临床试验中常见问题及解决办法2
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化验单无法溯源，检验科电脑、登记均没有，无法确 定真实性。化验单的日期、姓名、年龄、性别错误， 可能是别人的化验单 电脑中有同一患者同一时期相同项目的多张化验单，可能 有造假或同一患者同一时期参加多个临床试验项目
治疗后出现异常或异常加重未进行跟踪随访复查
1、每份病例疗效指标的化验单必须齐全，安全性指标的化验单只能偶尔缺失。针 对检查项目多或次数多的研究项目，可在开始时协助研究者准备好相应的检查申 请单或另行制定相应的SOP，避免漏查。监查发现后，应及时与研究者沟通，杜 绝在后续研究中继续出现。
② AE或SAE的记录不完整缺失大量信息，导致判定药物关系依据不充分。 ③ 实验室检查（针对安全性指标）前正后异或异常加重是否判定AE是否判定AE，各
PI标准不同，且比较随意。 ④ 同一AE与试验药物关系的判定，各PI标准不同，且比较随意。
① 在项目的进行过程中应要求PI如实记录发 生的AE情况，特别需强调针对已知的 ADR应密切观察并如实记录。（包括试验 药、对照药及联合用药，可通过相关资料 了解。）
求 及
4、化验单的数据必须在检验科的电脑中能够溯源，保存规律与研究单位的日常
检验数据的保存规律一致。
解 决 办
5、发现同一病例有多张同一时期相同的化验单时，一定要核实是否为同一人，确定 是否为同一受试者同期参加了不同的临床试验。如确定为同一受试者同期参加了不 同的临床试验，此病例应尽早剔除。
法 6、监查时发现治疗后出现异常或异常加重的病例，应确定是否进行随访复查，未
基本要求及解决办法
04、调配病例容易出现的问题
调配病例未按
去租，至最后不符 合统计学要求。
基本要
求与解 决办法
调配病例未征得
相关研究单位机构 同意，调配后被拒
绝或不被认可。
调配病例是必须要征得组长单 位、相关研究单位（包括调出和调 入）的书面同意和统计人员的同意， 且必须按区段数调配。
05、其他需注意的事项及要求
进行随访复查的，及时与研究者沟通联系受试者回访复查。
02、住院病历容易出现的问题
① 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究 病例及CRF不一致。
② 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。
基本要求及解决办法
① 住院病例的病程记录和医嘱单上必须 有试验药物的记录，日期和疗程必须 和研究病例和CRF记录一致。有特殊 的治疗药物，如手术前后用药必须与 住院病历记录手术时间相同。
1、在试验过程应对试验的疗效加以关注，尤其是有效性试验设计的试验，必须及时 回收临床试验在，针对主要疗效进行中期统计分析。 2、需要其他监查员协助监查的项目，一定要详细交待清楚，列出注意事项。 3、任何试验相关记录，注意存档双份，并需当事人签字。存档文件尽量统一模板， 若试验中心另有要求，则以中心为准。
进度是生存之道，
质量是永续之本！
② 研究病例和CRF中的合并用药，基础 用药必须与住院病例一致。监查时应 仔细合肥合并用药，不清楚的，应及 时查资料确定是否违反方案。
③ 涉及住院病例的临床试验，有AE的， 监查时必须核对住院病例，仔细对AE 记录是否一致。
03、AE的记录与判定问题
① 整个试验过程中无一例AE发生，或已知的ADR也没有发生过，致使试验的真实性 受到怀疑。
临床试验中常见问题及解决办法
分享第二章 2016.6.13
目录
01 实验室检查化验单容易出现的问题 02 住院病历容易出现的问题 03 AE的记录与判定问题 04 病例调配容易出现的问题 05 其它需注意的事项及要求
01、实验室检查 化验单容易出现
的问题
没有化验单或化验单不全，导致 无法评价，病例不合格 检查时间超窗，导致无法评价，病例不 合格 有数据雷同或偏离，可能为造假
② 监查时如发现有AE记录，必须合适AE的 记录是否完整无误，所发生时间是否具体， 治疗过程是否描述完整，且与其它相应记 录对应等。
③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。
④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正 后异或异常加重的。如已知异常情况有 明确的原因引起（如合并疾病、手术等）， 且与试验药和对照药肯定无关的，应详细 解释并备注，且必须保证是真实可靠（特 别是合并疾病）和合理的；如已知异常 情况由试验药和对照药引起的（可通过相 关资料了解），无论异常改变多少，均应 记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况 不确定由何种原因引起的，且异常达到一 定程度是应记录AE，并慎重判定与试验 用药物的关系。
2、每个检查均应严格按照方案规定的时间窗严格执行，诊断性指标、筛选指标和
Hale Waihona Puke Baidu
疗效性指标必须符合方案要求，治疗前安全性性指标最好在用药前48小时内，治
基
