170252005版培训教材
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再次重申 13
2 引用标准
下列参考标准对于本标准是必不可少的。对注明
日期的参考标准，只引用现行版本。对没有注明日 期的参考标准，引用最新的版本(包括任何修订版)：
① ISO/IEC 17000 合格评定－词汇和通用原则。
② VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计
量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、
● 将目标改为目的，以与“目标”相区别，避 免混淆。质量方针中不应包含目标，如果 用objective一词，可能会误解为质量方针 中至少还包括目标。
29
4.2 管理体系（续）
● 4.2.2e 修订 实验室管理层对遵循本标准及持续改 进管理体系有效性的承诺。
● 实验室管理层应有运行管理体系的权利和 资源，不断改进管理体系。管理层参加管 理评审，强调满足客户要求的重要性，确 保管理体系的完整性。管理层对此应做出 正式的书面声明。
及有效性，包括质量要求、质量目标的完成情况以及实施的 有效性； ● 在不同的职能部门之间以及不同层次的人员之间，应建立纵 向和横向的联系，沟通与管理体系有关的各种信息，相互了 解、相互理解、相互信任，达到全员参与的效果； ● 沟通的工具可以采用小组简报、通知、各种会议(通气会)、 布告栏、内部刊物、声像、内部网络及其他媒体。
● 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和 安全要求。
● 如果检测和校准实验室符合本标准的要求， 其检测和校准活动所运作的质量管理体系也 符合ISO 9001的原则。附录A提供了本国际标 准与ISO 9001条款的对照明细表。ISO 9001 不包括本国际标准含盖的技术能力要求。
【注】附录B给出了制订特殊领域应用细则的指 南，尤其适用于认可机构（见ISO/IEC 17011:2019）。
25
实验室认可组织要求
● 中国实验室国家认可委员会（CNAL） 文件：
《CNAL/AR01:2019 认可程序规则》
26
4.2 管理体系
本要素共7条，5款，包括新补充的3条： ●4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体
系以及持续改进其有效性承诺的证据。
●4.2.4 最高管理者应将满足客户要求及满足 法律要求的重要性传达到组织。 。
11
1 范 围(续1)
●文中的注是对正文的说明、举例和指导。 它们既不包含要求，也不构成本标准的 主体部分。
●本标准用于实验室建立质量、行政和技 术运作的管理体系。实验室的客户、法 定管理机构和认可机构也可使用本标准 对实验室的能力进行确认或承认。
●本标准并非用作实验室认证的基础。
12
1 范 围(续2)
可机构的认可，并且该认可机构已与 其他国家采用本标准的同等机构达成 了互认协议，这将会促进国家之间对 检测和校准结果的相互承认。 ② 本标准的应用将会促进实验室和其他 机构间的合作，并有助于信息和经验 的交流以及标准和程序的协调。
10
1 范围
●本标准适用于：使用标准方法、非标准方法和实 验室制定方法进行的检测/校准实验室。
合ISO 9001。
③ 实验室在符合ISO 9001要求的质量管理体系内
运作，并不证明实验室具有出具技术上有效数
据和结果的能力。与本国际标准的符合性，并
不意味着实验室所在组织的质量管理体系符合
ISO 9001的所有要求。
再次重申 9
第2版17025 引 言(续2)
● 本标准的作用： ① 如果实验室满足本标准并获得了某认
20
内审员
● 审核员：有能力实施审核的人员。 ● 能力：经证实的个人素质以及经证实的应
用知识 和技能的本领。(ISO19011:2019) ● 内审员：经授权、有能力实施内部审核的
人员。
● 内审员应具备的通用知识要求。
● 内审员的职责、沟通渠道？
21
内审员(续1)
内审员应具备的通用知识要求
● 熟悉CNAL《检测和校准实验室认可准 则》 ( ISO/IEC 17025)及相关应用说明， CNAL认可规则和政策。
16
4 管理要求(续)
4.8 投 诉
4.9 不符合检测和/或校准工作的控制
4.10 改 进
4.11 纠正措施
4.12 预防措施
4.13 记录的控制
4.14 内部审核
4.15 管理评审
新增要素
17
4.1 组 织
●增加4.1.5k)款。
●增加4.1.5条。
●提出了① “持续改进管理体系”； ② “全员参与” ；③“建立内部沟通（通气） 机制”的要求。
4
ISO/IEC 17025:2019
《检测和校准实验室 能力的通用要求 》
2019年5月15日发布
5
修订原则
● 与ISO9001：2000相协调； ● 在需要考虑ISO 9001:2000的观点之处，
对某些条款进行了修改或补充。 ● 最小变化原则
－2019版于2019年1月1日才转换完毕 －ISO9001预计在2019或2009发布新版本
国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、
国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应
用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应
用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织
