铝箔袋检验标准
品质与检验标准
1. 外观质量：袋表面平整,切口位置在箭头前方，不允许有穿孔、裂痕、刮伤、污染、皱折以及异物附着。
1.1 印刷质量：印刷图字必须与样版相同，图字清晰，颜色深浅一致，与样版相比无明差异，无油墨污染，
主要图字套印偏差小于0.25mm，次要部位小于0.5mm，图案位置移小于2.0mm。
1.2 复合质量：表面20cm2内允许有一个小于1mm的汽泡，不允许有粘连和复合层间的剥离现象。
3. 材质根据供需双方的合同协商或《订购单》制定，袋口易于开启(里层PE膜的摩擦系数u<0.3)。
5.
6.包装、标志、运输和贮存
6.1 产品用塑料膜或牛皮纸作包装，外包装用瓦楞纸箱。
6.2 每件袋的内外包装应附产品合格证，并标明产品名称、规格、装箱数量、批号、生产日期、生产厂家及检
验员章等。
6.3 运输时防止机械碰撞及日晒雨淋。
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
初包装确认方案--
初包装确认方案 项目名称： 编制： 审核： 批准： XXXXXXXXX有限公司 XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXX初包装确认 审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项目部门/职务签字日期 起草人年月日 审核人年月日年月日年月日
批准人年月日
目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证 附件1：验证人员名单及确认记录 附件2：验证所用主要设备确认记录 附件3：验证相关文件审核记录 附件4：包装材料微生物屏障确认记录 附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1. 验证目的 根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对 PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。2. 适用范围 本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。 3. 概述 我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4. 确认组织及职责 4.1确认方案和确认报告的人员职责 4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训； 4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验； 4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性； 4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施； 4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。 5. 确认说明 5.1记录填写要求
登革热实验室检测指南
附件2 登革热实验室检测指南 一、目的 （一）及时发现、诊断病例。 （二）及时了解伊蚊媒介携带登革病毒状况。 （三）病毒分型和溯源。 （四）为登革热流行趋势的预测、预警和制定防治对策、措施提供科学依据。 二、检测对象 （一）疑似和临床诊断病例（按照登革热诊断标准WS216-2008）。 （二）伊蚊成蚊和幼虫。 三、样本采集、保存和运输 （一）临床标本采集 用无菌真空干燥管，采集患者非抗凝血，及时分离血清，分装2份，保存于带螺旋盖、内有垫圈的冻存管内，标记清楚后低温保存，其中1份用于现场实验室检测，1份用于上级预防控制机构复核（附件1，附表1）。 1.登革热临床诊断病例及疑似病例，每次采集血液标本5mL。 2.登革热临床诊断和疑似的住院病例（包括初筛阴性），应采集双份血液标本，入院当天和出院前1天各一份。 3.疫点首发病例，必要时应采集第二份血标本，距第一份血样采集日期间隔在7天以上。 （二）蚊媒标本采集 疫点内采集的伊蚊成蚊及幼虫，分类鉴定后，填写媒介标本采集信息表，按照采集地点分装，每管10-20只。 （三）标本保存、运送 标本应-70℃以下保存，血液标本可-20℃以下保存，但不超过1周。 标本运送时采用低温冷藏运输，避免冻融，样本运输应遵守国家相关生物安全规定。 四、检测内容 （一）实验室检测
登革热疑似病例发生所在地医院和/或县（市）疾控机构采集病例血清，检测登革病毒抗原、核酸或抗体，检测流程参见图1。 （二）复核检测 1.送市或省级疾病预防控制机构的临床标本，抽样30%进行复核检测，疫点首发病例需采用病原学和/或双份标本血清学方法复核检测，暴发疫情复核检测不少于5例，疫情少于5例者应全部检测，病毒核酸阳性标本应分型检测。 2.疫点首发病例，重症病例、输入病例急性期标本应采用PCR方法进行分型检测，阳性者分离病毒，从临床标本或所分离病毒中扩增E蛋白编码基因，完成序列分析。 3.每次暴发疫情应开展病毒全基因组序列分析。 4.实验室检测阴性临床病例以及重症病例，应对恢复期血清进行IgM、IgG 抗体和/或中和抗体检测。 （三）媒介标本检测 1.核酸检测 捕获的伊蚊成蚊或幼虫，进行核酸分型检测，并扩增病毒E蛋白编码基因，完成序列分析。 2.病毒分离 病毒核酸阳性的标本由国家、省或有条件的市级疾病预防控制机构进行病毒分离、基因组序列分析。 图1登革热疑似病例实验室检测流程 五、实验室检测方法 （一）临床标本检测 1、病原学检测 病原学检测主要适用于急性期血液标本。 （1）抗原检测：一般发病后6天内血液标本NS1抗原检出率高。标本中检出NS1抗原可以确诊病毒感染，适用于现场快速检测，可用于早期诊断（附件2，3）。 （2）核酸检测：一般发病后6天内血液标本病毒核酸检出率高。在病人血清中检出病毒核酸，可确诊而且能够分型，可用于早期诊断，但核酸检测容易因污染而产生假阳性，因此要求严格分区操作（附件4）。
