人用疫苗总论

一、概述

疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制3

备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫4

系统产生特异性体液免疫和/或细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的5

免疫力。本总论所述疫苗系指用于传染病预防的人用疫苗，按其组成成分和生产6

工艺可分为以下类型：

1、灭活疫苗：是指病原微生物经培养、增殖，用理化方法灭活后制成的疫8

苗,如全菌体百日咳疫苗、甲型肝炎灭活疫苗。

2、减毒活疫苗：是指采用病原微生物的自然弱毒株或经培养传代等方法减10

毒处理后获得致病力减弱、免疫原性良好的病原微生物减毒株制成的疫苗,如皮11

内注射用卡介苗、麻疹减毒活疫苗。

3、亚单位疫苗：是指病原微生物经培养后，提取、纯化其主要保护性抗原13

成分制成的疫苗，如A群脑膜炎球菌多糖疫苗、流感亚单位疫苗。

4、基因工程重组蛋白疫苗：是指采用基因重组技术将编码病原微生物保护15

性抗原的基因重组到细菌（如大肠杆菌）、酵母或细胞，经培养、增殖后，提取、16

纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗，如重组乙型肝炎疫苗。

5、其他类疫苗：将不同病原微生物抗原混合制成的疫苗为联合疫苗，如吸18

附百白破联合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗；将同种病原微生物不同血清型的抗19

原混合制成的疫苗为多价疫苗，如A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、双价肾综合征20

出血热疫苗；将病原微生物的保护性抗原组份与蛋白类载体结合制成的疫苗为结21

合疫苗，如A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。

本总论是对人用疫苗生产及质量控制的通用性要求，具体品种还应符合本版23

药典各论的要求。

二、过程控制的基本要求

1、全过程质量控制

疫苗是由具有免疫活性的成分组成，生产过程使用的各种材料来源及种类各27

异，生产工艺复杂且易受多种因素影响，应对生产过程中的每一个工艺环节以及28

使用的每一种材料进行质量控制，并制定其可用于生产的质量控制标准；应制定29

工艺过程各中间产物可进入后续工序加工处理的质量要求，应对生产过程制定偏30

差控制和处理程序。

2、批间一致性的控制

应对关键工艺步骤的中间产物的关键参数进行测定，并制定可接受的批间一致33

性范围。对半成品配制点的控制应选择与有效性相关的参数进行测定，半成品配34

制时应根据有效成分测定方法的误差、不同操作者之间及同一操作者不同次操作35

之间的误差综合确定配制点。对成品或疫苗原液，应选择多个关键指标进行批间36

一致性的控制。

用于批间一致性控制的测定方法应按照相关要求进行验证，使检测结果可准确38

有效的用于批间一致性的评价。

3、目标成分及非目标成分的控制

疫苗的目标成分系指疫苗有效成分。应根据至少能达到临床有效保护的最低含41

量确定疫苗中有效成分的含量及/或活性；添加疫苗佐剂、类别及用量应经充分42

评估。

疫苗的非目标成分包括工艺相关杂质和产品相关物质/杂质。工艺相关杂质包44

括来源于细胞基质、培养基成分、以及灭活和提取纯化工艺使用的生物、化学材45

料残留等；产品相关物质/杂质包括与生产用菌毒种相关的除疫苗有效抗原成分46

以外的其他成分以及抗原成分的降解产物等。

生产过程中应尽可能减少使用对人体有毒、有害的材料，必须使用时，应验证48

后续工艺的去除效果。除非验证结果提示工艺相关杂质的残留量远低于规定要49

求，且低于检测方法的检测限，通常应在成品检定或适宜的中间产物控制阶段设50

定该残留物的检定项。

应通过工艺研究确定纯化疫苗的产品相关物质/杂质，并采用适宜的分析方法52

予以鉴定。应在成品检定或适宜的中间产物控制阶段进行产品相关物质/杂质的53

检测并设定可接受的限度要求。

三、疫苗生产用种子批系统

疫苗生产用种子系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符57

