粒度检查法操作规程
洗煤厂煤泥水粒度测定操作规程
洗煤厂煤泥水粒度测定操作规程
采取浮选入料（压滤机入料）2升以上，利用做浓度干燥的固体放入标准检验筛中，按要求从20目筛中，按要求从20目——200目筛放整齐。
盖严上盖置于振筛机中，拧紧压盖，开启电源，振动10——15分钟完毕，分别称各粒度的重量，进行计算各粒度重量的后分数。
洗精煤，洗矸，洗中煤介质损失测定
操作规程
采取一定量的洗精煤（洗矸、洗中煤）置于已装有一定量清水的干净桶中搅拌洗净，滤出块煤，在空气中干燥后自称重量G1。
煤泥水在电热板上烘干，留出干燥固体物，称出重量G2溶于清水中做磁性物含量测定，分析出固体煤泥的磁性物含量百分收λ2，根据计算后果测定介质损失λ1 λ1——介质损失百分数% λ1=G2×λ2/G1+G2×100%
G1——块煤重量g
G2——煤泥介质含量%。
粒度分析仪操作规程
LS800粒度分析仪操作规程
一、开机
1、开稳压器
2、开主机，预热半小时，待光能稳定后，才能进行测试
3、开计算机，打开LS800工作站
4、开循环进样系统
二、测试
1、准备样品：取适量样品和分散剂于50ml烧杯中，用水稀释至30-40ml，摇匀，于超
声波中分散3分钟。
2、在分散样品的同时，在工作站中设置好待测样品的名称、编号、分散介质、分散剂、
分散时间、折射率、分析模式等，点确定，将光能调试好，0环调至60左右，1环调至和0环相差最大为止。
3、将循环进样器中掺入纯水，按高速键启动循环进样器，将水掺至刻度线。
4、当样品分散好后，点背景，将样品倒入进样器中，用洗瓶冲洗烧杯，待样品充分混
匀后，点分析，报告即自动完成。
三、保存、打印报告
四、关机
1、关主机，粒度分析仪的工作4小时后，必须关机休息半小时
2、关循环进样系统
3、关计算机。
散剂检验操作规程
七、散剂检验操作规程散剂是一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
对散剂的质量要求，除应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致以及药典品种正文规定的检验项目外，还应检查粒度、水分、装量差异和微生物限度。
（一）粒度检查1、简述（1）本法适用于西药散剂的粒度检查。
（2）本项检查的目的是控制西药散剂粒度大小是否均匀。
2、仪器与用具托盘扭力天平（感量10mg），七号筛，光滑白纸。
3、操作（1）初试精密称取本品10g，置七号筛中，加盖密封。
水平左右旋转振摇3分钟，取出通过筛网的粉末精密称定重量，应不低于95%。
（2）复试若初试低于95%，应另精密称取10g供试品，照上述方法复试。
4、注意事项注意保持筛体水平，并来回旋转振摇，准确计时3分钟。
5、记录与计算（1）记录如实记录供试品总重量和通过筛网的粉末总和的称量数据。
（2）计算按公式计算百分粒度。
百分粒度=通过筛网的粉末重量/供试品重量×100%6、结果判定初试符合规定判为合格，初试不符合规定应另取样复试；复试符合规定判为合格，复试不符合规定判为不合格。
（二）均匀度检查1、简述（3）本法适用于散剂的均匀度检查。
（4）本项检查的目的是控制散剂混合是否均匀。
4、仪器与用具托盘扭力天平（感量10mg），七号筛，光滑白纸。
5、操作（3）初试精密称取本品10g，置七号筛中，加盖密封。
水平左右旋转振摇3分钟，取出通过筛网的粉末精密称定重量，应不低于95%。
（4）复试若初试低于95%，应另精密称取10g供试品，照上述方法复试。
6、注意事项注意保持筛体水平，并来回旋转振摇，准确计时3分钟。
7、记录与计算（3）记录如实记录供试品总重量和通过筛网的粉末总和的称量数据。
（4）计算按公式计算百分粒度。
百分粒度=通过筛网的粉末重量/供试品重量×100%7、结果判定初试符合规定判为合格，初试不符合规定应另取样复试；复试符合规定判为合格，复试不符合规定判为不合格。
激光粒度分析仪操作规程
激光粒度分析仪操作规程一、仪器与系统检查1、检查仪器、电源是否完好，连接有效。
2、启动计算机，打开仪器电源开关。
3、打开前门，用小块白纸插入光路，白纸上有一均匀圆形红色的光斑，认为激光器工作正常，关闭前门。
4、打开仪器上盖，使搅拌器处于直立位置，按下排水键（以便于排出气泡），加入蒸馏水，水深不低于样品桶的2/3。
5、如管道或样品桶中仍有气泡，可按循环键，排出气泡。
6、调整好超声时间（超声时间不能为零）后按下超声键，检查超声是否正常工作；按下循环键，显示屏显示XH，检查循环泵是否正常工作；按下排水键，显示屏显示PS，检查电磁阀是否正常工作，并使蒸馏水充满样品窗。
7、运行软件，单击“测试”菜单中的“连接”（或快捷方式中的“连接”图标），使系统进入联机状态。
8、单击“测试”菜单中的“背景测量”（或快捷方式中的“蓝色B”图标），显示“背景视图”，观察“背景视图”中所显示的能谱分布是否均匀连续，、如果均匀连续且侧窗的光斑为亮度均匀的圆斑，可认为光路正常，仪器可以正常工作。
9、如果背景出现异常，应参照[操作手册维护与保养4.7 调试光路]中的方法重新对中光路。
