ISO评审常见缺失

(一)质量策划
1.质量手册中未显示质量管理体系的文件架构。

2.实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符。

3.质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与ISO 9001的要求不符。

4.质量手册未包括或连接到各相关程序书。

5.欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求。

6.系统涵盖的范围未描述。

7.部分外包过程未纳入系统。

(二)文件控制
1.无程序书。

2.文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料。

3.无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定。

4.已发行文件的审查或核准人员不符规定要求。

5.已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白。

6.两份文件的名称或编号重复。

7.文件分发对象没有登记控制。

8.使用单位所持有文件与分发单位登记不符。

9.使用单位仍然使用或持有作废文件。

10.作业场所使用非经正式发行的文件或窗体。

11.作业场所使用自行影印的控制文件，而未经登记控制。

12.作废文件仍保留在工作档案中，且没有任何识别。

13.受控文件上未依规定盖发行章。

14.从总公司来的质量文件没有纳入控制。

15.质量文件的原稿未适当保存及控制。

16.无文件变更的审核作业规定。

17.无法显示文件最新修订情况（如缺少总览表或其它控制程序）.
18.文件变更或修订后，未在文件总览表登录。

19.文件变更或修订后，未对原分发单位于以通知、分发或抽换。

20.文件变更后，其它相关影响到的文件或作业未配合检讨修订。

21.使用人直接在文件上删改不适用之处，未循正式程序修订文件。

22.文件模糊不清已无法辨认。

23.外来标准、规范化未列管。

（三）记录的控制
1.未建立质量记录的控制作业程序书。

2.未明确列出哪些质量记录需要控制。

3.主办单位，提出方式（使用时机）未予以明订。

4.相关或协办单位未保存(收集)所需的记录。

5.主办单位未订定应分发单位以作分发控制。

6.质量记录无编号不易识别。

7.未编订目录、索引以利控制。

8.档案分类不良、不适当，未视情况以性质、案别、或日期来分类。

9.档案未编目录、各档案未订子目录。

10.未设立档案室或档案柜管理。

11.取阅管理不良，如阅后未归原位。

12.储存场所不适当。

13.计算器软件保存不良，无专用保存盒存放而致损坏。

14.过时或无效的记录未于以销毁而堆置。

15.记录中断，对质量作业未持续填报记录。

16.留存不全。

17.来自供货商的控制记录未留存。

18.借出、归还无登记及催还制度。

19.计算器软件未复制，于损坏或中毒时无备份。

20.保存期限规定不合理，不符法令规定，或未参照合约或产品寿命订定。

21.未遵照规定保存记录。

（四）质量方针与质量目标
1.界定及声明质量方针的阶层不够高(最好为最高阶层).
2.只笼统介绍、含糊不清而未明订质量方针。

3.方针的声明无管理阶层签署，厂内人员又大部分不了解。

4.质量方针未包括承诺，或与组织整体经营宗旨不相关连。

5.质量目标过于抽象或流于口号化。

未量化，无法评估。

6.质量目标没有进行分解订到相关职能或层次。

7.基层人员不了解质量方针或对其漠不关心，30％不了解质量方针。

8.质量方针空洞化，与质量目标不相连，而致无法实施及维持。

9.教育训练或质量宣导未将质量方针列为所需的科目。

(五) 职责、权限和沟通
1.组织表及职责划分未经正式程序予以发行。

2.组织表及职责划分表没有保持最新版，与现况不符。

3.组织表及职责划分表订定至公司级、而各部门乃至各岗位的组织及权责分工漏缺。

4.权责划分过于简单，未能明确完整地将权责订出。

5.未能提供内部沟通的证据及沟通效果不理想。

6.管理代表的资格不适任，应付式指派一名人员担任，对管理体系不了解。