（OIML）发布。
新增标准
百度文库
14
3 术语和定义
鉴 于 本 标 准 的 目 的 ， 使 用 ISO/IEC 17000和VIM中给出的相关术语和定义。
② 第4章—规定了健全管理的要求。 ③ 第5章—规定了从事检测和（或）校
准的实验室的技术能力要求。
8
第2版17025 引 言(续1)
● 本标准与ISO9001标准的关系：
① 本标准注意结合了ISO 9001中与实验室管理体
系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要
求。
② 符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符
6个方面39条
3
我国实验室认可标准
● “中国实验室国家认可委员会 （CNACL）”1994年9月20日成立，发 布：GB/T 15481-2019《校准和检验实验 室能力的通用要求》 CNACL 201-95 ；CNACL 201-99 ； CNACL 201-2019《实验室认可准则》 GB/T 15481-2000《检测和校准实验室 能力的通用要求》
6
CNAL过渡转换政策
● 2019年5月14日前完成过渡转换。 ● 2019年11月1日起所有评审全部依据
CNAL/AC01:2019实施 ● 转换方式
－监督或复评时对实验室的转换工作予以核查
－文件评审和现场评审
7
第2版17025 引 言
● 包含内容：
① 希望证明运作的管理体系、具有技术 能力并能出具技术上有效结果的检测 和校准实验室应满足的所有要求 ：
30
● 体 系 system：相互关联或相互作用的 一组要素。
● 管理体系 management system :在17025 中是指控制实验 室运作的质量、行政 和技术体系。
● 质量管理体系 quality management system：在质量方面指挥和控制组织的 管理体系。
2
我国实验室认可标准
● 我国1990年参考采用 ISO/IEC Guide
25:1982发布：
《JJG 1021-90 产品质量检验机构计量
认证技术考核规范》；
《国家产品质量监督检验中心审查认可
细则》；
6个方面50条
《产品质量监督检验所验收细则》；
《产品质量监督检验站审查认可细则》。
三合一评审，19条特殊要求
19
监督员
质量监督（quality surveillance）：为了确保满 足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和 验证并对记录进行分析。
4.1.5 g) 由熟悉各项检测和（或）校准的方法、 程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员 包括在培员工进行足够的监督：
● 4个熟悉，1个足够。监督员 ● 对检测/校准人员的质量活动进行监督。 ● 监督员的职责、沟通渠道？
24
新增条款审核要点
● 检查和考核实验室各个岗位的人员的质量职责； 抽样询问相关人员对本人分工、职责、工作接口关系 的熟悉和掌握的程度；本人的工作任务与实验室总体 目标的关系及贡献。 ● 审查最高管理者的职责中是否有：建立实验室内 部沟通机制的要求；查阅相关的规定和活动记录，评 价沟通方式的有效性。 ● 审查各个程序文件规定的质量职责是否与质量职 责分配表相一致，相互之间的关系是否明确和有效。 ● 在实验室管理体系文件中是否明确谁承担管理体 系的实施、保持和改进职责？
【注】熟悉实验室质量职责分配表。
23
增加4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适当沟通机 制，以及在事关管理体系有效性时确保进行沟通。
最高管理者应确保在实验室内部建立适当的沟通过程， 要求：
● 确定质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； ● 规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系； ● 实验室内部要确保沟通顺畅，沟通的内容是管理体 系的过程
● 每个人清楚自己的职责权限，知晓自己的工作内容、要求、 程序，理解其活动的结果对下一步工作的贡献和影响等。
● 识别对其活动的约束。在每项工作中了解每个人的活动将会遇 到什么样的阻力和影响，如何突破这种阻力和影响，取得理想 的结果。
● 接受所分配和赋予的权利和职责并解决各种问题。 ● 每个人根据分解到本岗位的质量目标评价其业绩。 ● 主动寻找机会增强员工的能力、知识、经验和技能。 ● 自由地分享知识和经验。
●本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织， 包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及 将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一 部分的实验室。
●本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多 少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验 室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如 抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标 准中相关条款的要求。