铝箔袋相关知识
一、复合材料基础知识 复合软包装由两层或两层以上的复合膜复合而成，其结构通常可以分为外层、阻隔层和内层。图1所示的典型层合结构可以表示为纸/聚乙烯/铝箔/聚乙烯。写在前面的是外层，写在后面的是与产品接触的内层。 图1 复合材料结构示意图 各层作用： 表层：透明性好（里印）或不透明材料；优良的印刷装潢性，较强的耐热性能；耐磨、耐穿刺等，保护中间层；当双层复合时，表层同时起到阻隔层作用。常用的材料有PET、BOPP、PT、纸、BOPA等。 中间阻隔层：很好阻止内外气体或液体的渗透；避光性好（透明包装除外）；阻隔层应尽量靠近被包装物。常用材料有铝箔或镀铝膜、BOPA、EVOH、PVDC等。 内层：无毒性，符合国际规范的材料；具有化学惰性，不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透；良好热封性；良好机械强度；好的内表面滑爽性；良好耐热性或耐寒性；当用做透明包装时，内封透明性要好。常用材料有PE、PP、EVA等。 二、铝箔袋参数 铝箔袋一般分纯铝袋和镀铝袋两种，通常由铝箔与特殊材料复合而成。 常见结构：PET/AL/PE（三层）、PET/AL /PA /PE（四层） 厚度：70～180微米 特性：PET——机械强度高、印刷效果好（一般不需表面处理） AL——阻隔性强、不透光 PA——柔软、耐穿刺性极好 PE——普通包装内层、用于热封 三、各材质具体特性 1. 聚酯膜PET，又称双向（或双轴）拉伸聚酯膜 PET常作为铝箔袋的外层材料使用，常用厚度为12μm。它具有高熔点、高耐热性、
高机械强度、高刚性、高透明度、高阻香性、高阻气性的特点，又由于它分子结构中的极性关系，表面张力较高，稍加电晕处理后表面张力可达52mN/m，对印刷和粘合都十分有利。当用PET作为外层材料与其它可热封性材料（CPP、PE等）复合而热封制袋时，哪怕温度高达220℃，它也不会熔化变形，不会粘刀，有利于复合膜的制袋。 2. 尼龙膜PA 常用厚度为15μ，可用于制造抗穿刺性能好、大容量的重型包装袋，常被用在与内层CPP相近的夹层之中，如PET/AL/PA/CPP。尼龙膜同样具有高熔点、高耐热、高机械强度、高透明度和极好的耐穿刺性性能，其刚性和阻香性比PET差，比较柔软，手的质感极好，可应用于抽真空袋、蒸煮袋等。 3. 铝箔AL 铝箔是金属材料，具有完全的阻潮性、阻气性和阻光性，如果没有机械损伤和针孔，它完全不透湿、不透气（O2、N2、CO2等）、不透光，具有极高的耐热性和耐油性，所以，用铝箔做成的复合袋，具有全密封、高保香、高抗油、耐高温等优秀性能，是最高档的复合软包装材料。 4. 聚乙烯PE 常作为铝箔袋的内层材料，具有良好的热封性能。PE具有优良的耐低温性能(最低使用温度可达-70～-100℃)，化学稳定性好，能耐大多数酸碱的侵蚀(不耐具有氧化性质的酸)。 5. 聚丙烯PP PP常用的是CPP流延聚丙烯（未拉伸）和BOPP聚丙烯（双向拉伸）的薄膜。CPP 膜主要用于复合材料的热封层，按性能和用途可分为普通级、蒸煮级和镀铝级，密度在0.90左右，是最轻的塑料；BOPP薄膜具有较高的拉伸强度、冲击强度、撕裂强度和曲折强度等性能，具有良好的透明性、光泽性、防潮性，还具有质地较轻、价格相对较低的优点。BOPP 薄膜适用于各种包装、印刷、复合等，常用作复合包装的外层。 6. PVDC（聚偏二氯乙烯）薄膜 PVDC薄膜是一种涂敷了聚偏二氯乙烯的高阻隔薄膜，具有很高的阻隔性能，也就是说任何塑料薄膜只要涂敷了它，都会有很高的阻隔性能。 7. EVOH乙烯/乙烯醇共聚物 EVOH是一种新型的高阻隔材料，显著特点是对气体具有极好的阻隔性和极好的加工性，另外透明性、光泽性、机械强度、伸缩性、耐磨性、耐寒性和表面强度都非常优
(医疗药品)农药包装标准知识讲解
国农药标准化技术委员会秘书处 国家农药质量监督检验中心（沈阳） 楼少巍 2007-7-28 农药包装、标签相关标准： 农药包装通则 GB3796 农药产品标签通则 GB20813 农药乳油包装 GB4838 农药贮运、销售和使用的防毒规程 GB12475 商品农药验收规则 GB/T1604 商品农药采样方法 GB/T1605 1.农药包装通则GB3796-2006 “农药包装通则”标准是一项重要的农药产品基础标准。该标准于1993年首次发布，1999年第一次修订,代号为GB3796-1999。2006年第二次修订,代号为GB3796-2006（于2007-11-1实施）。 2002年12月20日农业部发布实施了NY608-2002“农药产品标签通则”，其中部分内容出