(六) 管理审查
1.未按预定计划或定期执行。

2.审查的范围过少，未作整体效果的评判。

3.记录留存不全。

4.审查输入不齐。

5.无审查程序或办法。

6.审查输出无资源及改善方面的意见。

（七）训练
1.未订定员工培训办法。

2.培训办法内容空洞，未具体订定训练对象、科目、时数、考勤、登录等。

3.仅有新进入员训练，未规划在职人员训练。

4.未通盘考量训练需求，预做妥善规划，训练随兴而做。

5.训练对象仅限于生产及品管人员，而未及于设计、采购、仓储、行销、人事等部门。

6.训练课程内容偏颇，如只有专业工程课程，而无质量方面课程。

7.高阶主管未接受质量方面的训练。

8.训练计划常因迁就生产工作而延期、缩减或取消。

9.未检讨、评估训练成效，以回馈至训练计划的订定。

10.未明确界定那些影响质量的人员所需具备的资格条件。

11.影响质量的人员未能胜任工作。

12.法令规定的人员无合法上岗证。

13.未保存完整训练及检定及经历、教育记录。

14.训练记录未登录于员工个人资料上。

（八）基础设施与工作环境
1.未确定哪些基础设施要控制。

2.未策划维护的方法。

3.未实施维护并保留记录。

4.未遵循法规要求。

5.未确定各场所哪能些环境因素对质量有影响。

6.对质量有影响的环境因素没有管控手段或不去管控。

（九）与客户相关的过程
1.无合约审查程序书。

2.合约审查程序书未包含：
（1）各项要求(如数量、价格、规格、交期等)的文书化规定。

（2）解决任何与标单上不同的要求。

（3）达成合约要求的能力。

（4）合约变更的审查。

（5）明订参与审查的相关单位（如业务、品管、工程等）及界面衔接事项。

3.无合约审查记录或只有大订单才有审查记录。

4.合约中所订的内容要求与公司规定不符而审查记录中未说明。

5.合约审查过程中，不同的意见尚未解决就签订合约。

6.已签订合约的相关疑问，未在制造前加以澄清解决。

7.业务人员未能将客户提出作内部沟通。

8.合约更改处没有签章确认。

9.未审查工程、质量及交期是否能达成合约要求或不考虑法规的要求。

10.合约内容未充分转移到制造命令。

11.合约变更时，未再行审查或相关单位协调。

12.合约变更内容未通知所有相关单位。

13.电话或口头订单，未执行合约审查。

14.未规定合约审查记录的保存年限。

15.合约审查记录未予适当管理。

16.与客户以电话、口头及传真等业务沟通的记录未保存。

17.合约的附件不全。

（十）设计
1.无文件化的管理办法。

2.设计任务及进度要求未明确规划。

3.职责划分不明确。

4.设计已发生许多改变，设计计划未更新。

5.无设计输入。

6.设计输入不齐或相互矛盾。

7.设计输入的充分性与适当性未经评审。

8.设计输出的表述太主观、模糊或无允收准则，无法验证。

9.输出未能满足输入要求。

10.输出的数据不全，未能满足采购或生产所需。

11.哪些为重要的产品特性不明确。

12.无设计审查记录。

13.审查流于形式、空洞、未能识别问题。

14.‘该参加设计审查的人员未参与。

15.无设计验证记录或不全。

16.如何进行验证无标准。

17.新零件、新材料未验证及承认。

18.无设计确认记录。

19.把验证记录当做确认的记录，未站在使用的立场进行设计确认。

20.设计更改未经评审、验证、确认。

21.设计更改生效前未经批准。

22.设计更改无生效日，未通知到相关人员。

23.更改引起的其它文件的更改未实施。

(十一).采购
1.无文件化规定。

2.未明订相关单位的权责。

3.未订定供货商选择办法。

4.未建立认可的供货商名单。

5.采购对象不是经认可的供货商名单。

6.需评鉴的供货商对象未依产品种类界定清楚。

7.未依供货商达成合约要求的能力来选择。

8.已认可的供货商无评鉴或选择的相关记录。

9.供货商交货的质量经常不良，未采取有效的改善措施。

10.对供货商交货评核方式不适当或记录不实。

11.供货商的资料未定期更新。

12.对供货商交货评核的结果无后续的奖惩管理措施。

13.采购文件发出前，未经相关权责人员审核。

14.采购文件上对要求说明不明确。

15.未标明相关工程资料的适用版本。

16.未标明产品适用标准的标题、编号及发行版本。

