制剂室培训
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泰州市人民医院 制剂室
清场
物理方法 紫外线消毒 化学方法 含氯消毒剂、含溴消毒剂、臭氧、二氧化氯等 清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、 擦 玻璃器 清洁剂 纯化水、0.1%氢氧化钠 消毒剂 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液
注意 消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制 及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》规定执行。
出风淋室并关门
泰州市人民医院 制剂室
制剂
容器处理
1.用自来水冲洗容器的内 外壁。 2.用洗洁精刷洗容器内外 表面。 3.用自来水冲去洗洁精， 反复冲洗2~3次。 4.用纯化水冲洗2~3次， 灭菌制剂用配制容器需 用新鲜注射用水冲洗。
配制
清场
1.称量、过筛 2.配制 3.分装 4.半成品、成品送检 5.灭菌
方法：1.清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注
擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时
要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 4.每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常
泰州市人民医院 制剂室
制剂室欢迎各位同学来实习培训
泰州市人民医院 制剂室
《中华人民共和国药品管理法》（2015年04月24日修正版) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年2月6日修正版）
医院 制剂
《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”（试行）(2000年12月5日)
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）(2005年6月1日) 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）(2005年8月1日) 《医疗机构制剂许可证》2015年江苏省验收标准 《药品生产质量管理规范》GMP2015版
医院制剂培训
李秀芹 泰州市人民医院制剂室
医院制剂培训
定义
药物：指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断， 治疗疾病和计划生育的化学物质。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。
泰州市人民医院 制剂室
历史 变迁
20世纪80年代中到21世纪 医院制剂的旺盛期 建立了独立制剂室 正式从医院调剂工作中分 离出来 拥有合法身份 医院药剂科学科发展水平 的象征 21世纪初至今，为医 院制剂的调整期 “GPP”拉开对医院 制剂的整顿序幕医院 制剂整体呈现萎缩态 势
20世纪50年代到20 世纪80年代初， 医院制剂的成长期 是一项利国利民的举 措
泰州市人民医院 制剂室
定义
制剂 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成 的，可以最终提供给用药对象使用的药品。 剂型 是指为满足疾病诊断、治疗或预防的需要而制备的不同 给药形式，常用的有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液 剂、浸膏剂、软膏剂等。 规格 指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量。即一片片 剂或一个颗粒中含有主要的成分。
泰州市人民医院 制剂室
制剂 室
1954年成立 配制：乳剂、糖浆、 酊、水剂、软膏等剂 型
70年代初 设专职药师负责药 检工作
80年代初发展壮大 品种达109种
泰州市人民医院 制剂室
制剂 室
制剂室建筑面积1771平方米，其中洁净区面积402平方米。 二楼洁净区为五官科制剂配制区，面积201平方米； 三楼洁净区分为内服制剂配制区，面积85平方米；外用制 剂配制区，面积116平方米。
泰州市人民医院 制剂室
清场
频率 每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁 每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次
意设备用具下方等处。 2.用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%NaOH擦去污迹，然后擦去清洁剂 残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 3.清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
泰州市人民医院 制剂室
洁净度级别重要参数
100 000
泰州市人民医院 制剂室
洁净 室
温度和相对湿度
产品工艺条件
细菌繁殖条件
人员舒适度
20~24℃
45~60%（A、B、C级）
18~26 ℃
45~65% （D级以及以下）
泰州市人民医院 制剂室
操作工进入生产区的清洗、消毒规程
洁净 室
脱鞋
将鞋放入鞋柜
转身
穿拖鞋
将衣服饰物放入衣柜
2015年换证，证号：苏20160044HZ 涉及滴鼻剂、滴耳剂、合剂、糖浆剂、软膏剂、溶液剂（外 用）、酊剂、涂剂、洗剂等59个品种。