现交叉，个别地方不能统一。农药生产企业执行标准出现困难。为此，2002年经国家标准化管理委员会立项同时修订该两项标准，并将“农药产品标签通则”标准列入国家标准范围。标准的修订为更好地规范农药包装标签和标识，规范农药包装起到十分重要的作用。 1.1标准提要及适用范围 1.1.1标准提要 农药包装通则规定了农药的包装类别、包装技术要求、包装件运输、包装件贮存，试验方法和检验规则。 1.1.2适用范围 农药包装通则适用于农药包装。 1.2包装类别 1.2.1分级 农药产品按危险程度分为两级。一级属于危险品，分为三类；二级属于非危险品。 1.2.2农药产品运输包装件和容器的试验项目和定量值 表1试验项目和定量值 试验项目一级二级 Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类 堆码（一般包装，24h；塑料包装桶，40℃，28d），m≥3.03.03.03.0 气密（5min），kPa≥30202020 液压（一般包装，5min；塑料包装桶，30min）kPa≥250100100— 1.2.3不同危险等级的农药对包装容器和包装材料的要求 一级产品包装: 使用钢桶、塑料桶、铝瓶、玻璃瓶、高密度聚乙烯氟化瓶、塑料瓶、塑料袋、高密度纸桶、箱和
浅谈封口密封的方法和技巧
浅谈打膜封口的方法和技巧 打膜封口是我们日常工作中很普通的一道工序，同时也是很重要的一道工序。密封性的好坏，直接关系到我们产品质量问题和公司形象问题，所以打膜封口密封性的完好是我们工作中的重中之重。 为什么我们的产品要打膜封口呢？打膜封口有什么作用呢？首先，打膜封口的产品能够防止泄漏，便于长途运输或携带；第二，防止产品之间的交叉污染或串味；第三，防止在空气中的氧化，延长产品的保质期；第四，防止香气的挥发，减少香气的损失等。 竟然打膜封口有那么多的作用，那么打膜封口在工作上有什么工作要求和工作标准呢？ 一、工作要求：密封性完好，无渗漏；瓶口或袋口没有残留的液体、油渍或粉体。 二、工作标准： 1、瓶口或袋口没有油渍或粉末； 2、检查瓶盖膜片的完好性； 3、用力拧紧瓶盖（注：甜橙类产品在拧紧盖子过程中，瓶口不能晃动过大，免得里面的香精飞溅出来，污染了瓶口）； 4、检查电磁感应封口机（电压220V左右，压膜时间1.2S）或多功能薄膜连续封口机（温度200~230℃，封口时间1~3秒）正常工作； 5、打膜时，瓶盖与电磁感应封口机感应器相吻合； 6、封口铝箔袋或PE复合薄膜袋时一定要排出袋子里面的空气。 下面我们来谈谈打膜封口工作流程： （一）食品用香精（液体）封口打膜： 1、工作准备：按照包装规格及要求准备所需要的包装桶、盖子及干净的毛巾。 2、检查封口机是否正常工作。（电压220V左右，压膜时间1.2S） 3、检查瓶口是否有油渍，并用干净的毛巾擦干净。 4、检查瓶盖里面膜片的完好性。 5、用力拧紧瓶盖，打膜时瓶盖与封口机感应器相吻合，并用左手平稳地握好电磁感应封口机的感应器手把，右手点击感应器，等待封口机跳完1.2秒，才能拿开感应器手把，稍后几秒钟，用手心感应瓶盖，有发热现象，表示打膜工序的完成。 6、封口之后，随时检查封口的密封性（把瓶子放倒，放置一分钟左右，看是否有液体渗漏出，如否，说明密封性符合要求，如果有渗漏，须开盖检查造成密封性不符合的原因）。 （二）食品用香精（粉体、酱膏状）封口打膜： 1、工作准备：按照包装规格及要求准备所需要的铝箔袋、PE复合薄膜袋及干净的毛巾。 2、多功能薄膜连续封口机是否正常工作（温度200~230℃，封口时间1~3秒）。 3、检查袋口或袋身是否有粉末，并用干净的毛巾擦干净。 4、封口打膜时，多功能薄膜连续封口机须预热，温度达到200~230℃，两手抓紧袋口，用力提起抖动2～3次，再稍微用力压紧袋，排出空气，然后过多
塑料封口机验证方案
DBF-900墨轮封口机验证方案 ****物科技有限公司 目录 方案的起草及审批1 1概述2 2验证目的2 3验证范围2 4主要技术参数2 5 运行确认(OQ)2 5.1文件资料2 5.2运行确认2 6验证内容4 6.1渗漏性试验4 6.2真空泄漏试验4 6.3结果统计5 7验证方案的培训5 8验证的结果与评价5 9验证周期5 方案的起草及审批
1概述 公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。 在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。 2验证目的 确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。 3验证范围 适用于本公司DBF-900墨轮封口机。 4 5 确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。 5.1文件资料 DBF-900墨轮封口机使用说明书 5.2运行确认 5.2.1 确认方法 a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况； b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。
校准品及质控品研究技术指导原则资料讲解
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术
资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
三聚氰胺快速检测卡