10、系统检查完成后, 必须装上裙板，盖上前门、后盖及侧盖才能进行测试。
二、仪器的使用（样品的分析测试）1、开启激光粒度分析仪，预热10-15分钟，运行软件并连接仪器。
若背景中第一级为零，可关闭粒度分析仪电源，再重新打开即可。
若背景波动过大，点击重新测试。
2、单击“测试”菜单中的“背景测量”（或快捷方式中的“蓝色B”图标），打开“背景视图”，待平均次数达到10以后，方可进行样品测试。
3、加入适量水进入样品桶内，水量没过进水口，按下循环键，几秒钟后观察气泡排除情况，若仍有气泡，则反复按几次排水键，直至气泡排净为止。
4、单击“测试”菜单中的“样品测试”（或单击快捷方式中的“红色R”图标），打开“测试视图”，同时打开超声，速度搅拌被测样品加入样品桶内。
5、当测试结果稳定后，单击测试视图中的“保存数据”，把当前测试结果存入当前记录列表中。
不溶性微粒检查法标准操作规程 Word 文档
不溶性微粒检查法标准操作规程不溶性微粒检查法（《中国药典》2010年版二部附录IX C）系在可见异物检查符合规定后，用以检测静脉用注射剂（溶液型注射液、注射液无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
《中国药典》规定了两种检查方法即光阻法和显微计数法。
当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
第一法光阻法1 简述光阻法是当一定体积的注射液通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出1ml供试液中含10μm以上（≥10um）及含25μm以上（≥25um）的不溶性微粒数。
2 实验环境、仪器与用具2.1 实验环境实验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作在层流净化台中进行。
玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净，无微粒。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
2.2 仪器装置光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量取样器、传感器和数据处理器三部分。
测量粒度范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。
不溶性微粒测定仪应定期校正与检定（至少每6个月校正一次），并符合规定。
3 操作方法（应在符合2.1项条件下进行）3.1 检查前的准备3.1.1 取50ml微粒检查用水（或其他溶剂）经微孔滤膜（一般孔径为0.45μm）滤过，置于洁净的适宜容器中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。
按光阻法项下的检查法检查，每10ml中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm（≥25um）以上的不溶性微粒应在2粒以下。
否则表明微粒检查用水（或其他溶剂）、玻璃仪器和实验环境不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。
粒度检测工安全操作规程正式版
粒度检测工安全操作规程正式版第一章总则第一条为确保粒度检测工作的安全性，依法保护工作人员的生命财产安全，提高工作效率，制定本安全操作规程。
第二条本安全操作规程适用于所有从事粒度检测工作的工作人员，包括实验室技术人员、操作人员等。
第三条粒度检测工作的安全操作应当符合相关国家法律法规和行业标准。
第四条粒度检测工作应当进行全面的安全风险评估，并采取相应措施确保工作安全。
第五条工作人员应当接受相关安全培训，并具备相应的安全操作知识和技能。
第二章工作环境和设备要求第六条粒度检测工作场所应当符合消防、通风、照明、防静电等要求。
第七条粒度检测设备应当符合国家标准，并定期进行检修和维护。
第八条工作人员应当使用符合标准的个人防护装备，包括防护眼镜、耳罩、手套等。
第九条工作人员应当了解设备的操作原理，能够正确使用和调试设备。
第十条清洁和维护工作应当定期进行，并保持工作环境整洁。
第三章安全操作规程第十一条工作人员应当按照安全规程进行工作，不得擅自更改操作流程或者调整仪器参数。
第十二条粒度检测工作应当进行在安全操作区域进行，并设置明确的禁止入内标志。
第十三条工作人员在使用设备前应当检查设备的工作状态，确认设备和周围环境安全后，方可进行操作。
第十四条粒度检测工作应当按照操作规程进行，严禁随意拆卸设备或者进行未授权的操作。
第十五条工作人员应当时刻保持警惕，注意观察设备和工作环境的变化，发现异常情况及时报告相关负责人。
第十六条工作人员在操作过程中应当细心、谨慎，防止疏忽大意，避免事故发生。
第四章应急措施第十七条在发生设备故障、意外事故、火灾等紧急情况时，工作人员应当立即采取相应措施，确保工作人员的生命财产安全。
第十八条工作人员应当熟悉预防火灾、急救、逃生等基本知识和技能，能够有效应对紧急情况。
第十九条工作人员发现火灾时应当立即启动火警报警装置，并迅速撤离现场，按照现场指示进行逃生。
第二十条发现有人受伤时，工作人员应当立即启动急救程序，并及时报告相关负责人。
颗粒剂检查操作规程
制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了颗粒剂检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于颗粒剂的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文颗粒剂颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
供内服用。
混悬颗粒系指难溶性固体药物与适宜的辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。
临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供内服。
除另有规定外，混悬颗粒应进行溶出度检查。
泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。
泡腾颗粒中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应溶解。
有机酸一般用枸缘酸、酒石酸等。
泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。
肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。
肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。
肠溶颗粒应进行释放度检查。
缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求亲应进行释放度检查。
控释颗粒系指在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂。
控释颗粒应符合控释剂的有亲要求并应进行释放度检查。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合有关规定。
一、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作。
二、颗粒剂应干燥，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。
三、根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等。
四、颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
必要时，包衣颗粒应检查残留溶剂。
五、除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。
并应进行微生物限度的控制。
六、单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每个袋（瓶）中活性成分的名称及含量。
多剂量包装的颗粒剂应有确切的分剂量方法外，在标签上要标明颗粒中活性成分的名称和重量。
2020版《中国药典》粒度与粒度分布检验操作规程
一、目的：二、范围：本标准适用于测定样品的粒子大小或限度。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：简述：本法用于测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。
其中第一法、第二法用于测定药物制剂的粒子大小或限度，第三法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。
1、第一法（显微镜法）：本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。
1.1目镜测微尺的标定：照显微鉴别法（见EKSOP-QC7051显微鉴别法检验操作规程）标定目镜测微尺。
1.2测定法：取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按各品种项下的规定加适量甘油溶液（1→2）稀释，照该剂型或各品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂在载玻片上，立即在50〜100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出该剂型或各品种项下规定的50um及以上的粒子。
再在200〜500倍的显微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算其所占比例（%）。
