QA岗位能力模型20110506

1.能够独立策划和组织国内外战略客户 审计的迎检方案； 2.有能力督促、组织迎检方案的执行； 3.有能力督促纠正与预防措施的执行和 跟踪； 4.有能力独立组织通过国内外战略客户 的现场审计； 5.具有良好的服务意识，能够在完成质 量目标的同时，积极配合生产技术部门 完成成本目标任务； 6.具有良好的团队意识，能够不仅能发 现质量风险，还能积极帮助各部门，采 取适当的纠正与预防措施，有效降低风 险； 7.具有良好的成本效益意识，在不影响 质量体系持续改进的前提下，能够以最 小的质量成本取得最大的质量改进；
能熟练地翻译注册相关资料并与各国药 政机构进行沟通
专业技术 1.具有验证专员以上的技术素 胜任力 质；
1.具备足够的管理才能，能够带领QA团队，确保 质量管理体系的正常运转和持续改进； 2.具备一定的团队管理才能； 2.勇于说出事实，毫无保留，即使对方难以接 3.能够独立组织一个团队，攻克 受； 3.通过对全厂各部门质量考核的办法，大力推进 较复杂的质量难题； 4.能够独立组织QA人员进行外 GMP在全公司范围内的实施； 审前的现场检查； 4.能够公正、客观地行使对QA员工的绩效考核 5.在主管不在时，能够代理主管 权； 的工作； 5.能够协助质量部顺利通过各类外审； 6.熟悉QA所有岗位的工作； 7.熟悉公司各部门的体系文件； 8.熟悉GMP/ICH/ISO及国内外 的药政法规；
1.具备不低于普通化验员的分析化学基础 知识； 2.具有QC工作经验并熟悉QC各岗位的日 常工作； 3.能够协助质量部经理监督QC的工作； 4.能够独立回复客户问卷； 5.能够代表质量部独立进行供应商的现场 审计； 6.能够独立处理微小偏差和次要变更； 7.能够主动批导下属和新员工的工作；
1.能够独立组织内审和管理评审； 2.能够独立接待国内外一般客户的审计； 3.具有敏锐的洞察力，能够及时发现质量风 险并采取有效的风险降低措施； 4.有能力独立解决较复杂的质量问题； 5.关心和帮助下属，解决员工工作和生活中 的实际问题，积极为下属的发展拓展空间， 确保员工的保有率； 6.能够运用丰富的法规知识，对日常问题作 出合理的判断，有效规避法规风险； 7.能够有效与国内外药政机构沟通，对于暂 时难以解决的质量问题，能够得到药政部门 的谅解；
QA岗位任职能力说明－质量管理 岗位任职能力说明－ 岗位任职能力说明 副主管
工作年限
主管
副经理
5年以上
经理
高级经理
3年以上
教育背景 英文
药学相关专业本科以上学历 能借助工具阅读和质量保证体系相关的英文资料、的英文资料；起草并审核英文信函／起草质量体系双语 程序； 书面沟通。
熟练的听、说、读、写能力。能够熟练的阅读质量领域相关的英文资料；起草并 审核英文信函／起草质量体系双语程序；能流利地与国外审计师交流，并能准确 回答国外审计师的提问。 1.能够通过与FDA、SFDA、EDQM等药 政官方的不断交流，建立良好的人脉关 系，同时能够及时获悉药政法规的最新 动态，以最小化认证风险； 2.能够不断将自己丰富的知识、经验及最 新的药事管理理念，毫无保留地传授给 相关人员，带动一个团队的质量管理水 平持续提高； 3.与战略客户的质量管理部门始终保持良 好的互动关系，及时沟通质量管理体系 及产品质量的波动情况，在质量管理问 题上进行深入探讨，并与对方达成认识 上的一致，以最小化客户审计风险； 4.能够运用丰富的质量统计学知识，通过 工艺能力分析等方式，找出影响产品质 量的关键因素，并能通过田口实验等 DOE实验设计方法，以最小的研发成 本，找出解决瓶颈问题的最佳工艺参 数，以最小化质量成本、最小化生产成 本、最小化质量风险及最大化经济效 益； 5.随时关注并收集质量、工程及技术方面 的最新信息，督促相关部门不断采用新 工艺、新设备，不断接受最新的管理理 念，以持续提升整个公司的管理水平， 不断提升产品质量，持续降低生产成 本； 1.能够利用自己在业界的影响力、丰富 的知识、经验及对各国药政法规的理解 力和在各国药政机构良好的人脉关系， 引导药政管理部门、法规制定部门等药 政机构接受自己的GMP理念，引导药政 官员接受自己的观点，进而改变政策导 向，进而起到药政法规向更有利于我公 司未来发展的方向变更的作用； 2.能够经常组织本公司人员与国内外知 名药企间进行交流，达到共同提高的目 的；
资深经理
副总经理
高级副总
资深副总
熟练的读，写能力，较好的听，说能力。能熟练的阅读和质量保证体系相关的 英文资料；起草英文信函；迅速有效地进行书面沟通。能够直接与来访国外供 户进行质量相关主题的沟通。 1.能够独立组织并通过国内外的官方 审计； 2.能够组织一个团队，调动有效的资 源，解决复杂的质量问题； 3.能够运用丰富的法规知识和质量管 理经验，最小化认证风险； 4.能够积极组织各类培训，持续提高 全员的质量意识； 5.能够调用各种资源，采用各种激励 手段，强化质量部内部培训，督促质 量部整体业务素质的持续提高； 6.有良好的管理才能，持续提升团队 的凝聚力和战斗力； 1.对质量部内部所有的岗位都有良好的专 业素质，能够指导并激励下属持续提高 专业技能； 2.对生产、工程、物供、EHS、HR等各 部门的工作都有较深入的了解，能够组 织各部门共同解决复杂的质量问题； 3.能够采取各种措施，强力推进体系文件 在全公司范围内的有效执行，确保文件 的执行力； 4.建立年度质量计划，并调用必要的资源 督促计划的按时完成，确保质量方针和 质量目标的实现； 5.强力推进质量成本理念、质量风险理念 及工艺能力分析等新观念在全公司的普 及，推进质量管理体系的持续改进； 6.具备良好的自我成长能力，使自己的知 识、能力始终保持在学科的国际前沿水 平； 7.能够通过自己丰富的知识、经验和对法 规的理解力，说服审计官，使之接受自 己的不以观点，避免可能会产生的审计 缺陷； 8.具备敏锐的思维能力，能够快速对突发 事件做出合理的判断，以使质量风险最 小化；