ISO90012000理解与实施(PPT 145页)
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ISO9001-2000
QA Dept.曹小敏
7
术语与定义：
• 质量/quality
产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客 和其他相关方要求的能力
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰
2020/4/6
QA Dept.曹小敏
8
产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种： •硬件（如发动机机械零件） •软件（如计算机程序） •服务（如运输） •流程性材料（如润滑油）
2020/4/6
QA Dept.曹小敏
32
常见的问题
• 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的
• 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、 Memo、板报、宣传品、广播等）
• 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情
• 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式
2020/4/6
QA Dept.曹小敏
33
5.2 以顾客为中心
组织应确定顾客的需求和要求，应确保所 确定的要求得到满足，提高顾客的满意程 度。
2020/4/6
QA Dept.曹小敏
34
5.3 质量方针
• 与组织的目的相适合 • 包括满足要求和持续改进的承诺 • 提供制定和评审质量目标的框架 • 在整个组织范围内达到沟通和理解 • 得到对其持续适宜性的定期评审
要求的控制 • 记录不易查阅 • 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规
定不符
2020/4/6
QA Dept.曹小敏
31
5. 管理职责
5.1 管理层承诺 最高管理者应证实其承诺以下事项： • 向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性 • 建立质量方针和质量目标 • 实施管理评审 • 确保提供必要的资源
ISO9000：2000标准理解与实施讲解PPT课件讲义教材
范围
ＧＢ／Ｔ１９００１－２０００
ＩｄｔＩＳＯ９００１：２０００
代替 ＧＢ／Ｔ１９００１－１９９４ ＧＢ／Ｔ１９００２－１９９４
ＧＢ／Ｔ１９００3－１９９４
1. 1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适 用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
作业1：条款里哪些地方体现了“顾客为中心”？ 作业2：条款里哪些地方体现了“策划”？ 作业3：条款里哪些地方体现了“适宜”？
1
GB/T19001:2000 idt ISO9001:2000 标准理解与实施讲解
质 量 管 理 体 系------要 求 Quality management system--Requirements
5．5职责、权限与沟通
5．5．1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5．5．2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职 责和权限： a.确保质量管理体系过程的建立、实施和保持； b.向最高管理层报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
d．确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e．监视、测量和分析这些过程, f. 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制 ，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量 有关的过程。
ＧＢ／Ｔ１９００１－２０００
ＩｄｔＩＳＯ９００１：２０００
代替 ＧＢ／Ｔ１９００１－１９９４ ＧＢ／Ｔ１９００２－１９９４
ＧＢ／Ｔ１９００3－１９９４
1. 1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适 用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
作业1：条款里哪些地方体现了“顾客为中心”？ 作业2：条款里哪些地方体现了“策划”？ 作业3：条款里哪些地方体现了“适宜”？
1
GB/T19001:2000 idt ISO9001:2000 标准理解与实施讲解
质 量 管 理 体 系------要 求 Quality management system--Requirements
5．5职责、权限与沟通
5．5．1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5．5．2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职 责和权限： a.确保质量管理体系过程的建立、实施和保持； b.向最高管理层报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
d．确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e．监视、测量和分析这些过程, f. 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制 ，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量 有关的过程。