合本版药典的相关要求。

种子批系统通常包括原始种子/细胞种子、主种子批/主细胞库和工作种子批59

/工作细胞库，建立种子批系统的目的旨在保证疫苗生产的一致性和连续性。应60

建立主种子批/主细胞库和工作种子批/工作细胞库并规定使用的限定代次。

1、三级种子系统

原始种子/细胞种子是指经培养、传代及遗传稳定性等研究并经鉴定可用于63

疫苗生产的菌毒种或者细胞株，可以是一个代次的、也可以是多代次菌毒种或者64

细胞株，是主种子批/库前各代次种子的总称；原始种子/细胞种子用于主种子批/ 65

主细胞库的制备。外购或经技术转让获得的生产用种子，应按规定建立主种子批66

/主细胞库，主种子批/主细胞库前的种子应按照原始种子/细胞种子管理。

主种子批/主细胞库是指由原始种子经传代，并经同次操作制备获得的组成68

均一的悬液。主种子批/主细胞库应为一个固定代次，用于工作种子批/工作细胞69

库的制备。

工作种子批/工作细胞库是指由主种子批/主细胞库经传代，并经同次操作制71

备获得的组成均一的悬液。工作种子批/工作细胞库应为一个固定代次，用于疫72

苗的生产。

种子系统各种子批/细胞库应在符合现行GMP的条件下建立和制备，并应有74

详细的记录。

主种子批/主细胞库确定无外源因子污染时，来自该主种子批/主细胞库的工76

作种子批/工作细胞库只需排除制备工作种子批/工作细胞库所需的材料和过程可77

能存在的外源因子污染的风险；如因主种子批/库数量限制而无法进行全面的外78

源因子检查时，应对工作种子批/工作细胞库进行全面检定。

2、细菌性疫苗种子批系统

应详细记录细菌的来源、传代及其所使用的所有原材料的情况。对种子批81

的建立，应确定菌种制备、扩增方式以及次数。应根据菌种的储存特点及生产规82

模，尽可能制备批量足够大的工作种子批以满足一定生产周期的使用。

种子批的保藏应依据不同细菌的特性可采用在培养基上保存培养物、冷冻干84

燥、液体超低温冷藏等方式保藏菌种以保证其稳定性。

生产用菌种种子批的检定应符合相关各论的要求。检定内容应包括菌种形态86

特性、培养特性、增殖能力、分子遗传标识、免疫学特征、毒力、毒性、毒性逆87

转、免疫原性、免疫力等试验；同时应采用相对敏感的方法检测种子的菌株纯度，88

以保证菌株没有外源因子和杂菌污染。

3、病毒性疫苗种子批系统

应详细记录病毒的来源、传代历史以及传代过程中任何可能对病毒表型产生91

影响的操作（如冷适应、不同物种动物体内或细胞传代，或有目的的基因操作等）。

种子批的保藏应符合相关各论的要求；冻干保藏有利于种子批的稳定。

种子批检定项目的确定应根据每个病毒株种子批建立的特定情况，以及对病94

毒种子相关特征的评估，包括在生产细胞基质、禽胚或动物体内的生长特征、组95

织嗜性、遗传标记、鉴别（对重组载体目的蛋白基因或目的蛋白的鉴别）、贮存96

期间的活力、生产过程中的遗传稳定性、减毒特性、纯度、以及无外源因子污染。

如果毒种的减毒或驯化是通过不同物种间传代获得的，则应对该病毒种子进行评98

估，以证实无相关物种的外源性因子。种子批遗传稳定性的评估，通常应自主种99

子批代次起至少超过疫苗中病毒代次五代以上。

100

生产用毒种的检定应符合相关各论的要求。种子批的检定项目至少应包括鉴101

别（血清学、全病毒或部分特征性序列测序）、外源因子、病毒表型、遗传稳定102

性等。

103

外源因子检测如需进行病毒中和，应避免抗血清中存在中和潜在外源因子的104

抗体，使用特异性单克隆抗体可最大限度避免这种偶然性；如使用动物免疫血清105

中和病毒，应使用非疫苗生产株病毒免疫SPF动物制备的血清。人类血清抗体106

谱较广，不宜用作外源因子检测时中和用抗体。为增加外源因子检测的敏感性，107

可增加多聚酶链反应（PCR）、基因测序技术等敏感检测技术排除外源因子。108

对已知具有神经嗜性的病毒，应选择适当的动物模型、方法及评分系统进行109

神经毒力评估。对于具有神经毒力的病毒或可能具有神经毒力回复的病毒（如脊110

髓灰质炎病毒），必要时应对超过主种子代次的毒种进行神经毒力评估。

111

在病毒分离和种子批系统的建立过程中，应避免使用人血白蛋白和抗生素等112

添加物。

113

4、基因工程疫苗种子批系统

114

应按规定建立工程细胞库系统，通常可采用有限稀释法以达到生产用细胞库115

同质性目的。应通过传代稳定性分析确定工程细胞的传代限度；应采取适宜控制116

