生物医药与健康产业发展现状及今后发展思路调研报告

生物医药与健康产业发展现状

及今后发展思路调研报告

根据**书记对《融入中心工作，真抓实干促发展——**生物医药与健康产业增资扩产情况》报告的批示要求，市食品药品监管局会同市经信局、科技局对我市生物医药与健康产业发展情况进行了深入调研。现将有关情况报告如下。

一、我市生物医药与健康产业的基本情况

近年来，在大的经济环境疲软的情况下，我市生物医药与健康产业仍然保持快速增长的势头。全市现有“三品一械”（药品、保健食品、化妆品、医疗器械）生产企业共116家，药品批发（连锁）企业30家，医疗器械批发企业115家，药品零售企业1800家。2012年全市生物医药与健康产业产值和销售额总计达167.03亿元，同比增长12.39%，共计上交国税、地税总额21.67亿元，同比增长7.27%。2011年度全市纳税百强企业中，生物医药与健康产业企业占6席，分别是：无限极中国有限公司、无限极（中国）有限公司新会分公司、罗赛洛（广东）明胶有限公司、广东彼迪药业有限公司、广东台城制药股份有限公司、广东天地壹号饮料有限公司。从调研的情况反馈来看，2012年全市百强纳税企业将有进一步增长。

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2012年**市生物医药与健康产业产值、缴税情况表企业总数2010年产值（或营业额）万元2011年产值（或营业额）万元2012年产值（或营业额）万元生产经营生产经营生产经营生产经营818656.40 341965.29 1115875.28 370393.51 1284250.87 386080.212010年缴税总额（万元）2011年缴税总额（万元）2012年缴税总额（万元）生产经营生产经营生产经营116家1945 家133174 14243.84 186464.19 15555.81 200090.85 16630.812012年比上一年产值（营业额）增长百分率2012年比上一年缴税增长百分率生产经营生产经营15.09 4.24 7.31 6.91

当前，我市生物医药与健康产业龙头企业逐渐增多，并形成了一批特色品牌。如，无限极（中国）有限公司2012年产值101.9651亿元，缴税总额17.135亿元，2011年即以11.5728亿纳税总额排全省纳税百强企业第36位，创造了全国健康产业“无限极”品牌。此外，年产值3～5亿元的企业有4家，恒健制药、台城制药、彼迪药业和罗赛洛（广东）明胶有限公司，在业内都形成了自己的良好品牌，如恒健万花油、台城止咳宝、彼迪奥美拉唑、罗赛洛明胶，都有良好的发展空间和市场前景。其中台城制药有限公司正加紧创业版上市的步伐。

二、存在的困难与问题

尽管我市生物医药与健康产业在最近几年取得了一定的发展业绩，但也存在着不少的发展短板，直接制约了产业在未来的市场竞争中的发展空间。从产业自身的情况来看，主要有：

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一是规模普遍较小，鲜有核心企业。目前我市原料药、制

剂药品生产企业有十多家，尚未有年产值超5亿元的企业，过亿元的企业也不多。二是企业分布较散，产业集聚程度低。全市生物医药与健康产业分布在三区四市，即使在较为集中的高新区也只有3家，企业分散，集聚效应不明显，难以形成类似珠海、中山、长沙、泰州等地的产业园区。三是龙头带动作用不明显，产业整体发展不平衡。虽有个别的龙头企业，但由于其发展处于相对封闭状态，与其它企业的互动、合作较少，缺乏紧密的衔接和呼应，未能形成较为完整的产业链条。四是研发投入有限，自主创新能力不强。生物医药与健康产业是技术、资金密集型的高端产业，具有高技术、高投入、高风险、高效益的特征。创新能力是一个企业的核心竞争力，囿于我市企业普遍规模不大，资金不够雄厚，研发的抗风险能力较低，大部分企业研发投入比重不高甚至偏低，导致产品科技含量低、品种结构老化。从政策环境的角度分析，我市生物医药与健康产业的发展还同时面临着以下两大挑战：一是面临新版GMP实施的软、硬件升级改造。药品GMP 即良好的药品生产质量管理规范，是国际通行的药品生产准则，-6-

根据国家食品药品监管局关于2010版GMP认证工作部署，无菌制剂等高风险企业需在2013年前达到新版GMP要求，其他药品生产企业需在2015年达到要求。此项工作需要企业注入大量

资金，根据广东省食品药品监管局药品审评认证中心测算，注射剂等高风险药品生产企业（我市有2家）每家投入资金平均为2440万元，口服固体等普通药品生产企业每家投入资金平均为652万元（有关详细情况见随文附送的江门市药品和保健食品生产企业实施GMP情况调查报告）。二是面临仿制药质量一致性评价的重大挑战。今年2月16日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注[2013]34号），开始对仿制药品与原研制剂的质量一致性进行评价，在规定时间内达不到要求的将不能继续生产。我市药品生产企业的西药制剂绝大部分都是仿制药品，都必须在规定的时间内安排进行质量一致性评价，这就要求药品生产企业配备高素质的专业技术人才并辅以大量资金支持。根据业内分析测算，由企业自主科研力量完成一个仿制药品种质量一致性评价需要投入资金30～50万元；对于一致性研究难度较高的品种，若委托研究机构做技术攻关，所需资金更多。

三、推进我市生物医药与健康产业发展的有关建议

生物医药与健康产业既与人民生命安全、健康和生活质量密切相关，又具有重要的经济战略意义和作用。从全局和战略的高度，促进生物医药与健康产业加快发展十分必要。为此，从当前的形势出发，应做到：

（一）支持推进一批技术项目改造。对注册于我市的生物医药企业为建设符合国际标准的GMP体系或为高新技术成果转化

而进行的技术改造，可优先列入市级技改贴息项目，并积极推荐为省级重点技改贴息项目。符合享受厂房建筑补贴优惠条件的企业，在厂房验收合格并正式投产后，向所在园区管委会提交建筑补贴申请，经审核后给予一定补贴。对专用生产线及专用设备，累计投资额度大于1000万元（不含1000万元）并正式投入使用的，一次性给予新增或扩建投资项目设备投资总额的6%的资金补贴，设备投资总额5000万元以上的，超出5000万元部分给予8%的资金补贴，资金由项目所在地市（区）和江门市负责。对于通过美国、欧盟、日本药品GMP认证的企业，综合性药厂全厂通过的一次性奖励50万元，生产线通过的一次性奖励10万元。通过国内新版药品GMP认证的企业，综合性药厂全厂通过的一次性奖励100万元，生产线通过的一次性奖励20万元。资金由项目所在地市（区）和江门市负责。

（二）支持我市生物医药企业积极完成仿制药质量一致性评价工作。仿制药品与原研制剂质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，树立中国驰名商标、中国名牌产品，创立生物医药标杆龙头企业，进一步增强我市生物医药产业国际竞争能力的意义重大。对按照国家食品药品监督管理局的时间要求完成仿制药质量一致性评价的，每一品种一次性奖励5万元，成为全国仿制药一致性评价参比制剂的，每一品种一次性奖励50万元。资金由项目所在地市（区）和江门市负责。