ISO9001：2000标准的理解与实施(PPT 216)
6
1 质量管理体系标准的产生和发展（续）
ISO9000族标准的发展（续） 1987年国际标准化组织颁布了ISO9000系列标准； 同时，欧洲标准EN29000也颁布了； 1994年，ISO公布了第二版的ISO9000标准，共17个； 2000年，ISO公布了第三版的ISO9000标准； GB/T 19000族国家标准修订工作正式启动。
7
1.1 什么是ISO9000族标准 ？
ISO
9000
族
标准
国际标准化 组织的简称
标准顺序号
与质量管理 体系有关的 一组标准
标准是对重复 事物和概念所 做的统一规定
8
1.2 实施ISO9000族标准的意义
实施ISO9000族标准工作有利于提高产品质量，保护消 费者利益；
为提高组织的运作能力提供了有效的方法； 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒； 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
要求（3.1.2) 明示的、通常隐含的或 必须履行的需求或期望
等级(3.1.3) 对功能用途相同但质量 要求不同的产品、过程 或体系所作的分类或分级
质量（3.1.1) 一组固有特性满足
要求的程度
顾客满意（3.1.4) 顾客对其要求已被 满足的程度的感受
能力(3.1.3) 组织、体系或过程实现 产品并使其满足要求
5
1 质量管理体系标准的产生和发展（续）
ISO9000族标准的发展（续） 第二次世界大战，首先在美国出现了最原始的质量保证
概念； 美国国防部制定了MºD-05系列质量保证标准； 北大西洋公约组织和英国国防部借鉴了这一做法； 三大汽车制造商也公布了自己的质量保证标准； 1979年诞生了BS 5750标准（英国质量标准）。
1 质量管理体系标准的产生和发展（续）
ISO9000族标准的发展（续） 1987年国际标准化组织颁布了ISO9000系列标准； 同时，欧洲标准EN29000也颁布了； 1994年，ISO公布了第二版的ISO9000标准，共17个； 2000年，ISO公布了第三版的ISO9000标准； GB/T 19000族国家标准修订工作正式启动。
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1.1 什么是ISO9000族标准 ？
ISO
9000
族
标准
国际标准化 组织的简称
标准顺序号
与质量管理 体系有关的 一组标准
标准是对重复 事物和概念所 做的统一规定
8
1.2 实施ISO9000族标准的意义
实施ISO9000族标准工作有利于提高产品质量，保护消 费者利益；
为提高组织的运作能力提供了有效的方法； 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒； 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
要求（3.1.2) 明示的、通常隐含的或 必须履行的需求或期望
等级(3.1.3) 对功能用途相同但质量 要求不同的产品、过程 或体系所作的分类或分级
质量（3.1.1) 一组固有特性满足
要求的程度
顾客满意（3.1.4) 顾客对其要求已被 满足的程度的感受
能力(3.1.3) 组织、体系或过程实现 产品并使其满足要求
5
1 质量管理体系标准的产生和发展（续）
ISO9000族标准的发展（续） 第二次世界大战，首先在美国出现了最原始的质量保证
概念； 美国国防部制定了MºD-05系列质量保证标准； 北大西洋公约组织和英国国防部借鉴了这一做法； 三大汽车制造商也公布了自己的质量保证标准； 1979年诞生了BS 5750标准（英国质量标准）。
ISO9001-2000培训讲解(PPT 31页)
原则（三）：全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充 分参与，才能使他们的才干为组织带来 收益。为实施本原则，组织应采职以下 措施：
)
关于质量管理八大项原则
• 接受分配的职责，解决问题 • 主动寻找改进的机会 • 积极寻求提高其能力，知识和经验的机会 • 毫无顾虑地分享知识和经验 • 集中精力为客户创造价值 • 有创造性的建立组织进一步的发展目标 • 为组织在客户、政府及社会公众面前创造更好的形象 • 在工作中得到自我满足 • 对工作有热情，为身为组织中一员而感到自豪
)
关于质量管理八大项原则
• 明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关 利益方
• 在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、 活动、流程、控制方式、培训需要、设备、操 作方法、信息、材料和其他资源，以达到期望 的结果。
• 组织实施本原则的益处; • 从组织的政策和策略上讲，在整个组织中规定
必要的过程，将有助于预见工作结果，有效地 使用资源、缩短过程的周期、降低成本
)
关于质量管理八大项原则
• 教育和培训每位员工，学会使用持续改 进的方法和工具，例如： 计划---实施---检查---改进（PDCA）循环
• 问题的解决 • 过程的重新策划 • 建立的指导并跟踪改进 的方法和目标 • 改进效果和确认
)
关于质量管理八大项原则
• 组织实施本原则的益处 • 从组织的政策和策略上讲，将持续改进与组织的
原则（七）:基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 • 为实施本原则，组织应采取以下措施： • 测量并收集与目标有关的数据和信息 • 确保数据和信息足够准确，可靠并可获得 • 使 用有效的方法，分析数据和信息 • 掌握适当的统计技术及其使用价值 • 将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采
)
关于质量管理八大项原则
• 接受分配的职责，解决问题 • 主动寻找改进的机会 • 积极寻求提高其能力，知识和经验的机会 • 毫无顾虑地分享知识和经验 • 集中精力为客户创造价值 • 有创造性的建立组织进一步的发展目标 • 为组织在客户、政府及社会公众面前创造更好的形象 • 在工作中得到自我满足 • 对工作有热情，为身为组织中一员而感到自豪
)
关于质量管理八大项原则
• 明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关 利益方
• 在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、 活动、流程、控制方式、培训需要、设备、操 作方法、信息、材料和其他资源，以达到期望 的结果。
• 组织实施本原则的益处; • 从组织的政策和策略上讲，在整个组织中规定
必要的过程，将有助于预见工作结果，有效地 使用资源、缩短过程的周期、降低成本
)
关于质量管理八大项原则
• 教育和培训每位员工，学会使用持续改 进的方法和工具，例如： 计划---实施---检查---改进（PDCA）循环
• 问题的解决 • 过程的重新策划 • 建立的指导并跟踪改进 的方法和目标 • 改进效果和确认
)
关于质量管理八大项原则
• 组织实施本原则的益处 • 从组织的政策和策略上讲，将持续改进与组织的
原则（七）:基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 • 为实施本原则，组织应采取以下措施： • 测量并收集与目标有关的数据和信息 • 确保数据和信息足够准确，可靠并可获得 • 使 用有效的方法，分析数据和信息 • 掌握适当的统计技术及其使用价值 • 将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采
ISO9001-2000版讲义(近150页PPT文档)
b) 防止非预期使用
防止继续使用并执行无效文件 作废 → 销毁 保留 → 标识
c) 处置方法
(海量营销管 理培训资料下载)
11
4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.3 文件控制
+
外来文件的控制
· 需控制的外来文件
f) 确保外来文件得到识 别，并控制其分发；
类型
书面 电子媒体 书面 电子媒体
○ ○ ○ ○
○ (如：顾客要求、法律、 书面、电 子媒体、 法规、图纸)
其他类型
√ (如：上级表格、顾客 书面、电 表格、政府部门要求的表 子记录 其他记录 格) 6 (海量营销管 √”者为可能存在此类 注：标注“○”处为肯定存在此类文件，标注“ 理培训资料下载) 文件
(海量营销管 理培训资料下载) 9
c) 记录的完整性
4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.3 文件控制
+
文件控制的活动
New
· 文件的保持
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
防止丢失 防止破损 防止涂改、受污
a) 使用者保持
b) 文管的保持
使用安全的保存形式/包装 丢失补发 破损换发 受污换发
(海量营销管 理培训资料下载)
4、质量管理体系/4.1 总要求
+
QMS 的 总 要
建立QMS 形成文件 实施并保持 持续改进QMS的有效性 该说的要说到 说到的一定要做到
求 组织应按本 标准的要求
质量管理体 系所需过程
管理活动 （第4章、第5章） 资源提供 （第6章） 产品实现 （第7章） 测量、分析与改进（第8章） 管理这些过程 (包括外包过程)
质量管理体 系方法
ISO9001：2000质量管理体系PPT课件讲义教材
a) 对组织沟通符合顾客要求、法规及法 令要求之重要性。
b) 建立质量政策 c) 确保已建立质量目标 d) 管理审查 e) 确保资源的可用性 (availability)
19
质量管理体系 要求
5.2 以顾客为关注焦点
❖ 最高管理阶层应确保顾客要求已被决定， 以符 合达成顾客满意之目的(见7.2.1和 8.2.1)
包括: ISO9000 : 2000
ISO9001 : 2000
ISO9004 : 2000
B. 架构变化
2008 版不
旧版标准是20个要素
变
新版标准是八大管理原则
3
引言
C. 新标准特点:
1. 强调持续改进;
2. 强调讯息沟通过程;
3. 强调最高管理者作用;
4. 强调以顾客为中心;
5. 强调过程方法;
11
质量管理体系 要求
4.1 一般要求
组织应依照本国际标准之要求一致建立︰ 文件化， 实施， 维持， 持续改善质量管理系统。
12
2008
质量管理体系
版将识
别改成
决定
4.1 一般要求
要求
2008板如 流程有外 包时,其范 围需被界 定非鉴别
组织应从事下列工作，以实施质量管理系统︰
识别流程
识别流程间的 顺序与相互作用
2008版 修改成 适用的 法规
37
质量管理体系 要求
7.2 顾客有关的流程
7.2.2 产品有关要求的审查 (1/2)
组织应审查与产品有关的要求。这审查应在决定 或承诺向顾客供应产品前进行，以确保︰
a) 产品要求已加以界定； b) 与先前陈述不一致的合约或订单要求已得到解决； c) 组织有能力符合所界定的要求。
b) 建立质量政策 c) 确保已建立质量目标 d) 管理审查 e) 确保资源的可用性 (availability)
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质量管理体系 要求
5.2 以顾客为关注焦点
❖ 最高管理阶层应确保顾客要求已被决定， 以符 合达成顾客满意之目的(见7.2.1和 8.2.1)
包括: ISO9000 : 2000
ISO9001 : 2000
ISO9004 : 2000
B. 架构变化
2008 版不
旧版标准是20个要素
变
新版标准是八大管理原则
3
引言
C. 新标准特点:
1. 强调持续改进;
2. 强调讯息沟通过程;
3. 强调最高管理者作用;
4. 强调以顾客为中心;
5. 强调过程方法;
