几起质量事件案例分析ppt课件
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依法生产诚信为本 规范行为保证质量 几起药品质量事件的案例分析
1
随着我国社会经济的快速发展，人们生活水 平的不断提高，健康成为了公众最大的愿望。 药品作为保护人们健康的特殊物质自然也就 成为人们最为关心、关注的问题。
2
对我国医药界来说，2006年是极不平静的一 年。5月齐二药假药案、7月安徽华远欣弗劣 药事件相继发生，11月广东佰易的丙种球蛋 白又起波澜，件件都引起社会的强烈反响。
3
这些假劣药品的出现严重危害了公众的 生命安全，极大扰乱了正常医药市场的 经济秩序，损害和动摇了药品监管部门 的政府形象和信誉，激化了社会的信任 危机……。
4
2005年8月新京报报道，全球假药生意 每年的营业额可能高达300亿美元。 60%的假药是在发展中国家蔓延。40wk.baidu.com 发生在发达国家
21
三、以合法的药品生产企业为幌子暗地 里从事大规模生产假劣药的非法活动
某药厂是该县唯一一家通过GMP认证的私营 制药企业，公司负责人为某大学大学毕业的 研究生。就是这样一位高学历有社会影响的 高智能人才创造出了在非法车间年生产数千 万元假劣药品的惊人药案
22
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四、更改批号和有效期是目前一些药品生产企 业生产劣药的违法行为之一
《药品管理法》第49条明令规定：未标明有效 期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批 号的按劣药论处。
26
违法更改批号的方法各种各样，有的将过期 的铝塑包装的口服固体药品原批号压平后再 打上新的批号；有的是更换内外包重新打批 号；有的因为产品过期质量不合格又重新加 工成新产品。这些重新返工药品大多销往农 村个体诊所和药店。因此，监督农村用药已 成为药品监督部门的重中之重
16
二、安徽华源严重违反GMP要求，擅自 改变生产工艺致使克林霉素磷酸酯葡萄糖
注射液无菌、热原不合格致人死亡
17
基本案情：06年7月28日安徽阜阳药监局接到 通知：青海省出现因使用安徽华源生物药业 有限公司生产的两个批次（06060901、 06060902）的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 发生了严重“不良反应”。随后黑龙江、浙 江湖州、山东等地也不断传来信息有“不良 反应发生”。安徽省、国家局分别于7月28、 29日派员进驻企业进行核查。8月4日国家局 又派出调查组进驻企业，调查造成“不良反 应”的原因。经查该公司:
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（二）检验人员不能正确履行检验职责， 质量管理部门疏于职守
该公司11名检验员中无一人会红外图谱 分析。对购入的假丙二醇红外图谱进行 了错误的判定，错将二甘醇判为丙二醇, 出具了合格检验报告,最终导致将二甘醇 当成丙二醇而投产使用
14
（三）从核查齐二药的生产质量管理文 件中发现，该公司生产和质量管理混乱， 缺少生产记录，物料管理帐物不清等
6
一、齐二药的亮菌甲素注射液造成多人死亡的恶性 案件，暴利诱惑二甘醇充当药用丙二醇
基本案情：06年4月22日广东省中山医学院第三附 属医院先后出现住院的重症肝炎病人使用齐二药生 产的亮菌甲素注射液（规格10ML：5MG、批号 06030501）静脉滴注后出现急性肾功能衰竭症状， 5月3日广东省药监局报告后，国家局责成黑龙江省 局派员进行调查，5月9日对齐二药所有有关生产检 验的生产车间、仓库、化验室等药品生产检验各环 节的场所进行了全面查封。5月10日国家局调查组 进驻齐二药就亮菌甲素注射液事件进行全面调查
15
种种原因酿成了含有二甘醇的亮菌甲素注射 液流入市场，导致病人肾功能急性衰竭而使 13人死亡的恶性惨案，构成了生产假药罪。 《药品管理法》第48条、74条规定：.黑龙江 省药监局吊销了齐二药的药品生产许可证； 罚没款1628万元，案件之后齐二药案的5个责 任人被公诉：总经理尹家德、副总经理朱传 华和郭兴平、QC主任陈桂芬、采购员钮忠仁 等。相关人员受到行政处罚。企业药品GMP证 书、药品批准文号全部被撤销。
因为生产成本低，假药成了获利巨大的 产业，有些犯罪集团对假药的青睐甚至 超过了毒品
5
我国作为发展中国家制售假劣药品的现象也 是屡禁不止，高智能造假者利用现代化手段、 设备，行为更加隐蔽、组织更加严密，由公 开转入地下，从城市转入农村，形成产、供、 销一条龙的制售假药的群体
有些违法者以合法生产企业为幌子，暗地干 着违法的事情，他们知法、懂法、故意违法， 生产出大量的假劣产品充斥药品市场
27
五、为降低成本提高成品收率非法填加 批准处方以外的成分
目前此种现象已成为一些合法企业违法生产 假药的常用手段 。例如：某药厂在生产药品 維酶素片的生产过程中违法加入维生素B2原 料
28
