药品GMP指南-质量管理体系
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品GMP指南-质量管理体系
.
目录
.
一 、质量管理体系概述
1.1
.
1.2
.
.
1.3 1.3.1
.
1.3.2
.
二、产品质量实现的要素
.
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
.
2.1.4 人员培训
.
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
.
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2. .2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
.
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 . 符合性评估以及差距分析。
.
.
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
.
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
.
.
2.6物料和产品放行
.
产品放行时审核要点
.
.
2.7确认与验证
.
.
三 、质量保证要素
.
3.1变更管理
.
.
.
.
.
.
源自文库 .
.
3.2偏差管理
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
3.3产品质量年度回顾
.
.
.
.
.
3.4投诉
.
.
.
.
.
.
.
3.5召回
.
.
.
3.6自检
.
.
.
.
.
.
.
.
3.7外部检查
.
.
.
3.8 CAPA
.
4、质量风险管理
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Thank You !
.
.
目录
.
一 、质量管理体系概述
1.1
.
1.2
.
.
1.3 1.3.1
.
1.3.2
.
二、产品质量实现的要素
.
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
.
2.1.4 人员培训
.
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
.
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2. .2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
.
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 . 符合性评估以及差距分析。
.
.
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
.
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
.
.
2.6物料和产品放行
.
产品放行时审核要点
.
.
2.7确认与验证
.
.
三 、质量保证要素
.
3.1变更管理
.
.
.
.
.
.
源自文库 .
.
3.2偏差管理
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
3.3产品质量年度回顾
.
.
.
.
.
3.4投诉
.
.
.
.
.
.
.
3.5召回
.
.
.
3.6自检
.
.
.
.
.
.
.
.
3.7外部检查
.
.
.
3.8 CAPA
.
4、质量风险管理
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Thank You !
.