辅料性质汇总

羟丙甲纤维素：（HPMC）

英文：Hydroxypropyl Methyl Cellulose

分子式：

介绍：

1、白色或类白色粉末，炭化温度为280~300℃，视密度为0.25~0.70g/cm³，比重1.26~1.31.

变色温度为190~200℃，表面张力为2%水溶液42~56dyn/cm。溶于水及部分溶剂，如适当比例的乙醇/水，丙醇/水、三氯乙烷等。

2、水溶液具有表面活性。透明性高，性能稳定，不同规格的产品凝胶温度不一样，溶解度

随粘度而变化，粘度愈低，溶解度愈大，不同规格HPMC其性能有一定的差异，HPMC 在水中的溶解不受PH值影响。适用于在PH3.0~11.0范围内使用。广泛用于建筑材料、涂料、合成树脂、陶瓷、医药、食品、纺织业、农业、化妆品、烟草等行业。分为建筑级、食品级和医药级。

3、HPMC随甲氧基含量减少，凝胶点升高、水溶解度下降、表面活性也下降。

4、HPMC还具有增稠能力，耐盐性低灰粉，PH稳定性、保水性、尺寸稳定性、优良的成膜

性以及广泛的额耐霉性、分散性和粘结性等特点；产品属非离子型纤维素醚，不与金属盐或其他离子结合生成不溶性沉淀。产品的水溶液被加热一定会形成凝胶，所形成的凝胶在冷却后又重新编程溶液。

5、溶解方法：

HPMC产品直接加入到水里，会产生凝聚，接着溶解，但这样溶解很慢，并且困难。有三种溶解方法：

热水法：由于HPMC不溶解在热水里因而初期HPMC能够均匀的分散在热水中随后冷却时，三种典型的方法描述如下：

①、在容器内放入需要量的热水，并加热到大约70℃。在慢慢搅拌下逐渐加入HPMC

开始HPMC浮在水的表面，然后逐渐形成一种淤浆，在搅拌下冷却该淤浆。

②、加热1/3或2/3需要量的水在容器内，并加热到70℃，按①的方法分散HPMC

制备热水淤浆，然后在容器内加入剩余量的冷水或冰水，再加入上述HPMC的热水淤浆到冷水中并搅拌之后冷却该混合物。

③、在容器内加入所需量1/3或2/3的水，并加热到70℃按①的方法分散HPMC制

备热水淤浆，然后加入剩余量的冷水或冰水至热水淤浆中，搅拌之后冷却该混合物。

粉末混合法：将HPMC粉末粒子与相等的或更大量的其它粉状的配料通过干混合来充分分散之后加水溶解，则此时HPMC可以溶解而不凝聚。

有机溶剂湿润法：将HPMC用有机溶剂，如乙醇、乙二醇或油预先分散或湿润，然后加水溶解，则此时HPMC也可以顺利地溶解。

6、HPMC是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚，支链化学结构。中国药典中—CH3%为

19.0%~30.0%,—C3H6OH%为1.0%~12.0%。

7、HPMC的乙醇液及溶液有提高药物溶出度的作用，这主要由于它具有助悬性和表面活性

作用的结果。降低了该溶液与固体药物间的表面张力，增加了湿润度，从而有利于药物的溶出。

8、能提高包衣质量，作为一种成膜材料，与其他成膜性（丙烯酸树脂、PVP）相比，最大

的优点是其水溶性，不需有机溶剂、操作安全、方便。，是应用最广的薄膜包衣材料，可溶于冷水，胃肠液、70%的乙醇溶液中，常用浓度2%~4%，具有良好的成膜性。根据粘度不同可有高、中、低等不同规格，利用高、低不同浓度适当配比，以控制其水化作用的快慢与凝胶保持时间的长短。低粘度的HPMC可与渗透性包衣材料合用，控制衣层内药物的扩散速率。