－－与2019版比较:实验室质量体系的方针和目 标应在质量手册（不论其如何命名）中予以 规定。总体目标应以文件形式写入质量方针 声明。质量方针声明应由首席执行者授权发 布。
质量目标不一定要写在质量手册中
28
4.2 管理体系（续）
● 4.2.2c修订 与质量相关的管理体系的目的。 （目的purpose原先是目标objective ）
本要素6条， 10款，新增1条1款
18
4.1 组织(续)
● 4.1.5a)修改
－有管理人员和技术人员，不考虑他们的其 他职责 ，应有履行其职责所需的权利和资 源，包括实施、保持和改进管理体系的职 责 ，识别对质量体系的偏离……
● 在实验室质量管理体系文件中应明确谁承 担管理体系的实施、保持和改进职责
● 熟悉与实验室技术能力相适应的管理体 系文件。
● 具有实验室认可过程所需的相关技术/管 理能力。
● 通晓相应的审核程序、方法和审核文件。
22
增加4.1.5k)确保实验室全体人员知晓他们活动的相互关系 和重要性，知晓他们对实现管理体系质量目标的贡献。
员工应参与下列主要活动来体现“全员参与”(树立主 人翁思想)质量管理原则：
【注】ISO/IEC 9000规定了与质量有关的一般定 义，ISO/IEC 17000则专门规定了与认证 和实验室认可有关的定义。若 ISO 9000与 ISO/IEC 17000和VIM中给出的定义有差 异，优先使用ISO/IEC 17000和VIM中的 定义。
15
4 管理要求
4.1 组织 4.2 质量体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户
●4.2.7 当策划和实施的管理体系变更时，最 高管理层应确保管理体系的完整性。
本要素7条， 5款，新增3条，变更较多
27
4.2 管理体系(续)
● 4.2.2修订
－－实验室管理体系中与质量有关的政策，包 括质量方针的声明，应在质量手册（不论其 如何命名）中规定。应制定总体目标，并在 管理评审中加以评审。质量方针声明应由最 高管理者授权发布。……
170252005版培训教材
实验室认可准则的版本
从80年代起，由ILAC(国际实验室合作组织)提议起草 的实验室认可方面的文件，即由ISO，IEC采用为 ISO/IEC导则，并建议各国试行。
●ISO/IEC Guide 25:1978《评估检测实验室技术能力的指南》 ●ISO/IEC Guide 25:1982《检测实验室技术能力的通用要求》 ●ISO/IEC Guide 25:1990《校准和检验实验室能力的通用要求》 ●ISO/IEC 17025:2019《检测和校准实验室能力的通用要求》 ●ISO/IEC 17025:2019《检测和校准实验室能力的通用要求》
2 引用标准
下列参考标准对于本标准是必不可少的。对注明
日期的参考标准，只引用现行版本。对没有注明日 期的参考标准，引用最新的版本(包括任何修订版)：
① ISO/IEC 17000 合格评定－词汇和通用原则。
② VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计
量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、
● 将目标改为目的，以与“目标”相区别，避 免混淆。质量方针中不应包含目标，如果 用objective一词，可能会误解为质量方针 中至少还包括目标。
29
4.2 管理体系（续）
● 4.2.2e 修订 实验室管理层对遵循本标准及持续改 进管理体系有效性的承诺。
● 实验室管理层应有运行管理体系的权利和 资源，不断改进管理体系。管理层参加管 理评审，强调满足客户要求的重要性，确 保管理体系的完整性。管理层对此应做出 正式的书面声明。
及有效性，包括质量要求、质量目标的完成情况以及实施的 有效性； ● 在不同的职能部门之间以及不同层次的人员之间，应建立纵 向和横向的联系，沟通与管理体系有关的各种信息，相互了 解、相互理解、相互信任，达到全员参与的效果； ● 沟通的工具可以采用小组简报、通知、各种会议(通气会)、 布告栏、内部刊物、声像、内部网络及其他媒体。
● 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和 安全要求。
● 如果检测和校准实验室符合本标准的要求， 其检测和校准活动所运作的质量管理体系也 符合ISO 9001的原则。附录A提供了本国际标 准与ISO 9001条款的对照明细表。ISO 9001 不包括本国际标准含盖的技术能力要求。
【注】附录B给出了制订特殊领域应用细则的指 南，尤其适用于认可机构（见ISO/IEC 17011:2019）。
25
实验室认可组织要求
● 中国实验室国家认可委员会（CNAL） 文件：
《CNAL/AR01:2019 认可程序规则》
26
4.2 管理体系
本要素共7条，5款，包括新补充的3条： ●4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体
系以及持续改进其有效性承诺的证据。
●4.2.4 最高管理者应将满足客户要求及满足 法律要求的重要性传达到组织。 。
11
1 范 围(续1)
●文中的注是对正文的说明、举例和指导。 它们既不包含要求，也不构成本标准的 主体部分。
●本标准用于实验室建立质量、行政和技 术运作的管理体系。实验室的客户、法 定管理机构和认可机构也可使用本标准 对实验室的能力进行确认或承认。
●本标准并非用作实验室认证的基础。
12
1 范 围(续2)