措施确保建立细胞库时细胞不被外源因子污染。

117

种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定118

性。

119

种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳120

定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。

121

122

四、病毒性疫苗生产用细胞基质

123

1、疫苗生产用细胞基质的选择

124

选择疫苗生产用细胞基质应基于风险效益的综合评估，包括细胞的种属及125

组织来源、细胞对病毒的敏感性、扩增病毒的稳定性、细胞的特性及全面检定126

的可行性、细胞对制品的安全性、生产工艺的便利性以及下游纯化工艺能够去127

除风险因素的可能性以及达到的安全水平等。通常情况下应选择风险较低的细128

胞用于生产，采用已知具有致瘤性的细胞用于预防性病毒疫苗的生产应进行严129

格的安全性评估。

130

2、细胞基质的类别

131

疫苗生产用细胞基质通常包括原代细胞、二倍体细胞和连续传代细胞。

132

原代细胞是指直接取自健康动物的组织或器官，通过采用具有高度可重复性133

的组织分离、细胞处理及原代细胞培养工艺制备成细胞悬液并立即培养的细胞。134

原代细胞保持了来源组织或器官原有细胞的基本性质。疫苗生产时应只限于使用135

原始培养的细胞或有限传代的细胞（原始细胞传代一般不超过5代）。

136

二倍体细胞是指在体外具有有限生命周期的细胞，通过原代细胞体外传代培137

养获得（如MRC-5、2BS、KMB

17及WI-38细胞），其染色体具有二倍体性且具有与

138

来源物种一致的染色体核型特征。细胞体外倍增一定水平后会进入衰老期，即细139

胞复制停止，但仍存活且有代谢活动。

140

连续传代细胞是指体外具有无限增殖能力的细胞，但不具有来源组织的细胞141

核型特征和细胞接触抑制特性。有些传代细胞系是通过原代细胞在体外传代过程142

中自发突变产生的，如Vero细胞。

143

3、细胞使用代次的确定

144

疫苗生产用细胞应在与生产条件相同的培养条件下进行连续细胞传代，确定145

细胞可使用的传代水平。每次传代时应采用固定的培养时间、接种量或传代比率，146

通过细胞倍增时间的变化或传代水平，确定细胞在该条件下的最高传代水平。并147

结合细胞的生长特性、成瘤性/致瘤性及对病毒的敏感性、生产工艺及生产能力148

等参数，分别确定主细胞库、工作细胞库、生产代次及生产限定代次。通常，二149

倍体细胞应至少传代至衰老期并计算其最高群体倍增水平，其最高使用代次应限150

定在该细胞在该培养条件下细胞群体倍增水平的前2/3内。传代细胞（如Vero细151

胞），用于疫苗生产的细胞代次应限定在细胞未出现致瘤性的安全代次内。

152

4、细胞库的管理

153

细胞库按照三级管理，即细胞种子、主细胞库及工作细胞库。细胞种子可以154

是自建的或经过克隆化筛选或经改造的，并证明可用于疫苗生产的细胞，也可以155

是引进的或引进后少量冻存的证明可用于生产的细胞，细胞种子用于建立主细胞156

库，主细胞库用于建立工作细胞库。

157

158

五、生产用培养基/液

159

培养基的成分应明确且能满足其使用目的，并符合本版药典的相关要求。禁160

止使用来自牛海绵状脑病疫区的牛源性原材料。

161

1、细菌用培养基

162

培养基中供细菌生长所需的营养成分包括蛋白、糖类、无机盐、微量元素、163

氨基酸以及维生素等物质。应尽可能避免使用可引起人体过敏反应或动物来源的164

原材料，任何动物源性的成分均应溯源并进行外源因子检测。

165

2、细胞用培养液

166

病毒疫苗生产用细胞培养液应采用化学成分明确的材料制备，并验证生产用167

细胞的适应性。对使用无动物源性血清培养基的，应详细记载所有替代物及添加168

物质的来源、属性和数量比率等信息。疫苗生产用培养基中不得使用人血清。使169

用生物源性材料，应检测外源性因子污染，包括细菌和真菌、支原体、分枝杆菌170

以及病毒。对生产过程中添加的具有潜在毒性的外源物质，应对后续工艺去除效171

果进行验证，残留物检测及限度应符合相关规定。

172

3、常用添加成份

