质量管理人员培训守则.doc

01质量管理人员培训制度１Q/SＦ.G0401-201５

质量管理人员培训制度

范围1

本标准制定了质量管理人员的培训制度。

本标准适用于对质量管理人员的培训。

职责2

质量技术部主管人员对实施本标准负责。

内容3

1 ．3培ISO为了提高各级质量管理人员管理能力，每年应定期对质量管理人员进行技能培训和

训。

质量管理人员包括车间质量管理员、卫检员、化验员、生产部专职质检员、班组兼职质检2.3

员和供应部兼职质检员。

可以内部根据实际情况拟订培训，ISO质量管理人员每年应至少进行两次培训包括技能和 3 ．3

教材进行培训，也可以外请老师培训。

4 .3培训应有培训教材、考试、记录，并对参加者进行考核，填写培训记录（见附表)作为考

核各级质量管理人员业绩依据之一,并归档。

新聘来的质量管理人员应进行岗前培训,考核,并填写培训记录。5.3培训应注重实际效果，除理论培训外,还应注重实际操作、结合生产实际现场培训。6.3

附加说明：

本标准由贵州盛峰药用包装有限公司标准委员会提出。

本标准由质量技术部负责起草。

年日期：本标准起草人:日月

日期：本标准审核人:日月年

本标准批准人:日月年日期:

本标准发至质量技术部、总经办归档案室页3 共页１第

Ｑ/SF.G04０1-2015

员工培训记录

学历年龄性别姓名

照片

培训

地点间时训培

位岗培待

培训内容:

培训人:

考核结果：

考核人:

部门意见:

负责人:

页3 共页２第

1－质量管理体系管理制度1 质量管理体系管理制度

１.目的:制订质量体系管理制度,明确公司质量管理体系的建立、要

素和管理，保证质量管理体系整体正常、持续有效运行。

2.依据:《中华人民共和国药品管理法》、新修订《药品经营

质量管理规范》和《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》(暂行)

３.范围：本制度适用于公司质量体系的管理。

4．责任:公司各部门负责实施本制度,质管部监督实施本制度。

5．内容：

５.1 公司质量管理体系的建立和管理是公司进行质量管理活动，进而实施新修订GSP的基础条件和启源性工作。公司全体员工必须按照岗位职责要求,积极参与、支持和配合。

５．2 公司总经理应熟知并认可公司质量管理体系;公司各部门、岗位和人员应在体系内开展所有的经营和质量管理活动；质管部负责体系运行的日常监督和管理。

5.3 公司质量管理体系必须根据药品管理法律法规及新修订GSP规范制定,并与公司经营范围、经营方式、经营业态、管理手段及公司硬件、软件配置等情况相适应。并能在公司经营活动和质量管理中能切实发挥作用。

5．４我公司质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等五大要素。

5.5 公司应围绕质量管理体系“五要素”做好机构设置、人员配备、设施设备配置、文件制定、信息化控制和管理等工作。保证体系各要素都有合法的、实用的、充分的资源。

5.6 公司尤其是质量负责人及质管部应围绕质量管理体系“五要素“开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。保证质量管理体系运行持续、有效。

5.6.1 做好质量管理体系的设计、质量方针、目标的制定、质量管理文件的制定等总体策划和专项策划工作，确保质量管理活动有依据、有标准。

5.６.２严格按质量管理体系、质量方针、目标和质量管理文件的要求，控制好每一个经营环节的药品质量，确保经营药品质量可控。

5.６.3 通过实施GＳP认证、提供检验合格报告、实施设备验证报告、主管

部门出具证明及完善沟通渠道等方式,让上下游客户充分了解公司质量策划和控制能力和水平，信任公司的质量保证能力，从而对公司药品质量满意、放心。

5.6.4 按《质量管理体系内审管理制度》对质量管理体系实施内审，及时发现并改进体系运行过程中存在的问题。确保体系要素不断优化，运行持续有效。

5．６．5 应按《质量风险管理制度》对质量管理体系涉及的环节进行风险的识别、评估、控制和评价处理,把药品经营各环节的质量风险降至可接受范围。

质量管理体系变更管理制度1 变更管理制度

1.0 目的:

