检验结果引用风险评估

金贵中药饮片有限公司检验结果引用风险评估

1.前言 (3)

2.风险分析与评估的方法、目的及内容 (3)

3.风险评估范围 (3)

4.风险评估小组 (3)

5.加工方法及检验项目 (5)

5.1普通饮片 (4)

5.2直接口服饮片........................................... : ............ 13…

5.3加工方法、检验项目分析............................................................................... 14••…

6质量风险项目分析及等级确定 (14)

7.纠正与预防措施及采取措施后的风险分析 (18)

8.关于引用相关检验项目结果说明 (22)

9.支持性文件 (22)

10.结论 (23)

1.刖言

湖北金贵中药饮片有限公司质量管理部检验室分为设置有理化室、制水间、仪器室、称量室、试剂库、仪器库、标准品库、高温室、液相室、气相原吸室等功能间；根据目前公司生产经营品种，化验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，能满足公司经营品种的检验；其中陈皮、胖大海、桃仁黄曲霉毒素检测及乌梢蛇、蕲蛇DNA项目检测委托湖北省食品药品监督检验研究院检测。按照《药品生产质量管理规范》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公

司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。

2.风险分析与评估的方法、目的及内容

2.1本次风险识别为事前识别；

2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险；

2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行《质量风险管理规程》）；；

2.4根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度；

2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施；

2.6使生产质量风险降低到可以接受的水平。

3.风险评估范围

本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。

4.风险评估小组

5.加工方法及检验项目5.1普通饮片

5.2直接口服饮片

5.3加工方法、检验项目分析。

531普通饮片的加工方法主要为净制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。检验项目主要分定性鉴别类指标、检查项类指标和有效成分类指标。定性鉴别类指标主要有显微、薄层、理化类项目。检查项类指标主要有杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、农残、重金属等项目。有效成分类指标主要有浸出物、挥发油、含量等类指标。

5.3.2直接口服饮片的加工方法为粉碎和净制。检验项目主要分定性鉴别：显微、薄层；检查项指标主要有：总灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成分类指标主要有：浸出物、含量。

5.3.3物料类别主要分为：原料、中间产品、待包装产品及成品。部分物料不同类别的检验项目相同。

6.质量风险项目分析及等级确定

6.1本次风险项目分析采取鱼骨头分析法进行，主要从人、机、物、法、环五方

面分析出产品共线生产过程中可能存在的所有风险因素，如下图：

设备 风险因素鱼骨分析图

8.2对上述各方面影响因素进行评估，分析每种因素的潜在危害对产品质量出现 的可能性、危害的

严重程度和能检测到它们的能力，本次评估采用定量分析的方 法进行分析。分别对严重程度（S ）、发生的频率（P ）、可发现性（D ）进行分值计量 ，并将三个定量分值相乘，计算出风险顺序值

（R ），根据风险顺序值确定其风险

等级。定量分值描述如下表：

1）严重程度（S ）

符号

分值 疋量扌田述

定性描述

S1 1 很轻微 对产品质量目标产生非常微小的影响。 S2 2 轻度 对产品质量目标产生微小的影响。

S3

3 严重 对产品质量目标产生中度的、实际或潜在的负面的影响。 S4

4

很严重 对产品质量目标产生重大的、实际或潜在的负面的影响。

厂房

文件

无检验结果引 用

管理规程

人员

设备产生高温、 高湿环境

设备无隔离措施 或不能有效隔离

物料

防虫、鼠效果差

降温、除湿 效果差

无防污染、交叉 污染措施 直接口服车间未 达到相应洁净环 境

引用结果未按照 规定进行

无样品检验管 理规程

引用结果无追 溯性

专业技能不足

设备、器皿清洗 消毒不彻底 物料加工过程发 生化学反应 物料加工周 期过长

物料储存期限无 规定

2)发生的频率(P)

3)可发现性(D)

4)风险控制等级

风险顺序值(R)=严重性(S) X发生的可能性(P) X可检测性(D)，根据风险评估值可以判定风险控制的级别：

对上述风险评估分值及级别按照是否可接受、是否合理可行、是否不容许的范围进行分类，各范围内风

险因素分别按照下述规定采取不同措施进行纠正与预防：①可接受范围

RPNC 8该区域内，风险是可以接受的，可以继续生产，不需要主动采取风险控

制，或只需进一步强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠正措施及时予以纠正。

②合理可行范围

8v RPNC 56该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后，对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益小于风险，则风险是不可接受的。

在采取措施能够控制风险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟通，加强生产过程中的监控管理，立即查明原因，采取措施进行整改。任何风险都应降到可行的最低水平。

③不容许范围

RPN> 56该区域内，风险如果不能予以降低，则判断的结论为不容许。在采取措施消除或降低风险前，不得进行药品生产的任何操作，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。

并且建立长期预防措施。对纠正与预防措施要进行评估其有效性。

7. 纠正与预防措施及采取措施后的风险分析

针对上述风险控制范围、各风险因素采取相应的纠正与预防措施及采取措施后的风险分析如下表：