20210114免于进行临床试验体外诊断试剂目录(第二批修订)
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7
（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤
能指标检测的试剂
（FDP）检测试剂
维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。
新增
备注
新增
新增
—— 2 —
2
腺病毒 IgG 抗体检测试剂
核酸等检测相关的试剂
用于腺病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及 水痘-带状疱疹病毒 IgG 抗体 用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒 IgG 抗体，
3
核酸等检测相关的试剂
检测试剂
临床上主要用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。
4 Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂
附件 2
免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）
序号
产品类别
产品名称
产品描述
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及 腮腺炎病毒 IgG 抗体检测试 用于检测人体样本中的腮腺炎病毒 IgG 抗体，临床上
1
核酸等检测相关的试剂
剂
主要用于腮腺炎的辅助诊断。
Ⅲ-测人体样本中的腺病毒 IgG 抗体，临床上主要
序号
产品类别
产品名称
产品描述
用于检测人体样本中 D-二聚体的含量，临床上主要用
Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功 D-二聚体（D-Dimer）检测试
6
于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断
能指标检测的试剂
剂
以及溶栓治疗的监测。
用于检测人体样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物
Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功 纤维蛋白（原）降解产物
铅检测试剂
用于检测人体样本中铅的含量，临床上主要用于铅中 毒的辅助诊断。
备注
新增 新增 新增 新增
—— 1 ——
用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于
Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功
5
纤维蛋白原（FIB）检测试剂 弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶
能指标检测的试剂
栓疗效的监测。