泰州市人民医院 制剂室
洁净 室
洁净室
特殊设计的房间，要控制空 气中的尘埃粒子数量，在设计 上要控制尘埃粒子对房间的侵
入、生存和存留达到最小， 以
及相关的温度、湿度和压力得 到必要的控制
关柜门
戴口罩
穿洁净衣（下身）
穿洁净衣（右袖） 穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带） 穿洁净衣（拉拉链）
脱拖鞋
转身
穿工鞋
对镜整理
清洗
取洗手液
泰州市人民医院 制剂室
操作工进入生产区的清洗、消毒规程
制剂 室
用洗手液揉搓手部
冲洗去除洗手液
手风干来自百度文库
喷消毒液
开门至碰珠
进入风淋室并关门
风淋（面朝西）
风淋（面朝南）
风淋（面朝东）
清场：指在药品生产过 程中，每一个生产阶段 完成之后，由生产人员 按规定的程序和方法对 生产过程中所涉及的设 备、仪器、物料等作一 清理。 为了防止药品
的混淆和污染
泰州市人民医院 制剂室
清场
灭菌 是用物理或化学方法杀灭或除去一切微生物（包括致 病和非致病的微生物）繁殖体及其芽胞，以获得无菌状态的过 程。 消毒 用物理或化学手段杀灭病原微生物的过程。 防腐 用低温或化学药品防止和抑制微生物生长和繁殖的过 程，也称“抑菌”。 无菌 指没有任何活的微生物存在。但由于不存在绝对无菌 的环境，故无菌状态仅指用现行的方法检查结果呈阴性的状态。
泰州市人民医院 制剂室
医院 制剂
医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、
自用的固定处方制剂。《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称
“GPP”（试行）(2000年12月5日) 特 性 自配：必须是医疗机构药剂人员配制 自用：坚持自用原则 专用：按要求检验合格后,凭医生处方使用 规范：《制剂许可证》《批准文号》 《GPP》 补缺：限于临床需要而市场无供应 特 点 品种剂型多 产量规模小 效期短 周转快 按要求投资大见效慢 与临床紧密相关
基本条件 必须依法经过资格认定的药学技术人员 持有《医疗机构制剂许可证》 临床需要而市场无供应的品种 经药监部门批准（注册、再注册）方可配制
泰州市人民医院 制剂室
发展 史
古代太医院 及私人诊所
19世纪50年 代，西医进 入，司药照 方调配
1911年 西医院建制 剂室
1949年后 成为医院防 病治病用药 重要来源
泰州市人民医院 制剂室
洁净 室 圈徽
WHO 美国 悬浮粒子和微生物 ISO/TC 美国 （习惯分类 ） （209） 100 交叉污染 100 10 000
（GMP） （209E）
EEC （GMP）
A产品纯度 M3.5 B C D M3.5 M4.5 M6.5
ISO 无菌程度 5 A ISO 5 ISO 7 ISO 8 B C D
清场
物理方法 紫外线消毒 化学方法 含氯消毒剂、含溴消毒剂、臭氧、二氧化氯等 清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、 擦 玻璃器 清洁剂 纯化水、0.1%氢氧化钠 消毒剂 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液
注意 消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制 及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》规定执行。
出风淋室并关门
泰州市人民医院 制剂室
制剂
容器处理
1.用自来水冲洗容器的内 外壁。 2.用洗洁精刷洗容器内外 表面。 3.用自来水冲去洗洁精， 反复冲洗2~3次。 4.用纯化水冲洗2~3次， 灭菌制剂用配制容器需 用新鲜注射用水冲洗。
配制
清场
1.称量、过筛 2.配制 3.分装 4.半成品、成品送检 5.灭菌
方法：1.清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注
擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时
要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 4.每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常
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《中华人民共和国药品管理法》（2015年04月24日修正版) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年2月6日修正版）
医院 制剂
《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”（试行）(2000年12月5日)
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）(2005年6月1日) 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）(2005年8月1日) 《医疗机构制剂许可证》2015年江苏省验收标准 《药品生产质量管理规范》GMP2015版
医院制剂培训
李秀芹 泰州市人民医院制剂室
医院制剂培训
定义
药物：指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断， 治疗疾病和计划生育的化学物质。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。
泰州市人民医院 制剂室
历史 变迁
