血管支架类生物医用材料系列1--医用材料简介
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Nickel Chrome Cobalt Chrome MP35N
Nitinol
医用材料工业基本情况（续）
Cyanoacrylate Epoxy Two-Part No-Mix Acrylic Light Curing Acrylics
医用金属材料形状
Wires, Tubes, Strips, Rods, Foils, Flattened, Oval, Tapered
Thermo-bonded Paratube with Encapsulated Silver Wires Thermo-Bonded Fluid Delivery Coil Dual- Layer Co-Extruded Tubing
高分子材料形状（续）:
微创手术与介入医疗工程学导论
高分子材料形状（续）:
医用材料的要求
无毒性，不致癌，不致畸，不引起人体细胞的突变和组织细胞 的反应； 与人体组织相容性好，不引起中毒、溶血凝血、发热和过敏等
现象；
化学性质稳定，抗体液、血液及酶的作用； 具有与天然组织相适应的物理机械特性；针对不同的使用目的
具有特定的功能；
满足器械的特定功效。
Food & Drug Administration State Food & Drug Administration
开发仿生纳米复合生物医学材料。
注：纳米结构通常指尺寸在100nm以下的微小结构；在这种水平上对物质进 行研究处理的技术称为纳米技术。一纳米为十亿分之一米。
医用材料工业基本情况（续）
Derlin Decron (Polyester) Latex Kraton Nylon Pebax Peek PE(LDPE, HDPE) Polycarbonate Polystyrene Polypropylene Polyurethane PET PTFE（ePTFE) PVC Urathane Silicone Polymide
生物活性材料：指在材料与组织界面上诱发出特殊生物或化学反应的材料，这种反 应导致材料和组织之间形成化学键合；另外一层含义：增进细胞活性或促进新组织 再生的性质。
医用材料的分类
依据物质属性将生物材料分为
金属材料（Metallic Materials）
高分子材料（Polymer） 无机非金属材料或生物陶瓷（Ceramics） 复合材料 （Composites） 衍生材（Derivatives）
第一节
医用材料基本特性简介
微创手术与介入医疗工程学导论
医用材料的定义
指的是一类具有特殊性能、特种功能，用于理疗康复、 诊断、治疗疾患、外科治疗甚至对机体中的组织、器官 进行替换以恢复甚至增强其功能为目的，而对人体组织、 血液不会产生不良反应和影响的一类材料。
各种天然和合成高分子材料、金属和合金材料、陶瓷和碳素材料、各种 复合材料以及其制成产品等已经被广泛地应用于临床和科研。
医用材料工业基本情况
随着材料工业的发展和在生物医学的广泛应用，生 物医学材料这门新兴交叉学科已经成为新技术革命 的一个重要组成部分。经济发达国家已形成了新型 的生物材料工业体系，由过去生产通用商品材料的 工厂转为由专业工厂来生产。生物材料产品数目众
多，仅就高分子材料而言，世界范围内在医学上的
应用已达90多个品种、1800余种制品，而且每年创 新的材料数量正以10%-15%的速度增长。
医用材料工业基本情况（续）
迄今为止，被详细研究过的生物医学材料已有 1OOO多种，医学临床上广泛使用的也有几十种， 涉及到材料学的各个领域。目前生物医学材料研 究的重点是在保证安全性的前提下寻找组织相容 性更好、耐腐蚀、持久性更好的多用途生物医学 材料。
医用材料工业基本情况
纳米（Nanometer）生物医学材料未来发展趋势：
• • •
用纳米生物医用材料或器件进行身体健康检查和疾病治疗； 实现药物的器官靶向化和药物的细胞靶向化； 使微创介入诊断和治疗向微型、微量、快速、精确、功能性和智能 化方向发展； 开发纳米药物控制释放系统和纳米基因载体；
• •Leabharlann Baidu
FDA: SFDA:
医疗器械设计的两大 准则也是FDA要求： 安全性 (Safety) 和 有效性 (Efficacy)。
医用材料的分类
依据与活体组织的作用方式将生物材料分为生物惰性 材料（Bioinert Materials）和生物活性材料（Bioactive Materials）两类。
生物惰性材料：在机体内保持稳定，几乎不发生化学反应和降解反应的生物医学材 料；所引起的组织反应为围绕植入体的表面形成一层包被性纤维膜，与组织间主要 靠物理嵌合。
但医疗器械审批监管机构（如美国的FDA或中国的SFDA） 并不指定或认可哪些材料为医用材料，某种材料是否为生 物医学材料并可用于医疗器械的责任（Burden）在厂家。
医用材料基本特性
材料生物相容性 （Biocompatibility）： 组织相容性是指材料与活体组织之间相互容纳的程度， 组织的生物学反应除了全身性的毒性外，更多的是材料 周围组织的局部反应。当材料作为一种异物或抗原与机 体接触时，会引起机体产生一系列防御反应，包括体液 和细胞反应等，临床表现为过敏性反应特征。 是生物医学材料区别于一般功能性材料的最重要特征。
高分子材料形状
Rod
Sheet
Spiral Cut Tubing
Multi-Lumen Tubing
Single Lumen Tubing
Cross Head Extrusions Co & Tri Extrusions
Braided Tubing
Micro Bore Tubing
Bum Tubing
微创手术与介入医疗工程学导论
医用材料工业基本情况（续）
Tantalum
Niobium Niobium Zirconium Tungsten Titanium Titanium 6/4(Ti6/4V)