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质量管理体系 要求
4.1 一般要求
组织应依照本国际标准之要求一致建立︰ 文件化， 实施， 维持， 持续改善质量管理系统。
12
2008
质量管理体系
版将识
别改成
决定
4.1 一般要求
要求
2008板如 流程有外 包时,其范 围需被界 定非鉴别
组织应从事下列工作，以实施质量管理系统︰
识别流程
识别流程间的 顺序与相互作用
2008版 修改成 适用的 法规
37
质量管理体系 要求
7.2 顾客有关的流程
7.2.2 产品有关要求的审查 (1/2)
组织应审查与产品有关的要求。这审查应在决定 或承诺向顾客供应产品前进行，以确保︰
a) 产品要求已加以界定； b) 与先前陈述不一致的合约或订单要求已得到解决； c) 组织有能力符合所界定的要求。
ISO90012000标准理解与应用(ppt 85)
的组合和相互作用实施连续的控制。 6、在质量管理体系中应用过程方法时，过程方法强调：理解和满足
对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有 效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。
ISO/TS16949：2002 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明
ISO/TS16949：2002系列教材之四
其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品（这 里的关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求）；通过体系的 有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的 法律法规要求，旨在增进顾客满意（这里的关键是证实组织通过 运用体系而增进顾客满意）。
注：本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品， 不适用组织识别的过程产生的其他产品。
ISO/TS16949：2002 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明
ISO/TS16949：2002系列教材之四
1.2 应用
条文理解： 1、本标准规定的所有要求是通用的，其要求或条文并不针对某一具体
行业，适用于各种组织，无论该组织的类型、规模和提供的产品是 什么。 2、由于组织及其产品的特点，当本标准的任何要求不适用时，组织可 以对其进行删减。 3、如果组织要声称符合本标准，则删减仅限于本标准第七章的要求， 同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产 品的能力或责任。 当组织委托加工或者外包特定产品实现过程时，而且组织又对产品 实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管理 体系要求。相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的 控制，以确保这些过程能够按照GB/T19001：2000的相关要求进行。 对这些过程的控制程度依赖于委托加工或外包的过程的性质和涉及 的风险，在与供方签订的协议中可能需包括过程的规范和过程确认、 供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。 任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料待 公开文件中给予清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。 ISO/TS16949：2002 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明
对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有 效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。
ISO/TS16949：2002 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明
ISO/TS16949：2002系列教材之四
其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品（这 里的关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求）；通过体系的 有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的 法律法规要求，旨在增进顾客满意（这里的关键是证实组织通过 运用体系而增进顾客满意）。
注：本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品， 不适用组织识别的过程产生的其他产品。
ISO/TS16949：2002 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明
ISO/TS16949：2002系列教材之四
1.2 应用
条文理解： 1、本标准规定的所有要求是通用的，其要求或条文并不针对某一具体
行业，适用于各种组织，无论该组织的类型、规模和提供的产品是 什么。 2、由于组织及其产品的特点，当本标准的任何要求不适用时，组织可 以对其进行删减。 3、如果组织要声称符合本标准，则删减仅限于本标准第七章的要求， 同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产 品的能力或责任。 当组织委托加工或者外包特定产品实现过程时，而且组织又对产品 实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管理 体系要求。相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的 控制，以确保这些过程能够按照GB/T19001：2000的相关要求进行。 对这些过程的控制程度依赖于委托加工或外包的过程的性质和涉及 的风险，在与供方签订的协议中可能需包括过程的规范和过程确认、 供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。 任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料待 公开文件中给予清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。 ISO/TS16949：2002 常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明
ISO90012000标准理解部分(PPT56)(1)
5.4 策划
5.管理职责
5.4.1 质量目标
➢ 最高管理者应确保在组织内部的相应职能和层次上建立质 量目标。质量目标包括那些满足产品要求所需的内容 （7.1a）。质量目标应是可测量的，并应与质量方针保持 一致。
5.4 策划
5.管理职责
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保：
▪ 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1 的要求；
7.3 设计和开发 7.3.7 设计和开发更改的控制
7 产品实现
➢ 应标识和记录设计和开发的更改。适当时，这种更改应得 到评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对设计和开 发更改的评审包括评价更改对已交付产品及其组成部份的 影响。更改评审的结果和任何要求的措施应予以记录（见 4.2.4）。
7.4 采购
7.2.2 与产品 有关要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产 品的决定或承诺之前进行（如在投标、接受合同或订单及接 收合同或订单的更改），并应确保：
产品要求得到了规定；
与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；
组织具有满足顾客对产品要求的能力。 评审的结果和后续 措施应予以记录（见4.2.4）。
7.5 生产和服务提供
7 产品实现
7.5.1生产和 服务提供的控制
组织应在策划和受控的条件下进行生产和服务提供，适用时 包括：
获得规定产品特性的信息； 必要时，获得作业指导书； 使用和维护适宜的生产和服务提供设备； 具备并使用适宜的监视与测量设备； 对活动实施监视与测量；
当本标准的任何要求因组织及产品的特点而 不适用时，可已考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响 组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标 准。
理解ISO9001理解与实施新-PPT精品
22
ISO9000︰1994核心标准
ISO8402 质量管理和质量保证 术语 ISO9000-1 质量管理和质量保证标准 / 第1部分 / 选择和使用指南 ISO9001（20个要素） 质量体系
设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002（19个要素） 质量体系
生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003 （16个要素) 质量体系
最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004-1 质量管理和质量体系要素 / 第1部分 / 指南
2019/9/24
23
94版标准9001的20个要素
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.
2019/9/24
2019/9/24
21
ISO9000︰1994
在87版基础上进行改版，强调通过防止从设计 到服务的所有阶段中产品出现的不合格，以使 顾客满意
引入“大质量”的概念
增加更多的指导性标准，形成“ISO9000族标 准”
明确受益者推动与管理者推动的应用模式
仍然是基于制造企业的流程模式
2019/9/24
24
ISO9000族标准
——ISO9000表述质量管理体系基础知识并规 ——ISO9001规定质量管理体系要求，用于组
织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规 要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ——ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性 和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业 ——ISO9011提供审核质量和环境管理体系指 南。
2019/9/24
7
ISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上170多 个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家 机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员 会(IEC)有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家 技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商 一致的国际标准的任务.