为了规范变更管理,消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患,特制定本制度。

2.0 范围:

适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。

3．０职责:

3．１总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。

3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。

4.０变更类型:

4.1工艺、技术变更

a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更；

b.原料介质变更；

c.工艺流程及操作条件的重大变更;

ｄ.工艺设备的改进和变更;

e．操作规程的变更;

f.工艺参数的改变;

g．公用工程的水、电、气的变更；

4.2设备设施的变更

ａ.设备设施的更新改造;

b.安全设施的变更；

c.更换与原设备不同的设备或配件;

d.设备材料代用变更；

e．临时的电气设备;

４.3管理变更

a．法律法规和标准的变更;

b.人员的变更

ｃ.管理机构的较大变更；

d．管理职责的变更

e.安全标准化管理的变更；

4.4项目变更

ａ.公司、分公司规模扩展项目的变更。

ｂ．计划、在建的工程项目的变更。

c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。

ｄ．公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。

e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。

5.０变更审批程序:

变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验(试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。

5.1变更申请计划的起草和提交

5.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表,并对变更的风险情

况进行分析。

５.1.2申请计划表提交至所属系统主管部门。

5.２变更申请计划表的审批。所属系统主管部门对申请部门提交的变

更申请计划表进行预审批后，交质检负责人进行复审批,最后

交总经理予以批准。

5.3变更对比试验（验证）申请及实施。对于批准的变更申请计划,

需要进行试验(验证）的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证)的申请,经过批准后,申请部门实施变更的对比试验（验证)。

5．３.１对比试验实施：对比试验需至少进行三批。实施部门需汇

总试验数据并写出试验总结和报告,内容至少包括变更前后

的操作方法、质量对比分析,必要时还需提供产品或成果稳

定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。

５．３．2验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组

织编写验证方案,经质检负责人批准后实施验证。对验

证的3批产品或成果和变更前质量进行比较，比较质量

符合性。验证的结果要形成验证报告。

5.4变更对比试验结果评价及变更审批。实施部门完成对比实验或验

证，系统主管部门组织进行对变更对比试验结果的评价，明确

实验对产品或成果质量的影响,报主管部门负责人、质量部门

负责人完成内部审批。

5.5通知相关方。变更结果评价及内部审批完成后,及时将变更计划

通知下列相关方：

５.５.1通知相关部门，完成必要材料的编写、存档工作。

5.５.2相关的客户：由质检下发相应通知,销售事业部相关人员

通知相关客户。

5.６新编或修订文件及培训。相关方同意变更前,变更实施部门完成

相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订

的文件及变更实施的培训,为变更实施前做好准备。

5.7变更的实施。变更实施前,变更的实施部门对变更实施过程进行

风险分析，制定控制措施后实施变更。相关方同意变更的实施

后,报总经理批准最终实施。总经理批准后,主管部门组织相

关部门实施变更。

５.8变更实施后的再评价。变更实施后的一个月内,所属主管部门组

织完成对实施情况的再评价。

６．0 其它相关管理：

６.1变更的编号管理。为了便于对变更的控制管理，申请部门填

写完《变更申请计划表》后，由管理事业部负责编号存档。

6.2变更登记台帐。变更实施部门、质检部门均建立相应的“变

更登记台帐”,以便于对变更进行统计、分析及其他的管

理工作的进行。

变更申请计划表编号：

变更名称

变更类型□组织结构变更□关键人员变更□关键供方变更□管理体系程序变更□其他请于括号内注明(）

申请部门申请人申请日期

变更的提出变更原因、依据和内容:

风险评价情况：

预防/控制措施：

申请部门负责人意见:

签字、日期

变更的审批主管部门意见：

签字、日期公司分管领导意见:

签字、日期

变更的确认

组织确认部门组织人确认日期确认意见或建议: 确认结论：

。

参加确认人员(签字）: