能有效实施质量安全风险管控。质量管理领导小组,组织开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动

2、药品经营质量管理体系总体描述:

公司严格按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)以下简

称90号令。及相关法律法规的要求建立质量管理体系,有质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、记录、凭证、档案等,有健全的组织机构和合格的从业人员、按要求配置设施设备、完茜的质量管理体系和计算机管理系统等质量控制关键要素。从*本年*月*日起按90号令规定正式运行,各部门认真开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,围绕公司“质量第一,顾客至上”的质量方针,为客户提供的药品质量指标依法达到法定要求;客户对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显提高。质量管理组织认真开展质量管理工作质量管理体系文件与公司的经营范围和规模相适应;设置的机构、设施设备、配备的人员、制定的制度、程序与记录、计算机系统等均符合90号令的规定。***年*月*日,经公司总经理批准,组织开展了质量管理体系内审,包含现场评审记录、会议记录、问题整改记录、纠正与预防措施等。严格按质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能,制定质量风险管理制度,按质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告进行审核确认,对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价,采用前瞻和回顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。公司全员参与质量管理,各部门、岗位人员能正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

3、**年度药品经营质量回顾分析:

公司从取得《药品经营许可证》起,严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规进行经营活动,2016年度,公司未

发生质量投诉和质量事故事件。严格按照GSP质量体系要求运行质量管理体系,公司质量管理部就开始对质量管理制度、质量管理工作程序及岗位费任进行修改和补充,并严格按照药品经营质量管理规范的要求对供货单位、购货单位资格及经营品种资质进行审核,截止2016年底,共建立了供货单位档案28家、购货单位档案35家、经营品种质量档案45余个,收集药品检验报告120余份。供货单位、购货单位所提供资质资料全部符合规定,经营品种质量档案资料按要求收集存档。

(1)、供货单位:

*冰水年*月至*月共从***家药品企业购进药品,其中生产企业*水*家,经营企业本本家。供货单位提供真实、合法、有效的资质资料,有完善的质量保证体系保证购进药品质量

(2)、购进药品

本本年购进药品*本*批,质量管理部对供货企业资质真实性、质量保证能力和购进药品的合法性进行了审核,质量验收员对药品质量进行了验收,验收合格批次略,合格率本本本

(3)、储存与养护

养护员能严格按照0sP要求养护药品,养护批次为*批次,不合格批次为0,药品在库养护合格率*。综合部能严格按照GsP要求储存药品。质量管理部不定期对综合部仓库储存的药品进行检查,其中检查批次为**批次,不合格批次为0。药品在储存过程中质量稳定,在库养护、检查合格率100%

(4)、药品销售:

*年度药品销售为**批次,销售额为*万元,销售退回为*批次,质量投诉为0,销售合格率100%。公司所经营药品未在国家食品药品监督管理局《质量公报》中出现。

二、企业的组织机构及岗位人员配备薹体情况:

1、组织机构:

公司经营管理实行总经理负责制,下设质量管理部、*部、*部、*部。公司成立了以总经理为组长,相关部门负责人及验收养护人员为组员的质量领导小组。

2、岗位人员配置情况:

企业负责人(总经理)潘久莉:;质量负责人(副总经理)**:业务副总经理**;质量管理部经理**:质量管理员**:验收员***、**:养护员*:;**部经理**:采购员**、**、**;信息系统管理**:保管员*:收货员兼出库复核员*:发运员*、本本:业务内勤兼制单员**:营销员本本*、本本本、*水*:**部经理*:*部经理**:会计员**;出纳员*率

三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况:

1、培训考核:

公司对从事药品质量管理,验收、养护、保管等工作的人员,进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训:新招聘员工或员工工作岗位进行调整,为适应新的工作,必须接受与其职责和工作内容相关的岗前培训,考核合格后方可上岗。执业药师每年接受四川省食品药品监督管理局组织的继续教育。行政部每年对培训进行一次效果和效

率的评价总结并形成总结报告,建立培训档案

2、健康体检

对质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的人员上岗前到县级以上医疗机构体检,体检合格方可上岗,且每年到县级以上医疗机构应进行一次健康检查,并建立个人健康档案。发现有传染性疾病、皮肤病、精神疾病等可能污染药品或易导致人为差错的人员,立即调离直接接触药品的岗位。视力小于0.9或有色盲色弱者,调离验收、养护、质量管理岗位

四、质量管理体系文件概况:

质量管理文件按照现行药品法律法规、政策文件的规定,结合实际围绕质量方针和质量目标建立,覆盖公司质量管理的总体要求,质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位责任、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。制定了保证各岗位与其工作内容相对应的必要文件,文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作程序进行,并且保存相关记录。计算机系统记录数据时,各岗位人员按照操作程序,通过

授权及密码登录系统后进行数据的录入或复核等,数据的更改由质量管理部审核井在其监督下进行,公司围绕质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,以文件形式明确新修订GsP正式运行时间,确定质量方针、目标要求,贯彻到药品经营活动的全过程,建立有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药