临床试验中常见问题及解决办法2
临床试验中常见问题及解决办法ppt课件
二、监查时未查看试验用药的情况，容易 出现的问题
药物发放不随机，挑选试验药及对照药，PI把试验药物平均分配给几个研究者等。 没有受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放登记表、或未记录或记录不符合规范； 试验药保存条件不符合要求，或已过有效期。
基本要求与解决办法：
随机为临床研究的基本原则。必须由专人保管试验药物（启
01 动加强培训），按照受试者入组的先后顺序依次发放试验药物
（序号由小到大）。严禁将试验药物平分给几个研究者。在监 查中每次监查必须看到药物发放登记表，确认药物的发放是否 随机，还有入组的实际进度；
02
受试者筛选表、鉴认代码表、药物发放登记表必须及 时填写、签名，且记录清晰符合规范，药物发放登记表
的发放回收的日期、数量必须准确无误；
03
每次监查应查看药物的保存环境是否符合要求，
是否出现变质情况，是否在有效期内。
三、关于研究单位文件保管及过程文件容易出现的问题
研究过程中研究资料的跟新，但研究单位未保存相关记录及更新资料； 过程文件不齐全或未及时归档保存，等到检查或核查时才发现； 试验物资交接的记录不完整，导致记录前后矛盾或无法追踪试验资料去向。 基本要求与解决办法：
知情同意书必须由受试者本人或 直系亲属签名，并签署日期。研究者 也必须签名和填写日期。日期应与入 组时间相对应，更新的知情同意书也 需要受试者与研究者签署。研究者不 能代替受试者签名。
研究病例和CRF中 填写的数据前后存 在的逻辑性错误。
基本要求与解决办法
每次监查必须亲眼看到并认真核对所有已
入组病例的研究病例、CRF、化验单原件，
保证数据的一致性，督促研究者及时准确填 01
写和及时收集化验单，因为不及时填写就不 可能及时发现问题，且回忆式填写对临床试
临床试验中常见问题及解决办法
进行随访复查的，及时与研究者沟通联系受试者回访复查。
02、住院病历容易出现的问题
① 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究 病例及CRF不一致。
② 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。
基本要求及解决办法
①住院病例的病程记录和医嘱单上必须有 试验药物的记录，日期和疗程必须和研究 病例和CRF记录一致。有特殊的治疗药物 ，如手术前后用药必须与住院病历记录手 术时间相同。 ②研究病例和CRF中的合并用药，基础用 药必须与住院病例一致。监查时应仔细合 肥合并用药，不清楚的，应及时查资料确 定是否违反方案。 ③涉及住院病例的临床试验，有AE的， 监查时必须核对住院病例，仔细对AE记 录是否一致。
③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。
④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正 后异或异常加重的。如已知异常情况有 明确的原因引起（如合并疾病、手术等）， 且与试验药和对照药肯定无关的，应详细 解释并备注，且必须保证是真实可靠（特 别是合并疾病）和合理的；如已知异常 情况由试验药和对照药引起的（可通过相 关资料了解），无论异常改变多少，均应 记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况 不确定由何种原因引起的，且异常达到一 定程度是应记录AE，并慎重判定与试验 用药物的关系。
临床试验中常见问题及解决办法
分享第二章 2016.6.13
目录
01 实验室检查化验单容易出现的问题 02 住院病历容易出现的问题 03 AE的记录与判定问题 04 病例调配容易出现的问题 05 其它需注意的事项及要求
01、实验室检查 化验单容易出现
的问题
没有化验单或化验单不全，导致 无法评价，病例不合格 检查时间超窗，导致无法评价，病例不 合格 有数据雷同或偏离，可能为造假
医疗器械临床试验中常见问题与解决方法ppt课件
芬必得；狗皮膏； 扶他林软膏；麝香虎骨膏； 消炎痛栓剂；
• 结论：
– 疼痛指标为仪器治疗效+药物疗效综合效果，而不是仪 器的单独疗效。
• 解决方法： – （1）入组患者禁止合并使用影响疗效药物。 – （2）所有患者均使用同一种药物。
三、疗效观察与合并用药
• 实例：某超短波治疗机，主要评价指标之一为疼痛，疼痛 的评价采用VAS（ visual analogue scale）方法。入选受 试者为门诊腰或膝关节退行性病变患者。每次治疗时均进 行疼痛VAS评价。
• 结果：部分患者在治疗中出现疼痛加剧的情况。 • 结论：仪器治疗无效？甚至加重病情？
