骨密度可行性报告

骨密度可行性报告
BMD-1000超声骨质分析仪设备引进可行性报告
目录
一、公司及产品概况
二、专利技术的实用性
三、性能特点及操作优势
四、临床应用效益显著
五、与同类仪器的比较
六、投资及效益分析
七、质量保证和良好的售后服务
八、临床应用学术推广服务
九、BMD-1000 优越性能总结
一、公司及产品概况
宏扬科技集团是一家英属外资企业，其在中国的下属企业包括宏扬（河北）医疗器械有限公司，全方（北京）生物科技有限公司，宏扬（北京）创能电子科技有限公司。

BMD-1000型超声骨质分析仪系列产品是公司独立研制的一种新型诊断仪。

通过这种测试能够对骨骼的密度以及骨质疏松状况进行分析，提供给医生具有临床价值的准确诊断数据，为多种涉及到骨质变化的疾病开辟了崭新的科学诊断途径。

该仪器结合了国际上类似产品的技术性能优点，核心技术包括双向逼近法，时间极值法获中国专利。

该产品具有技术先进，性能稳定，安全可靠，使用方便等特点，广泛应用于医疗部门，并可用作大人群的健康普查。

为了适应多层次医疗服务单位的需要，BMD-1000型超声骨质分析仪有四个型号，即BMD-1000 A型、BMD-1000 B型、BMD-1000 C型和BMD-1000 D型，软件功能分婴幼儿软件、儿童青少年软件和成人软件三个系列，可单选用，也可集于一体，供使用单位选择。

自2006年在中国生产销售以来。

已向全国各级医疗机构提供了400多套个类型BMD-1000骨质分析仪产品。

自上世纪90年代以来，用定量超声骨密度（QUS）技术衡量骨骼健康状态得到快速发展。

因为这种设备较X线密度测量仪价廉、便携、操作简单、无辐射、精确度高，预测骨折具有高灵敏度，故在发达国家已被广泛应用于临床。

超声波测量骨密度的原理是通过获得超声波在被测量骨的速度来计算出骨质的密度。

超声波是机械波，它的传播必须要有传播介质作为媒介才能完成。

所以，超
声波对物体所含介质的密度变化非常敏感，其测量精度在不同物体可达0.2％－0.4％。

超声通过骨质时，其速度与骨中钙的含量（或密度）直接相关。

是测量人体骨钙含量，评估骨骼强韧度的可靠指标。

二、专利技术的实用性
BMD-1000骨质分析仪拥有“时间极值法和双向逼近法两项超声专利技术，显著的提高了超声骨密度测量的精度和准确性。

■时间极值法超声技术
本方法是用以解决消除软组织对骨密度测量影响的技术。

在用超声技术测量骨密度时，骨外围软组织对测量结果存在干扰。

穿过软组织的声速要比穿过骨组织慢，而且，软组织的厚度应人而异，这样会造成测量结果不同程度的误差。

时间极值法的设计有效的消除了这一影响，直接得到骨声速值。

■双向逼近法超声技术
此项技术成功的解决了超声器件与被测骨平行的难题。

双向逼近法采用的是双发双收反向技术，同时取得两个等距离的声速值来提示超声器件与被测骨的平行状态。

两个声速值分别用不同颜色的色带在测试界面显示出来，直接可视。

当两声速接近，两色带显示平齐，说明探头与被测骨处于平行面，此时即示符合取数条件，进度条自动扫描读数。

如两色带不齐，则说明探头与被测骨不平行，不予扫描。

双向逼近法和时间极值法两项超声技术是目前唯一用客观指标消除超声骨密度测量时受软组织影响和定位的方法。

这大大的降低了测量误差，提高了超声骨密度测量值的精度，是BMD-1000骨质分析仪的主要技术优势。

三、独特性能及操作优势
■无射线，无创伤：BMD-1000骨质分析仪测量骨密度较X线骨密度测量仪有明显的优势，特别是无辐射，可完全避免X线骨密度仪的致癌、致畸副作用。

尤其是在胎儿、儿童青少年时期，由于细胞生长活跃，DNA极易受到射线的损伤而发生癌变。

老年人则因受损细胞修复能力降低也使癌变机率增加。

因此，因尽量避免在孕妇、儿童青少年和老年人使用X线仪器。

为此国家卫生部已有明文规定。

而超声骨密度仪没有任何射线，适用于儿童、孕妇、老年人的骨密度检查，安全可靠。

■数据库优势：BMD-1000使用的成人数据库来自采用世界卫生组织（WHO）标准化数据库中亚洲人群，包括中国、日本、韩国较大综人群的调查数据，通过组合分析和统计处理后优化而成。

