医疗器械验收标准

四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）一、申请许可验收标准：

条款考评项目及内容审查方法

1人员

1.1

企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟（ 1）查企业在册人员名单。

悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。（ 2）答卷或现场问答。

经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以

（ 1）查任命文件。

上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定

1.2（ 2）查学历职称证明原件。

代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企

（ 3）查劳动用工合同业负责人不得兼职。

经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大

（ 1）查任命文件。

专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管

1.3（ 2）查学历职称证明原件。

理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；

（ 3）查劳动用工合同并不得兼职。

企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械答卷或现场问答，其中应包括

质

1.4的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的

量管理负责人。

质量管理制度和岗位工作程序。

经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器

械5个或5 个以上类

别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于 3 人；第二类医疗器（ 1）查任命文件。

1.5械 5 个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名，质量管（ 2）劳动用工合同。

理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术（ 3）查学历职称证明原件。

职称；并保持相对稳定。

满分得分扣分或不合格原因70分

10分

20分

否

决

项

10分

10分

—1—

从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以（ 1）查任命文件。

1.6 上的文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给（ 2）查学历证明原件。

20 分岗位合格证后方可上岗。（ 3）劳动用工合同。

以人员均应熟悉所经营产品的产品特性。（ 4）查培训合格证明。

经营设备类医疗器械产品的，应有与其经营规模相适应的熟悉

产品性能的售后服务人员；经营范围为第三类医疗器械5个和 5 个

类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员

的技术培训、售后服务人员

1 名；每增加

2 个类别增加 1 名大专以

上学历或中级以上技术职称的技术人员；经营范围为第二类医疗器（ 1）查相关培训证明材料。否

1.7 械 5 个和 5 个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上（ 2）查劳动用工合同。决

技术职称的技术培训、售后服务人员 1 名；每增加 2 个类别增加1（ 3）查学历职称证明。项名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员；

经营需要验配类医疗器械产品的，应配有与其经营规模相适应的

符合验配要求能力的专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听

师），应不少于 2 名。

2机构设置20 分

企业应设置与经营规模和产品品种相适应组织机构；应设置质

量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。各级机构（ 1）查企业组织机构图。

2.1 和人员职责应明确，主要负责人对企业经营质量负领导责任。企业（ 2）查机构设置文件及机构职20 分

应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，行使质量管理职能，责。

在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

企业质量检收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力

（ 1）查现场及仪器设备否

2.2 （ 2）查质量保证协议决

的，提供由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证

明。

（ 3）查产品检测报告项

经营需要验配的医疗器械产品的企业，应具备相应的验配能力；（ 1）机构设置文件否

2.3 设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪

器。（经营隐形眼镜的企（ 2）查现场设备、仪器状态决业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂（ 3）查设备、仪器发票项

—2—

隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业

应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，

取耳样工具一套 ----- 取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射

枪）

3场地设施

企业应有与经营规模相适应的、相对独立的经营场所，

经营第二类医疗器械企业应不小于50 平方米；经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业应不小于100 平方米（另有规定

的除外）。

3.1

经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45 平方米。

注册经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得作生活用。

企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的符合产品标准规定条件的仓库，仓库建筑毗邻环境应整洁，无粉尘、无

垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。

经营耗材类医疗器械产品的企业，仓库不得小于100 平方米；

经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子

材料及制品）产品的企业，仓库不得小于200 平方米；经营一般医

3.2疗器械产品的企业，仓库不得小于50 平方米（另有规定的除

外），

具有符合产品特性的设备、设施；只经营固定式永久安装的大型医

疗设备的企业可以不设仓库。

经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业仓库面积不得少于20平方米。

仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得

作生活用。

企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独

立便于操作的

3.3质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修

设

备，质检室面积不得少于15 平方米。

90 分

（ 1）查现场否

（ 2）查房证明（包括租房合同、决

房产证）项

（ 1）查现场（仓储区独立）

否

（ 2）查房产证明（包括租房合

决

同、房产证）

项

（ 3）查设备、设施

（1）查现场

（2）查房产证明（包括租房合

20 分

同、房产证）