SMP-设备安装与调试验收管理规程

标准管理文件

STANDARD FILE MANAGEMENT

审批

分发部门

一、目的：

依据药品生产管理规范(GMP)，制定设备开箱验收标准。规范设备的安装与调试过程，保证设备正确、合理的安装与调试。

二、适用范围：

本规程适用于工艺设备、公用系统设备、检验设备

三、定义：

不涉及

四、职责：

设备部：组织本规程的实施

生产部：负责监督本规程的实施

质量部：负责监督本规程的实施

工程部：负责实施本规程

五、程序内容：

1 设备的安装原则

1.1 设备安装的布局，应与生产工艺流程相适应，以避免发生差错和交叉污染。

1.2 设备间距要恰当，便于生产操作、拆装、清洁与维护保养。

1.3 管道安装牢固，阀门排列整齐，易于开启、更换等，管道的涂色与标识应符合《管道管理规程》的规定，要有指明其内容物及流向的醒目标志。

1.4 洁净室内的配电设备的管线应暗装，进入室内的管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式。

1.5 易燃易爆岗位的主要设备和管线，应按规定接有防静电装置。

1.6 注射用水、纯蒸汽、氮气以及无菌压缩空气等有可能直接接触药品的公用资源管路

的管材阀门、配件、宜采用316L不锈钢(阀门、配件应与管材相适应)，其他公用资源管路应选用至少为304不锈钢等的不产生脱落物、无锈蚀的材质。管道应尽量减少支管，无死角，宜采用环形干线，注射用水的贮罐应密闭，排气口应装置无菌过滤器。

1.7 生产用的干湿灭菌器，应选用双扉式灭菌器，灭菌器所用的仪器、仪表，必须定期校验。灭菌器经鉴定合格方可使用，要定期复验。

1.8 进入干燥设备的空气应净化，定期清洗或更换滤材，并有记录可查。

1.9 设备安装工作由工程部负责，设备部、设备使用部门与质量部参与配合。

2 设备安装：

2.1 安装前的准备：

2.1.1 安装地点确定原则：便于操作；便于维修；符合设备使用说明书上的安装内容要求。

2.1.2 准备必要的工具和机械设施及相关材料。

2.1.3 准备设备运转所需的润滑油脂。

2.1.4 设备安装如需动土，须有工程部参加，并由其负责土建工作。

2.1.5 准备好使用说明书、安装图纸及相关技术资料。

2.2 设备安装：

2.2.1 简单或小型设备进行整体安装。

2.2.2 比较复杂和大型的设备，进行分步安装。组装时必须有设备制造单位人员负责指导安装。

2.3 设备清洁：

2.3.1 安装完成后，设备使用部门须对设备及现场进行清洁。

2.3.2 设备密封或技术资料中规定不得拆卸的部件，均不得随意拆卸。

2.3.3 安装确认：

安装工作完成后，需由工程部、设备部、质量部与设备使用部门共同确认，有必要时还应由设备生产商代表联合检查确认，并填写《设备安装记录》。

3 设备的调试

3.1 认真阅读设备使用说明书，按操作规程认真操作。

3.2 首先检查电源是否符合设备的电压要求。

3.3 接通电源，观察设备有无异常声响和冒烟等出现，如发现异常应立即关机，查明原

因，排除故障后方可再开机。

3.4 一般设备都应预热3～5分钟方可进行测试。

3.5 按操作步骤，一项一项检查其能否达到给定的技术指标，并作好记录。如果不能达到给定的生产与技术指标，应要求厂商更换或退货。

3.6 调试压力容器时一定要小心谨慎，加压不可过快、过猛、过高，以防安全装置失灵，发生意外事故。

3.7 调试好后，认真填写《设备调试与验收记录》，并随同设备资料交给设备部归档保存。

4 设备验收：

经验收合格后，由设备部织设备使用部门、质量部与工程部的相关人员对《设备调试与验收记录》进行会签。

5 按《设备档案管理规程》整理设备档案。

6 根据调试运行情况，对设备操作、维护保养SOP进行整理、确定。

7培训：

安装、调试验收结束后，设备部应组织操作人员及维修人员进行操作与维修保养的理论与实践培训。

六、相关文件和记录：

《设备档案管理规程》

《管道管理规程》

《设备安装记录》

《设备调试与验收记录》

七、变更记载及原因：

不涉及