药品质量标准

（一） 药品质量标准制定的原则
1 安全有效 毒副反应小 疗效肯定
2 先进性 选择“准确、灵敏、简便、快速”的
检验方法。
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3. 针对性
外用药<内服药<注射用药和麻醉药
4. 规范性
按照国家药监局制定的基本原则、要 求和格式进行
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六、药品质量标准制定工作的长期性
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中文药品名称按照《中国药品通 用名称》收载的名称和命名原则命名， 应科学、明确、简短，且不得使用代 号或暗示疗效的术语。
英文名称采用“国际非专利药品
名”（INN）。
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有机药物化学名称系根据中国 化学会编撰的《有机化学命名原则》 命名，母体的选定与国际纯粹与应 用化学联合会（IUPAC）的命名系 统一致。
IR法只能用于原料药的鉴别
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(3)TLC法 一般采用对照品（或标准品）比较法 4、生物检定法
注意：制剂的鉴别应先提取
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(五) 鉴别方法评价的效能指标
准确度 精密度 专属性 检测限 定量限
线性 范围 耐用性
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四、检查
有效性 以临床疗效评价
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（二）临床研究用药质量标准
新药研制单位制订 临时性的质量标准 该标准仅在临床试验期间有效，仅 供研制单位与临床试验单位使用。
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（三）暂行或试行药品标准
临床研究用药品标准
1,2,3类 （研究阶段） 4,5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
（试生产）
【含量测定】 碘量法……
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【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）维生素C片 （2）维生素C泡 腾片 （3）维生素C泡腾颗粒 （4）维生素C注射 液 （5）维生素C颗粒
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一、名称
药品的名称包括中文名称、汉语 拼音名称和英文名称。
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3. 根据主药含量的多少 主药含量大，分布均匀，要求严。 阿司匹林片（0.5g/片）：95.0% ～105.0％。
主药含量居中（1mg-30mg）：93.0-107.0％
主药含量少，难以分布均匀，要求宽。 炔雌醇（5g/片）：80.0%～120.0%。
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药品质量标准
❖ 确定杂质检查及其限度的原则：
1、针对性
2、合理性
➢要检查危害健康的杂质
如：重金属、砷盐
➢要检查影响药物质量的杂质
如：甲苯咪唑（A，B，C晶型）
➢从安全有效的角度来确定杂质限度。
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❖ 检查方法评价的效能指标
定量
限度
准确度
精密度
专属性
检测限
定量限
线性
范围
耐用性
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第三节 西药药品质量标准起草说明
一、起草说明的编写细则
按质量标准项目逐条说明 （一）概况
临床用途 投产历史 工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量）
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（二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家
（三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明 检验结果与数据
C6H8O6 176.13
分子式
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%
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【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反 应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯 甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录VI C）为190 ~ 192 ℃，熔融时同时分解。
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2020/12/17
药品质量标准
第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的与意义
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
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二、药品质量标准的分类
（一）国家药品标准 1. 中华人民共和国药典（Ch.P） 2. 局颁标准
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图 谱（光谱集450图）一致。
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【检查】 溶液的澄清度与颜色 （附录Ⅳ A） 炽灼残渣 （附录Ⅷ N）…… 铁 原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D）…… 铜 原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D）…… 重金属 （附录Ⅷ H 第一法）…… 细菌内毒素 （附录Ⅺ E）……（供注射用）
（正式生产）
两年
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国家药品标准 药品质量标准
（四）企业标准
又称企业内部标准，企业内控标 准。由药品生产企业自己制订，仅 在本厂或本系统的管理上有约束力， 属非法定标准。
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三、药品质量标准的特性
1. 权威性 2. 科学性 3. 进展性
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……
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熔点判断 熔融分解点的判断 影响熔点测定的因素：
传温液 升温速度 毛细管内径 温度计
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三、鉴别
(一)鉴别法选用的基本原则： 1. 方法应有一定的专属性、灵敏 性，且便于推广。 2. 化学法与仪器法相结合。 3. 尽可能采用药典中收载的方法。
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均一性 溶出度、装量差异、
含量均匀度、生物利度等
纯度要求 杂质检查
安全性
异常毒性、降压物质、
热源、细菌内毒素、
无菌等
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❖杂质检查的内容：
1、一般杂质的检查
如：氯化物、砷盐等
2、特殊杂质的检查
❖杂质检查方法的基本要求 研究方法的基本原理、专属性、 灵敏性、试验条件的最佳化
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（二）一般鉴别试验
一些具有特定结构的官能团、金属 阳离子及阴离子可能存在于多种药物 中，为避免重复，中国药典将此类官 能团、阴、阳离子的鉴别试验列于附 录中，此类鉴别试验只能证实是某一 类药物，而不能证实是哪种具体药物， 所以称之为一般鉴别试验。
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如：
丙二酰脲类鉴别试验只能证实是 巴比妥类药物，但具体是何种巴比 妥类药物不可确定。