17.要求供货商提供质量证明文件及记录未在采购文件上写明。

18.采购文件变更时未重新审核。

19.当在货源处执行查证时，供货商以此记录作为免除其提供合格产品的责任，或以此记录作为免
除产品拒收的理由。

20.当选择在供货商厂内实施查证工作时，未在对供货商的采购文件上叙明。

(十二).生产提供
1.生产及安装程序未规划完整(如欠缺生产流程、制备布置、环境条件等)。

2.生产及安装程序未涵盖整个制程。

3.生产及安装的控制作业不完整，如欠缺：
(1).特殊尺寸要求。

(2).工作执行方法。

(3).取样方法。

(4).允收标准及拒收标准。

4.工作指导书未包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准/法规及质量计划。

5.生产及安装时，未规划合适的检验及试验站。

6.制程中未加以鉴控(如监控产品特性、作业程序、作业方式、环境控制、重要设备控制、安全控
制等)。

7.制程安排不合理造成瓶颈及等候。

8.设备的制程能力不符合规范要求(如精度、硬度等)。

9.设备无制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并未执行。

10.对于公共设施(如工厂用水、电力等)未定期查证。

11.制程及设备的变更并无评估及核可。

12.未订定书面的工作技艺基准或代表性样品。

13.未规定特殊制程项目。

14.特殊制程没有核可的书面程序。

15.特殊制程人员没有合格的资料证件及训练记录。

16.特殊制程设备未经确认即使用。

(十三)产品标识与追溯性
1.未建立产品的标识方法。

2.产品识别不能与设计或相关的文件有所关连(如图样、批号、料号，以及相关的检查或试验等)。

3.产品未依规定方法记录或识别。

4.生产阶段时，无法识别物料、在制品(半成品)或成品的属性(如无流程卡伴随产品，无适当实体
识别或区隔，合格品与不合格品混合堆放，无明显的标识)。

5.产品的标识不明显、不清晰。

6.标识材料生锈、腐蚀或破损。

7.标识由非权责人员确认。

8.产品的追溯性有特定要求时(如法规、标准、规格或合约等规定)，无追溯性特定的程序或方法。

9.每个产品或每批产品无特别的标识。

10.标识更换或产品组件更换时，未反应到记录上。

11.当物料分割后，标识未转移到各个分割部品。

12.因表面处理而刮除或隐埋标识。

13.进料检验与试验后，合格与不合格状况没有适当的标识出来。

14.制程中的检验与试验状况未使用记录、标记、挂签流程卡、检验记录等。

15.最终检验与试验状况没有适当的标识。

16.库存的物料常有未标识清楚的物料。

17.制程中的半成品未将检验与测试状况签注清楚就转移至下一制程。

(十四)客户财产的控制
1.未订定管理办法。

2.无权责单位来检验/查客户财产是否与文件规范相符合。

3.对客户财产没有合适的搬运及储存设备。

4.客户财产有遗失、损坏或其它不适用等情况，未立即向记录报告客户。

5.客户财产状况(包括数量)，未控制及记录。

6.客供物料与其它自有物料互相混杂，也未加以标识，无法区分。

7.遇有损坏或遗失时，自行补购替代品。

(十五)产品防护与放行
1.未提供书面规定。

2.未使用适当的搬运工具搬运物品，造成碰伤。

3.厂房内未规划及标识物品搬运路线。

4.吊车、电梯等搬吊工具，未按期维护，并依规定定期检查。

5.吊车电梯等操作人员未经训练，即从事操作工作。

6.物品搬运时，堆栈高度、荷重无明确规定。

7.未备有专用且安全的储存场地或物料间，仅在厂房的角落任意存放。

8.对易受温湿度影响质量物品(如IC卡、电、绝缘纸等)的储存，未备有温度、湿度控制的物料间。

9.未依规定维持冷气仓库的温、湿度或下班后未加控制。

10.未定期巡查、维护及评估物品仓库的储存情况及环境清洁。

11.在储存架上的物品未加标识或标识不正确。

12.易燃性物品，如油漆、溶液等未隔离储存。

13.高压氧瓶未隔离储存于安全的场所，气瓶未直立放置，并加固定护带，以防泄漏，以生危险。

14.具时效性的物品未制定控制办法，致过期的原物料仍然予以使用。

15.室外储存的物品，无适当的防护措施(如加盖帆布、遮雨棚等)，以防止物品损伤或劣化。