医用材料工业基本情况（续）
Stainless Steel 304
Stainless Steel 316L
Nitinol
医用材料工业基本情况（续）
Cyanoacrylate Epoxy Two-Part No-Mix Acrylic Light Curing Acrylics
医用金属材料形状
Wires, Tubes, Strips, Rods, Foils, Flattened, Oval, Tapered
Thermo-bonded Paratube with Encapsulated Silver Wires Thermo-Bonded Fluid Delivery Coil Dual- Layer Co-Extruded Tubing
高分子材料形状（续）:
微创手术与介入医疗工程学导论
高分子材料形状（续）:
医用材料的要求
无毒性，不致癌，不致畸，不引起人体细胞的突变和组织细胞 的反应； 与人体组织相容性好，不引起中毒、溶血凝血、发热和过敏等
现象；
化学性质稳定，抗体液、血液及酶的作用； 具有与天然组织相适应的物理机械特性；针对不同的使用目的
具有特定的功能；
满足器械的特定功效。
Food & Drug Administration State Food & Drug Administration
开发仿生纳米复合生物医学材料。
注：纳米结构通常指尺寸在100nm以下的微小结构；在这种水平上对物质进 行研究处理的技术称为纳米技术。一纳米为十亿分之一米。
医用材料工业基本情况（续）
Derlin Decron (Polyester) Latex Kraton Nylon Pebax Peek PE(LDPE, HDPE) Polycarbonate Polystyrene Polypropylene Polyurethane PET PTFE（ePTFE) PVC Urathane Silicone Polymide
生物活性材料：指在材料与组织界面上诱发出特殊生物或化学反应的材料，这种反 应导致材料和组织之间形成化学键合；另外一层含义：增进细胞活性或促进新组织 再生的性质。
医用材料的分类
依据物质属性将生物材料分为
金属材料（Metallic Materials）
高分子材料（Polymer） 无机非金属材料或生物陶瓷（Ceramics） 复合材料 （Composites） 衍生材（Derivatives）
第一节
医用材料基本特性简介
微创手术与介入医疗工程学导论
医用材料的定义
指的是一类具有特殊性能、特种功能，用于理疗康复、 诊断、治疗疾患、外科治疗甚至对机体中的组织、器官 进行替换以恢复甚至增强其功能为目的，而对人体组织、 血液不会产生不良反应和影响的一类材料。
各种天然和合成高分子材料、金属和合金材料、陶瓷和碳素材料、各种 复合材料以及其制成产品等已经被广泛地应用于临床和科研。
医用材料工业基本情况
随着材料工业的发展和在生物医学的广泛应用，生 物医学材料这门新兴交叉学科已经成为新技术革命 的一个重要组成部分。经济发达国家已形成了新型 的生物材料工业体系，由过去生产通用商品材料的 工厂转为由专业工厂来生产。生物材料产品数目众
多，仅就高分子材料而言，世界范围内在医学上的
应用已达90多个品种、1800余种制品，而且每年创 新的材料数量正以10%-15%的速度增长。
医用材料工业基本情况（续）
迄今为止，被详细研究过的生物医学材料已有 1OOO多种，医学临床上广泛使用的也有几十种， 涉及到材料学的各个领域。目前生物医学材料研 究的重点是在保证安全性的前提下寻找组织相容 性更好、耐腐蚀、持久性更好的多用途生物医学 材料。
医用材料工业基本情况
纳米（Nanometer）生物医学材料未来发展趋势：
• • •
用纳米生物医用材料或器件进行身体健康检查和疾病治疗； 实现药物的器官靶向化和药物的细胞靶向化； 使微创介入诊断和治疗向微型、微量、快速、精确、功能性和智能 化方向发展； 开发纳米药物控制释放系统和纳米基因载体；
• •Leabharlann Baidu
FDA: SFDA:
医疗器械设计的两大 准则也是FDA要求： 安全性 (Safety) 和 有效性 (Efficacy)。
医用材料的分类
依据与活体组织的作用方式将生物材料分为生物惰性 材料（Bioinert Materials）和生物活性材料（Bioactive Materials）两类。
生物惰性材料：在机体内保持稳定，几乎不发生化学反应和降解反应的生物医学材 料；所引起的组织反应为围绕植入体的表面形成一层包被性纤维膜，与组织间主要 靠物理嵌合。
但医疗器械审批监管机构（如美国的FDA或中国的SFDA） 并不指定或认可哪些材料为医用材料，某种材料是否为生 物医学材料并可用于医疗器械的责任（Burden）在厂家。
医用材料基本特性
材料生物相容性 （Biocompatibility）： 组织相容性是指材料与活体组织之间相互容纳的程度， 组织的生物学反应除了全身性的毒性外，更多的是材料 周围组织的局部反应。当材料作为一种异物或抗原与机 体接触时，会引起机体产生一系列防御反应，包括体液 和细胞反应等，临床表现为过敏性反应特征。 是生物医学材料区别于一般功能性材料的最重要特征。
高分子材料形状
Rod
Sheet
Spiral Cut Tubing
Multi-Lumen Tubing
Single Lumen Tubing
Cross Head Extrusions Co & Tri Extrusions
Braided Tubing
Micro Bore Tubing
Bum Tubing
微创手术与介入医疗工程学导论
医用材料工业基本情况（续）
Tantalum
Niobium Niobium Zirconium Tungsten Titanium Titanium 6/4(Ti6/4V)
医用材料工业基本情况（续）
Stainless Steel 304
Stainless Steel 316L