一次性医用耗材行业概况

随着医疗卫生事业的发展，医用耗材在医疗服务中的重要程度也逐步提高，不仅有助于提高检查安全性，防止医患以及患者间因共用医疗设备导致疾病的传播，例如一次性压舌板、酒精棉球以及输、采血设备，而且医用耗材的质量和效果对于治疗效果而言是非常重要的，例如一次性手术包、植入性高值耗材等。

由于国内医疗器械行业起步较晚，早期主要以仿制为主，在种类和质量上与进口产品存在着一定的差距，但近年来随着科技的进步，国产耗材质量明显提高，出口贸易也呈逐渐增长的态势。医用耗材，是指在为病人治疗过程中使用的医用卫生材料，从价格角度讲可分为高值耗材和低值耗材，一次性高值耗材是指种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位，支持、修复、替代其功能的一类特殊医用消耗材料，一次性低值耗材往往是临床多学科普遍应用的医用卫生材料。

1.一次性医用耗材概况

随着全球经济的发展和人口的增长，世界各国对一次性医用耗材的需求不断增长。一次性医用耗材的主要特点为一次性使用，不能重复使用。医用耗材定义非常广泛，但主要可以分为静脉输液耗材，血液净化耗材，骨科耗材，麻醉耗材，护创敷料耗材，肌肉注射耗材，介入性耗材，手术卫生用品，急救箱、急救包，其他医用耗材等。具体的常见产品有中心静脉导管、留置针、旋塞、输液接头、延长管、透析器、透析液、灌流器、针筒、输液器、脱脂棉、绑带、医用服装、医用手套、口罩、急救箱（包）等。

1.1全球一次性医用耗材市场情况全球一次性医用耗材产业发展迅猛，其品种涵盖静脉输液耗材、血液净化耗材、卫生材料、护创敷料耗材、一次性医用手套、医用纺织品、外科手术用耗材、心内手术用耗材、血管手术耗材、产科耗材、麻醉耗材，吸氧面罩等等，具体品种多达上千种。从目前全球一次性医用耗材市场贸易情况分析，增幅依然保持10%左右（表1）。在美国、欧洲等发达国家和地区，一次性医用耗材销售额已占其医疗器械市场总销售额的45%左右。由此可见一次性医疗器械市场发展势头之迅猛。

美国是全球最大的医疗器械市场，也是最大的一次性医用耗材市场，其一次性医用耗材产品销售额约占全球一次性医用耗材市场4成多的份额。欧洲则为全球第二大一次性医用耗材市场，市场规模约占全球一次性医用耗材市场的29%。包括日本、中国、印度以及其他亚洲新兴工业国在内的国家，一次性医用耗材销售额合计约占国际市场的17%~18%。全球其他国家和地区一次性医用耗材产品占剩

余的百分之十几的份额。除发达国家和亚太地区国家为世界主要一次性医用耗材产品市场外，一些从前被忽视的国家和地区也已逐渐成为一次性医用耗材新市场，其中包括西非和东南亚国家。如过去几年来，联合国卫生署已加大了对包括尼日利亚等国在内的一些西非国家的医疗器械的支援力度。据悉，仅尼日利亚一次性医用耗材产品的年消耗量即达10亿美元。联合国每年都会向西非不发达国家援助几亿美元的一次性医用耗材产品，但这些产品在招标时多为印度企业中标。印度人力成本大大低于我国，经常在联合国一次医用耗材产品招标时胜出。因此，我国企业应加大对东南亚和西非等相对较小的医疗器械市场的开拓力度，因为这些国家的一次性医用耗材产品生产能力严重不足，主要依靠进口。

1.2我国一次性医用耗材市场情况随着全球经济的发展，一次性医用耗材市场发展迅猛。作为新兴工业化国家，我国一次性医用耗材行业的发展令世界瞩目。随着我国经济的发展，人民生活水平的提高，市场对我国一次性医用耗材产品要求也越来越高，导致我国医用耗材产品需求进一步扩大（表2）。

2.医用耗材细分行业规模及未来发展趋势由于医用耗材包含众多细分行业，如静脉输液耗材、血液净化耗材、麻醉耗材，护创敷料耗材、骨科耗材、肌肉注射耗材等，这里仅列举几个细分行业进行分析。

2.1静脉输液耗材静脉输液治疗指通过静脉途径注入液体、药物、营养支持及输血治疗，是一项技术要求高和专业要求强的治疗方法。早期仅用于危重患者，如今静脉输液已成为临床治疗与营养支持的重要手段，甚至扩展到家庭、护理机构、医生诊所及社区医院等。

目前多数国家的医院输液比率占45%左右。据中国药学会统计，我国输液比率是发达国家的1.3~2.2倍，住院输液超过87%，尤其抗生素占整个输液药品43%，其次是心脑血管药和中草药制剂，以及多种维生素、多种氨基酸和肠外营养剂，且多数为一日两次，输液的加药率达90%，最高达7种，平均2.5种。静脉输液耗材包括中心静脉导管、留置针、头皮针、旋塞、延长管、输液接头、输液器、注射器等。根据相关资料分析，全球及我国静脉输液耗材市场规模见表3、4。

2.2血液净化耗材血液净化即把患者的血液引出体外并通过特殊净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的，这个过程即为血液净化。血液净化应包括：血液透析（HD）、血液滤过、血液灌流、血浆置换、蛋白A 免疫吸附、连续性肾脏替代治疗等，腹膜透析虽然没有体外循环，仅以腹水交换达到净化血液的目的，但从广义上讲，也应该包括在血液净化治疗之内。血液净化的治疗范围不仅适用于肾衰竭，已拓宽到救治免疫性疾病、代谢性疾病、急性中毒、多器官功能衰竭等多领域，已成为现代医学治疗中的关键技术。

血液净化耗材包括血液透析导管、内瘘针、血液回路、透析器、透析液、灌流器、蛋白吸附、CRRT等。根据相关资料分析，全球及我国血液净化产品及耗材市场规模见表5、6。

2.3护创敷料耗材近年来，全球护创敷料行业规模快速增长。随着社会的进步和人们生活质量的提高，外科患者对伤口愈合、舒适度等要求也相应提高。临床实践证明，并不是什么东西都可以作为伤口敷料使用。因为如果选择敷料不当，非但对伤口愈合容忍区间的两个先决条件。只要医疗器械标准或合同中规定了批总体的质量水平和判定的置信水平，就可以按GB/T3359用样品数据对总休质量进行判定。考虑到一般读者掌握GB/T3359标准的理论比较困难，2009版的

GB/T3359以举例的方式给出了不同情形下的使用方法，大大提高标准的可用性。读者只要根据实际情况在标准中找到与之相匹配的示例，便可按示例给出的步骤正确运用并做出判定。

日常检验中，即使是采用计数抽样的检验规则，在检验报告中给出或不给出各样品的检验数据，给读者提供的信息量有着很大的差别。前者能使读者利用

GB/T3359给出的方法对样品所代表的总体质量做出进一步的判定，后者则不能。在样本量相同的情况下，相对于采用计数抽样而言，采用计量抽样能够给产品提供更好的质量保证。因此，对于检验成本高且总体水平要求高的医疗器械，计量抽样比传统计数抽样方法更具有优势，更能有效促进总体质量水平的提高，我们期待未来GB/T3359在我国医疗器械检验技术中得到应用。

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