16.对不同批次的物品，未加以标识。

17.产品包装设备不适当(材质、方法)。

18.产品包装箱未清楚标识，例如名称、数量、规格、制造日期、批号、有效日期、或合约号码及
搬运特殊条件。

19.无书面说明，控制产品在包装前的清洁及保存方法。

20.合格的交货物品未储存于有防护措施的待交货场所。

21.有储存期限的产品，未加特别标识并说明有效期限。

22.在运输或储存期间需要特别保护才不致受损或劣化的产品，未加以标识。

23.产品交货时，未提供交货清单及必要的文件。

(十六)测量与监视设备的控制
1.无检查、测量与测试设备控制程序书或文件。

2.对于借来的量具，未纳入管制。

3.未迁用适切的量具(如图面或管制工令单为英制尺寸，而工作人员使用公制的量具)。

4.无法追塑至国家标准的量具，未制定自行校正基准或未校正。

5.未对检验、测量与测试设备的搬运、保存与储存等制定维护其准确度与适用性的控制措施。

6.对有可调整螺丝的量具未做任何防止不当调整的措施。

7.测试硬件或计算器软件用作检验手段时，未进行能力确认。

8.无检验、测量与测试设备校正程序书。

9.校正程序不完整。

10.借来的量具未校正。

11.校正程序未订定允收标准。

12.未按规定期间校正。

13.未对校正结果不满意时订定评估措施。

14.自行校正的测量设备与标准件比对，但此标准件未送外校正(或无法追溯至国家或国际标准)。

15.超出校正基准时，对于先前检查与试验结果的有效性未评估及采取适当措施。

16.无检验、测量及试验设备的校正记录(如校正报告)。

17.未适当标识设备的校正状况(如无校正标签)。

18.实施校正、检测及试验的作业场所环境条件不符合控制要求。

19.未订定及执行量具设备的保养维护程序。

20.维护记录不全。

21.校正记录不全(如缺少设备型号、规格、识别码、位置、查核频率、查验方法、允收标准、标准
器、校正环境)。

(十七)客户满意
1.何为满意何为不满意界定不清楚。

2.如何获得和利用信息未规定。

3.未监测客户满意度。

4.所获信息不客观、有效。

5.未对结果进行分析或结论欠说服力。

(十八)内部审核
1.未建立内部审核作业程序书。

2.审核计划涵盖全部重要部门及作业，尤其是品管及品保部门。

3.审核计划安排不合理，如很短时间内审核许多重要部门、重要部门一年审核不到一次。

4.无专责部门负责审核的协调、追踪与记录保存。

5.未执行内部审核。

6.未订定定期的内部审核计划，如年度计划等作为执行审核的依据。

7.审核结果无正式书面记录。

8.审核记录太过简略，由书面上无法知道审核发现细节，负责处理部门及处理结果。

9.审核员未经适当训练。

10.审核员的独立性不足。

11.审核内容偏向”量的达成”，而非”质的符合”，如：”训练”，仅查开班数，而未查训练内容、训
练成果等。

12.审核前未深入了解受审部门及其作业，也未事先规划审核的项目，而以随兴方式执行审核。

13.对以往审核所发现的缺失，未再列为审核重点。

14.审核结果仅有各项缺失的个案叙述，未做整体状况的评估与结论。

15.对审核结果未加以处理，也无人追踪。

16.未订定缺失的处理期限，或未依期限完成。

17.审核仅具形式，管理阶层对此项活动未加适当督导。

18.未保存完整的审核记录。

19.未设审核资料专卷，资料散置各处。

(十九)过程临控
1.仅对制造过程进行监控，其它过程漏缺。

2.每一过程的监控点、监测项目、期望要求、监测职责未策划及实施。

3.过程未具预期能力无任何后续措施。

4.用MIL-STD-105E抽样计划时易犯错误。

●订有加严、减量的转换规定，但未依照实施。

●用抽样数较少的特殊检验水准，却提不出实施的合格解释或数据资料。

●未订定质量水准(AQL)的选择标准。

●未规定抽样的方式或原则。

●当抽样的不合格数超过拒收数时，没有整批拒收，而只对不合格加以抽换。

●应用于没有批量的状况(例如制程中抽样)。

5.用控制图时易犯缺失：
●直接以规格值当作控制限。

●对超出控制界限的数据未采取任何处理措施。

●对所有数据都在控制界限内，但呈现特殊分布状况者未检讨是否有异常。

(二十)检验与测试
1.未建立进料控制书面规定。