• 原因：因入组的是门诊患者，部分患者在入组前服用止痛 药物治疗（芬必得）。试验中停用止疼药物，故此出现疼 痛加重的现象。
• 解决方法：
– （1）所有入组受试者均服用统一的止痛药物（伦理学考虑） – （2）在排除标准中加入“治疗前2天内服用
止痛药物者”
四、自愈性疾病的观察
• 实例：低频治疗仪，功能是刺激“迎香穴”，缓解感冒症 状（鼻塞、流涕等），选择适应症为感冒鼻塞患者（包括 病毒性感冒）。疗效评价时间点为治疗前、治疗后20天 （因该仪器起效较慢，故此最后一次访视定为治疗后20 天）。
• P>0.05 ≠ “等效”
• 等效性检验首先按专业要求设定等效标准θ或其上下限 （θH，θL），如试验组疗效均数在参比组疗效均数的等效 上下限范围内，且均有统计学意义（P<0.05），则认为两 组基本等效。
•等效性检验它进行了上限和下限两个方 向的单侧" 检验，故常用“双向单侧" 检 验（two one-side t test）”分析，必须 上下两个方向均为（P<0.05）， （注意： 不是P>0.05），才能做出“两组基本等 效”的结论。如果只检验下限方向，则 称为“非劣性检验”
临床试验的挑战与解决方案加强合作与沟通
临床试验的挑战与解决方案加强合作与沟通临床试验的挑战与解决方案——加强合作与沟通临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，但其面临着许多挑战。
为了克服这些挑战，加强合作与沟通是至关重要的解决方案。
本文将重点探讨临床试验所面临的挑战，并提出了加强合作与沟通的有效方法。
一、招募与入组招募合适的试验对象一直是临床试验的一大难题。
研究者需要明确的招募标准，并广泛宣传以吸引合适的病人参与。
这时，与医院、社区合作，通过口碑传播和多种渠道宣传可以提高招募效果。
另外，与患者建立互信关系，详细解释试验目的与过程，也能增加他们的参与意愿。
二、伦理与道德问题临床试验必须遵守严格的伦理和道德规范，确保试验过程中病人的权益不被侵犯。
为了解决这一问题，建立独立的伦理委员会至关重要。
该委员会应由医生、患者及公众代表组成，负责审查试验设计、风险与收益比较以及病人知情同意等方面的问题。
三、监管与法规要求临床试验需要遵守一系列的监管与法规要求，如申请批准、遵守试验计划等。
在这方面，加强与监管机构的沟通至关重要。
及时向监管机构报告试验进展和相关问题，并接受他们的指导和监督，能够确保试验符合规范与要求。
四、数据质量与分析临床试验产生的数据是评估药物疗效的重要依据。
然而，数据质量的保证和分析方法的准确性是严肃的挑战。
为了解决这一问题，建议在试验前设立数据管理团队，明确数据采集标准，并进行严格的数据审核和统计分析。
同时，开展多中心试验，对数据结果进行交叉验证，可以提高数据的可靠性。
五、合作与沟通加强合作与沟通是解决临床试验挑战的关键之一。
在试验前期，不同研究机构之间可以共享资源，减少重复工作，提高效率。
在试验过程中，研究者之间应加强沟通，分享经验，共同解决问题。
此外，与医生、患者以及监管机构的沟通也是至关重要的，只有通过沟通与合作，才能达到共赢的局面。
六、培训与教育提供相关知识的培训和教育是解决临床试验问题的长久之计。
通过举办相关培训班、讲座和研讨会，将最新的科学研究成果和临床试验经验分享给研究者，提高其专业知识和技能水平。
临床检验过程中存在的问题及解决措施
临床检验过程中存在的问题及解决措施临床检验过程中存在的问题及解决措施本文关键词：过程中，临床，检验，措施，解决临床检验过程中存在的问题及解决措施本文简介：摘要：当下,随着长江三角洲地区我国医疗保健领域的快速发展与进步,国内的医学检验国内技术也在不断面向未来,各种新型检验设备仪器及检验技术出现在医学检验机构中,检验的范围更加较广,且检验结果的精准度也得到了大幅提升。
这就对医学检验职员的检验技术水平提出了更高的检定要求。
医学检验是患者病理及医治方法确认的重要因素,所以医疗机构有必临床检验过程中存在的破解问题及解决措施本文内容：摘要：当下, 随着我国医疗领域的快速发展与进步, 亚洲地区的医学检验技术也在不断革新, 鉴定各种新型检验设备仪器及检验技术出现在医学检验机构中, 检验的范围更加广泛, 且检验结果的精准度也得到了大幅提升。
这就对医学的工作人员的检验技术水平提出了更高检验要求。
医学检验是患者病理及医治方法确认的重要因素, 所以医疗机构有必要对检验流程进行有效的质量控制, 以此来确保病人治疗的正确方法及治疗时间。
首先论述了临床检验处理过程中存在的一些问题, 详细探讨出现问题原因, 找出能够有效解决这些风险问题的方法, 将医学的检验质量摆在首位第一位。