三聚氰胺快速检测卡说明书 三聚氰胺快速检测卡，系采用免疫胶体金技术，能够快速检测出样品中的三聚氰胺，可通过肉眼直接判断结果，与三聚氰酸及三聚氰胺衍生物等均无交叉。适用于现场快速检测，成本低，适合基层和非专业人士及家庭使用。 检测原理： 三聚氰胺快速检测卡采用竞争抑制免疫层析的原理设计，当样本中含有三聚氰胺时，NC膜上抗原将和样本中的三聚氰胺竞争结合金标三聚氰胺抗体上有限的抗原结合位点。当样本中三聚氰胺含量低于一定量时，检测线（T）处将有红色线条出现；当样本中三聚氰胺含量高于一定量时，检测线（T）处的红色线条就会变浅直至消失。 灵敏度: 200ppb(ng/ml) 包装组成： 1、三聚氰胺快速检测卡：40支/盒，铝箔袋密封包装； 2、一次性滴管：20支×2包； 3、说明书：1份。 操作步骤： ●原奶 1、将待检样品及检测卡恢复室温； 2、撕开铝箔袋，取出检测卡，用滴管吸取原奶，滴6-8滴（约150ul）到加样处，开始计时； 3、5-8分钟内读取结果，请勿超时，以确保检测结果的准确性。 ●奶粉 1、取一份奶粉与5份煮沸的自来水于干净的器皿中（如取1g奶粉于5ml沸水），充分混匀，使奶粉完全溶 解，冷却至室温，备用； 2、撕开铝箔袋，取出检测卡，用滴管吸取奶粉溶液，滴6-8滴（约150ul）到加样处，开始计时； 3、5-8分钟内读取结果，请勿超时，以确保检测结果的准确性。 结果判读： 阴性：出现二条红色色带，表明样品中三聚氰胺含量低于200ppb(ng/ml)； 阳性：只在控制线（C）处出现红色条带，检测线（T）消失，表明样品中三聚氰胺含量高于200ppb(ng/ml)； 失效：控制线（C）未出现，表明此卡已经失效、过期或操作不当，应更换检测卡另做一次测试。 注意事项： 1、本产品适用于原奶及奶粉中三聚氰胺的快速检测。 2、在未做好准备工作前请勿撕开铝箔袋，以免检测卡受潮，影响检测。 3、请在有效期内使用。 4、请在25±5℃的温度环境下进行检测。 5、冷藏的样本（4℃）在检测前需恢复室温（25±5℃）才可使用。冷冻保存的样本需完全溶解，并充分 混合后方可使用，否则可能影响结果。 6、不可使用酸奶及变质牛奶进行检测；不可使用受潮奶粉进行检测。 7、本产品适用于快速筛查检测，若检测结果显示为阳性，请做进一步确证实验。 储存：4-30℃干燥保存，不可冷冻。 有效期：12个月，生产日期间外包装盒。 Bioxl Diagnostic Systems,Inc 2814,Brigadoon Dr.#21 Raleigh，NC27606 USA Tel：（001）919-771-8720
(产品管理)胶体金-申请注册产品的标准-
（产品管理）胶体金-申请注册产品的标准-
YZB /津××××—2003 YZB/国 XXXX-200X 润和生物医药科技(汕头)有限公司
前言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标参照中国药品生物制品检定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原试剂国家参考品的标准制订。 本标准主要原材料、工艺及半成品的技术要求全面贯彻2000年版、2002年增补本《中国生物制品规程》的规定，且将其内容列为附录A的形式。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由润和生物医药科技（汕头）XX公司提出且负责起草。 本标准主要起草人：高克谨、余俊森、陈静娜、朱庆宣。 本标准首次发布于2008年03月。
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) 1.范围 本标准规定了《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）》的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）》（以下简称试剂）。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2000《包装储运图示标志》 《中国生物制品规程》（2000年版） 《中国生物制品主要原辅材料质检标准》（2000年版） 3.产品分类 3.1分类 本试剂是和致病性病原体抗原关联的检测试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十二条“(壹)第三类产品：1.和致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测关联的试剂”的关联规定，本试剂应为体外诊断试剂第三类。 3.2主要原材料、工艺和半成品的技术要求 应符合附录A的要求。
三类体外诊断试剂《产品技术要求》
医疗器械产品技术要求编号： *****检测试剂盒（胶体金法） 1.产品型号/规格及划分说明 试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。 2. 性能指标 2.1物理检查 2.1.1外观 包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。 2.1.2膜条宽度 膜条宽度3.8±0.2mm。 2.1.3液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.4装量 抽提液装量为4.0ml±0.2ml/瓶。 2.2阳性参考品符合率 10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。 2.3阴性参考品符合率 10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。 2.4重复性 使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。 2.5最低检出限
使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1×105个菌/ml。 2.6批间差 使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合2.4的规定。 2.7稳定性 试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天，分别检测2.2~2.5项，结果应符合各项目的要求。 3. 检验方法 3.1 物理检查 3.1.1外观 在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1的要求。 3.1.2 膜条宽度 随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合2.1.2的要求。3.1.3液体移行速度 随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1.3的要求。 3.1.4装量 随机抽取5盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合 2.1.4的要求。 3.2 阳性参考品符合率 取10人份或3人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度1×108个菌/ml的***国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合2.2的要求。 3.3 阴性参考品符合率 取10人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用10份终浓度1×108个菌/ml的***国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，
GMP包装材料质量标准
一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容： 通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。 规格箱子的基本尺寸符合下表要求：
一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》GB5009·60—85。 三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容： 塑料瓶 【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。 【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。 瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。 【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。 营养琼脂培养基用于细菌计数，培养温度35℃，玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计数，培养温度25℃。 细菌培养时间48小时，霉菌培养时间72小时后点计菌落数。 大肠杆菌不得检出。,瓶/个100细菌数、霉菌（酵母菌）数应分别≤复合铝箔袋内控质量标编码ZL-BZB-003-00
验证报告-铝箔袋
包装验证 版本/修改状态：A/0 生效日期：2008/03/01 文件编号：HP/WI-7.5.2-01 发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
目录 第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (4) 一、封口验证： (4) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 ........................................................................ 错误!未定义书签。 五、贮存试验 ......................................................................................... 错误!未定义书签。第三部分结论 .. (26)
第一部分总则 本包装是用于包装盘片的铝箔袋验证，在规定的生产、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司铝箔袋的验证 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司盘片包装用复合铝箔袋的验证。 3.试验和验证方法及预计完成时间： a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚化学特性测试；2008年3月完成。
非燃油相关车用部件及材料蒸发性污染物排放测定方法