可机构的认可，并且该认可机构已与 其他国家采用本标准的同等机构达成 了互认协议，这将会促进国家之间对 检测和校准结果的相互承认。 ② 本标准的应用将会促进实验室和其他 机构间的合作，并有助于信息和经验 的交流以及标准和程序的协调。
10
1 范围
●本标准适用于：使用标准方法、非标准方法和实 验室制定方法进行的检测/校准实验室。
合ISO 9001。
③ 实验室在符合ISO 9001要求的质量管理体系内
运作，并不证明实验室具有出具技术上有效数
据和结果的能力。与本国际标准的符合性，并
不意味着实验室所在组织的质量管理体系符合
ISO 9001的所有要求。
再次重申 9
第2版17025 引 言(续2)
● 本标准的作用： ① 如果实验室满足本标准并获得了某认
20
内审员
● 审核员：有能力实施审核的人员。 ● 能力：经证实的个人素质以及经证实的应
用知识 和技能的本领。(ISO19011:2019) ● 内审员：经授权、有能力实施内部审核的
人员。
● 内审员应具备的通用知识要求。
● 内审员的职责、沟通渠道？
21
内审员(续1)
内审员应具备的通用知识要求
● 熟悉CNAL《检测和校准实验室认可准 则》 ( ISO/IEC 17025)及相关应用说明， CNAL认可规则和政策。
16
4 管理要求(续)
4.8 投 诉
4.9 不符合检测和/或校准工作的控制
4.10 改 进
4.11 纠正措施
4.12 预防措施
4.13 记录的控制
4.14 内部审核
4.15 管理评审
新增要素
17
4.1 组 织
●增加4.1.5k)款。
●增加4.1.5条。
●提出了① “持续改进管理体系”； ② “全员参与” ；③“建立内部沟通（通气） 机制”的要求。
4
ISO/IEC 17025:2019
《检测和校准实验室 能力的通用要求 》
2019年5月15日发布
5
修订原则
● 与ISO9001：2000相协调； ● 在需要考虑ISO 9001:2000的观点之处，
对某些条款进行了修改或补充。 ● 最小变化原则
－2019版于2019年1月1日才转换完毕 －ISO9001预计在2019或2009发布新版本
国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、
国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应
用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应
用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织
（OIML）发布。
新增标准
百度文库
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3 术语和定义
鉴 于 本 标 准 的 目 的 ， 使 用 ISO/IEC 17000和VIM中给出的相关术语和定义。
② 第4章—规定了健全管理的要求。 ③ 第5章—规定了从事检测和（或）校
准的实验室的技术能力要求。
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第2版17025 引 言(续1)
● 本标准与ISO9001标准的关系：
① 本标准注意结合了ISO 9001中与实验室管理体
系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要
求。
② 符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符
6个方面39条
3
我国实验室认可标准
● “中国实验室国家认可委员会 （CNACL）”1994年9月20日成立，发 布：GB/T 15481-2019《校准和检验实验 室能力的通用要求》 CNACL 201-95 ；CNACL 201-99 ； CNACL 201-2019《实验室认可准则》 GB/T 15481-2000《检测和校准实验室 能力的通用要求》
6
CNAL过渡转换政策
● 2019年5月14日前完成过渡转换。 ● 2019年11月1日起所有评审全部依据
CNAL/AC01:2019实施 ● 转换方式
－监督或复评时对实验室的转换工作予以核查
－文件评审和现场评审
7
第2版17025 引 言
● 包含内容：
① 希望证明运作的管理体系、具有技术 能力并能出具技术上有效结果的检测 和校准实验室应满足的所有要求 ：
30
● 体 系 system：相互关联或相互作用的 一组要素。
● 管理体系 management system :在17025 中是指控制实验 室运作的质量、行政 和技术体系。
● 质量管理体系 quality management system：在质量方面指挥和控制组织的 管理体系。
2
我国实验室认可标准
● 我国1990年参考采用 ISO/IEC Guide
25:1982发布：
《JJG 1021-90 产品质量检验机构计量
认证技术考核规范》；
《国家产品质量监督检验中心审查认可
细则》；
6个方面50条
《产品质量监督检验所验收细则》；
《产品质量监督检验站审查认可细则》。
三合一评审，19条特殊要求
19
监督员
质量监督（quality surveillance）：为了确保满 足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和 验证并对记录进行分析。
4.1.5 g) 由熟悉各项检测和（或）校准的方法、 程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员 包括在培员工进行足够的监督：
