临床免疫学检验-课件-第20章 临床免疫检验的质量保证

二、临床预测值
结果
50%感染率
检出 未检出
(+)
(－)
30%感染率
检出 未检
(+)
出 (－)
10%感染率
检出 (+) 未检出 (－)
1%感染率
检出(+) 未检出 (－)
0.5%感染率
检出(+) 未检 出(－)
+
49,500 500
29,700 300 9,900
100 990
10
495
5
－
500 49,500
通常情况下，筛查试验结果阴性提示被检测人待测物 阴性的可能性很高，而筛查试验结果阳性仅提示阳性结果 的可能，但需要进一步的确认。
诊断试验
诊断试验 (diagnostic tests) 用于检测临床上已怀 疑某种疾病的患者中抗原或抗体的存在情况。如果待测的 抗原或抗体对于治疗以及判断预后有重要意义，则该诊断 试验应当具有足够高的敏感性。如果试验的结果可以很容 易地通过确认试验进行确认，且确认试验的准确性高，那 么对诊断试验的特异性要求可适当降低。
精密度:各个独立测定结果间的一致性程度。用SD及CV表 示
准确度：待测物与真实值得一致程度。
室内质量控制:由实验室工作人员采取一定方法和步骤 。连续评价本实验室工作的可靠程度。主要检查精密度。
室间质量评价：客观比较某一实验室的测定结果与靶值 得差异，由外单位采取一定方法，连续客观评价实验室的结 果，发现误差并校正结果，使各实验室间的结果就有可比性 。
敏感性
99%
(TP/[TP+FN])
700
69,300
99%
900 89,100
99%
990
98,010
99%
995 98,50 5
99%
特异性
99%
99%
99%
99%
99%
(TN/[TN+FP])
阳性预示值 TP/[TP+FP]
49500/[49500+500]= 29700/[29700+700]= 9900/[9900+900]=91.6 990/[990+990]=50%
敏感性:实际患病正确判断为阳性（真阳性）的百分 率。公式=TP/TP+FN TP=真阳性 FN=假阴性 如TP=85， FN=15，敏感性=85/(85+15)=85%
特异性:实际无病者正确判断为真阴性的百分率。公 式=TN/TN+FP TN=真阴性 FP=假阳性 如TN=85，FP=15，敏 感性=85/(85+15)=85%
需根据三组人群综合考虑：患该病人群、健康人群及 患其他疾病人群。
1.为得到较高的PPV,阳性反应判断值可能大大高于测 定下限。如ELISA试验测定丙肝病毒时，丙肝病毒在正常人 群出现较高的阳性反应结果，因此阳性结果判断值常远高 于测定下限。
2.阳性反应判断值依人群及年龄而不同。 3.阳性反应判断值判断结果，假阳性和假阴性不可避 免。因此需进一步确认。如HIV诊断
确认试验
确认试验（confirmatory tests）用于对筛查试验或 者诊断试验结果的确认。
对于确认试验，特异性和阳性预测值比敏感性和阴性 预测值更为重要，确认试验的特异性应当大于99%。
确认试验可以是免疫测定，也可以是培养或核酸检测 。一般来说，可以作为确认试验的免疫测定方法有免疫印 迹试验、重组免疫印迹、抗体中和试验等，但这些方法不 一定就是确认试验，这取决于试剂的特异性是否足够高。 如果诊断试验本身的特异性和阳性预测值就很高，那么就 没有必要再使用确认试验进行结果的确认。
99.6%
9.89%
9%
.99%
需根据三组人群综合考虑：临床预测值与特定感染性 疾病在某一人群中的流行率直接相关。如一个具有敏感性 和特异性的检验方法在流行率为10%的人群中，其PPV为 67.9%，而在流行率为1%的人群中，其PPV低至16%。
在临床上对怀疑某种疾病的患者进行检测，则PPV大大 提高，相反，对所有常规就诊者，则PPV很低。
99.0%
94.6%
7%
495/[495+995]=33.2 %
阴性预示值 49500/[49500+500]= 69300/[69300+300]= 89100/[89100+100]=9 98010/[98010+10]=99.9 98505/[98505+5]=99
TN/[TN+FN] 99.0%
阳性预测值(PPV):特定试验方法测定得到的阳性结果（ 包括假阳性）中真阳性的百分率。公式=TP/TP+FP TP=真阳性 FP=假阳性 如TP=85，FP=15，PPV=85/(85+15)=85%
阴性预测值(NPV):特定试验方法测定得到的阴性结果（ 包括假阴性）中真阴性的百分率。公式=TN/TN+FN TP=真阳性 FP=假阳性 如TN=85，FN=15，NPV=85/(85+15)=85%
第二十章 临床免疫检验的质量保 证
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 目录
第一节 基本概念 第二节 临床免疫学检验的技术特点 第三节 分析前质量保证 第四节 分析中质量保证 第五节 分析后质量保证
第一节 基本概念
重点提示
质量保证：临床实验室为证明提供患者临床诊疗或临 床实验研究数据的有效性，采取一系列有效的措施，包括 分析前、分析中和分析后的三个过程。
三、根据阳性预测值对免疫测定方法的 分类
筛查试验 (screening tests) 用于检测整个人群或 部分人群中抗原或抗体的存在情况。
一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（即 临床检出率大于95%），对其特异性的要求（和阳性预测 值）则取决于对各种因素的综合考虑，例如假阳性结果是 否会对被检测人经济或心理上产生严重的不良影响、对误 诊病例的治疗是否会产生严重的后果（例如，由于风疹抗 体水平较高，而怀疑妊娠期感染，为避免感染造成的不良 后果，需要进行流产手术以终止妊娠）、是否有可以对阳 性筛查结果进行确认的方法、确认是否易于执行、确认方 法是否价格昂贵等。
第二节 临床免疫学检验的技术特点
重点提示
阳性反应判断值的设定 临床预测值 根据阳性预测值对免疫测定方法的分类：筛查试验； 诊断试验；确认试验
一、阳性反应判断值的设定
在大部分的免疫测定中，阳性人群标本检测值的范围 与阴性人群标本检测值的范围往往会存在部分的重叠，因 此为了判断定性免疫测定的结果，需要设定判断阴性或阳 性结果的阳性反应判断值(cut-off value)。