疗中、后安全性指标在方案规定的时间窗内。监查发现检查时间超窗，应及时与 研究者沟通采取相应措施，遇周期较长项目可协调研究者进行随访工作。
本
要 3、监查时应将多份病例的同一观察指标或检查结果对应来看，检查是否有雷同现象。
治疗后出现异常或异常加重未进行跟踪随访复查
1、每份病例疗效指标的化验单必须齐全，安全性指标的化验单只能偶尔缺失。针 对检查项目多或次数多的研究项目，可在开始时协助研究者准备好相应的检查申 请单或另行制定相应的SOP，避免漏查。监查发现后，应及时与研究者沟通，杜 绝在后续研究中继续出现。
② AE或SAE的记录不完整缺失大量信息，导致判定药物关系依据不充分。 ③ 实验室检查（针对安全性指标）前正后异或异常加重是否判定AE是否判定AE，各
PI标准不同，且比较随意。 ④ 同一AE与试验药物关系的判定，各PI标准不同，且比较随意。
① 在项目的进行过程中应要求PI如实记录发 生的AE情况，特别需强调针对已知的 ADR应密切观察并如实记录。（包括试验 药、对照药及联合用药，可通过相关资料 了解。）
求 及
4、化验单的数据必须在检验科的电脑中能够溯源，保存规律与研究单位的日常
检验数据的保存规律一致。
解 决 办
5、发现同一病例有多张同一时期相同的化验单时，一定要核实是否为同一人，确定 是否为同一受试者同期参加了不同的临床试验。如确定为同一受试者同期参加了不 同的临床试验，此病例应尽早剔除。
法 6、监查时发现治疗后出现异常或异常加重的病例，应确定是否进行随访复查，未
基本要求及解决办法
04、调配病例容易出现的问题
调配病例未按
去租，至最后不符 合统计学要求。
基本要
求与解 决办法
调配病例未征得
相关研究单位机构 同意，调配后被拒
绝或不被认可。
调配病例是必须要征得组长单 位、相关研究单位（包括调出和调 入）的书面同意和统计人员的同意， 且必须按区段数调配。
05、其他需注意的事项及要求
进行随访复查的，及时与研究者沟通联系受试者回访复查。
02、住院病历容易出现的问题
① 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究 病例及CRF不一致。
② 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。
基本要求及解决办法
① 住院病例的病程记录和医嘱单上必须 有试验药物的记录，日期和疗程必须 和研究病例和CRF记录一致。有特殊 的治疗药物，如手术前后用药必须与 住院病历记录手术时间相同。
1、在试验过程应对试验的疗效加以关注，尤其是有效性试验设计的试验，必须及时 回收临床试验在，针对主要疗效进行中期统计分析。 2、需要其他监查员协助监查的项目，一定要详细交待清楚，列出注意事项。 3、任何试验相关记录，注意存档双份，并需当事人签字。存档文件尽量统一模板， 若试验中心另有要求，则以中心为准。
进度是生存之道，
质量是永续之本！
② 研究病例和CRF中的合并用药，基础 用药必须与住院病例一致。监查时应 仔细合肥合并用药，不清楚的，应及 时查资料确定是否违反方案。
③ 涉及住院病例的临床试验，有AE的， 监查时必须核对住院病例，仔细对AE 记录是否一致。
03、AE的记录与判定问题
① 整个试验过程中无一例AE发生，或已知的ADR也没有发生过，致使试验的真实性 受到怀疑。
临床试验中常见问题及解决办法
分享第二章 2016.6.13
目录
01 实验室检查化验单容易出现的问题 02 住院病历容易出现的问题 03 AE的记录与判定问题 04 病例调配容易出现的问题 05 其它需注意的事项及要求
01、实验室检查 化验单容易出现
的问题
没有化验单或化验单不全，导致 无法评价，病例不合格 检查时间超窗，导致无法评价，病例不 合格 有数据雷同或偏离，可能为造假
② 监查时如发现有AE记录，必须合适AE的 记录是否完整无误，所发生时间是否具体， 治疗过程是否描述完整，且与其它相应记 录对应等。
③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。
④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正 后异或异常加重的。如已知异常情况有 明确的原因引起（如合并疾病、手术等）， 且与试验药和对照药肯定无关的，应详细 解释并备注，且必须保证是真实可靠（特 别是合并疾病）和合理的；如已知异常 情况由试验药和对照药引起的（可通过相 关资料了解），无论异常改变多少，均应 记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况 不确定由何种原因引起的，且异常达到一 定程度是应记录AE，并慎重判定与试验 用药物的关系。
2、每个检查均应严格按照方案规定的时间窗严格执行，诊断性指标、筛选指标和
Hale Waihona Puke Baidu
疗效性指标必须符合方案要求，治疗前安全性性指标最好在用药前48小时内，治
基
疗中、后安全性指标在方案规定的时间窗内。监查发现检查时间超窗，应及时与 研究者沟通采取相应措施，遇周期较长项目可协调研究者进行随访工作。
本
要 3、监查时应将多份病例的同一观察指标或检查结果对应来看，检查是否有雷同现象。