关键词：临床检验; 质量控制; 问题; 解决方法;在医学检验中, 检验质量的控制是至关重要压制的, 它发展不仅关系到医院的口碑及产业发展, 还直接影响也到患者病情的治疗与治疗, 如果检验质量不达标, 很容易会导致误诊、漏诊现象的发生,从而影响患者病情的康复, 严重的甚至比较严重会导致医疗纠纷的发生。
当下, 随着我国医疗专业领域的快速发展进步不进步, 国内医学检验质量及效率都在不断上升, 但在医学检验控制工作方面仍然存在很多不足之处, 严重影响药理学检验质量。
因此, 医疗部门应当加强对医学检验质量控制工作的重视, 加强医学检验质量管控力度。
1 医学检测质量控制工作的重要性检验是判断患者身体病理变化的重要依据, 它的质量也是极为重要的, 如果出现检验不直观的现象, 外科医生将会误导医生对患者的病愈产生错误的判断, 不仅会影响患者外界影响的身体状况发展, 情况严重的还不会会导致医疗事故的发生。
临床试验工作中经验、存在问题及困难
临床试验工作中经验、存在问题及困难下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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临床试验问题与解决方法
上述3个文件上的药物发放记录应当进行核对。通常 包括以下内容:
病人名字缩写和/或入组号
访视号(门诊病人) 或试验周数
由发放者签字的药物批号、日期和数量
返还的日期和数量，由发放者签名字缩写
标本处理和运输
大多数试验方案都会有关于临床标本收集、操作、处 理和运输的专门的规定和步骤 试验标本可在研究单位的实验室和指定的中心实验室 进行检测 根据运输的标本的特征，就包装、储存和标签的特别 要求进行说明 国际航空运输局(IATA) 对生物标本制定了特殊的规章 (感染和非感染的).
根据现行法规要求，这些文件应当保存更长时间，5年
申办方有责任通知研究者/机构(书面)何时这些文件不再需 要保存
Top 10 tips for a successful study
1. 遵循方案 2. 保存完整的文件 3. 在CRF上报告所有的不良事件 4. 向国家、申办者和伦理委员会报告所有的严重不良事
100在生产和工作岗位上从事各种劳动的职工围绕企业的经营战略方针目标和现场存在的问题以改进质量降低消耗提高人的素质和经济效益为目的组织起来确保所有原始资料和病例报告表按时完成干净清晰由研究人员签字确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查数据同原始资料一致解释所有的漏填处任何数据的偏差或不一致缺失的访视或步骤和任何一次尝试联络失访病人的记录记录任何剂量或治疗改变确保所有不良事件伴随用药和受试者健康状态的改变都被记录交叉检查病例报告表的各项内容以保证信息的一致rev
文件的内容和保持更新 研究者职责、分工、责任
监查访视
目的
定期访视，确保试验进展顺利并遵守方案、GCP和法规 验证病例史料，保证其充分和准确，保护受试者权益 目的不是针对研究单位做了哪些工作进行审查；而是提供帮 助或培训，达到要求的速度和质量
IVD临床试验常见问题与解析
IVD临床试验常见问题与解析-IVD临床试验常见问题与解析-一、样本量如何确定？体外诊断试剂的临床样本总体例数必须符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》或《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》的要求，阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布情况也应该符合各临床机构分别统计及总体统计的要求，以有效验证该试剂的临床性能及预期用途。
若没有指导原则或指导原则中没有具体例数要求，一般要求临床阳性样本不低于30%。
(MISSING)对于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本数可酌情减免，但临床总阳性样本数仍应具有统计学意义，而多项联检产品的每项待测物的样本数也必须符合要求。
二、检测结果不一致样本确认？为了确保体外诊断试剂检测结果的准确性，临床试验方案中要明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，若有发现不一致结果，应采用“金标准”或其他合理方法进行复核，以便给出最终确认的结果或判定。
如无需复核，也应详细说明其理由。
三、临床是否可用回顾性样本？需要应尽可能使用前瞻性的样本，如必须使用部分的回顾性样本，应该在试验方案中说明使用理由。
四、产品检测范围较大或干扰样本较少，是否可在样本添加纯品来试验？临床试验必须要使用原始样本进行检测，线性的范围较大时可延长试验的时间，原则上需覆盖线性的范围。