2、第二法（筛分法）：2.1仪器：药筛、接受容器2.2概述：2.2.1筛分法一般分为手动筛分法、机械筛分法与空气喷射筛分法。
手动筛分法和机械筛分法适用于测定大部分粒径大于75um的样品。
对于粒径小于75um的样品，则应采用空气喷射筛分法或其他适宜的方法。
2.2.2机械筛分法系采用机械方法或电磁方法，产生垂直振动、水平圆周运动、拍打、拍打与水平圆周运动相结合等振动方式。
空气喷射筛分法则采用流动的空气流带动颗粒运动。
2.2.3筛分试验时需注意环境湿度，防止样品吸水或失水。
对易产生静电的样品，可加入0.5%胶质二氧化硅和（或）氧化铝等抗静电剂，以减小静电作用产生的影响。
2.3手动筛分法2.3.1单筛分法：称取各品种项下规定的供试品，置规定号的药筛中（筛下配有密合的接收容器），筛上加盖。
颗粒度的检测标准操作规程
颗粒度的检测标准操作规程(总3页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除编制、审核、批准21目的建立颗粒度检查法标准操作规程，规范该项目检查操作。
2适用范围本标准适用于食品添加剂中颗粒度检测的定量试验。
3职责6.1QC检验员：负责对颗粒度检测的管理。
6.2QC主管：负责监督本规程的执行。
4参考文件GBT 21524-2008 无机化工产品中粒度的测定筛分法.6内容:6.1手筛法：用手往复振摇实验筛，一手在振幅距离处轻轻碰撞实验筛，由此产生的震动使小于孔径的颗粒通过筛孔的筛分方法。
6.2方法原理：把预先于（105±2）℃下干燥并冷却至温室的无机化工产品样品，在相对湿度不大于50%的环境下，使用毛筛法进行筛分到达筛分终点后，称量不同筛子剩余样品的质量，计算出以筛网孔径为的粒度分布。
6.3仪器：实验筛、天平、羊毛筛子、电烘箱、超声波清洗器。
6.4分析步骤：6.4.1将指定尺寸的实验筛从底盘到顶部按筛孔增大的顺序组装好。
6.4.2用天平称取20g~50g试样，精确至0.02g，放置在最顶部的实验筛上，盖上顶盖。
6.4.3测定（手筛法）用手振动试验，振幅约为0.1m，频率约为120/min，筛分时间为3min~5min，静至3min后，称量各筛的剩余物或筛下物，判定方案如(6.4.4）6.4.4筛分过程应连续进行，直至1min内通过剩余粒度级最多的试验筛的试样的质量分数小于0.1。
把留在筛上或底盘上的试料用毛刷仔细刷净，分别称量每个粒度级别的试验)，所有筛余物的量的总和与称样量之差应不大于1.5%，否则，重筛的筛余物质量（M1新取样测定。
6.4.5每次测定结束后，用超神波对整套筛子进行清洗，以保证试验筛堵塞不大于1.0%。
6.4.6定期对试验筛进行计量或校准，若发现筛孔尺寸超过有关标准的要求或筛孔变形、筛网破损，应及时更换实验筛。
粒度检测工安全操作规程
粒度检测工安全操作规程第一章总则第一条为保障粒度检测工作安全、提高工作效率，制定本安全操作规程。
第二条本规程适用于所有从事粒度检测工作的人员。
第三条粒度检测工作应严格遵守国家的相关法律法规和标准规定，确保工作安全和环境保护。
第二章工作安全控制措施第四条在进行粒度检测之前，必须了解所使用的设备设施的相关技术知识和操作规程，并经过相应的培训和考核合格方可从事工作。
第五条所有粒度检测工作必须在配备安全防护设备的条件下进行，必要时应佩戴防护眼镜、防护手套、防护服等个人防护装备。
第六条粒度检测工作必须在通风良好的环境下进行，在粉尘较大的情况下，应配备合适的防尘设备，避免粉尘对人体的直接危害。
第七条进行粒度检测时，必须严格按照设备使用说明书和相关操作规程的要求进行操作，不得擅自修改设备参数或进行不安全操作。
第八条在进行粒度检测时，应尽量避免与其他设备设施或物品发生碰撞，以免导致设备设施损坏或人身伤害。
第九条粒度检测工作完成后，应及时清理现场，保存和处理好检测数据和样品，确保数据的可靠性和样品的完整性。
第十条在粒度检测工作中，如发现异常情况或出现安全隐患，应及时上报并采取相应的措施进行处理，确保工作的安全进行。
第三章工作操作规程第十一条在进行粒度检测之前，应检查设备设施是否完好，仪器仪表是否校准合格，工作区域是否整洁干净。
第十二条进行粒度检测时，应先进行样品的制备工作，包括样品的采集、研磨和筛分等操作，严禁使用有毒有害物质。
第十三条进行粒度检测时，应将样品放置在适当的仪器设备中，调整好仪器参数，并按照规定的程序开始测试。
第十四条在粒度检测过程中，应密切关注仪器仪表的运行状态和测试数据的变化，如发现异常情况应尽快采取相应的措施进行处理。
第十五条粒度检测工作完成后，应停止仪器设备的运行，保存测试数据和样品，将仪器设备进行清理，确保下次使用时仪器设备的正常运行。
第四章突发事件处理第十六条在工作过程中如发生人员伤害事故或其他突发事件，应立即采取相应的紧急救援措施，并及时报警、报告相关部门。
粒度检测工安全操作规程
粒度检测工安全操作规程1.引言粒度检测工作是保障生产安全和提高粒度产品质量的重要环节。
为了确保操作人员的安全和减少事故发生的风险，制定本安全操作规程。
本规程适用于粒度检测工作场所所有操作人员。
2.岗位责任2.1 粒度检测工作负责人应具备相关从业资格，并具备相关工作经验，负责组织和指导检测工作，并对检测工作的安全质量负责。
2.2 安全监督员应熟悉粒度检测工作流程，负责监督工作场所的安全情况，并及时发现并纠正存在的安全隐患。
2.3 操作人员应接受相应的培训，具备必要的安全操作技能，并遵守本规程的具体操作要求。
3.安全设施3.1 检测设备应定期检修和维护，确保其正常工作和安全可靠。
3.2 工作区域应进行必要的标识和警示，并设置紧急停机装置。
3.3 安全防护设备必须齐全，并定期进行检查。
3.4 紧急救援设备和电话应设置在易于操作人员使用的地方。
4.工作环境4.1 检测工作区域应保持清洁、整齐，并远离易燃、易爆物质。
4.2 工作区域应保持适宜的温度和湿度，避免影响检测结果。
4.3 工作区域应保持良好的通风，防止粉尘堆积和气体聚集。
5.操作规程5.1 检测工作必须由经过培训并取得资格证书的操作人员进行。
5.2 操作人员应穿戴规定的工作服、手套、防护眼镜和口罩等个人防护装备。
5.3 操作人员在进行检测前必须对设备进行检查，确保其正常工作。
5.4 操作人员必须按照规定的检测方法和程序进行操作，并及时记录检测结果。
5.5 操作人员在检测过程中要注意观察设备运行状况和检测样品的变化情况，发现问题及时报告并采取相应措施。
5.6 操作人员必须按照规定的工作流程和规程进行操作，严禁擅自更改检测方法和程序。
5.7 检测结束后，操作人员应及时将设备清洗干净，并做好设备的保养和维护。
6.应急处置6.1 发生设备故障或其他突发情况时，操作人员应立即停止工作，并报告负责人进行处理。
6.2 发生人员伤害事故时，应立即进行紧急救援和报警，并进行详细记录和调查。
颗粒度的检测(筛分法)标准操作规程
文件名称：SOP-QC-8016-01颗粒度的检测（筛分法）标准操作规程文件编码：SOP-QC-8016-01编制、审核、批准生产管理部质量管理部行政管理部财 务 部QA 室QC 室营养粉车间仓 储 中 心文件名称：SOP-QC-8016-01颗粒度的检测（筛分法）标准操作规程文件编码：SOP-QC-8016-011目的建立颗粒度检查法标准操作规程，规范该项目检查操作。
2适用范围本标准适用于食品添加剂中颗粒度检测的定量试验。
3职责6.1QC检验员：负责对颗粒度检测的管理。
6.2QC主管：负责监督本规程的执行。
4参考文件GBT 21524-2008 无机化工产品中粒度的测定筛分法.5培训范围6内容:6.1手筛法：用手往复振摇实验筛，一手在振幅距离处轻轻碰撞实验筛，由此产生的震动使小于孔径的颗粒通过筛孔的筛分方法。
6.2方法原理：把预先于（105±2）℃下干燥并冷却至温室的无机化工产品样品，在相对湿度不大于50%的环境下，使用毛筛法进行筛分到达筛分终点后，称量不同筛子剩余样品的质量，计算出以筛网孔径为的粒度分布。
6.3仪器：实验筛、天平、羊毛筛子、电烘箱、超声波清洗器。
6.4分析步骤：文件名称：SOP-QC-8016-01颗粒度的检测（筛分法）标准操作规程文件编码：SOP-QC-8016-016.4.1将指定尺寸的实验筛从底盘到顶部按筛孔增大的顺序组装好。
6.4.2用天平称取20g~50g试样，精确至0.02g，放置在最顶部的实验筛上，盖上顶盖。
6.4.3测定（手筛法）用手振动试验，振幅约为0.1m，频率约为120/min，筛分时间为3min~5min，静至3min后，称量各筛的剩余物或筛下物，判定方案如(6.4.4）6.4.4筛分过程应连续进行，直至1min内通过剩余粒度级最多的试验筛的试样的质量分数小于0.1。
把留在筛上或底盘上的试料用毛刷仔细刷净，分别称量每个粒度级别的试验筛的筛余物质量（M1)，所有筛余物的量的总和与称样量之差应不大于1.5%，否则，重新取样测定。
粒度和粒度分布测定法操作规程
1.目的：建立粒度和粒度分布测定法操作规程，规范粒度和粒度分布测定法的操作。
2.范围：本公司产品、中间体的检验。
3.责任：QC 检验员。
4.内容：4.1简介：4.1.1本法用于测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。
其中第一法、第二法用于测定药物制剂的粒子大小或限度，第三法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。
4.2第一法 （显微镜法）本法中的粒度，系指显微镜下观察到的长度表示。
4.2.1目镜测微尺的标定用以确定使用同一显微镜及特定倍数的物镜、目镜和镜筒长度时，目镜测微尺上每一格所代表的长度。
将镜台测微尺置于显微镜台上，对光调焦，并移动测微尺于视野中央；取下目镜，旋下接目镜的目镜盖，将目镜测微尺放入目镜筒中部的光栏上（正面向上），旋上目镜盖后返置镜筒上。
此时在视野中可同时观察到镜台测微尺的像及目镜测微尺的分度小格，移动镜台测微尺和旋转目镜，使两种量尺的刻度平行，并令左边的“0”刻度重合；寻找第二条重合刻度，记录两条刻度的读数；并根据比值计算除目镜测微尺每小格在该物镜条件下所相当的长度（μm ），由于镜台测微尺每格相当于10μm ，故目镜测微尺每小格的长度为：格数相重区间目镜测微尺的格数相重区间镜台测微尺的 10 当测定时要使用不同的放大倍数时，应分别标定。