关于儿童生长发育期间骨密度动态数据库国内外很少有研究，或仅有局部地区的小数据。

为此，BMD-1000作为中华预防医学会儿童保健分会唯一指定的骨密度仪，用于《中国儿童超声骨密度正常值调查》研究课题，研究结果采集了全国8个不同地区的0-15岁儿童超声骨密度正常值数据库，已被鉴定为国内领先水平的数据库推广使用，能更准确的显示中国儿童的骨密度诊断结果，避免用国外数据造成的测量误差，是本仪器独有的优势。

临床应用证明比同类仪器更加符合临床诊断。

■操作优势：BMD-1000选用桡骨远端1/3部位、胫骨中断部位测量，这些部位易显露，操作简捷，无需消毒。

测量速度快，扫描时间10秒，是目前测量速度最快的骨密度测量仪器，方便医生及病人，可用于大人群体检。

选择桡骨及胫骨检查不会有交叉感染，如选用脚部测量，则可引起脚气、足癣等霉菌性疾病互
相传染。

■精度优势：BMD-1000超声声速轴向传播技术对物体所含介质的密度变化非常敏感，超声通过骨质时，其速度与骨中主要介质钙的含量（或密度）直接相关。

含量高，则声速传播速度快；含量低，则传播速度减慢。

当其含量有0.2％－0.5％变动即能出现传播速度的变化。

因此其测量分辨率高，可测到早期骨矿缺乏及骨质疏松症，同时超声还能反映出骨应力方面的信息，可预测骨折风险率。

■准确性优势：BMD-1000具有世界领先独一技术-可视定位技术。

BMD-1000采用双发双收反向技术，同时取得两个等距离的声速值来提示超声器件与被测骨的平行状态。

两个声速值分别用不同颜色的色带在测试界面显示出来，直接可视，方便操作。

可视定位系统，确保测量的重复性，精确度达到0.35%。

■软件优势：：BMD-1000一台仪器装配有三套软件，不另收费，经济实用。

三个应用软件，分别是：婴幼儿检测软件、儿童青少年检测软件、及成人检测软件。

婴幼儿检测软件的检测年龄范围是0－36月的婴幼儿，儿童青少年检测软件的检测年龄范围是3－15岁，成人检测软件的应用年龄范围是16－100岁。

三个软件其区别可从检测动态图横坐标显示的年龄和数据曲线中分辨。

一台仪器测试全年龄段，无论从经济效益或实用性看，都具有更高的附加值。

四、临床应用效益显著：
■全面报告骨密度诊断相关参数：以国际通用标准诊断数值T、Z值表示诊断结果，辅以易于理解的百分位比值，表示骨质缺少的比例数。

用于儿童骨发育营养状况的分析，诊断和治疗的参考和老年人骨质疏松的诊断依据和疗效观察。

儿童青少年软件显示Z值相对应的骨矿骨龄参考数据，为预测骨生长状态和预后提
供参考，可用于内分泌相关疾病的诊断参考。

骨折风险预测可提示临床可能发生骨折的几率，作出预防措施。

可选身高预测软件提供预测成年后可能身高。

■便于医生操作和分析：测量部位在桡骨远端1/3和胫骨中断，操作方便，易学易掌握。

分年龄段的彩色动态报告单，更加细化报告的具体年龄段的参数和诊断指标示意实图，详细显示检测结果参数，清晰直观明了，易于医生分析。

有可输入诊断描述功能，便于医生叙述诊断意见，也可根据特殊需要，记录医生处理建议。

■检测结果和医生处理方案：提供全面的临床指导文献，全面的诊断结果分析和全面的临床处理指导文件。

提供讲座形式的临床应用推广支持，促进临床各相关科室的业务开展。

实践证明BMD-1000超声骨质分析仪在临床的应用有很好的提升医疗水平的效益。

■免费升级软件：只要购买了BMD-1000超声骨质分析仪同时就获得了3套软件的终身免费升级。

BMD-1000超声骨质分析仪临床应用广泛，可用于下列科室的许多疾病的诊断。

1、儿（保）科临床应用
应用于下列儿童营养缺乏症及疾病的检测、辅助诊断，病因分析和治疗观察，包括钙缺乏症、维生素D缺乏、维生素K缺乏、锌缺乏症、维生素C缺乏症、维生素A缺乏症、性早熟、性发育延迟、铅、镉及VD中毒、生长激素（GH）缺乏等。