六、如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？定量检测产品的临床试验结果，应采用回归分析等相应的统计分析方法，在合理的置信区间内，检验两种试剂的结果是否具有显著相关性，以及定量值的结果是否存在显著的统计学差异。
此外，为了更好地证明两种试剂的关联性，在可以的情况下，应考虑到不同样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，并分别对不同浓度区间内的结果进行相关性分析。
七、具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围是否免临床？申请人可以在确保与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品的适用范围做出略微调整。
医药行业中的临床试验不足问题及发展方向
医药行业中的临床试验不足问题及发展方向一级标题：医药行业中的临床试验不足问题及发展方向引言：临床试验是新药或新治疗方法上市前必须经过的重要步骤，它通过科学的设计和合理的样本规模，评估药物疗效和安全性。
然而，在医药行业中存在着许多临床试验不足的问题，如样本规模偏小、数据质量低下等。
这些问题给新药上市带来风险，也影响了患者权益的保障。
为了解决这些问题并提升临床试验质量，本文将探讨医药行业中临床试验不足的根源，并提出相关发展方向。
二级标题1：样本规模偏小在医药行业中，许多临床试验存在样本规模偏小的问题。
首先，由于费用和时间成本限制，有些企业倾向于选择较少样本数量进行试验。
其次，一些罕见病或特殊类型患者数量有限，导致难以获得充分大规模样本。
这种情况下，试验结果可能缺乏代表性、统计学分析力度不足。
解决这一问题的方向是提倡多中心合作，促进跨机构和跨地域的试验合作。
通过与多个医疗机构或国际组织合作，可以扩大样本规模，提高试验结果代表性。
同时，还可以利用现代信息技术手段进行远程数据收集和共享，减少试验过程中的时间、空间成本。
二级标题2：数据质量低下临床试验中的数据质量低下是另一个普遍存在的问题。
首先，部分临床实施者可能由于缺乏专业知识或技术能力不足，导致数据采集过程中出现错误或偏差。
其次，在一些试验中存在数据造假或篡改的风险，影响了试验结果可靠性。
为解决这一问题，需要加强医务人员的专业培训，并建立健全数据监测和核查机制。
通过提高医务人员对临床试验操作规范的理解和掌握，能够减少数据采集过程中人为因素引起的误差。
同时，建立独立第三方监督机构对临床试验进行监测和评估，从源头上杜绝数据造假行为。
二级标题3：临床试验结果发布不完全在医药行业中，部分临床试验结果无法充分公开和透明化。
这使得一些重要的药物安全性或疗效信息无法及时为医生和患者所了解和利用，影响了临床决策的科学性。
解决这一问题的方向是加强相关法规制度建设，要求企业在完成临床试验后必须将结果予以完整发布。
重组干扰素α-2b注射液Ⅱ期临床试验中常见问题及解决方法
重组干扰素α-2b注射液Ⅱ期临床试验中常见问题及解决方法王晓丽【摘要】在药物临床试验过程中，筛选失败率、受试者依从性与病例脱落率都将影响临床试验的进展和对药物有效性与安全性客观、准确的评价，影响临床试验的可靠性，最终影响用药安全和患者的身体健康。
因此，对这3方面因素的控制已成为新药研发亟待解决的重要问题。
本文通过重组干扰素α-2b注射液在4个研究中心进行的Ⅱ期临床研究试验，对其筛选失败率、受试者依从性和病例脱落率这3个方面进行数据统计、处理和分析，探究其原因，期望为今后药物临床试验工作的顺利开展，相关操作的规范，数据的完整准确提供合理的依据和保证，进而提高药物临床试验的质量。
%Clinical trials of drugs refer to a series of clinical pilot study on the drug effect in the human body in order to determine the efifcacy and safety of drugs. During clinical trials, the rate of screening failure, the compliance of subjects and the rate of drop out can affect the progress of clinical trials and an objective and accurate evaluation on the efifcacy and safety of the drug. They are the decisive factors which can interfere with