五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别

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一种新型螯合结构五水头孢唑林钠的长 期稳定性考察
国家食品药品监督管理总局批准的头孢唑 林制品有注射用头孢唑林钠和注射用五水 头孢唑林钠两种,现有数据无法判断二者 在安全性上有明显差别。
Contents
前言 安全性 有效性
经济性
总结
文献一:
五水头孢唑林钠(新泰林)治疗下呼吸道 急性细菌性感染的临床研究
Contents
前言 安全性 有效性
经济性
总结



头孢唑啉钠 1g/支 1.5元 甲类 五水头孢唑林钠 1g/支 53.5元 乙类 如果按每次1g,每天2次的剂量来算,患者 应用五水头孢唑林钠比应用头孢唑啉钠每 天多支付药费104元。
总 结
安全性 有效性 经济性 头孢唑林钠 = 五水头孢唑林钠 头孢唑啉钠 ≤ 五水头孢唑林钠 头孢唑啉钠>五水头孢唑林钠
前 言
2001年,三九集团深圳九新药业有限公司与中国药品生物制品检
定所合作,研究发现了在微观结构中两分子头孢唑林、十分子水和一
个钠离子形成的单晶螯合结构。头孢唑林和钠离子以配位键和共价键 结合,晶态下两个头孢唑林分子排列成一个隧道式空腔,水分子和钠
离子存在于空腔之中,与头孢唑林一起形成螯合大分子结构呈稳定的
从药物经济学的角度来讲,放弃选用头孢唑啉钠而 选择五水头孢唑林钠,值得我们临床医药工作者进行更 深一步的讨论。
Thank you!
五水头孢唑林钠vs头孢唑林钠
Contents
前言 安全性 有效性
经济性
总结
前 言
头孢唑林钠最早由日本藤泽药品株式会社开发,于 1971 年在日本首次上市,临床应用广泛。但是,这种头 孢唑林钠的结构为无定型固体,其含硫基团在剧烈条件下
会发生断裂,导致高聚物及相关杂质的增加;同时含硫基
团与胶塞促进剂成分类似,会与丁基胶塞起化学反应产生 有害物质,使溶液变浑浊,导致澄清度不合格,有害物质 进入人体增多,最终引起副反应比例增加。
2.临床疗效分析:治疗组与对照组痊愈率分别为72.1%和60.3 %,总有效率分别为94.1% 和83.8%,两组比较有显著性差异 (P<0.05)。
文献二:五水头孢唑林钠治疗272例皮 肤软组织感染临床疗效及抗菌活性观察
3.细菌学疗效:治疗组和对照组分别有112例和120例培养出致病菌, 阳性率分别为82.4% 和88.2%。两组细菌清除率分别为92.9% 和 90.0% ,两组差异无显著性(P>0.05,表3)。 4.安全性评价:试验组未出现不良反应。对照组不良反应1例,表 现为头昏,不良反应发生率为0.73% ,未予处理,停药后自行缓 解。两组比较差异无显著性(P>0.05)。
五水头孢唑林钠(新泰林)治疗下呼吸道 急性细菌性感染的临床研究


3.细菌学疗效 试验组34例患者中,26例细菌培养阳性,分离G +致病菌 26株,阳性率为76% ;头孢唑林钠组33例患者中,24例 细菌培养阳性,分离G +致病菌24株,阳性率为73% ;2 组治疗后均细菌阴转,五水头孢唑啉钠与头孢唑啉钠比差 异无统计学意义(P>0.05)。 4.安全性评价 试验组可纳入安全性评价者35例,与试验药有关的药物不 良反应有 1例,为头晕;头孢唑林钠组可纳入安全性评价 者34例,与对照药有关的药物不良反应有1例,为皮疹;2 组药物不良反应发生率组分别为 2.86% ,2.94% 。2 组药物不良反应发生率比较差异无统计学意义。
一般资料:3组年龄、体质量、感染程度等比较均无显著性差异(P>0.05), 有可比性。
五水头孢唑林钠(新泰林)治疗下呼吸道 急性细菌性感染的临床研究
2.临床疗效分析 五水头孢唑林钠、头孢唑林钠均每次2.0 g,每日2次,治疗7~14 天后,2组痊愈率分别为76.47% ,66.66% 总有效率分别为97.06% , 87.88% (P>0.05)。
文献二:五水头孢唑林钠治疗272例皮 肤软组织感染临床疗效及抗菌活性观察


本研究纳入疗效统计合格病例共272例,治疗组与对照组 各136例。纳入不良反应统计272例。 两组一般资料比较,无显著性差异(P>0.05,表1)。
文献二:五水头孢唑林钠治疗272例皮 肤软组织感染临床疗效及抗菌活性观察
新药,并给予3年独家生产制造的新药保护期。
一种新型螯合结构五水头孢唑林钠的长 期稳定性考察
稳定性实验一:外观、颜色、澄清度
将注射用五水头孢唑林钠和无定型头孢唑林钠置留样室(温度25C±2℃,相对湿度 (60±10) %进行24个月长期留样Байду номын сангаас察。
一种新型螯合结构五水头孢唑林钠的长 期稳定性考察
稳定性实验二:有关杂质
螯合晶体。 注射用五水头孢唑林钠独特的环状结构将头孢唑啉的含硫 基团全部牢固地包裹在晶体内部,使得含硫基团完全不会脱落和接触
胶塞。因此注射用五水头孢唑林钠具有非常高的稳定性。
国家SFDA药品审评中心初定注射用五水头孢唑林钠的有效 期为24个月,而现有头孢唑林钠制剂的有效期仅为 18个月;国 家SFDA认定注射用五水头孢唑林钠为结构技术创新的国家四类
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