血液制品临床合理使用及处方点评指南

血液制品处方点评指南

（九江学院附属医院征求意见稿）

一、概述

血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。

为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。为规范、统一血液制品处方点评工作的开展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定血液制品合理使用及处方点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。

表1 常见血液制品的主要药理作用

药物主要药理作用

球蛋白受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能

人纤维蛋白

原在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血因子Ⅷ作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用

人凝血因子

Ⅷ在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，参与凝血因子Ⅹ的激活，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%

重组人凝血因子Ⅷ药理作用与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于本品：1.不含von willebrand因子；2.含BHK或CHO蛋白；3.不含红细胞凝集素（抗A、抗B）

人凝血酶原复合物本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度

抗人T细胞免疫球蛋白ALG是人的淋巴样细胞免疫猪或兔所获的抗血清（ALS）精制而成，可抑制经抗原识别后的淋巴细胞激活过程，特异性破坏淋巴细胞

二、点评依据

1.《处方管理办法》（卫生部令第53号）

2.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）

3.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[2011]11号）

4.《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》（2010年版）

5.《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》（卫生部医政司）

三、点评方案

1.抽样频率：1次/月；

2.抽样范围：上一月所有血液制品处方（含住院医嘱）；血液制品处方选取标准：使用人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品的处方。

3.抽样方法：全样本或随机抽样；

4.点评方法：根据本指南点评所抽取患者的处方，按要求填写《血液制品处方点评登记表》和《血液制品处方点评统计表》。

四、点评要点

【点评标准】

1.适应证不适宜的；

2.遴选的药品不适宜的；

3.药品剂型或给药途径不适宜的；

4.用法、用量不适宜的；

5.联合用药不适宜的；

6.重复给药的；

7.有配伍禁忌或者不良相互作用的；

8.其它用药不适宜情况的。

【点评要点】

【点评要点】

【点评要点】

【点评要点】

【点评要点】

【点评要点】

【点评要点】

【点评要点】

五、工作表格

点评表1：血液制品处方点评登记表

点评表2：血液制品处方点评统计表

登记日期：处方科室：处方医师：药师签名：

参考资料

[1] 王卓,赵雄,吕茂民,等.血液制品的现状与展望[J].生物工程学报,2011(5):730-746.

[2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（2010年版）[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

[3] 世界卫生组织.更多人自愿献血至关重要[EB/OL].

http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2012/blood_donation_20120614/zh/.

[4] 阎赢,宫继武,李淑萍,等.六省市36所医院血浆临床使用合理性评价[J].中国医院,2009(10):

28-31.

[5] 国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知化学药和生物制品卷（2010年版）[M].

北京：中国医药科技出版社,2011.

[6] 叶任高,陆再英.内科学[M].第6版.北京：人民卫生出版社,2004.

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