scientiifc and reliable conclusions and even affect people’s safety and health ultimately. Therefore, the control and management of these factors has become an important matters in the clinical trials. Based on the phaseⅡclinical trial of recombinant human interferonα2b injection in the four research centers, the reasons for the rate of screening failure, the compliance of subjects and the rate of drop out were statistically studied so as to make sure that clinical trials of drugs can be successfullydeveloped, the operation should be regulated, the relative data are complete and accurate and the quality of clinical trials can be improved.【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2013(000)021【总页数】5页(P26-30)【关键词】临床试验;筛选失败率;依从性;脱落病例【作者】王晓丽【作者单位】江苏省肿瘤医院南京 210000【正文语种】中文【中图分类】R969.4药物临床研究是新药开发中不可或缺的环节，各项相关数据的正确性、真实性对于该药物的有效、安全性评价，以及指导医师日后临床用药都起着至关重要的作用[1]。
临床试验中常见问题及解决办法
临床试验中常见问题及解决办法临床试验是新药开发过程中不可或缺的环节，旨在评估新药的安全性和疗效。
然而，临床试验过程中经常会面临各种问题和挑战，而解决这些问题是确保试验结果准确可靠的关键。
本文将讨论临床试验中常见的问题，并提出相应的解决办法。
1. 研究人员招募困难在进行临床试验时，研究人员常常会面临招募受试者的困难。
这可能是由于目标受试者人群的特殊性，或者由于公众对临床试验的不了解和不信任。
为了克服这个问题，研究人员可以采取以下措施：- 加强宣传：通过各种渠道宣传临床试验的目的、重要性和好处，提高公众对临床试验的认识和信任。
- 扩大合作网络：与相关临床研究机构、医生和患者组织建立良好的合作关系，共同推广和宣传临床试验。
- 提供激励措施：例如提供免费的医疗服务、报酬或其他激励，吸引更多人参与临床试验。
2. 样本量不足在临床试验中，样本量的大小对试验结果的准确性和可靠性有重要影响。
然而，由于种种原因，如经费限制、时间限制等，研究人员可能无法获得足够的受试者，导致样本量不足。
为了解决这个问题，研究人员可以考虑以下方法：- 多中心合作：与其他临床试验中心建立合作关系，共同进行试验，以增加样本量。
- 招募多个目标受试者群体：在试验设计中考虑招募多个目标受试者群体，以扩大样本量。
- 适当调整研究设计：通过做出适当的研究设计调整，如采用交叉试验设计，以降低样本量需求。
3. 杂乱因素干扰临床试验过程中，杂乱因素的存在可能会对试验结果产生不良影响。
例如，患者的基线特征可能存在差异，治疗过程中可能发生不良事件等。
为了减少杂乱因素的干扰，研究人员可以采取以下措施：- 随机分组：使用随机分组的方法，将受试者随机分配到不同的治疗组，以减少基线特征的差异。
- 盲法：采用双盲或单盲设计，使研究人员和受试者对治疗组的情况不知情，以减少主观因素的干扰。
- 控制其他变量：在试验设计中控制其他与研究目的无关的因素，使它们对试验结果的影响最小化。
临床试验的有效性与伦理问题
临床试验的有效性与伦理问题随着医学科技的不断进步，临床试验作为评估新治疗方法或药物安全性和疗效的重要手段，扮演着不可或缺的角色。
然而，临床试验不仅需要确保其科学有效性，还要关注其中存在的伦理问题。
本文将探讨临床试验的有效性与伦理问题，并提出一些建议以解决这些问题。
一、临床试验的有效性临床试验的有效性是衡量其科学价值的重要指标。
有效的临床试验设计能够提供具备科学证据支持的医疗决策，推动医学进步。
以下是提高临床试验有效性的几个关键要素：1. 研究设计：一个好的研究设计是确保临床试验有效性的基础。
临床试验应遵循科学方法，明确研究目的和研究问题，并选择合适的病例选择方法、样本量和对照组设计等。