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（三）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反应
属性如反：应维—生硫素色B素1，反中应国作药为典鉴（别2试00验0。年版）将其专
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（四）药典常用的鉴别方法
1、化学法
包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、 生成气体法、衍生物制备法及特异焰 色法。
优点：操作简便、快速、实验成本低， 应用广
缺点：专属性差
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2、理化常数测定法
3、仪器分析法
UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC 放射性药物 谱仪法 NMR、MS、AA、X-衍射法、热分 析 法、氨基酸分析法
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(1) UV法 利用紫外光谱对药物进行鉴别
(2) IR法 ChP采用标准图谱对照法 USP采用对照品法 JP两种方法都用 BP主要用标准图谱对照法
六、贮藏 药品的贮藏条件及药品的有效期
由稳定性试验来确定。
Ch.P（2005）附录ⅩⅨC 原料药 与药物制剂稳定性试验指导原则
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稳定性试验的目的是考察原料药 或药物制剂在温度、湿度、光线的影 响下随时间变化的规律，为药品的生 产、包装、贮存、运输条件提供科学 依据，同时通过试验建立药品的有效 期。
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五、含量测定
（一）常见含量测定方法及其特点
1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光谱法 制剂
UV法 荧光法 AAS法 4、色谱法 原料、制剂
HPLC GC TLC 5、其他方法
抗生素微生物检定法、酶分析法、电泳法、氮测定法、
电泳法、旋光度测定法等。
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四、药品质量标准制订的基础
（一）文献资料的查阅和整理 （二）有关研究资料的了解
化学结构、晶型、异构体、合成 工艺、制剂工艺、辅料等
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五、药品质量标准制订与起草说明的原则
必须坚持质量第一，充分体现 “安全有效、技术先进、经济合理、 不断完善”的原则。
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大的复方制剂才用复方字样。
如：复方门冬维甘滴眼液
少用简缩名+剂型。
如：贝敏伪麻片
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二、性状
性状项下记述药品的外观、臭、
味、溶解性、一般稳定性情况以及物
理常数等。
(一)外观与臭味
毒、剧、麻药不作“味”的记
述
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（二） 理化常数
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溶解度 熔点 比旋度 晶型 吸收系数 相对密度 馏程 凝点 折光率
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稳定性试验包括影响因素试验、加 速试验与长期试验。影响因素试验用 一批原料药进行。加速试验与长期试 验要求用三批供试品进行。
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• （一）药品稳定性试验的分类及目的
• 1 影响因素试验
• 2 加速试验
• 3 长期试验
• （二）药品稳定性试验的条件与要求
（四）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价
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二、与原标准不同的，对修订部分的内 容加以说明 修订依据、修订前后测定结果比较 对未修订的内容说明不修订的理由
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中文名称应尽量与英文名称对应。
Morphine — 吗啡 Adrenalin —肾上腺素 Chloroquinum —氯喹
音译 意译 音意合译
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制剂的名称
按《国家药品标准工作手册》制剂编
写细则要求进行命名。建议：
复方制剂宜按各成分名+剂型。
如：阿莫西林克拉维酸钾片
（三）含量测定中分析方法的验证
1. 对实验室等内容的要求 2. 含量测定方法要求的效能指标 准确度 、精密度、专属性、线性、 范围、耐用性。
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（1）容量分析法：
精密度：RSD≤0.2％ （n＝5）
准确度：回收率99.7-100.3％ （n＝5）
（2）UV 精密度：RSD＜2％ （n＝3-5） 准确度：98-102％ 线性关系：r>0.999 (n=5) 灵敏度:检测限 （3）HPLC 精密度： RSD＜2％ （n＝3-5） 准确度：98-102％ 线性关系r>0.999 (n=5) 灵敏度：检测限 专属性：考察辅料、有关物质、降模板
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（四）含量限度的确定
1. 根据不同的剂型 如：维生素B1
原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0～110.0% 注射液 93.0～107.0%
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2. 根据生产的实际水平
积雪草中各种苷类成分，提取时不易分离和 提纯，故其原料药以积雪草总苷计，含量应 不少于60.0% 盐酸罂粟碱的提取方法已成熟稳定，故原料 含量标准订为不少于99.0%，片剂微标示量 的93.0~107.0%，注射液应为标示量的 95.0~105.0%。
• 1 影响因素试验：高温试验
•
高湿试验 强光照射试验
• 2 加速试验 40℃±2℃
•
RH 75%±5%
• 3 长期试验 25℃±2℃ RH 60%±10%
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（一）新增原料药质量标准的起草说明 1. 概况 临床用途；我国投产历史；工艺改
革和重大科研成果；国外药典收载情况； 目前国内生产情况和质量水平。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量
稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定
（附录VI E），比旋度为+20.5°至+21.5 °。
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【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后， 分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即 生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚 钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。
1. 质量标准将伴随产品终身 2. 不断发展和提高
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第二节 药品质量标准的主要内容
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一、名称 二、性状 三、鉴别 四、检查 五、含量测定 六、贮藏
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结构式
维生素C
Weishengsu C
Vitamin C
名称 分子量
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（二）选择含量测定法的基本原则
1. 原料药（西药）首选容量分析法 2. 制剂首选色谱法 3. 酶类药物首选酶法，抗生素类药品首选 HPLC及微生物检定法，放射性药品首选放射 性药品检定法 4. 计算分光光度法 5. 新药应选用原理不同的两种方法进行对照 性测定
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