173

3.1牛血清

174

牛血清应来源于无疯牛病地区的健康牛群，并应符合本版药典的要求。通过175

灭活程序的牛血清更具安全性，但使用经灭活的牛血清时，其检测应在灭活前进176

行，符合规定后方可使用。除另有规定外，病毒减毒活疫苗生产时制备病毒液的177

维持液不得添加牛血清或其他动物血清成分。

178

3.2人血白蛋白

179

病毒培养阶段或病毒收获液保存时所用人血白蛋白，应符合国家对血液制品180

相关管理规定。同一批次疫苗生产工艺中需多步使用人血白蛋白时，宜采用来自181

同一厂家的同一批次产品，且有效期应能满足疫苗效期。

182

3.3抗生素

183

疫苗生产中不得添加青霉素和其他β-内酰胺类抗生素。必须使用抗生素时，184

应选用毒性低、过敏反应发生率低、临床使用频率低的抗生素，使用抗生素种类185

不得超过一种，除另有规定外，接种病毒后维持液不得再添加任何抗生素。

186

3.4 其他生物材料

187

无血清培养基若添加转铁蛋白、胰岛素、生长因子等生物材料，应对其可能188

引入的潜在外源因子进行评估，包括采用适宜的方法进行检测等，并应详细记录189

其材料来源。人和动物来源的生物材料，应符合本版药典和国家相关规定的要求。190

191

六、生产

192

（一）原液制备

193

1、细菌培养物的制备

194

1.1细菌培养

195

将工作种子接种于规定的培养基进行培养扩增。自菌种开启到菌体收获应有196

明确的扩增次数规定。

197

细菌大规模培养可有固体培养法、瓶装静置培养和大罐发酵培养法等。细菌198

培养过程中和培养物收获后应进行细菌纯度、细菌总数、活菌含量或抗原含量等199

过程监测。

200

1.2菌体的收获

201

根据不同的培养扩增方法采用适宜的方法收获菌体；对以细菌分泌性抗原为202

有效成分的疫苗，采用离心取上清等方法。

203

1.3细菌灭活和毒素抗原脱毒

204

细菌灭活或毒素抗原脱毒应选择适当的时间点、灭活剂（或脱毒剂）和剂量205

以及最佳灭活条件（温度、时间、细菌浓度、抗原浓度和纯度等），并应对灭活206

或脱毒效果、毒性逆转等进行验证。

207

2、病毒培养物的制备

208

2.1细胞培养

209

2.1.1原代细胞培养：将产于同一种群的适宜日龄、体重的一批动物，获取210

目标组织或器官并在同一容器内消化制成均一悬液分装于多个细胞培养器皿培211

养获得的细胞为一个消化批。源自同一批动物，于同一天制备的多个细胞消化批212

可为一个细胞批，可用于一批病毒原液的制备。

213

鸡胚细胞培养：生产病毒性疫苗的鸡胚细胞应来自SPF鸡群。来源于同一批214

鸡胚、于同一容器内消化制备的鸡胚细胞为一个细胞消化批；源自同一批鸡胚、215

于同一天制备的多个细胞消化批可为一个细胞批，可用于一批病毒原液的制备。216

2.1.2传代细胞培养：将工作细胞库细胞按规定传代，同一种疫苗生产用的217

细胞扩增应按相同的消化程序、分种扩增比率、培养时间和传代。采用生物反应218

器微载体培养的应按固定的放大模式扩增，并建立与生物反应器培养相适应的外219

源因子检查用的正常对照细胞培养物。

220

2.1.3鸡胚培养：同一批疫苗生产用鸡胚应使用同一供应商、同一批的鸡蛋221

或鸡胚。同一批鸡胚的病毒收获液可用于一批疫苗病毒原液的制备

222

原代细胞、传代细胞以及鸡胚培养的正常对照细胞/鸡胚的外源因子检查应223

符合本版药典的要求。

224

2.2病毒增殖和收获

225

接种病毒时应明确病毒感染滴度与细胞的最适比例，同一工作种子批按同一226

MOI的量接种，以保证每批收获液病毒产量的一致性。除另有规定外，接种病毒227

后维持液不得再添加牛血清、抗生素等成分。

228

同一细胞批接种同一工作种子批病毒后培养，在不同时间的多个单次病毒收229

获液经检验后可合并为一批病毒原液。

230

2.3病毒灭活

231

应选择适宜的灭活剂和灭活程序, 对影响灭活效果的相关因素进行验证，确232

定灭活工艺技术参数。应建立至少连续5批次样品的病毒灭活动力曲线进行灭活233

效果的验证，通常以能完全灭活病毒的二倍时间确定灭活工艺的灭活时间。应在234

灭活程序前去除可能影响灭活效果的病毒聚合物。

235

灭活程序一经结束应立即取样进行灭活验证试验，取样后不能立即进行病毒236