4.2.2测定法取供试品，用力摇匀，粘度较大者可按各品种项下的规定加适量甘油溶液（1→2）稀释，照该剂型或各品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入。
半固体可直接涂在载玻片上，立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出该剂型或各品种项下规定的50μm及以上的例子。
再在200～500倍的显微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算其所占比例（％）。
4.3第二法（筛分法）4.3.1.1筛分法一般分为手动筛分法、机械筛分法与空气喷射筛分法。
手动筛分法和机械筛分法适用于测定大部分粒径大于75μm的样品，则应采用空气喷射筛分法或其他适宜的方法。
激光粒度仪的检测对象及特点 激光粒度仪操作规程
激光粒度仪的检测对象及特点激光粒度仪操作规程激光粒度仪的测试对象：1.各种非金属粉：如重钙、轻钙、滑石粉、高岭土、石墨、硅灰石、水镁石、重晶石、云母粉、膨润土、硅藻土、黏土等。
2.各种金属粉：如铝粉、锌粉、钼粉、钨粉、镁粉、铜粉以激光粒度仪的测试对象：1.各种非金属粉：如重钙、轻钙、滑石粉、高岭土、石墨、硅灰石、水镁石、重晶石、云母粉、膨润土、硅藻土、黏土等。
2.各种金属粉：如铝粉、锌粉、钼粉、钨粉、镁粉、铜粉以及稀土金属粉、合金粉等。
3.其它粉体：如催化剂、水泥、磨料、医药、农药、食品、涂料、染料、荧光粉、河流泥沙、陶瓷原材料、各种乳浊液激光粒度仪仪器特点：由于激光粒度仪接受了大尺寸光电探测阵列（70个通道）、侧向辅佑襄助光电探测阵列（12个通道）及其它相应技术，使单透镜测试范围达到0.1－450微米；并且由于本仪器使用过程中无须更换镜头及调整光学系统，提高了系统的稳定性，简化了操作过程。
重复性好激光粒度仪接受Furanhofer衍射及Mie散射理论,测试过程不受温度变化、介质黏度,试样密度及表面状态等诸多因素的影响,只要将待测样品均匀地呈现于激光束中，即可获得精准的测试结果。
而且区分于沉降法,由于不需要沉降过程，因此在一次测试中可以多次采样（5—20次任意设定），有效的滤除了由于电噪声，样品分布不均等因素造成的影响，使仪器的测试重复性变好。
接受半导体激光发生器激光粒度仪具有光参数稳定、效率高、寿命长、不怕振动等一系列优点，克服了传统气体激光器由于自然漏气，需定期更换的缺点。
自动化程度高操作简单GSL—101BI型激光颗粒测量仪接受微机进行实时掌控，自动完成数据采集、分析处理、结果保存、打印等功能，操作简单，自动化程度高。
激光粒度仪由于无须沉降过程，使测试速度大幅度提高，在通常情况下，1分钟内即可完成一次样品测试。
（注：不包括样品制备时间）。
接受了独特的机械搅拌装置激光粒度仪具有搅拌力矩大、速度快、搅拌均匀等一系列优点。
粒度检测工安全操作规程范文
粒度检测工安全操作规程范文1. 导言本安全操作规程旨在确保粒度检测工的安全操作，保障工作人员的人身安全，预防事故的发生。
作为粒度检测工作人员，必须严格遵守本规程，全面履行安全操作责任。
2. 安全准备2.1 在进行粒度检测工作前，工作人员必须接受相关培训并获得合格的操作证书。
2.2 在操作前，必须检查所使用的仪器设备是否正常运行，并了解其操作方法和安全注意事项。
2.3 工作人员必须佩戴符合标准的个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜和防护手套等。
3. 工作场所安全3.1 工作人员必须在工作区域内设置明显可见的警示标志，并确保周边区域清晰明了。
3.2 工作区域内必须清理杂物和障碍物，并确保通风良好。
3.3 工作人员必须随时保持警惕，注意观察和排除工作区域内的安全隐患。
4. 操作安全4.1 工作人员必须准确理解粒度检测的操作方法和步骤，并按照要求进行操作。
4.2 在进行实际操作前，必须先进行试验样品的质量检查，确保样品符合要求。
4.3 在操作过程中，必须严禁做与工作无关的动作，避免分散注意力。
4.4 工作人员必须注意检测仪器的工作状态，一旦发现异常，应立即停止操作，并上报相关人员处理。
5. 废弃物处理5.1 产生的废弃物必须按规定分类和包装，并投放到相应的废物收集容器内。
5.2 废弃物收集容器必须定期清理和更换，确保安全卫生。
5.3 废弃物的处置必须符合相关环保要求，严禁随意倾倒和污染环境。
6. 紧急事故处理6.1 在紧急事故发生时，工作人员必须迅速采取应急措施，并及时向上级报告。
6.2 在紧急情况下，工作人员必须服从指挥和调度，协助进行紧急救援工作。
6.3 在事故发生后，工作人员必须参与事故调查，总结教训并整改工作方法，确保类似事故不再发生。
7. 安全知识和培训7.1 工作人员应定期接受相关安全知识和培训，提高安全意识和应急处理能力。
7.2 工作人员应及时了解粒度检测工领域的最新安全要求和技术要求，不断改进工作方法和操作技能。