六、SFDA颁布了14号令《药品生产监督管 理办法》及《关于药品异地生产和委托加工 有关规定的通知》明确规定了注射剂、生物 制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、 自治区、直辖市的药品委托生产，应经省级 药监局初审同意、报SFDA批准
18
(一）未经验证擅自改变灭菌柜的装载 量。
(二)未经审批将克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液申报的灭菌温度105℃，30 分钟，改为100℃，5分钟等。
19
(三)批号的制定不符合ＧＭＰ要求 (四)质量管理部门未严格履行无菌检验、成品
放行等职责。 (五)其他
20
上述种种原因致使中检所抽验其产品无菌、热原均 不合格，导致了11人死亡的惨痛事故。企业大容量 注射剂GMP证书被收回，克林霉素磷酸酯葡萄糖注 射液批准文号被撤消，相关责任人也受到处罚：总 经理、常务副总经理、副总经理、二车间主任质量 部经理等主要负责人给予撤消职务处分，法人代表、 生产部长等记大过处分；阜阳药监局的主管领导人 员给予行政警告和记过处分。（安徽华源事件后国 家局开展了对大容量注射剂的专项整顿）
7
造成严重药害的主要原因
（一）采购员从非法渠道购入辅料假丙二醇， 供货商不具备药用辅料生产资质
8
王桂平从江苏常州一家化工企业以每吨 7000元左右的低价购回严禁在药品生产 中使用的工业原料二甘醇，自己贴上药 用丙二醇的标签，又以中国地址矿业总 公司泰兴化工总厂名义以每吨14500元 价格卖给了齐二药
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随着我国社会经济的快速发展，人们生活水 平的不断提高，健康成为了公众最大的愿望。 药品作为保护人们健康的特殊物质自然也就 成为人们最为关心、关注的问题。
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对我国医药界来说，2006年是极不平静的一 年。5月齐二药假药案、7月安徽华远欣弗劣 药事件相继发生，11月广东佰易的丙种球蛋 白又起波澜，件件都引起社会的强烈反响。
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这些假劣药品的出现严重危害了公众的 生命安全，极大扰乱了正常医药市场的 经济秩序，损害和动摇了药品监管部门 的政府形象和信誉，激化了社会的信任 危机……。
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2005年8月新京报报道，全球假药生意 每年的营业额可能高达300亿美元。 60%的假药是在发展中国家蔓延。40wk.baidu.com 发生在发达国家
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三、以合法的药品生产企业为幌子暗地 里从事大规模生产假劣药的非法活动
某药厂是该县唯一一家通过GMP认证的私营 制药企业，公司负责人为某大学大学毕业的 研究生。就是这样一位高学历有社会影响的 高智能人才创造出了在非法车间年生产数千 万元假劣药品的惊人药案
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四、更改批号和有效期是目前一些药品生产企 业生产劣药的违法行为之一
《药品管理法》第49条明令规定：未标明有效 期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批 号的按劣药论处。
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违法更改批号的方法各种各样，有的将过期 的铝塑包装的口服固体药品原批号压平后再 打上新的批号；有的是更换内外包重新打批 号；有的因为产品过期质量不合格又重新加 工成新产品。这些重新返工药品大多销往农 村个体诊所和药店。因此，监督农村用药已 成为药品监督部门的重中之重
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二、安徽华源严重违反GMP要求，擅自 改变生产工艺致使克林霉素磷酸酯葡萄糖
注射液无菌、热原不合格致人死亡
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基本案情：06年7月28日安徽阜阳药监局接到 通知：青海省出现因使用安徽华源生物药业 有限公司生产的两个批次（06060901、 06060902）的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 发生了严重“不良反应”。随后黑龙江、浙 江湖州、山东等地也不断传来信息有“不良 反应发生”。安徽省、国家局分别于7月28、 29日派员进驻企业进行核查。8月4日国家局 又派出调查组进驻企业，调查造成“不良反 应”的原因。经查该公司:
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（二）检验人员不能正确履行检验职责， 质量管理部门疏于职守
