诺和锐说明书

【药品名称】通用名称：门冬胰岛素注射液诺和锐®笔芯

商品名称：诺和锐®笔芯（NovoRapid®Penfill®）

英文名称：I nsulin Aspart Injection

【成份】

化学名称：门冬胰岛素（它是通过基因重组技术，利用酵母生产的）。1U（单位）相当于6nmol，0.035mg无盐无水门冬胰岛素。

其他成份：甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、盐酸和/或氢氧化钠(pH 值调节剂)、注射用水。

【性状】本品为无色澄明液体。

【适应症】用于治疗糖尿病.

【规格】3ml:300单位(笔芯)

【用法用量】

本品比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短。由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。如有必要，可于餐后立即给药。

本品剂量因人而异，应由医生根据患者病情决定。一般应与至少每日一次中效胰岛素或长效胰岛素合并使用。

胰岛素需要量通常为每日每公斤体重0.5-1.0U。在和进餐相关的治疗中，50%-70%的胰岛素需要量由本品提供，其他部分由中效胰岛素或长效胰岛素提供。

本品可在腹部、大腿、上臂三角肌或臀部做皮下注射。为防止脂肪萎缩，应在注射区域内轮换注射点。

腹部皮下注射后，10-20分钟内起效。最大作用时间为注射后1-3小时，降糖作用可持续3-5小时。

所有胰岛素的降糖作用持续时间均受多种因素影响，如：注射的胰岛素剂量、注射部位、血流速度、体温和体力活动的强度。所有胰岛素从腹部皮下给药均比从其他注射部位给药吸收更快。但是，无论从任何部位进行注射，本品均比可溶性人胰岛素起效快。

如有必要，可由受过专业训练的医务人员给患者静脉注射本品。

本品可用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗（CSII），连续皮下胰岛素输注治疗应在腹壁进行，并轮换注射点。

在使用胰岛素泵输注本品时，不能与其他胰岛素混合使用。

接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者应得到详细的相关指导，包括如何使用胰岛素泵以及使用合适的储液器和管路。输注装置（管路和针头）必须根据输注装置说明中的相关要求进行更换。

接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可替换的胰岛素，以防因胰岛素泵系统损坏而影响用药。

使用和操作指南

本品用于皮下注射或用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗。本品也可在医生的严重监察下进行静脉注射。

胰岛素泵给药：管路内表面应由经鉴定符合胰岛素泵要求聚乙烯或聚烯烃制成。尽管一直保持稳定，仍会有不定剂量的胰岛素吸附于储液器上。

静脉给药：用100U/ml的门冬胰岛素与0.9%氯化钠，5%或10%葡萄糖及40mmol/l氯化钾的聚丙烯输注包来配制浓度为0.05U/ml至1.0U/ml的输注用液体，在室温下可稳定保持24小时。在进行胰岛素输注时应同时监测患者血糖水平。

本品应与诺和诺德胰岛素注射系统配合使用。

如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。

本品仅供一人专用。

使用本品前

Ø检查本品标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。

Ø使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者橡皮活塞和白色条码带之间有间隙，则不可使用。请仔细阅读胰岛素注射系统说明书以获得更多指导。

Ø使用医用棉签给橡皮膜消毒。

不能使用本品的情况

Ø如果本品或装有本品的器械发生坠落、损坏或遭到挤压，有可能使其毁坏并出现药液外漏。

Ø如果本品储藏不当或被冷冻。

Ø如果门冬胰岛素注射液不呈无色澄明液体。

应在注射区域轮换注射点，避开肿块。最佳注射部位为腰的前部（腹部）；臀部；大腿前侧或上臂部。腹壁皮下给药起效较快。

如何使用本药

有关本品的注射技巧请遵医嘱。

有关胰岛素泵输注系统

本品不能与其他胰岛素混合进行胰岛素泵输注。

请遵医嘱。

在接受连续皮下胰岛素输注治疗之前，患者应得到详细的相关指导，包括：如何使用胰岛素泵，患其他疾病时和血糖过高或过低时的应对措施，以及胰岛素泵损坏时的应对措施。

l 在插入针头之前，用肥皂和水清洗双手和将要注射的部位，以避免输注部位的感染。

l 在灌注一个新的储液器时，确保不要在储液器或管路中留下大气泡。

l 输注装置（管路和针头）必须根据输注装置说明中的相关要求进行更换。为了患者能够在胰岛素泵输注治疗中受益，并对胰岛素泵可能出现的故障进行监测，建议在进行胰岛素泵输注时定期检测患者血糖水平。

胰岛素泵损环时的应对措施：

接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可供皮下注射的胰岛素，以防胰岛素泵系统损坏而影响用药。

【不良反应】

患者使用本品时发生的不良反应主要是和剂量相关的和由于胰岛素药理作用引起的不良反应。患者用其他胰岛素制剂治疗发生的不良反应中，低血糖反应是最常见的。如果胰岛素使用剂量高于需要量，会发生低血糖反应。临床试验和上市后的经验表明，低血糖发生的频率随患者的人群和使用方法（注射次数/剂量）的不同变化，因此无法得出低血糖发生频率的数据。严重的低血糖反应可导致患者意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

在临床试验期间，本品与人胰岛素相比，低血糖反应的总体发生率近似。

总结临床试验中发生的不良反应，经过总体判断认为和本品有关的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：少见报道的不良反应（大于1/1,000；小于1/100）罕见报道的不良反应（大于1/10,000；小于1/1,000），个别不良反应病例定义为非常罕见报道的不良反应（小于1/10,000-包括个别不良反应病例）

免疫系统失调

过敏反应-非常罕见报道的不良反应

荨麻疹，红疹，出疹-少见报道的不良反应

全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困