颗粒仪操作规程
颗粒仪操作规程1. 引言本文档旨在介绍颗粒仪的操作规程，包括准备工作、仪器操作步骤、结果分析等内容。
颗粒仪是一种用于粒径分析和粒度分布测量的粉体性质测试仪器，该操作规程适用于颗粒仪的正常使用。
2. 准备工作在使用颗粒仪之前，需要进行以下准备工作：•检查仪器：确保颗粒仪处于正常工作状态，无明显故障或损坏。
•准备样品：根据需要进行样品的制备，确保样品的属性和形态符合测试要求。
•检查供电：确保颗粒仪的供电充足，并接通电源。
3. 仪器操作步骤3.1 样品投放•打开颗粒仪的样品投放口，并将样品倒入样品投放室中。
•注意避免样品溢出、飞溅或污染仪器，避免将手指或其他物体插入样品投放口。
3.2 参数设置•根据测试需求，设置合适的测试参数，包括粒径范围、测试时间等。
•如果需要，可以设置样品的流动性、浓度等特殊参数，以便更准确地进行测试。
3.3 仪器启动•关闭样品投放口，并启动颗粒仪。
•等待仪器自检完成，并确认系统处于正常工作状态。
3.4 开始测试•根据设定的参数，开始执行颗粒分析测试。
•在测试过程中，可以观察仪器显示的实时数据，并确保测试结果稳定可靠。
3.5 结束测试•测试完成后，关闭颗粒仪，并等待设备停止运转。
•打开样品投放口，将样品清除。
•清洁仪器的内外部表面，并确保仪器处于干燥状态。
4. 结果分析测试结束后，可以根据颗粒仪的测试结果对样品的粒径分布和粒度特性进行分析。
常见的结果分析方法包括：•统计分析：通过统计不同粒径区间的颗粒数量或百分比来描述样品的粒度分布特性。
•粒径分布曲线：绘制出样品的粒径分布曲线，可以直观地显示颗粒尺寸的分布情况。
•平均粒径计算：根据颗粒仪提供的数据，计算出样品的平均粒径值，用于评估样品的粒度特性。
5. 注意事项•操作前请阅读仪器的操作手册，确保正确使用颗粒仪；•操作人员应具备相关的操作培训和安全意识；•操作过程中，请不要随意更改仪器的参数设置，以免影响测试结果；•注意保持仪器的清洁和维护，定期校准和保养仪器，确保其工作正常；•如遇到操作问题或设备故障，请及时联系仪器供应商或技术支持。
粒度仪的使用注意事项 粒度仪操作规程
粒度仪的使用注意事项粒度仪操作规程粒度仪是用物理的方法测试固体颗粒的大小和分布的一种仪器。
依据测试原理的不同分为沉降式粒度仪、沉降天平、激光粒度仪、光学颗粒计数器、电阻式颗粒计数器、颗粒图像分析仪等。
催化剂原材料粉体、微球状催化荆以及构成的二次离子等，都是不同位径的多分散颗粒体系。
测量单颗粒粒径是没有意义的，只有用统计的方法得到平均粒径和粒径（即拉度）分布才能表征这类颗粒体系的必要数据。
表示粒径分布的zui简单的方法是直方图，即测量颗粒体系的zui小至zui大较径范围。
依次划分为若干渐渐增大的粒径分级，以粒径与其对应尺寸颗粒显现的频率作图，频率内容可表示为颗粒数目、质量、面积或体积。
假如将各粒级再细分为更小的粒级，则直方图变为微分图。
粒度分析仪的注意事项（1）分别颗粒的本领与粒度测试技术选择依据对颗粒的分别本领。
将测量颗粒的技术分为单颗粒计数、颗粒分级和整体平均结果三类。
图像分析、显微镜是典型的单颗粒技术方法；分级方法包括筛分、沉降、离心和颗粒色谱等；整体平均的粒度分析方法，从收集到的全部测量颗粒产生信号的总和计算粒度分析，即测量结果由解析得到，是被测颗粒整体的平均，因此易于实现自动化和在线分析，但辨别率较低。
用于催化剂工业生产的颗粒分析仪选择整体平均的方法，试验室讨论多数情况希望获得单颗粒技术与外貌信息，分级方法的选择，应当结合测量颗粒性质与测量方式考虑。
（2）粒度分析仪的信息与技术指标要求粒度分析仪的信息要求.是指给出结果的表达方式.可以是平均粒径、累加频率值、正态分布、分布宽度.也可用对数正态分布、非对称分布宽度、多峰分布的各峰相对量，以及累加频率的不同名义（如颗粒数、体积、面积等）表达。
催化剂粒度分析zui有用的信息是平均粒径和粒径的颗粒数分布。
（3）测量基准不同粒度分析仪技术的原理不同，原信息源和计量目标不同。
例如光衍射法的原信息源是散射光强度，要求防止细颗粒中少数大颗粒对信息源的支配.电敏技术则按颗体积计数，因此各方法的基准不同，彼此不能简单归一同比。
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1．目的
建立粒度检查法操作规程。
2．适用范围
本规程适用于粒度检查法。
3．编制依据
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家药品监督管理局（1999）4．责任
4.1 QC质检员对本规程的实施负责。
4.2 QC主管对本规程的有效执行承担监督检查责任。
5.正文
5.1简述
5.1.1粒度系指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布，用于测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。
中国药典2010年版Ⅸ E“粒度和粒度分布测定法”项下列有三种不同的测定方法，第一、第二法用于测定药物制剂的粒子大小或限度。
