内部审核过程A.ppt

审核员的职责
编制分工范围内的工作文件 完成分工范围内的现场审核任务 编制不符合项报告 进行审核组内部交流，报告审核结果 保管好与审核有关的文件，按规定归还这些文
件 验证受审核部门所采取的纠正措施的有效性
发布审核通知
内部审核是有计划的系统性检查活动.应发布正式的让 所有部门了解
审核通知包括如下内容: --审核日期:应至少提前一周通知确切的审核日期 --审核目的、范围和方式 --审核依据：如质量管理体系文件、合同条款、产品标
审核实施
召开首次会议 进行现场审核 小结会 审核组内部会议 召开末次会议 编制内审报告
跟踪审核
确定不合格的原因 制定纠正预防措施 实施所采取的措施 对措施进行验证
审核准备
审核组组成
审核组一般应有2-6名成员组成 审核组成员应注意管理人员与一般岗位人员的比例 保证审核员与受审核部门的相对独立性. 审核组成员应能协调合作 审核组长应有相应的专业能力知识及较多的审核经验 审核组长应有组织管理整个审核工作的能力
准备审核文件
审核工作表单及检查表 检测活动的技术规范及相关标准 认可准则 质量手册程序文件 作业指导书
编写检查表
检查表是一份问题清单，确保审核的完整性， 使审核活动在有限的时间内达到审核目的 所有审核员依据审核分工编制 作为不符合项的原始记录和审核报告的参考文 件 检查表应反映出
你想查看什么？你打算寻找什么？收集那些客观 证据，到那里收集？你想找谁谈话？你想问他什 么问题？
核查表编制要点
对照准则和管理文件的要求 选择典型的质量问题及影响质量的主要环节 结合受审核部门的活动特点 抽样应有代表性且与时间安排相适应 时间要留有余地 有可操作性 主要过程活动细查 相关过程活动要覆盖 检查表见示例
内部审核的目的
发现问题、解决问题 促进内部交流合作 展示质量保证和技术能力 使管理体系持续地保持有效性
内部审核的主要环节
审核准备 审核实施 跟踪审核
审核准备
审核准备就是现场审核前，必须落实和完成的 各项任务 组成审核组 发布审核通知 文件审核 制定审核计划 准备审核文件 编制检查表
准等 --审核组成员名单 --要求受审核部门或人员配合的要求 --对审核结果的处理方式 审核通知可实验室根据情况采用口头形式传达
文件审核
依据准则对实验室的质量手册、程序文件、 作业性文件、记录等进行系统的检查，从而 确定体系文件的适宜性、充分性和可操作性。
文件审核分格式审核和内容审核两个方面
现场审核控制
审核计划不要随意更改 控制好审核进度，不要随意拖延审核时间 抽样要公正，有代表性 以审核证据和审核发现为依据,避免主观臆测
和推断 不在现场宣布不符合项 发现不符合时,要调查研究到必要的深度 与受审核部门共同确认事实
审核提问的技巧
开放式提问：需要多获得信息时使用
如：如何理解管理评审活动的重要性的 检测过程中应注意那些问题 对新员工的监督工作是怎么做的
文件格式审查
文件是否是有效版本 文件是否经过审批 文件是否按规定控制方式标有控制标识 文件的发布日期和版本变更情况 文件的编号方法是否一致，编号是否正确 文件是否经过修改，修改标识是否正确 同层次文件格式是否统一
文件内容审查
文件描述的内容是否覆盖了准则的所有要求 文件中规定的职责权限是否明确 不同文件之间描述的内容和职责权限是否有矛
审核员的要求
审核组成员应经过培训合格并经实验室主任授 权
能全面、正确理解认可准则 掌握审核的程序、方法和技巧 具备审核工作所必须的个人素质和能力（包括
表达、交际、判断能力） 遵循审核原则
审核组长的职责
确定审核目的和范围 负责实验室管理体系文件的审核 制定审核计划，分配审核任务 协调审核文件的准备，指导编制审核检查表 组织编写及提交审核报告 组织跟踪审核
容 是否有对遵循认可准则和及持续改进管理体系有效性
的承诺
管理手册的审核
是否规定了实验室管理体系的目的和范围 是否阐述了任何删减的细节与合理性 手册中是否涵盖了认可准则的全部内容 是否包括或引用了含技术程序在内的支持性程
序。 是否包含实验室为确保其过程有效策划、运作
和控制所编制的支持性文件的清单 手册中是否规定了包括技术管理者和质量主管
审核计划的内容
审核的目的和范围 审核的依据 审核的日期和地点 审核组的成员及分组 审核日程安排 审核计划的批准
审核计划的制定
由审核组长编制 审核员不能审核本部门的工作 合理安排审核时间，每个审核小组的工作量大
致相当 保证每天的审核时间，不少于6小时 覆盖准则的全部要求 安排首、末次及审核组内部会议 经授权人员批准
盾的地方 文件中使用语言的逻辑性是否清晰 可编制《文件审核记录表》
质量方针声明的审核
Hale Waihona Puke 册中是否阐明了实验室的质量方针声明 质量方针声明中是否包含了对良好职业行为和为客户
提供检测和校准服务质量的承诺 是否有关于实验服务标准的声明 是否有与质量有关的管理体系的目的 是否有要求实验室有关人员熟悉和执行质量文件的内
在内相关人员的职责。
程序文件的审核
认可准则要求建立的程序文件是否齐全 准则中的要求程序文件中是否规定的全面 每一程序是否阐明目的和范围，程序运行的职
责，运行程序和方法 与其它相关文件是否协调。
文件审核结论
合格 体系文件符合准则控制的要求
局部不符合，尚需修改。 应指明需修改之处，并规定修改期限
审核实施
首次会议
审核组长主持 实验室管理层、 部门负责人和审核组成员参
加 首次会议应控制在30分钟内
首次会议议程
会议人员签到 介绍审核组成员组成 介绍内部审核的重要性（若可能，请领导来讲） 介绍审核的目的、范围和依据 介绍审核的日程安排 介绍审核采用的是抽样的方法，具有不确定性。 介绍获取审核证据采用的三种方式 说明不以发现问题的多少评价部门工作的好坏 澄清审核计划中不明确或需调整的内容 确定末次会议时间