软胶囊质量风险评估报告

*****软胶囊质量风险评估报告

报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日

*******制药有限责任公司

二0一三年四月

目录

1．******软胶囊注册相关信息 (1)

2．******软胶囊质量风险概述 (1)

3．******软胶囊质量风险识别 (1)

4．风险分析 (3)

4．1******软胶囊风险失败模式建立 (3)

4．2******软胶囊风险分析 (4)

4．2．1人员风险 (4)

4．2．2设备、仪器风险 (5)

4．2．3******软胶囊用物料风险 (6)

4．2．4******软胶囊生产操作方法风险 (7)

4．2．5******软胶囊生产环境风险 (10)

4．2．6******软胶囊检验（测量）风险 (13)

5．评估总结论与建议 (14)

6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：******软胶囊产品阶段：生产全过程评估小组成员：

评估日期：

1.******软胶囊注册相关信息

药品注册基本信息：通用名称：******软胶囊，规格：0.1g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：年月日，批件有效期：5年，再注册时间：2010年10月21日，批准文号：国药准字H61020984，执行标准：《中国药典》2005年版二部“******胶丸”。

我公司******软胶囊的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2.******软胶囊质量风险概述

本报告******软胶囊质量风险进行系统的分析评估，对******软胶囊涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司******软胶囊质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等******软胶囊生产的全部记录资料。

3、******软胶囊风险识别

******软胶囊质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用鱼骨图针对******软胶囊产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：

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4、风险分析

4.1．******软胶囊风险失败模式建立

上述通过鱼骨刺识别了******软胶囊生产主要风险因素，对******软胶囊生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解******软胶囊生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析******软胶囊生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。

失败模式效果分析评分

失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系数RPN=S*P*D）

4.2．******软胶囊风险分析4.2.１人员风险

结论：人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。

4.2.2设备、仪器风险

结论：设备仪器风险经过分析，公司设备仪器管理健全，不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道药液泵清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定存在中等程度风险，其它方面均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道、输送药液泵应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、盲管死角规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。

4.2.3******软胶囊用物料风险

结论：******软胶囊物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完

全可接受。但物料发生失效风险严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执行管理，不能放松。

4.2.4******软胶囊生产操作方法风险

结论：通过对生产方法评估分析，******软胶囊生产工艺规程与主要操作方法验证、操作失误等程度风险。设备、工用具、容器等清洁消毒，配料错误因可检测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规定，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。******软胶囊整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。

4.2.5******软胶囊生产环境风险

结论：通过对******软胶囊生产环境分析评估，压差不符空气扩散的交叉污染、消毒设施失效、纯化水不合格及其管路不符合、空调系统故障、洁净度不达标、不同品种共用空调系统存在中等程度风险，清洁消毒不彻底或未按照规定清洁消毒存在高风险；其它方面风险微小。中等程度风险及高风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低,因此******软胶囊生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对高风险、中等风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。

4.2.6******软胶囊检验（测量）风险

结论：经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定（校准）、检验方法确认或验证、取样、生测室环境、灭菌培养设备等验证存在中等程度风险，中等风险项目管理措施完善，关键在执行；其它项目风险微小，但一旦失效，可能导致检验结果误差或错误，进行错误指导生产操作和质量监管，最终威胁产品质量，因此虽然风险微小，但依然不能放松管理。检验风险总体可接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，保证有效执行。

5.评估总结论与建议

综合评估分析，******软胶囊在生产过程中质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理：

加强本风险评估确定存在的中高风险项目管理，保证各项措施落实到位、有