该公司11名检验员中无一人会红外图谱 分析。对购入的假丙二醇红外图谱进行 了错误的判定，错将二甘醇判为丙二醇, 出具了合格检验报告,最终导致将二甘醇 当成丙二醇而投产使用
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（三）从核查齐二药的生产质量管理文 件中发现，该公司生产和质量管理混乱， 缺少生产记录，物料管理帐物不清等
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一、齐二药的亮菌甲素注射液造成多人死亡的恶性 案件，暴利诱惑二甘醇充当药用丙二醇
基本案情：06年4月22日广东省中山医学院第三附 属医院先后出现住院的重症肝炎病人使用齐二药生 产的亮菌甲素注射液（规格10ML：5MG、批号 06030501）静脉滴注后出现急性肾功能衰竭症状， 5月3日广东省药监局报告后，国家局责成黑龙江省 局派员进行调查，5月9日对齐二药所有有关生产检 验的生产车间、仓库、化验室等药品生产检验各环 节的场所进行了全面查封。5月10日国家局调查组 进驻齐二药就亮菌甲素注射液事件进行全面调查
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种种原因酿成了含有二甘醇的亮菌甲素注射 液流入市场，导致病人肾功能急性衰竭而使 13人死亡的恶性惨案，构成了生产假药罪。 《药品管理法》第48条、74条规定：.黑龙江 省药监局吊销了齐二药的药品生产许可证； 罚没款1628万元，案件之后齐二药案的5个责 任人被公诉：总经理尹家德、副总经理朱传 华和郭兴平、QC主任陈桂芬、采购员钮忠仁 等。相关人员受到行政处罚。企业药品GMP证 书、药品批准文号全部被撤销。
因为生产成本低，假药成了获利巨大的 产业，有些犯罪集团对假药的青睐甚至 超过了毒品
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我国作为发展中国家制售假劣药品的现象也 是屡禁不止，高智能造假者利用现代化手段、 设备，行为更加隐蔽、组织更加严密，由公 开转入地下，从城市转入农村，形成产、供、 销一条龙的制售假药的群体
有些违法者以合法生产企业为幌子，暗地干 着违法的事情，他们知法、懂法、故意违法， 生产出大量的假劣产品充斥药品市场
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五、为降低成本提高成品收率非法填加 批准处方以外的成分
目前此种现象已成为一些合法企业违法生产 假药的常用手段 。例如：某药厂在生产药品 維酶素片的生产过程中违法加入维生素B2原 料
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六、SFDA颁布了14号令《药品生产监督管 理办法》及《关于药品异地生产和委托加工 有关规定的通知》明确规定了注射剂、生物 制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、 自治区、直辖市的药品委托生产，应经省级 药监局初审同意、报SFDA批准
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(一）未经验证擅自改变灭菌柜的装载 量。
(二)未经审批将克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液申报的灭菌温度105℃，30 分钟，改为100℃，5分钟等。
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(三)批号的制定不符合ＧＭＰ要求 (四)质量管理部门未严格履行无菌检验、成品
放行等职责。 (五)其他
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上述种种原因致使中检所抽验其产品无菌、热原均 不合格，导致了11人死亡的惨痛事故。企业大容量 注射剂GMP证书被收回，克林霉素磷酸酯葡萄糖注 射液批准文号被撤消，相关责任人也受到处罚：总 经理、常务副总经理、副总经理、二车间主任质量 部经理等主要负责人给予撤消职务处分，法人代表、 生产部长等记大过处分；阜阳药监局的主管领导人 员给予行政警告和记过处分。（安徽华源事件后国 家局开展了对大容量注射剂的专项整顿）
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造成严重药害的主要原因
（一）采购员从非法渠道购入辅料假丙二醇， 供货商不具备药用辅料生产资质
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王桂平从江苏常州一家化工企业以每吨 7000元左右的低价购回严禁在药品生产 中使用的工业原料二甘醇，自己贴上药 用丙二醇的标签，又以中国地址矿业总 公司泰兴化工总厂名义以每吨14500元 价格卖给了齐二药