骨密度可行性报告

骨密度可行性报告

BMD-1000超声骨质分析仪设备引进可行性报告

目录

一、公司及产品概况

二、专利技术的实用性

三、性能特点及操作优势

四、临床应用效益显著

五、与同类仪器的比较

六、投资及效益分析

七、质量保证和良好的售后服务

八、临床应用学术推广服务

九、BMD-1000 优越性能总结

一、公司及产品概况

宏扬科技集团是一家英属外资企业，其在中国的下属企业包括宏扬（河北）医疗器械有限公司，全方（北京）生物科技有限公司，宏扬（北京）创能电子科技有限公司。

BMD-1000型超声骨质分析仪系列产品是公司独立研制的一种新型诊断仪。通过这种测试能够对骨骼的密度以及骨质疏松状况进行分析，提供给医生具有临床价值的准确诊断数据，为多种涉及到骨质变化的疾病开辟了崭新的科学诊断途径。该仪器结合了国际上类似产品的技术性能优点，核心技术包括双向逼近法，时间极值法获中国专利。该产品具有技术先进，性能稳定，安全可靠，使用方便等特点，广泛应用于医疗部门，并可用作大人群的健康普查。为了适应多层次医疗服务单位的需要，BMD-1000型超声骨质分析仪有四个型号，即BMD-1000 A型、BMD-1000 B型、BMD-1000 C型和BMD-1000 D型，软件功能分婴幼儿软件、儿童青少年软件和成人软件三个系列，可单选用，也可集于一体，供使用单位选择。自2006年在中国生产销售以来。已向全国各级医疗机构提供了400多套个类型BMD-1000骨质分析仪产品。

自上世纪90年代以来，用定量超声骨密度（QUS）技术衡量骨骼健康状态得到快速发展。因为这种设备较X线密度测量仪价廉、便携、操作简单、无辐射、精确度高，预测骨折具有高灵敏度，故在发达国家已被广泛应用于临床。超声波测量骨密度的原理是通过获得超声波在被测量骨的速度来计算出骨质的密度。

超声波是机械波，它的传播必须要有传播介质作为媒介才能完成。所以，超

声波对物体所含介质的密度变化非常敏感，其测量精度在不同物体可达0.2％－0.4％。超声通过骨质时，其速度与骨中钙的含量（或密度）直接相关。是测量人体骨钙含量，评估骨骼强韧度的可靠指标。

二、专利技术的实用性

BMD-1000骨质分析仪拥有“时间极值法和双向逼近法两项超声专利技术，显著的提高了超声骨密度测量的精度和准确性。

■时间极值法超声技术

本方法是用以解决消除软组织对骨密度测量影响的技术。在用超声技术测量骨密度时，骨外围软组织对测量结果存在干扰。穿过软组织的声速要比穿过骨组织慢，而且，软组织的厚度应人而异，这样会造成测量结果不同程度的误差。时间极值法的设计有效的消除了这一影响，直接得到骨声速值。

■双向逼近法超声技术

此项技术成功的解决了超声器件与被测骨平行的难题。双向逼近法采用的是双发双收反向技术，同时取得两个等距离的声速值来提示超声器件与被测骨的平行状态。两个声速值分别用不同颜色的色带在测试界面显示出来，直接可视。当两声速接近，两色带显示平齐，说明探头与被测骨处于平行面，此时即示符合取数条件，进度条自动扫描读数。如两色带不齐，则说明探头与被测骨不平行，不予扫描。

双向逼近法和时间极值法两项超声技术是目前唯一用客观指标消除超声骨密度测量时受软组织影响和定位的方法。这大大的降低了测量误差，提高了超声骨密度测量值的精度，是BMD-1000骨质分析仪的主要技术优势。

三、独特性能及操作优势

■无射线，无创伤：BMD-1000骨质分析仪测量骨密度较X线骨密度测量仪有明显的优势，特别是无辐射，可完全避免X线骨密度仪的致癌、致畸副作用。尤其是在胎儿、儿童青少年时期，由于细胞生长活跃，DNA极易受到射线的损伤而发生癌变。老年人则因受损细胞修复能力降低也使癌变机率增加。因此，因尽量避免在孕妇、儿童青少年和老年人使用X线仪器。为此国家卫生部已有明文规定。而超声骨密度仪没有任何射线，适用于儿童、孕妇、老年人的骨密度检查，安全可靠。

■数据库优势：BMD-1000使用的成人数据库来自采用世界卫生组织（WHO）标准化数据库中亚洲人群，包括中国、日本、韩国较大综人群的调查数据，通过组合分析和统计处理后优化而成。关于儿童生长发育期间骨密度动态数据库国内外很少有研究，或仅有局部地区的小数据。为此，BMD-1000作为中华预防医学会儿童保健分会唯一指定的骨密度仪，用于《中国儿童超声骨密度正常值调查》研究课题，研究结果采集了全国8个不同地区的0-15岁儿童超声骨密度正常值数据库，已被鉴定为国内领先水平的数据库推广使用，能更准确的显示中国儿童的骨密度诊断结果，避免用国外数据造成的测量误差，是本仪器独有的优势。临床应用证明比同类仪器更加符合临床诊断。

■操作优势：BMD-1000选用桡骨远端1/3部位、胫骨中断部位测量，这些部位易显露，操作简捷，无需消毒。测量速度快，扫描时间10秒，是目前测量速度最快的骨密度测量仪器，方便医生及病人，可用于大人群体检。选择桡骨及胫骨检查不会有交叉感染，如选用脚部测量，则可引起脚气、足癣等霉菌性疾病互

相传染。

■精度优势：BMD-1000超声声速轴向传播技术对物体所含介质的密度变化非常敏感，超声通过骨质时，其速度与骨中主要介质钙的含量（或密度）直接相关。含量高，则声速传播速度快；含量低，则传播速度减慢。当其含量有0.2％－0.5％变动即能出现传播速度的变化。因此其测量分辨率高，可测到早期骨矿缺乏及骨质疏松症，同时超声还能反映出骨应力方面的信息，可预测骨折风险率。

■准确性优势：BMD-1000具有世界领先独一技术-可视定位技术。BMD-1000采用双发双收反向技术，同时取得两个等距离的声速值来提示超声器件与被测骨的平行状态。两个声速值分别用不同颜色的色带在测试界面显示出来，直接可视，方便操作。可视定位系统，确保测量的重复性，精确度达到0.35%。

■软件优势：：BMD-1000一台仪器装配有三套软件，不另收费，经济实用。三个应用软件，分别是：婴幼儿检测软件、儿童青少年检测软件、及成人检测软件。婴幼儿检测软件的检测年龄范围是0－36月的婴幼儿，儿童青少年检测软件的检测年龄范围是3－15岁，成人检测软件的应用年龄范围是16－100岁。三个软件其区别可从检测动态图横坐标显示的年龄和数据曲线中分辨。一台仪器测试全年龄段，无论从经济效益或实用性看，都具有更高的附加值。

四、临床应用效益显著：

■全面报告骨密度诊断相关参数：以国际通用标准诊断数值T、Z值表示诊断结果，辅以易于理解的百分位比值，表示骨质缺少的比例数。用于儿童骨发育营养状况的分析，诊断和治疗的参考和老年人骨质疏松的诊断依据和疗效观察。儿童青少年软件显示Z值相对应的骨矿骨龄参考数据，为预测骨生长状态和预后提