转化医学---吴乐斌 PPT

1.转化医学的由来
1.转化医学的由来
• 从国家癌症计划的失败，到人类基因组计 划的失落，说明就临床解决临床问题，就 基础解决临床问题都是困难的。
• 剩下的选择：把基础研究、应用研究、临 床研究贯通成一体
2003年，由美国EA. Zerhouni在NIH路线图 计划（NIH Roadmap）中提出了转化医学 （Translational Medicine）或称为转化 研究（Translational Research）的概念， 它的核心是要将医学生物学基础研究成果 迅速有效的转化为可在临床实际应用的理 论、技术、方法和产品
转化医学---吴乐斌
提纲
一、转化医学概况 二、体外诊断的发展趋势 三、如何申请科研课题
一、转化医学概况
• 1.转化医学的由来 • 2.转化医学的概念 • 3.转化医学的内容 • 4.国际发展的布局
1.转化医学的由来
1971年12月，尼克松签署《国家癌症法案》，宣布实施 国家癌症行动计划
1.转化医学的由来
4.国际发展的布局
4.国际发展的布局
4.国际发展的布局
英国OSCHR确定转化医学研究战略 • 2007年1月，英国政府成立健康研究战略协调办公室
（OSCHR），整合医学研究理事会（MRC）和国家健康研究 所（NIHR）的研究工作，构建英国健康研究新策略，确定 MRC、NIHR、NHS研究主题和优先领域。 • OSCHR成立了转化医学委员会（TMB）、电子健康档案研究 委员会（EHRRB）、公共卫生研究委员会（PHRB）。 2007~2008年，OSCHR投入为14亿英镑，预计到2010~2011 年将增加到17亿英镑，其中转化医学研究预算1610万英镑， 约占0.95%。 • 在TMB的组织下，英国的转化医学研究进展显著。构建了 临床研究机构领域战略协调论坛；启动了药物发现与早期 研制、诊断学、方法学、实验医学、大规模临床试验和卫 生技术评估等领域新规划；资助治疗路径创新研究，改变 了该研究原有资金短缺的局面。
转化医学就是要实现从“实验室到床边” 的转化(bench to bedside transla— tion)，又从临床应用中提出新的问题回到 实验室(bedside to bench)，为实验室研 究提出新的研究思路，转化医学提出了从 实验室与临床研究的双向转化(BtoB）模 式)。
3.转化医学的来自百度文库容
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
1.转化医学的由来
2003年4月完成人类基因组测序。但是，测 序完成后人们期望了解自身秘密的愿望并 没有实现，而只是在了解人类自身的道路 上迈出了第一步。很显然生物体是一个复 杂体，基础科学研究与实际脱节明显存在， 两者之间有“篱笆”(fences)。如何拆除 这种篱笆，促进基础研究与临床应用之间 的结合是人们关注的焦点。
1.系统化
如何系统化：
• 政府或行业：行业质量管理（室间质评 （PT/EQA）；《医疗机构临床实验室管理 办法》)
• 医疗机构：ISO15189；CAP • 企业：系统化产品
中国体外诊断产业系统化的进程：
从打破系统到建立系统：中生公司 1985年，中生公司研制了国产第一批酶法
诊断试剂，掀开了体外诊断试剂国产化的新篇 章，也打响了打破系统的第一枪；
肿瘤标志物目前主要分两类： 一、按肿瘤标志物的来源分类
根据肿瘤标志物的来源可以分为两大类：一是仅有某一 种肿瘤所产生的特异性物质，称为该肿瘤的特异性标志物； 二是标志物在良性肿瘤或正常组织也会出现，但在肿瘤发生 时，这类标志物的含量要明显高出良性肿瘤或正常组织，则 这种标志物称为肿瘤辅助性标志物。 二、按肿瘤标志物本身的化学性质和免疫学特性
基础研究
应用研究
产品
3.转化医学的内容
3.转化医学的内容
应用研究：
肿瘤 糖尿病（代谢性疾病） 心脑血管病 免疫性疾病
3.转化医学的内容
产品： 1. 体外诊断产品的开发与应用 其中，特别是生物标志物的研究。生物标 志物的研究是由生物医学、临床医学和产 业的研究人员共同组成，不仅其本身是诊 断的工具，而且为开发新药及研究新的治 疗方法开辟出一条具有革命性意义的新途 径，进而快速提高医护和治疗工作的质量
在转化医学研究的推动和影响下，体外 诊断领域的发展表现出以下趋势：
1.系统化 2.系列化 3.整体化 4.智能化
1.系统化
系统化：以实现 量值溯源为目标， 使仪器、试剂、 参考品相互匹配 而构成一个适宜 的检测系统的工作 或过程
格林威治时间:
市场称量校准:
为什么要系统化：
• 全球化的需要 • 询证医学的需要 • 中国医改的需要 • 医疗机构的社会责任 • 企业的社会责任
1.转化医学的由来
1.转化医学的由来
人类基因组计划(human genome project, HGP)由美国、英国、法国、德国、日本和 我国科学家共同参与了这一预算达30亿美 元的人类基因组计划。人类基因组计划与 曼哈顿原子弹计划和阿波罗计划并称为三 大科学计划。
1.转化医学的由来
HGP:在2005年，把人体 内约10万个基因的密码 全部解开，同时绘制出 人类基因的谱图。就是 要揭开组成人体4万个 基因的30亿个碱基对的 秘密。
根据肿瘤标志物本身的性质可以分为:胚胎抗原、蛋白类 标志物、糖类标志物、酶类标志物、激素类标志物、基因类 标志物和其他肿瘤标志物
3.转化医学的内容
2. 新药的开发
根据美国FDA的资料，临床前作用良好的新 药，只有30%能通过III期临床试验。更多 的药物由于药物的毒性、体内分布等种种 原因，没有体现出比现有药物更好的疗效 而遭淘汰。为了降低新药开发的巨大风险， 就需要转化医学的研究，比较动物实验与 人体临床研究的差异，加快新药的研发速 度
3.转化医学的内容
肿瘤标志物（Tumor Markers）:是指由肿瘤组织产 生或机体对肿瘤组织的反应而产生的异常表达的活性物 质，包括激素、酶、特异性和非特异性的糖蛋白或糖脂 等。
肿瘤标志物的概念是在1978年由Herberman在美国国 立癌症研究所召开的人类肿瘤免疫诊断会上提出的
3.转化医学的内容