这些疾病及不健康状态都会引起骨发育异常和骨矿质缺乏，可通过骨密度检查发现，并可通过治疗观察分析病因，提高预防治疗效果。

2、妇产科的应用
孕妇骨密度在孕期及哺乳期会有明显的变化，是需要做骨密度检测的特殊人群。

孕期及哺乳期骨密度的变化是因为胎儿及婴儿的生长发育需要大量的钙，如没有相应的增加钙的摄入，骨钙被大量溶出，导致孕妇和乳母骨钙缺乏。

超声骨密度因无辐射，用作分阶段多次观察孕期、哺乳期骨密度动态变化，对指导营养补充和防治胎儿、婴儿缺钙及孕妇、乳母骨质疏松，是不可缺少的诊疗手段。

妇女停经后骨质疏松发生加快，减慢减轻其发生发展是妇保工作的重要内容，骨密度检测是不可缺少的诊疗手段。

3、内分泌科及老年科的应用
骨质疏松症（OP）是中老年人常见的骨退行性疾病，既与内分泌变化有关，也与遗传及钙等营养缺乏有关。

骨质疏松症引起的骨关节疼痛和骨折是临床多发疾病，如腰背椎骨变形，椎间盘病，椎体骨折，颈椎病，四肢关节及骨疼痛，腰椎、股骨颈、桡骨骨折等等。

因此，骨密度检查对骨质疏松症及其并发症的诊断治疗是非常必要的，是医院必备的诊断仪器，也可列入体检的必要项目之一。

超声骨密度在OP普查中的应用意义：OP的发生有明显的个体差异，遗传、性激素水平、生活方式等都会影响骨质疏松的发生。

这就是为什么有些人发生的年龄早，程度重，而有些人相对较轻。

因此，通过骨密度检测，监视进入老年时期的骨质变化，及时进行预防性治疗，控制OP的发展速度，降低OP并发症的发生率，有非常重要的意义，已成为中老年人自我保健和骨病预防所关注的健康问题。

4、体检中心的应用
超声骨密度仪具有检测方便，没有射线损伤，是目前唯一可广泛的应用于普
查、复查，动态观察骨密度变化状态和及时预告并发症的发生风险。

青少年、运动爱好者、女性停经之后，男性65岁以后是骨密度变化较大的人群，都要进行常规检查，每年1-2次，根据检查情况制定预防骨质疏松的措施，可达到减慢骨质疏松的发生发展，防止骨关节病及骨折的发生，这已是体检的必选项目。

5、骨科的应用
对有骨关节疾病及发生骨折的中老年人进行骨密度检测已是常规检查项目。

一些骨代谢性疾病和遗传性疾病可通过骨密度检测提供诊断依据，这些疾病有：成骨不全症、石骨症、婴儿骨皮层增生症、磷酸酶病等。

因此骨密度仪在运动医学科或骨科是必备的仪器。

五、与同类仪器的比较
■目前用于临床的骨密度测量仪器有两大类，即双能X线和超声骨密度测试，两者的测量精确度没有明显差别，但从安全性方面超声骨密度仪有明显优势，这对人们日益敏感的辐射保护非常重要，比较如下。

X线骨密度仪和定量超声骨密度仪比较
■不同测量部位的超声骨密度仪的应用性比较；
不同测量部位的超声骨密度仪对临床操作的影响
■与同类超声骨密度仪的比较
本仪器与同类仪器比较的优势技术性能
六、投资及效益分析
投资分析：
临床应用已证明，BMD-1000骨质分析仪投资效益显著。