非燃油相关车用部件及材料蒸发性污染物排放测定方法 1范围 本标准描述了用蒸发污染物测量用密闭室（Sealed Housing for Evaporative Emissions Determination，简称SHED）测量和确定挥发性化合物（总碳氢化合物）的方法。 该方法适用于车用零部件、半成品和材料，这些车用零部件、半成品和材料不与车用燃料接触，也不与其他与车辆运行所需的材料相接触。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB18352.6-2016轻型汽车污染物排放限值及测量方法（中国第六阶段） GB18352.6-2016 附录F（规范性附录）蒸发污染物排放试验（Ⅳ型试验） ISO 12219-4:2012 道路车辆车内空气质量第4部分：汽车内饰件及材料VOCs性能检测箱式法 GB/T 2918-1998 塑料试样状态调节和试验标准环境 GB 3730.1 汽车和挂车类型的术语和定义 GB/T 15089 机动车辆及挂车分类 HJ/T 400-2007 车内挥发性有机组分和醛酮类物质采样测定方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 总碳氢化合物(THC) 指火焰离子化检测器(FID)能够测得的所有挥发性化合物。 3.2 蒸发污染物
从汽车的各部件损失的碳氢化合物蒸气。 3.3 密闭室 指能模拟特定温条件，可密封，用于零部件蒸发污染物测试的设备。 3.4 气流速度 指测试箱内由于气体流动产生的空气流的平均速度，气流速度的测量点位于箱体中心点。 3.5 密闭室容积 指扣除测试箱内所有安装装置的体积后的试验空间有效体积。 3.6 箱体负载率 指样件的质量或者散发面积与箱体容积的比值。 3.7 空气交换率 单位时间内箱体进气量与箱体体积的比值。 3.8 挥发性有机组分 指利用TENAX 等吸附剂采集，并用极性指数小于10 的气相色谱柱分离，保留时间在正己烷到正十六烷之间的具有挥发性的化合物的总称。 3.9 醛酮组分 指利用HJ/T 400-2007 附录 C 的方法能够测出的甲醛、乙醛、丙酮、丙烯醛、丙醛、丁烯醛、丁酮、甲基丙烯醛、苯甲醛、戊醛、甲基苯甲醛、环己酮、己醛等化合物的总称。 3.10 TENAX 管 不锈钢、玻璃、内衬玻璃不锈钢或熔融硅不锈钢管，通常外径为6mm,内部装有200mg 左右的TENAX吸附材料。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件1： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体和/或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。 为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。 本指导原则适用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂（病原微生物）的生产和质量控制，其他类酶联免疫诊断试剂（如第二类等）参考本指导原则执行。国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。 一、基本原则 （一）酶联免疫诊断试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 （二）酶联免疫诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》
的考核。企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。 （三）酶联免疫诊断试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。 （四）酶联免疫诊断试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。 （五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。 二、原材料质量控制 （一）主要生物原料 与诊断试剂的质量最密切相关的生物原料主要包括各种生物活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 主要生物原料的常规检验项目一般包括： 1．外观 肉眼观察，大部分生物原料为澄清透明的液体，不含异物、浑浊
包装材料---检验标准
内包装材料验证 一、主题内容与使用范围 本标准规定了进厂包装材料的质量和技术要求。 本标准适用于本公司采购的大宗包装材料。包装材料的质量和技术要求部分没有列出的材料，按订货合同要求进行检验和判定。 二、引用标准 1、GB 191《包装储运图示标志》 2、GB 12904《商品条码》 3、GB6543《瓦楞纸箱》 4、GB 7718《预包装食品标签通则》 三、质量和技术要求 <一> 纸箱 1、本标准参照GB6543标准制定 2、纸箱的质量和技术要求 2.1箱体方正，箱盖合拢无离缝，尺寸大小符合要求。 2.2纸箱外表面不允许有明显的损坏和污迹，如有样箱的，颜色图案应与样箱一致。 2.3箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，光亮鲜艳，位置准确，左右上下偏差不超过5㎜。 2.4纸箱外应标注内容应符合GB7718《预包装食品标签通则》要求，图示标志应符合GB191《包装储运图示标志》要求。有生产许可证的应标明许可证号。QS标志式样应按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》规定的式样印制。外箱应标有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”字样及标志，标注内容应正确，无文字错误。 2.5钉合：瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳扁丝或钢丝。扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷，扁丝的规格型号与纸箱厚薄相适应。 2.6纸箱接头钉（粘）合塔接舌边宽度：普通粘合箱不小于30㎜、钉合箱不小于35㎜，小型彩箱不小于28㎜，金属钉应沿塔接部分中线钉合，箱钉排列整齐，钉距均匀，单排钉距不大于80㎜，双排钉距不大于90㎜，同一纸箱上的钉距差别应在5㎜之内，箱钉应装钉在纸箱的付版上，采用斜钉（与纸箱立边成45度角）或竖钉，头尾钉距上下底面压痕边线不大于20㎜。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。