2.进料控制程序书或质量计划不完备(如未要求质量证明文件可兹验证，无货源地查证或厂家质量
能力调查要求，检验或试验项目及数量不明确，无检查与试验的允收准则等)。

3.未执行进料查证，或进料查证结果未留存记录。

4.待验区、合格区及不合格区未标识或区隔。

5.未建立紧急用料控制程序。

6.紧急用料的核准权未明订。

7.制程中紧急的用料无标识或记录。

8.紧急的用料经查证为不合格时，未迅速收回或更换。

9.未建立制程中产品检验、试验与鉴别的质量计划或程序书。

10.质量计划或程序书不完备(如无检查、试验或鉴别的项目、数量、方法或允收准则)。

11.检验及试验方法不能确认质量时，无其它的替代方法。

12.运用监测与控制办法时，没有限制或要求等规定(如人员资格、设备要求、工作顺序、方法及环
境条件)。

13.产品未保留到所需的检查及试验完全或所需的报告查证后才发放。

14.制程检验、试验与鉴别作业，未保留记录。

15.产品用于紧急生产时，无发放、追踪或追回程序。

16.产品用于紧急生产时，未依规定控制(如留存记录、未作标识、未经特定的权限核准，当查证产
品不合格时尘迅速收回或更换，产品收回或更换后记录未作更新等)。

17.未建立产品的最终检验与测试的质量计划或程序书。

18.最终检验与测试不完整(如缺项目)或未留存记录。

19.产品未有经最终检验与测试或未备妥相关文件及核准前即擅自出货。

20.未建立并保存产品的检验与测试记录。

21.产品的检验与测试记录不完整(如缺项目、缺允收准则、缺检验人员、缺页等)。

22.检验与测试记录未清楚地记载合格产品放行的负责人员。

(二十一)不合格品的控制
1.无不合格品控制程序书。

2.程序书内容不完备(如确认、记录、评估、隔离、处理等办法及权责单位不明确)。

3.程序书范围未涵盖各阶段(进料、制程、入库、安装、服务)不合格产品的控制。

4.程序书未规定，当发现不合格产品时，迅速通知权责单位或客户的作业办法。

5.未规定检讨权责。

6.未依规定予以检讨。

7.未保存检讨记录。

8.检讨结果未经核准即直接处理。

9.不合格品检讨记录，未判定处理方式。

10.采取特采时，未予评估是否会影响质量。

11.发现不合格产品，迅速通知权责单位或客户。

12.不合格产品未加以标识。

13.当可行时，不合格品未予以隔离。

14.不合格品记录，无详切记录实际情况及处理内容。

15.修理坚固耐用重新加工的产品税，无重新检验记录。

16.降级使用的产品，未予以明确标识。

17.拒收或报废的产品，未予以标识，当可行时，未迅速移开或隔离。

18.不合格产品与合格产品混杂在一起。

19.交付后或使用后发现的不合格无适当的措施。

(二十二)数据分析
1.未确定要收集、分析哪些数据。

2.数据无来源渠道。

3.数据收集不全，欠客户满意方面的数据、过程/产品特性及趋势方面的数据。

4.未收集或订定统计技术的使用说明或实例。

5.统计技术使用人员未经训练。

6.有订品管统计作业办法却没有执行。

7.数据分析不够深入，以致不能从中寻找一些改善的主题。

(二十三)纠正与预防措施
1.未建立纠与预防措施的程序书。

2.程序书内容过于简略，无法据以有效执行。

3.组织中各部门对纠正及预防措施的权责，在程序书中未明确界定。

4.对重复发生的质量异常状况或重大缺失，未依程序书加以分析、处理。

5.问题的分析仅依个人主观的直觉及经验判断，而且示搜集客观的资料、数据，也未会同各相关
部门参与讨论。

6.纠正措施仅具治标作用，未达治本及预防再发的要求。

7.纠正及预防措施的效果未经确认。

8.纠正及预防措施的实施未予跟催，处理的状况及结果无法掌握。

9.纠正及预防措施未反应至相关作业、文件或相关部门。

10.仅被动地处理已发生的不合格产品/异常情况，而未主动分析制程、记录等并于事先采取适当的
预防措施。

11.未依据问题发生的原因及纠正措施所引起的程序上的变动，采取必要的训练措施。

12.客户诉怨未予处理，无纠正措施，亦无记录。

13.客户诉怨的相同问题，重复发生，未有效解决。

(二十四)持续改善
1.未有文件化规定。

2.未从数据分析、管审等渠道去挖掘改善主题。

3.未采团队式改善。

4.改善应付形式，分析欠深入，无明显效果。

5.改善的整个流程欠缺数据支持。