9、HPMC作阻滞剂、控释剂和致孔道剂，高粘度型号用于制备混合材料骨架缓释片、亲水

凝胶骨架缓释片的阻滞剂和控释剂，低粘度型号用于缓释或控释片剂的致孔道剂，使这类制剂迅速获得治疗作用的首剂量，然后再缓释或控释，以维持血中有效浓度。

10、判断HPMC质量的好坏：

①、白度虽然不能决定HPMC是否好用，并且如果是在生产过程中加入增白剂，会影响

质量，但好的产品白度好。

②、细度：HPMC的细度一般有80目和100目，120的较少，大多为80目，细度约戏的

一般来说越好些。

③、透光度:把羟丙甲纤维素放到水里，形成透明的胶体后i，看其透光度，透光度越大

的越好，说明里面不溶物少些。

④、比重：比重越大，越重的要好些。比重大，一般是因为里面的羟丙基含量高，则保

水要好些。

聚维酮：（PVP：Polyvinylpyrrolidone）

即：聚乙烯吡咯烷酮

分子式：

介绍：

1、性状：粉末或水溶液、易溶于水、乙醇、胺及卤代烃中，不溶于丙酮、乙醚等。具有优

良的溶解性、生物相容性、生理惰性、成膜性、膜体保护能力和多种有机、无机化合物复合的能力，对酸、盐及热较稳定、因此有广泛的用途。

2、利用PVP良好的溶解性、增溶性、生理相容性、粘结能力及络合能力等性能，PVP形成

的片剂，服用后在消化道中，首先快速溶解，使药片局部膨胀而崩解，释放出药物碎片，释放出药物碎片，进而加速了药物的溶解吸收，起到迅速发挥药效的作用。PVP能溶于水及多数有机溶剂。

3、5%溶液的PH值为3.0~7.0，本品的水溶液具有一定的粘度，其粘度用K值表示，10%以

下的溶液粘度与水基本相同，表示为K10，当浓度大于10%时，其粘度随浓度增加而增加，粘度高低与分子量成正比，K值得范围为10%~95.K值≤15的商品，K值应为标示量的85.0%~115.0%，K值≥15商品，K值应为标示量的90.0%~108.0%。

4、本品具有粘合、增稠、助悬、分散、助容、络合、成膜等特性和作用，在药剂中用作增

稠剂、助悬剂、助溶剂、络合剂、前体药物制剂载体剂，黏合剂、成膜材料，包衣材料和缓释材料等。

二氧化硅

性状：白色无定形微细粉末。密度(g/mL,25/4℃)：2.54～2.58, 熔点(ºC)：1830～1850, 沸点(ºC,常压)：2230,不溶于水和无机酸(氢氟酸除外)，溶于苛性碱溶液。

一种优良的流动促进剂，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。二氧化硅特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。二氧化硅在直接压片中用作助流剂。还可作为液体药剂助滤剂、澄清剂以及软膏、栓剂的混悬剂或增稠剂。二氧化硅吸潮后形成聚合细颗粒。有很高的绝缘性。二氧化硅高温不分解。有吸水性。对主药发粘的难溶性药物来讲，内加二氧化硅能减少药物与药物的相互接触，减少药物粘性，并且吸水快，能提高药物的溶出度。在与溶解介质接触时，微粉硅胶的表面能吸附大量有效药物形成粉末，降低了粒子间的吸附功能，避免了某些细小粉末状药物的附聚与结块，促进了药物的溶解与释放。

在片剂配方中加入少量的粉末硅胶可以提高其硬度、重量与有效药物含量的均一性，在绝大多数应用中添加0.5g/kg就可得到最佳效果。

二水磷酸氢钙

白色单斜晶系结晶性粉末。无臭、无味。相对密度 2.306（16℃） ,溶于稀盐酸、稀硝酸、醋酸，微溶于水，不溶于乙醇。

有二水磷酸氢钙和无水磷酸氢钙两种。在低于36℃时，二水物是稳定的；高于36℃时，