医疗设备的电气安全 标准及注意事项

?接地阻抗测量：
漏电流测量
? 对地漏电流 ? 机壳漏电流 ? 患者漏电流 ? 患者辅助漏电流 ? 应用部分加压（MAP）
接地漏电流测量
机壳漏电流 测量
患者应用部分漏电流测量：
导联隔离测试 /应用部分加压漏电流测量：
医疗设备的电气安全标准
漏电流测量标准
漏电流 (μA)
接地 漏电 流
mA
类 N5 型B C
? 微电击是描述电流直接对心脏的击电作用 ? 当导体与心脏直接接触时，低至20微安的电流都可以
引起心室颤动 ? 在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗设备相连接
的患者的心脏内。皮肤是大电阻，但身体内部的组织， 如血液及肌肉，是小电阻。
医疗设备的电气安全
电气安全检测举例
? 对4家三甲医院1285台(1536台次)医疗设备进行了质量检 测，并对其中的251台进行了电气安全检测。结果：总合 格率为83%。
医疗设备的电气安全
强电击是描述电流在体表的作用 人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感 生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电 电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡 。 。
烧伤
心脏纤颤
肌肉收缩，窒息
摆脱电流
敏感度极限
1
10
100
1
10
100
mA
mA
mA
A
A
A
医疗设备的电气安全
微电击
? 美国国家防火协会（NFPA）——NFPA 99 是为医疗保健设施设定的标准，是针对影 响医疗保健机构的电气安全测试的首要标 准 。还有NFPA70标准，国家电气编码以 及用来规范工作场所的电气安全的NFPA 70标准。
医疗设备的电气安全标准
? 我国根据国际电工委员会（ IEC）的标准IEC60601-1-1988《医用电 气设备第一部分：安全通用要求》（第一版）及其第一号修订标准 （1991-11）制定了医用电气设备安全的国家标准 GB9706.11995“医用电气设备第一部分：安全通用要求” ，该标准是医疗设 备在整个使用生命周期中F 10
C
类 N5 型C CF SF 10
C
机壳漏电 流. (μA)
分类Each patient applied part has a type 每一病人应用部分具有等级标准
Type B
Patient applied part earthed 患者应用部分接地
(应用部分与其他部分没有全部隔离 , 只能单独用于患者)
Type BF Patient applied part floating 患者应用部分浮地
Or internally powered 内部供电电源
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类（标记）
分类Each patient applied part has a type 每一病人应用部位具有等级标准
Type B
Type BF
Type CF
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
其它各种高频干扰 ? 供电电源内阻过大（电源压降）
医疗设备供电环境的电气安全 问题
? 医院供电系统的接地线问题、配电问题 ? “左零右火”问题 ? 使用质量很差的接线板问题 ? 特殊医疗环境，如心脏外科手术、导管室的
特殊接地要求。 ? 不同设备的混合使用的接地点问题
医疗设备工作场所的电气安全 问题
? 219 台不合格设备在临床带“病”运行，给医疗安全和 质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至 危及生命。
医疗设备的电气安全 问题
? 使用没有保护接地二芯插头 ? 与中国标准不匹配的欧式插头
医疗设备供电质量与电气安全问题
医疗设备供电质量是决定医疗设备应用安全质量的 重要因素之一
? 电压偏差范围过大 ? 交流波形畸变失真严重 ? 电网出现浪涌电压 ? 电网频现尖波 ? 电网突发电压下陷（下降） ? 三相电压不平衡 （零线电压过高） ? 噪声干扰，包括射频干扰（RFI）、电磁干扰（EFI）和
(可与其他设备同时用于同一患者 )
Type CF Patient applied part floating, for use in direct contact with the heart 患者应用部分浮地，可以与心脏直接接触
医疗设备配电接地安全要求
? 医疗机构供电系统接地的质量直接影响到医疗设备 的正常使用与病人的安全，因此要求：医疗卫生机 构医疗设备必须采用保护接地，配电方式应为三相 五线制。。
Each instrument has a class 每一设备均具有分类等级
Class I
Life part covered by basic insulation and protective earth 基本绝缘和保护接地
Class II
Life part covered by double of reinforced insulation 强化绝缘
? 国标中已有十几个针对不同医疗设备的电气安全专用标准 ? 国际标准中对医院中的医疗设备测试，使用一个新的 IEC标准
IEC62353 ，IEC62353与IEC60601.1相似，适用于医疗设备和医疗 电子系统的测试 ，IEC 62353包括那些病人使用前、周期性以及维修 后的测试，因此，这个标准是为医院制定的，
【医疗设备】医疗设备的 电气安全 标准及注意事项
医疗设备的电气安全
? 为加强医疗器械临床使用安全管理工作， 降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质 量，保障医患双方合法权益
卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试 行）》第一条
? 医疗设备应用安全与质量直接关系到 病 人安全与医疗质量
? 电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械 的重要领域
医疗设备的电气安全标准
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求
对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、使用者进 行监管的技术法规。
主要讲述内容： ——有关安全的重要概念 ——外部安全特性的检查 ——三项防电击参数：
接地阻抗、 漏电流、 电介质强度的测量
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类