灭活验证试验时应将样品置-70℃及以下暂存后尽快进行灭活验证试验。应选择237

敏感的病毒检测方法，并对方法学的最低检测能力进行验证。对同一批病毒原液238

分装于多个容器的，应按容器分别取样进行验证，不得采用合并样品进行验证。239

240

（二）抗原纯化

241

不同类型疫苗的纯化工艺技术及目的要求不尽相同，对于全菌体或全病毒疫242

苗主要是去除培养物中的培养基成分或细胞成分，对于亚单位疫苗、多糖疫苗、243

蛋白疫苗等，除培养基或细胞成分外，还应去除细菌或病毒本身的其他抗原成分，244

以及在工艺过程中加入的试剂等。应对纯化工艺过程进行验证，并设立抗原纯度、245

免疫活性、残留物限度等质量控制标准，具体要求一经确立不得任意变更。

246

1、细菌性疫苗

247

1.1全菌体疫苗：通过适宜的方法去除培养基成分，收集菌体，制成活疫苗248

原液；菌体经灭活后制成灭活疫苗。

249

1.2亚单位疫苗：根据所需组分的性质确定纯化方式并进行纯化。对具有毒250

性的组分还需经适宜的方法脱毒后制成疫苗原液。对脱毒的方法、程序和时间等251

应进行验证。

252

2、病毒性疫苗

253

2.1减毒活疫苗：需要浓缩纯化的减毒活疫苗，应采用相对简单、温和的方254

法（如超滤、蔗糖密度区带离心）进行病毒的浓缩、纯化，但应对在细胞培养过255

程中添加的牛血清、抗生素的残留量进行检测，并规定限量。对在细胞裂解、病256

毒提取过程使用有机溶剂的，应对其残留量进行检测，并符合规定。

257

2.2 灭活疫苗：通常应在病毒灭活后采用适宜的方法纯化。纯化方法应能有258

效去除非目标成分。

259

3、基因工程疫苗

260

采用适宜的方法纯化。纯化方法应能有效去除非目标成分。

261

262

（三）、中间产物

263

中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以264

及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。

265

1、检测

266

应对中间产物制备成半成品前进行关键项目的质控检测，如病毒滴度、活菌267

数、抗原活性、蛋白含量以及比活指标的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检268

测的纯度、残余物质等的检测。

269

2、中间产物的存放

270

除另有规定外，中间产物应按照连续生产过程进入后续的加工处理步骤。中271

间产物因等待检测结果需要暂存时，应选择适宜的保存方式和条件，并对可能影272

响有效性和安全性的降解产物进行检测，制定可接受的标准。

273

274

（四）、半成品

275

1、配制

276

应按照批准的配方进行半成品配制，将所有组分按配置量均一混合制成半成277

品。这个过程可能包括一个或多个步骤，如添加稀释液、佐剂吸附、稳定剂、赋278

形剂、以及防腐剂等。半成品配置完成后特别是疫苗吸附铝佐剂的应尽快分装。279

半成品配制添加的辅料，其质量控制应符合本版药典相关要求，添加防腐剂280

应在有效抑菌范围内采用最小加量；添加佐剂应依据抗原含量及吸附效果确定其281

加量。

282

2、检测

283

应取样检测，所取待检样品应能代表该批半成品的质量属性。应依据生产工284

艺和疫苗特性设定检测项目，如无菌检查、细菌内毒素检查、残留有机溶剂、防285

腐剂等项目，铝佐剂疫苗应进行吸附率和铝含量检测。

286

287

（五）、成品

288

将半成品疫苗分装至最终容器后经贴签和包装后为成品。

289

1、分装

290

分装是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装291

应符合本版药典的要求。应根据验证结果，对分装过程中产品的温度、分装持续292

的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保承载分293

装容器的温度控制系统和内容物分装量均一性等装置的性能稳定可靠。

294

2、检测

295

疫苗成品检测项目一般包括鉴别、理化测定、纯度、效力、异常毒性、无菌296

检查、细菌内毒素检查、佐剂、防腐剂及工艺杂质残留检测等，其中工艺杂质主297