2. 样本量和代表性：样本量的大小和代表性对于临床试验结果的可靠性和外推性非常重要。
试验组和对照组的选取应当具有代表性，以便更好地评估治疗效果和副作用的发生率。
3. 数据分析：临床试验的数据分析应该合理可行，采用常用的统计学方法和假设检验，确保数据的准确和结果的可靠性。
二、临床试验的伦理问题除了有效性之外，我们也需要重视临床试验中存在的伦理问题。
伦理问题的解决不仅涉及研究者的责任，同时也需要政府、法律和伦理委员会等各方面的共同努力。
下面是一些常见的临床试验伦理问题：1. 受试者自愿参与：临床试验的受试者应该是自愿参与，他们应该充分了解试验的目的、方法、预期风险和可能的好处。
研究者应该尊重受试者的自主权和知情同意权，并确保他们有权选择是否参与试验。
2. 受试者权益保护：研究者在设计临床试验时应该优先考虑受试者的权益和安全。
试验过程中的风险和益处应该在受试者知情同意的基础上得以平衡，并通过定期监测和评估来保障受试者的权益。
3. 结果公正和透明度：临床试验的结果应该准确公正地报告，不应隐瞒或歪曲数据。
这涉及到对负面结果的公开，以及对试验方法、样本量、研究者利益等各方面的明确披露。
三、解决临床试验伦理问题的建议为了解决临床试验中的伦理问题，需要从多个角度共同努力：1. 加强伦理审查：设立严格的伦理审查机构和伦理委员会，并加强对临床试验的审查与监督，确保试验符合伦理原则和相关伦理规定。
临床试验项目核查及常见问题
项目核查
• 知情同意书常见错误分析
• 错误内容：知情同意的受试者和执行知情同意的医生 日期不符
• 解释：可能受试者把同意书带回家阅读，导致签字日 期晚于执行知情同意的医生的签字日期
• 错误原因：对知情同意的过程理解有误，受试者和执 行知情同意的医生需同时签署
• 错误原因：没有深刻理解知情同意内涵，为了保持受 试者的利益，必须在签署知情同意书后误才能进行相 关检查和操作，即使这些操作和检查没有任何危险
• 挽救方法：向伦理委员会及申办者报告上述违反GCP 原则的问题。必要时重新进行知情同意
• 避免方法：注意签署知情同意的时间点。区分什么是 临床常规操作，什么是与研究有关的操作和检查
儿童、紧急情况） • 涉及试验药物重要信息的改变，知情同意书应在获得
伦理委员会批准后，再次获得受试者的同意
项目核查
• 知情同意书－常见问题
• 受试者仅签署姓名，没有注明签署日期 • 受试者没有得到一份知情同意书 • 知情同意书上缺少研究者联系信息 • 受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试
• 避免方法： 与申办者保持联系，了解哪些受试者需要重新签署知情同 意书、在何时签署 必须在得到伦理委员会书面批件后方可使用新版知情同意 书 与伦理委员会保持联系，及时得到新版知情同意书的批件 及时更新知情同意书，销毁旧版本（保留一份作存档） 在使用前，核对伦理的批件上知情同意书的版本号
项目核查
• 知情同意书常见错误分析
临床专业核查
• 试验相关设施与设备
• 床位数 • 与专业相匹配的设备
试验药物与试验用品专用储藏设备 专业必备的特殊医疗仪器 保护受试者隐私的接待场所 试验资料单独保存场所 • 必要的抢救设备及使用、维修记录
器械临床试验中的常见问题与对策
第二部分 常见的问题与对策
器械操作评估 用于评价器械在操作过程中是否会出现故障； 常用于中大型或故障率概率较大医疗器械
如：排痰仪/冷冻治疗仪，等；
心脏起搏器/内镜下用的各种夹子（止血夹、胆囊钛夹），等；
涉及到未成年人参加的可能，应在知情同意书签 字页上有体现
如出现重大方案违背或多例偏离，需要重新拿批件
第二部分 常见的问题与对策
在方案中明确规定：那些情况报SAE，如表明因疾病的自然或不可逆的情况，可 不报SAE。例：如肢体缺失或重度烧伤后遗症…
第二部分 常见的问题与对策
实际问题1：知情同意书项目设计不完全 解决：参考国家新发布的知情同意书模板
入选标准就可以是：人/动物；穿刺部位伤口无感染；不晕针晕血……签署知情同意书等。
第二部分 常见的问题与对策
疗效指标准确
绝大多数疗效指标不明确是因研究目的不明确所致； 小部分是因为与临床实际操作冲突或明显违反医疗原则（如治疗褥疮）。
例：
一次性止血夹对胃出血患者的有效性和安全性。方案中的主要疗效指标为5天内是否存在大便 潜血。
实际问题6：申办者大包大揽，承担受试者的所有检查及住院/手术所带来的所有结果 解决：分清各方权责。如只承担与试验相关的必备的检查、只承担器械及器械 必备操作过程总所带来是损害等（无需承担受试者手术本身带来的额外的风险）
实际问题7：知情同意书改版未让试验过程中的受试者再次签署 解决：必须得签署…
实际问题8：受试者日记卡记录与研究者记录不一致 解决：寻找原因并说明（说明效果有限，没辙…）。受试者日记卡应非常谨慎。
