AEFI监测要求与监测系统运转

CCDC-NIP-AEFI
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资料收集－疫苗与接种资料
疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录 疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种
单位前的贮存情况 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供
应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人
疑似预防接种异常反应（AEFI） 监测要求及调查诊断与处理
天祝县疾控中心 2012. 10. 18
主要内容
一、监测要求：《监测方案》 1. 目的 2. 相关定义 3. 报告范围 4. 责任报告单位和报告人 5. 报告程序和时限 6. 数据审核、分析与利用 7. 职责 二、调查诊断与处理
一、目 的
不明原因疾病、重大食物和
苗受种者中，发生相同或类似临
职业中毒以及其他严重影响
床症状的非严重疑似预防接种异 常反应明显增多
公众健康Fra Baidu bibliotek事件
异常信号？？
AEFI的分类
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2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
1.报告/调查诊断/处理√（地方各级CDC）
ADR √（地方各级ADR）
2.知识宣传 3.培训
√（AEFI） √（疾控/医务/接种人员）
√（药品不良反应） √（ADR、疫苗生产/批发企业相关人员）
4.检查指导/信息反馈 √（下级CDC/医疗机构/接种单位√）（下级ADR/疫苗生产/批发企业）
5.监测数据审核 6.监测分析评价 7.信息交流 8.沟通
信 息 来 源 网 络 直 报
1.AEFI报卡 -48小时内
2.群体性AEFI登记表-2小时内
3.调查表-非一般反应 调查开始后3日内
4. 调查报告
死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI
网络直报
六、数据的审核与分析利用
AEFI监测分析指标
七、职责（一）
职责（二）（三）
职责
CDC
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致 21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
4.偶合症（Coincidental Event）
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
县级CDC接到AEFI报告后，核实AEFI的基本情况、 发生时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接 种等，完善相关资料
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组织调查
县级CDC在48小时内组织专家开展调查 死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI
市级或省级CDC立即组织异常反应调查诊断专家组调查
员的资质 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范 接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况
接种后造成受种者机体组织器官 、功能损害
1930年，德国吕伯克卡介苗事件， 249名口服卡介苗儿童中73名患粟 粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌
1955年，脊灰灭活疫苗接种后， 260名儿童感染脊灰 甲醛溶液灭活不全
3.接种事故（Program Error）
在预防接种实施过程中，违 反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
√ √ √（与相关部门） √（受种者或其监护人）
×（浏览/下载） √ √ ×
七、职责（四）-（七）
AEFI的调查诊断与处置
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哪些AEFI需要调查
AEFI的调查诊断程序
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核实报告
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资料收集－临床资料
病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家 族史、过敏史
病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施 和效果等
必要时对病人进行访视和临床检查 死因不明需要进行尸体解剖检查
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群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
•突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害 的重大传染病疫情、群体性
短时间内同一接种单位的同种疫
5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质 引起的
泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症
三、AEFI报告范围
四、责任报告单位和报告人
五、报告程序-行政报告
五、报告程序-网络直报
二、什么是AEFI监测
有计划、连续、系统地收集、整理、分析和解释 AEFI发生及其影响因素的相关数据，并将所获得的 信息及时发送、反馈给相关机构和人员，用于AEFI 控制策略和措施的制定、调整和评价
二、监测病例定义
疑似预防接种异常反应, Adverse Event Following Immunization, AEFI 《监测方案》定义 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件
严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）
导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少 性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应) 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利 综合征、脑病、脑炎和脑膜炎 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性 卡介苗感染 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 其他