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d) 确保在使用处可获得有关版本的
适用文件；
New
需要使用处可获得
b) 发放的可追溯性 c) 记录的完整性
需要追溯时可追回
可追溯到每份文件 可追溯到修订时的收回/发放情况 可追溯到丢失/补发情况 可追溯到作废/保留情况
9
2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+ 文件控制的活动
· 文件的保持
件
2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+文件控制的活动
文件识别 标识
文件名称 文件编号 文件面码 有效性标识 生效日期 审批
有效/受控文件 作废文件 保留文件
· 标识
修订状态 标识
版本标识 修订状态 (修订提示)
c) 确保文件的更 改和现行修订状 态得到识别；
标识方法
易于识别 便于追溯 承载媒体不同标识方法不同
b) 举例
ISO9001:2000 安全标准 产品质量法 顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）
识别
标识
· 控制要则
发放
跟踪更改
再确认/标识/发放
12
2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+ 表格的控制
· 表格也是文件
规定了记录的内容/准则 规定了记录的责任 规定了记录的频度等
· 术语
限于第7章 不影响满足要求的能力
不影响应织→顾客（供应链术语） 产品也可指服务
给顾客或顾客要求 的四种产品类别 服务 软件 硬件 流程性材料
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2、质量管理体系/2.1 总要求
+ QMS 的 总 要
求 组织应按本 标准的要求
建立QMS 形成文件 实施并保持 持续改进QMS的有效性
ISO9001:2000
理解与实施
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1 ISO9001：2000的范围
·目
规定QMS要求
证实满足要求的能力
可用于内部评价 可用于外部评价
的
增强顾客满意
对产品要求的补充
·应
只提基础要求，不统一QMS结构或文件
用 QMS通用要求
ISO9001:2000
各种类型的组织 不同规模的组织
提供不同产品的组织
删减规则
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+文件控制的活动
· 批准 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。
· 评审、更新与再批准 New
a) 必要时应对文件进行评审
a) 文件发布前得到批准，以 确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与 更新，并再次批准；
类型 书面 电子媒体
程序 管理规 范技
术规范
○ √ (如：上级/顾客的管理 书面
程序)
电子媒体
○ ○ (如：顾客要求、法律、书面、电
法规、图纸)
子媒体、
其他类型
表格
○ √ (如：上级表格、顾客 书面、电
表格、政府部门要求的表 子记录
格)
其他记录
注：标注“○”处为肯定存在此类文件，标注“√”者为可能存在此类文6
作废的整份文件 作废的部分文件（单页）
b) 防止非预期使用
防止继续使用并执行无效文件
c) 处置方法
作废 → 销毁 保留 → 标识
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+ 外来文件的控制
f) 确保外来文件得到识
· 需控制的外来文件
别，并控制其分发；
a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）
正确/可操作的要求和方法 内容完整/要求满足
对文件内容和效果的审视/评价 适时/定期 局部/系统
b) 更新 c) 再批准
适时的修订并标识 适时的换版并标识
修订应经过再批准 原批准者批准 可获得背景资料的有把握的人批准
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+文件控制的活动
· 发放
a) 发放的充分性
· 表格控制要则
策划 批准 印发（发放可不须记录） 使用 标识
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.4 质量记录控制
+ 质量记录的作用、范围和类型
质量记录的作用
提供符合要求的证据 提供QMS有效运行的证据
质量记录的范围
QMS要求的全部记录
本标准共要求21种，除掉设计控 制的5种共16种。实际可能更多。
New
文件可多可少
文件可详可略
可采用任何形式或类型的媒体
组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.2 质量手册
· 质量手册 · 质量手册的内容
规定组织质量管理体系的文件
QMS的范围
• 产品的范围 • 产品实现过程的范围 • 组织所属部门和纳入体系范围的部门（当
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持续改进过程
2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.1 总则
· 应制定QMS文件
质量方针、质量目标
特定产品、 项目、过 程或合同 应用QMS
New
质量 手册 程序
其他文件
质量记录
规定质量管理体系的文 件
ISO9001:2000要求的六个程序 其他需要的程序
策划、运行和控制需要的文件
标准要求的记录
该说的要说到 说到的一定要做到
质量管理体 系所需过程
管理活动
（第4章、第5章）
资源提供
（第6章）
产品实现
（第7章）
测量、分析与改进（第8章）
管理这些过程 (包括外包过程)
识别过程及其应用
确立过程的顺序和相互作用
质量管理体 系方法
确立控制的准则和方法 确保获得资源和信息 监视、测量和分析过程
实施措施、实施策划结果
New e) 确保文件保持清晰、易于识别；
a) 使用者保持
防止丢失 防止破损 防止涂改、受污
b) 文管的保持
使用安全的保存形式/包装 丢失补发 破损换发 受污换发
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+文件控制的活动
· 作废文件的处置
a) 作废文件
防止作废文件的非预期使用，若 因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识。
QMS不覆盖全组织时） • 删减的细节和合理性说明
形成文件的程序或引用
• 过程及其顺序和相互作用，包括外包过程
手册控制
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+文件控制的范围和类型
· 概念范围
与质量管理体系所要求的文件 质量记录属于特殊类型的文件
· 图示 手 册
内部
○
外部 √ (如：上级组织的手册)
书面记录 电子媒体记录 其他形式的记录
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有 效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制 形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处置所需的控制。