临床研究中可能碰到的问题及解决方案
临床研究中可能碰到的问题及解决方案1临床研究中可能碰到的问题及解决方案(1.关于进度) 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。
(进度快自然不会成为问题)1. 进度慢进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法：1.1没有病人。
没有病人是研究者经常说的一句话。
对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。
假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。
即便是真话，要注意也不一定是事实。
原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。
这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了。
了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。
b 另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。
真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。
这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。
同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。
我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。
另外就是给予病人补偿以促进病人入组。
关于这个办法要慎重。
不是说给钱，如果以学生为主的群体，给钱认为有可能促进入组的话，不妨一试，但在其他情况下要慎重。
临床试验整改报告
临床试验整改报告为了保障临床试验的安全和准确性，及时纠正试验中存在的问题，我们进行了整改工作，并总结了以下报告。
一、问题反馈和整改情况：1.试验设计和样本选择不合理：在之前的临床试验中，我们意识到试验设计和样本选择方面存在问题。
虽然样本数量较大，但未考虑到试验的目标和研究的问题，影响了试验结果的可靠性。
为此，我们决定重新评估试验设计和样本选择，确保试验的科学性和可靠性。
2.试验组和对照组的选择不当：试验组和对照组的选择对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。
然而，在之前的临床试验中，我们未能正确选择试验组和对照组，导致了试验结果的误差。
为了纠正这个问题，我们进行了对照组的重新选择，并且加强了对试验组的筛选和管理。
3.试验过程中的管理不到位：在之前的临床试验中，我们发现试验过程中的管理不到位，包括试验数据的采集、记录和保存等方面存在问题。
这些问题不仅影响了试验结果的可靠性，还可能导致试验数据的丢失和遗漏。
为此，我们对试验过程中的管理进行了全面的整改，加强了数据采集和记录的规范，确保试验数据的完整性和准确性。
二、整改措施和计划：1.重新评估试验设计和样本选择：我们将重新评估试验设计和样本选择，确保试验的科学性和可靠性。
在确定试验目标和研究问题的基础上，合理设置试验组和对照组，并进行样本数量的重新计算。
同时，加强样本的随机选择和分配，减少实验误差的影响。
2.加强试验组和对照组的管理：我们将加强对试验组和对照组的管理，确保试验组的选择符合试验目的和研究要求。
加强对试验组的筛选和管理，确保试验组与对照组的基线数据的一致性。
同时，加强对试验组的随访和观察，确保试验结果的准确性和可靠性。
3.全面加强试验过程的管理：我们将全面加强试验过程的管理，包括试验数据的采集、记录和保存等。
制定规范的数据采集和记录流程，确保试验数据的完整性和准确性。
加强对试验数据的核查和审核，避免试验数据的遗漏和错误。
同时，制定合理的数据保存和备份策略，确保试验数据的安全和可追溯性。
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2、每个检查均应严格按照方案规定的时间窗严格执行，诊断性指标、筛选指标和
疗效性指标必须符合方案要求，治疗前安全性性指标最好在用药前48小时内，治
基
疗中、后安全性指标在方案规定的时间窗内。监查发现检查时间超窗，应及时与 研究者沟通采取相应措施，遇周期较长项目可协调研究者进行随访工作。
本
要 3、监查时应将多份病例的同一观察指标或检查结果对应来看，检查是否有雷同现象。
求 及