其优势主要集中在以下方面：
1、投资小：BMD-1000骨质分析仪功能全面，一台仪器包含3个软件系统，可同时应用于婴幼儿、儿童青少年和成年人。

投资一台仪器相当于投资同类产品2－3台仪器。

2、利用率高：投资一台仪器，可应用于临床不同科室，如儿科、儿保科、妇产科、内分泌科，老年科、保健科、体检科、骨科等，应用范围广。

3、限制性小：因无任何放射源，无需隔离和防护设施。

4、回报快，无耗材：该仪器操作简便，简短培训即可上岗，没有消耗费用（少许耦合剂可忽略不计）。

5、效益高：可从三方面体现，即医疗效益、社会效益及经济效益。

医疗效益体现在提高医疗单位的诊治水平，社会效益体现在提高人群的健康水平，经济效益体现在医疗单位的经济收入。

尽管不同地区的收费有所差异，但骨密度检查的收益盈利都是可观的其特点是：回报快，成本回收期短，盈利收入大。

根据目前医疗单位应用和收费情况调查，以下列举分析可以看出盈利效益。

不同地区标准收费投资回收预期（假定每台仪器投资30万元计）
各类市级医疗单位年收益核算
以上表中显示的投资回报和盈利收益是以BMD-1000骨质分析
仪目前在医疗机构应用的实际情况为依据进行的核算，可以看出投资
6、国内主要客户及使用情况
BMD-1000在国内的主要客户有北京协和医院儿科，北京友谊医院儿科，沈阳市妇幼保健院，扬州市妇幼保健院，北京军区总医院，湖南湘雅附三医院，华西医大附二医院，重庆儿童医院，北京海淀妇幼保健院等上百家三甲医院。

就沈阳市妇幼保健院的工作每天平均检测80-90例，每例收费70元，每日收入6000元，按每月26天计算，月收入15.4万，儿童保健和医院效益都得到了很好收获。

七、质量保证和良好的售后服务
BMD-1000骨质分析仪通过国家SFDA 质量标准审核和质量控制，确认和保证技术质量稳定。

公司有信誉良好的质量保质期限承诺，承担包换、保修、维修责任以保障用户利益。

公司有专职工程师负责售后装机和仪器使用培训，培训包括仪器基本原理、结构功能、检测操作、报告解释、软件使用、保养和一般问题处理等相关内容，确保操作人员熟练掌握。

公司客服部随时接待客户的报修服
妇幼保健院
妇、儿专科医院
7920
6600
5280
9240 ￥70 ￥70 ￥70 ￥70 ￥554400
￥462000
￥369600
￥646800
务，24-36小时上门维修，一般问题一天内修复。

八、临床应用学术推广服务
公司对客户医院有较详尽BMD-1000骨质分析仪临床应用学术推广服务，以配合仪器在临床应用方面的推广。

公司提供有仪器临床使用方面的专门教材和讲义，作为学术推广和培训资料供医生参考。

公司有专职讲师负责对医生就仪器的临床应用范围，适用病症，结果判断及诊断治疗指导等各方面进行培训，以此提高仪器的临床应用效率，提高临床相关疾病的诊治水平，达到更好的医疗效益、社会效益和经济效益。

九、BMD-1000 优越性能总结
1、软件优势：国内唯一集有三个功能软件于一机的骨密度仪。

三个操作软件是：婴幼儿测试软件（0－36月）；儿童青少年操作软件（3－15岁）；成年人软件（16－100岁）。

一台仪器可适用于三个不同人群，与一台仪器只能测试一组人群的仪器相比，明显有投资小，收益大，使用方便等优势。

2、数据库优势：：BMD-1000是唯一拥有国内大宗量调查儿童数据库的骨密度仪；BMD-1000是该数据获得的唯一骨密度仪；BMD-1000及儿童数据库是唯一被国家儿童保健学会鉴定和推广的儿童保健用骨密度仪。

3、临床应用优势：婴幼儿测试软件（0－36月）是本仪器独一的功能，能测试新生儿及婴儿42天体检，已成为婴幼儿保健的必备检测仪器在各地妇幼保健院应用，也是体检中心、妇产科、骨科、运动医学科、内分泌科常用诊断仪器。

4、学术推广优势：BMD-1000是唯一一家能提供仪器临床使用方面
的专门教材和讲义，有专职讲师负责对医生就仪器的临床应用进行培
训。

5、技术优势：可视定位技术是本机的独家专利技术，这一技术使BMD-1000比同类产品的重复精度更好。

6、网络优势：仪器支持医院内部的网络管理系统。

7、服务优势：因本仪器在国内组装生产，产家有很好的售后上门服务制度，一年保修期内保修包换，报修30分钟反应，36小时到位。