风险管理评价报告模版

风险管理评价报告(模版)

一、概述

本公司生产医疗器械产品已有多年的历史，建立了医疗器械产品生产的质量管理体系，按照体系管理的要求规定组织产品生产，控制产品相关风险的措施有效，能保持产品质量持续的稳定。自行业标准YY/T0316－2008 idt ISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》发布后，本公司的产品已按照该标准要求进行过风险管理评价活动，为了证实产品上市后的生产及生产后信息能够得到有效控制，因此在实施本次上述的重新注册之前，按程序管理文件的规定，对涉及的个产品开展了风险分析、风险控制管理活动进行评价，以及针对剩余风险的可接受性做出再次评价并形成本报告。

二、风险管理评审小组成员

三、风险评价准则

本次风险管理评价执行的准则，保持同前期开展的风险活动相一致。

1.风险对严重度水平

鉴于产品特点，将风险的严重度分为四级：

2.损害发生的概率等级

注：频次是指每天生产的该产品发生或者预期发生的事件次数。

3.风险可接受准则

可接受 的风险

合理可降低的风险

不经过风险/受益分析即判定为不可接受的风险

四、风险分析评估及管理控制措施实施后的评估

由于本次进行的产品风险分析评估是在20 年风险管理评估基础上开展的，产品风险分析评估及管理控制措施实施的再评估时，归类于下列记录表1中进行：

表1 产品风险分析、风险控制措施的评估汇总记录表

经对上述表危害进行核查再次评估，可确认200？年采取措施后的风险在本次评估中未发现新的潜在风险，核查确认的剩余风险危害没有发现提升，相关剩余风险可入下表所示：

综合剩余风险可接受性评审

评审小组对所有剩余风险进行了综合评价，考虑了所有剩余风险共同影响下可能对产品的影响作用。涉及评价的主要方面有：

①单个风险对风险控制是否有相互矛盾对要求？

结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

②警告的评审（包括警告是否过多或不足）

结论：警告的提示清晰，符合规范。

③说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）

结论：产品说明书符合10号令（《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》）及产品专用安全标准的要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

结论：风险管理评审小组通过上述内容评审，并结合产品多年来的质量状况，一致认为，四个产品的综合剩余风险是在可接受的范围内。

五、产品生产和生产后信息评审

近年来，生产中未发现对产品安全性产生影响的要素，而市场反馈的问题主要集中在？？等问题，评审小组分别对以上问题产生的原因、可能产生的风险及采取的纠正措施进行了评审，一致认为：上述问题，不涉及需要进行产品实体的设计改进，是合格批产品中的个体不符合，在采取相应的纠正措施后其风险是可接受。具体内容见附件：

六、风险管理评审的结论

本次评审的产品自20 年重新注册至今，产品名称、规格型号、生产工艺、产品所用材质等信息均未发生变化，故此次在20 年风险管理活动的基础上进行复核评审。经对四个产品的风险评审后一致认为：

——产品的风险分析、风险控制措施有效；

——综合剩余风险是可接受的；

——已有适当方法获得相关生产和生产后信息，在对相关信息进行评审，且已采取相应的纠正措施，采取措施后剩余风险可接受。

综合对上述产品的全部剩余风险都已处于接受准则的可接受范围内，因此同意批准本风险管理报告。

参与人员签名：

编制：审核：批准：

日期：日期：日期：

附件：产品生产后信息评审