4、化验单的数据必须在检验科的电脑中能够溯源，保存规律与研究单位的日常
检验数据的保存规律一致。
解 决 办
5、发现同一病例有多张同一时期相同的化验单时，一定要核实是否为同一人，确定 是否为同一受试者同期参加了不同的临床试验。如确定为同一受试者同期参加了不 同的临床试验，此病例应尽早剔除。
法 6、监查时发现治疗后出现异常或异常加重的病例，应确定是否进行随访复查，未
1、在试验过程应对试验的疗效加以关注，尤其是有效性试验设计的试验，必须及时 回收临床试验在，针对主要疗效进行中期统计分析。 2、需要其他监查员协助监查的项目，一定要详细交待清楚，列出注意事项。 3、任何试验相关记录，注意存档双份，并需当事人签字。存档文件尽量统一模板， 若试验中心另有要求，则以中心为准。
基本要求及解决办法
04、调配病例容易出现的问题
调配病例未按
去租，至最后不符 合统计学要求。
基本要
求与解 决办法
调配病例未征得
相关研究单位机构 同意，调配后被拒
绝或不被认可。
调配病例是必须要征得组长单 位、相关研究单位（包括调出和调 入）的书面同意和统计人员的同意， 且必须按区段数调配。
05、其他需注意的事项及要求
② 研究病例和CRF中的合并用药，基础 用药必须与住院病例一致。监查时应 仔细合肥合并用药，不清楚的，应及 时查资料确定是否违反方案。
③ 涉及住院病例的临床试验，有AE的， 监查时必须核对住院病例，仔细对AE 记录是否一致。
03、AE的记录与判定问题
① 整个试验过程中无一例AE发生，或已知的ADR也没有发生过，致使试验的真实性 受到怀疑。
进行随访复查的，及时与研究者沟通联系受试者回访复查。
02、住院病历容易出现的问题
① 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究 病例及CRF不一致。
② 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记ຫໍສະໝຸດ 不一致。基本要求及解决办法
① 住院病例的病程记录和医嘱单上必须 有试验药物的记录，日期和疗程必须 和研究病例和CRF记录一致。有特殊 的治疗药物，如手术前后用药必须与 住院病历记录手术时间相同。
临床试验中常见问题及解决办法
分享第二章 2016.6.13
目录
01 实验室检查化验单容易出现的问题 02 住院病历容易出现的问题 03 AE的记录与判定问题 04 病例调配容易出现的问题 05 其它需注意的事项及要求
01、实验室检查 化验单容易出现
的问题
没有化验单或化验单不全，导致 无法评价，病例不合格 检查时间超窗，导致无法评价，病例不 合格 有数据雷同或偏离，可能为造假
化验单无法溯源，检验科电脑、登记均没有，无法确 定真实性。化验单的日期、姓名、年龄、性别错误， 可能是别人的化验单 电脑中有同一患者同一时期相同项目的多张化验单，可能 有造假或同一患者同一时期参加多个临床试验项目
治疗后出现异常或异常加重未进行跟踪随访复查
1、每份病例疗效指标的化验单必须齐全，安全性指标的化验单只能偶尔缺失。针 对检查项目多或次数多的研究项目，可在开始时协助研究者准备好相应的检查申 请单或另行制定相应的SOP，避免漏查。监查发现后，应及时与研究者沟通，杜 绝在后续研究中继续出现。
进度是生存之道，
质量是永续之本！
② AE或SAE的记录不完整缺失大量信息，导致判定药物关系依据不充分。 ③ 实验室检查（针对安全性指标）前正后异或异常加重是否判定AE是否判定AE，各
PI标准不同，且比较随意。 ④ 同一AE与试验药物关系的判定，各PI标准不同，且比较随意。
① 在项目的进行过程中应要求PI如实记录发 生的AE情况，特别需强调针对已知的 ADR应密切观察并如实记录。（包括试验 药、对照药及联合用药，可通过相关资料 了解。）
② 监查时如发现有AE记录，必须合适AE的 记录是否完整无误，所发生时间是否具体， 治疗过程是否描述完整，且与其它相应记 录对应等。
③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。
④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正 后异或异常加重的。如已知异常情况有 明确的原因引起（如合并疾病、手术等）， 且与试验药和对照药肯定无关的，应详细 解释并备注，且必须保证是真实可靠（特 别是合并疾病）和合理的；如已知异常 情况由试验药和对照药引起的（可通过相 关资料了解），无论异常改变多少，均应 记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况 不确定由何种原因引起的，且异常达到一 定程度是应记录AE，并慎重判定与试验 用药物的关系。