5.2第一法（显微镜法）
5.2.1简述
5.2.1.1本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。
5.2.1.2本法适用于混悬型眼用制剂、混悬型软膏剂、混悬型凝胶剂等制剂以及品质项下规定的粒度检查。
5.2.2仪器与用具
5.2.2.1显微镜
5.2.2.2镜台测微尺和目镜测微尺（直尺式）
5.2.2.3盖、载玻片
5.2.3操作方法
5.2.3.1目镜测微尺的标定用以确定适用同一显微镜及特定倍数的物镜、目镜和镜筒长度时，目镜测微尺上每一格所代表的长度。
标定时，将镜台测微尺置于载物台上，对光调焦，并移动测微尺使物像于视野中央，取下目镜，旋下接目镜的目镜盖，将目镜测微尺放入目镜筒中部的光栏上（正面向上），旋上目镜盖后返置镜筒上，此时在视野中可同时观察到镜台测微尺的像及目镜测微尺的分度小格，移动镜台测微尺和旋转目镜，使两者量尺的刻度平行，并使左边的“0”刻
度重合；然后再寻找第二条重合刻度，记录两条刻度的读数，并根据比值计算出目镜测微尺每小格在该物镜条件下所相当的长度（μm）。
由于镜台测微尺每格相当于10μm，故目镜测微尺每一小格的长度为：
⨯
相重合区间镜台测微尺÷
10
的格数
的格数
相重合区间目镜测微尺
当测定时要用两种放大倍数（即该目镜与不同物镜组合）时，应分别标定。
5.2.3.2测定法除另有规定外，取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按该品种项下的规定加适量甘油溶液（1→2）稀释，使颗粒分撒均匀，照该剂型或品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，盖以盖玻片（注意防止气泡混入），轻压使颗粒分布均匀；半固体可直接涂在载玻片上，立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出超过该剂型或品种项下规定的最大颗粒，再在200～500倍的显微镜下检视，并计数。
5.2.4注意事项
5.2.4.1应注意物镜、目镜的正确选择。
5.2.4.2所用器具应清洁。
5.2.4.3盖盖玻片时，用镊子夹取一盖玻片，先使其一边与药物接触，慢慢放下，以防止气泡混入，轻压使颗粒分布均匀。
5.2.4.4盖、载玻片应平整，光洁、无痕、透明度良好，以免引起散射等现象。
5.2.4.5直接取样时，取样量应适量，若量过多时，粒子重叠不易观察、判断，若过少代表性差。
5.2.4.6如为混悬液，振摇时要有一定力度，振摇后因快速取样。
5.2.4.7如为混悬型软膏剂、混悬型眼用半固体制剂或混悬型凝胶剂，在取样混匀过程中应缓慢混匀，以免产生气泡。
5.3第二法（筛分法）
5.3.1简述本法适用于局部用散剂或颗粒剂的粒度测定。
5.3.2仪器与用具
5.3.2.1天平根据称样量选用适当的天平。
5.3.2.2药筛（各品种项下规定的药筛号），并备有筛盖和密合的接受容器，用前应干燥。
5.3.3操作方法
5.3.3.1单筛分法取各品种项下规定量的供试品，称定重量，置规定号的药筛（筛下配有密合的接受容器）内，筛上加盖，按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直
方向轻叩筛。
取筛下的颗粒及粉末，称定重量，计算其百分率。
5.3.3.2双筛分法除另有规定外，取单剂量包装的供试品5包（瓶）或多剂量包装的供试品1包（瓶）的内容物，称定重量，置该品种规定药筛的上层小号筛中，盖好筛盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛边拍打3分钟。
取不能通过小号筛和能通过大号筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其百分率。
5.3.4注意事项
5.3.4.1在筛动时速度不宜太快，否则由于粉末运动速度太快，可筛过的粉末来不及与筛网接触而混于不可筛过的粉末之中而影响结果。
5.3.4.2适当增加振动力度，使药粉跳动运动增强，能有效增加粉末间距，筛孔得到充分暴露而利于筛选。
5.3.4.3振动的力要适当，因为粒径有方向性，通过某一筛孔的粒子的实际长度可能比筛孔的孔径大。
如果振动力度较强，此种误差会增大。
5.3.4.4筛动时间不宜过长。
若筛动时间长、振动力大，颗粒间互相撞击破碎，也可引起误差。
5.4记录记录筛号、称量数据、计算结果。
5.5结果与判定
5.5.1局部用散剂（采用单筛分法）除另有规定外，通过七号筛（125μm±5.8μm）的粉末重量，如不低于供试量的95%，判为符合规定；低于供试量的95%，则判为不符合规定。
5.5.2颗粒剂（采用双筛分法）除另有规定外，不能通过一号筛（2000μm）和能通过五号筛（180μm）的颗粒及粉末的总和，不超过供试量的15%，判为符合规定；超过供试量的15%，则判为不符合规定。
6.相关文件与记录
分发部门：
起草人：起草日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日。