(完整版)SMP-11-014-01稳定性考察管理规程
黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司 1 目的 为产品稳定性考察提供原则及依据，考察药品（包括原料、成品等）在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，同时通过考察建立产品的有效期；并在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求，确保产品质量。 2 范围 适用于成品、原料的稳定性考察。 3 责任者 中心化验室、质量管理部、质量受权人
4 职责 4.1中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。 4.2中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。 4.3 质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。 4.4 质量受权人负责本标准管理规程的批准。 5 依据 《中国药典》2010年版二部及《药品GMP指南》-质量控制实验室与物料系统 6 内容 6.1 稳定性考察的类别 6.1.1 上市前阶段：影响因素试验、加速试验、长期试验。 6.1.2 上市后阶段：上市后持续稳定性考察（条件等同于长期稳定性试验）、承诺稳定性试验（条件等同于为加速试验和长期稳定性试验）。 6.1.3 其他稳定性试验：中间产品放置时间稳定性试验、批量放大及上市后变更(如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等)稳定性试验、特殊目的稳定性试验，例如对偏差调查等的支持性试验。此类稳定性试验的条件均可参考上市前试验的条件，根据不同产品特性和稳定性试验的目的选择。 6.2 已上市阶段稳定性试验的目的 6.2.1 监控已上市药品在有效期内的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如含量、有关物质变化），并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。考察产品上市后在生产、包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定性的影响，考察变更后药品的稳定性趋势，以评价变更的合理性。
金标类检测试剂注册技术审查指导原则
附件4 金标类检测试剂注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则主要针对金标类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。 本指导原则系对金标类检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于第三类体外诊断试剂中金标类试剂的注册技术审查，其他类金标试剂可作参考。 三、基本要求 （一）基本原则 1.诊断试剂的研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量指标，并应符合有关法规的要求。 2.诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及
适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。 3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。 4.研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。 5.生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。 （二）原材料质量控制 1.主要生物原料 与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类生物原科。这类原料可用于胶体金标记、包被硝酸纤维膜及用于制备质控线的抗原或抗体等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 主要生物原料的常规检验项目一般包括： （1）外观 肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；或者为白色粉末，不含其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。 （2）纯度和分子量