20世纪80年代中到21世纪 医院制剂的旺盛期 建立了独立制剂室 正式从医院调剂工作中分 离出来 拥有合法身份 医院药剂科学科发展水平 的象征 21世纪初至今，为医 院制剂的调整期 “GPP”拉开对医院 制剂的整顿序幕医院 制剂整体呈现萎缩态 势
20世纪50年代到20 世纪80年代初， 医院制剂的成长期 是一项利国利民的举 措
泰州市人民医院 制剂室
定义
制剂 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成 的，可以最终提供给用药对象使用的药品。 剂型 是指为满足疾病诊断、治疗或预防的需要而制备的不同 给药形式，常用的有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液 剂、浸膏剂、软膏剂等。 规格 指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量。即一片片 剂或一个颗粒中含有主要的成分。
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制剂 室
1954年成立 配制：乳剂、糖浆、 酊、水剂、软膏等剂 型
70年代初 设专职药师负责药 检工作
80年代初发展壮大 品种达109种
泰州市人民医院 制剂室
制剂 室
制剂室建筑面积1771平方米，其中洁净区面积402平方米。 二楼洁净区为五官科制剂配制区，面积201平方米； 三楼洁净区分为内服制剂配制区，面积85平方米；外用制 剂配制区，面积116平方米。
泰州市人民医院 制剂室
清场
频率 每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁 每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次
意设备用具下方等处。 2.用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%NaOH擦去污迹，然后擦去清洁剂 残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 3.清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
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洁净度级别重要参数
100 000
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洁净 室
温度和相对湿度
产品工艺条件
细菌繁殖条件
人员舒适度
20~24℃
45~60%（A、B、C级）
18~26 ℃
45~65% （D级以及以下）
泰州市人民医院 制剂室
操作工进入生产区的清洗、消毒规程
洁净 室
脱鞋
将鞋放入鞋柜
转身
穿拖鞋
将衣服饰物放入衣柜
2015年换证，证号：苏20160044HZ 涉及滴鼻剂、滴耳剂、合剂、糖浆剂、软膏剂、溶液剂（外 用）、酊剂、涂剂、洗剂等59个品种。
泰州市人民医院 制剂室
洁净 室
洁净室
特殊设计的房间，要控制空 气中的尘埃粒子数量，在设计 上要控制尘埃粒子对房间的侵
入、生存和存留达到最小， 以
及相关的温度、湿度和压力得 到必要的控制
关柜门
戴口罩
穿洁净衣（下身）
穿洁净衣（右袖） 穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带） 穿洁净衣（拉拉链）
脱拖鞋
转身
穿工鞋
对镜整理
清洗
取洗手液
泰州市人民医院 制剂室
操作工进入生产区的清洗、消毒规程
制剂 室
用洗手液揉搓手部
冲洗去除洗手液
手风干来自百度文库
喷消毒液
开门至碰珠
进入风淋室并关门
风淋（面朝西）
风淋（面朝南）
风淋（面朝东）
清场：指在药品生产过 程中，每一个生产阶段 完成之后，由生产人员 按规定的程序和方法对 生产过程中所涉及的设 备、仪器、物料等作一 清理。 为了防止药品
的混淆和污染
泰州市人民医院 制剂室
清场
灭菌 是用物理或化学方法杀灭或除去一切微生物（包括致 病和非致病的微生物）繁殖体及其芽胞，以获得无菌状态的过 程。 消毒 用物理或化学手段杀灭病原微生物的过程。 防腐 用低温或化学药品防止和抑制微生物生长和繁殖的过 程，也称“抑菌”。 无菌 指没有任何活的微生物存在。但由于不存在绝对无菌 的环境，故无菌状态仅指用现行的方法检查结果呈阴性的状态。
泰州市人民医院 制剂室
医院 制剂
医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、
自用的固定处方制剂。《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称
“GPP”（试行）(2000年12月5日) 特 性 自配：必须是医疗机构药剂人员配制 自用：坚持自用原则 专用：按要求检验合格后,凭医生处方使用 规范：《制剂许可证》《批准文号》 《GPP》 补缺：限于临床需要而市场无供应 特 点 品种剂型多 产量规模小 效期短 周转快 按要求投资大见效慢 与临床紧密相关
基本条件 必须依法经过资格认定的药学技术人员 持有《医疗机构制剂许可证》 临床需要而市场无供应的品种 经药监部门批准（注册、再注册）方可配制
泰州市人民医院 制剂室
发展 史
古代太医院 及私人诊所
19世纪50年 代，西医进 入，司药照 方调配
1911年 西医院建制 剂室
1949年后 成为医院防 病治病用药 重要来源
泰州市人民医院 制剂室
洁净 室 圈徽
WHO 美国 悬浮粒子和微生物 ISO/TC 美国 （习惯分类 ） （209） 100 交叉污染 100 10 000
（GMP） （209E）
EEC （GMP）
A产品纯度 M3.5 B C D M3.5 M4.5 M6.5
ISO 无菌程度 5 A ISO 5 ISO 7 ISO 8 B C D