● 4个熟悉，1个足够。监督员 ● 对检测/校准人员的质量活动进行监督。 ● 监督员的职责、沟通渠道？
24
新增条款审核要点
● 检查和考核实验室各个岗位的人员的质量职责； 抽样询问相关人员对本人分工、职责、工作接口关系 的熟悉和掌握的程度；本人的工作任务与实验室总体 目标的关系及贡献。 ● 审查最高管理者的职责中是否有：建立实验室内 部沟通机制的要求；查阅相关的规定和活动记录，评 价沟通方式的有效性。 ● 审查各个程序文件规定的质量职责是否与质量职 责分配表相一致，相互之间的关系是否明确和有效。 ● 在实验室管理体系文件中是否明确谁承担管理体 系的实施、保持和改进职责？
【注】熟悉实验室质量职责分配表。
23
增加4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适当沟通机 制，以及在事关管理体系有效性时确保进行沟通。
最高管理者应确保在实验室内部建立适当的沟通过程， 要求：
● 确定质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； ● 规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系； ● 实验室内部要确保沟通顺畅，沟通的内容是管理体 系的过程
● 每个人清楚自己的职责权限，知晓自己的工作内容、要求、 程序，理解其活动的结果对下一步工作的贡献和影响等。
● 识别对其活动的约束。在每项工作中了解每个人的活动将会遇 到什么样的阻力和影响，如何突破这种阻力和影响，取得理想 的结果。
● 接受所分配和赋予的权利和职责并解决各种问题。 ● 每个人根据分解到本岗位的质量目标评价其业绩。 ● 主动寻找机会增强员工的能力、知识、经验和技能。 ● 自由地分享知识和经验。
●本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织， 包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及 将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一 部分的实验室。
●本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多 少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验 室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如 抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标 准中相关条款的要求。
－－与2019版比较:实验室质量体系的方针和目 标应在质量手册（不论其如何命名）中予以 规定。总体目标应以文件形式写入质量方针 声明。质量方针声明应由首席执行者授权发 布。
质量目标不一定要写在质量手册中
28
4.2 管理体系（续）
● 4.2.2c修订 与质量相关的管理体系的目的。 （目的purpose原先是目标objective ）
本要素6条， 10款，新增1条1款
18
4.1 组织(续)
● 4.1.5a)修改
－有管理人员和技术人员，不考虑他们的其 他职责 ，应有履行其职责所需的权利和资 源，包括实施、保持和改进管理体系的职 责 ，识别对质量体系的偏离……
● 在实验室质量管理体系文件中应明确谁承 担管理体系的实施、保持和改进职责
● 熟悉与实验室技术能力相适应的管理体 系文件。
● 具有实验室认可过程所需的相关技术/管 理能力。
● 通晓相应的审核程序、方法和审核文件。
22
增加4.1.5k)确保实验室全体人员知晓他们活动的相互关系 和重要性，知晓他们对实现管理体系质量目标的贡献。
员工应参与下列主要活动来体现“全员参与”(树立主 人翁思想)质量管理原则：
【注】ISO/IEC 9000规定了与质量有关的一般定 义，ISO/IEC 17000则专门规定了与认证 和实验室认可有关的定义。若 ISO 9000与 ISO/IEC 17000和VIM中给出的定义有差 异，优先使用ISO/IEC 17000和VIM中的 定义。
15
4 管理要求
4.1 组织 4.2 质量体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户
●4.2.7 当策划和实施的管理体系变更时，最 高管理层应确保管理体系的完整性。
本要素7条， 5款，新增3条，变更较多
27
4.2 管理体系(续)
● 4.2.2修订
－－实验室管理体系中与质量有关的政策，包 括质量方针的声明，应在质量手册（不论其 如何命名）中规定。应制定总体目标，并在 管理评审中加以评审。质量方针声明应由最 高管理者授权发布。……
170252005版培训教材
实验室认可准则的版本
从80年代起，由ILAC(国际实验室合作组织)提议起草 的实验室认可方面的文件，即由ISO，IEC采用为 ISO/IEC导则，并建议各国试行。
●ISO/IEC Guide 25:1978《评估检测实验室技术能力的指南》 ●ISO/IEC Guide 25:1982《检测实验室技术能力的通用要求》 ●ISO/IEC Guide 25:1990《校准和检验实验室能力的通用要求》 ●ISO/IEC 17025:2019《检测和校准实验室能力的通用要求》 ●ISO/IEC 17025:2019《检测和校准实验室能力的通用要求》