要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白和DNA残留，以及生产过298

程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛299

血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于产品特性无法在成品中检300

测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成301

品剂量中的残留水平。依据具体情况，成品的部分检定项目可在贴签或包装前进302

行。

303

应尽可能采用准确的理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验进行生物304

制品质量检定，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁305

级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。

306

七、稳定性评价

307

疫苗稳定性评价应包括对成品以及需要放置的中间产物在生产、运输以及贮308

存过程中有可能暴露的所有条件下的稳定性研究，以此为依据设定产品将要放置309

的条件（如温度、光照度、湿度等），以及在这种条件下将要放置的时间。对变310

更主要生产工艺的产品也应进行稳定性评价，并应与变更前的产品比较。

311

疫苗稳定性评价的主要类型包括：实时实际条件下的稳定性研究；加速稳定312

性研究；极端条件下稳定性研究；热稳定性研究。疫苗最根本的稳定性评价应采313

用实时实际条件下的研究方案对疫苗产品进行评价，还应根据不同的研究目的所314

采用的其他适宜的评价方法进一步了解疫苗的稳定性。确定中间产物和成品保存315

条件的主要评估标准通常是其效力能否保持合格，也可结合理化分析和生物学方316

法相结合进行稳定性检测。应根据疫苗运输过程可能脱冷链及振动等的情况，选317

择适宜的评价方法。

318

1、稳定性评价方案

319

稳定性评价应根据不同的产品、不同的目的制定适宜的稳定性研究方案，内320

容应包含检测项目、可接受的标准、检测间隔、数据及其分析的详细信息。通常321

包括保存条件、保存时间、取样点，以及对样品进行检测并分析等。同时，还应322

考虑各种保存条件下保存至产品的质量标准已降至不可接受的时间点进行取样323

检测。

324

还应对不同条件下保存的样品按设定方案规定的取样间隔，尽可能取样检测325

至产品质量下降至不合格。

326

2、检测指标和检测方法

327

评价疫苗稳定性的参数选择因每种疫苗的特性而异，这些指标应在质量控制328

研究、非临床安全性评价和临床试验中被证明与疫苗质量密切相关。对大多数疫329

苗来说，效力试验是反映产品稳定性的主要参数，不同疫苗可采用不同形式进行330

该项检测（如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖331

含量等）。其他与产品效力明确相关的检测项目可提供重要的补充数据，如抗原332

降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离，以及佐剂与抗原复合物的解离等。此外，333

一些常用检测也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、334

水分、防腐剂、、容器以及密封程度，以及内包材的影响因素等等。

335

3、稳定性结果评价

336

稳定性研究结果用以确定保存条件及有效期，并证明在有效期内产品有效性337

和安全性等指标符合规定标准。

338

中间产物的稳定性研究结果用于生产过程中各中间产物保存条件的确定；339

应分析每一中间产物的保存时间及累积各中间产物规定的最长保存时间对成品340

稳定性评价结果的影响。成品稳定性研究结果用于确定保存条件及有效期，并证341

明在有效期内产品有效性和安全性等指标符合规定标准。对联合疫苗的稳定性评342

价，应以成品中最不稳定疫苗的结果确定保存条件及有效期。对模拟运输条件的343

稳定性评价，应根据评价结果考虑脱冷链的次数、最高温度及持续时间对疫苗质344

量的影响。

345

346

八、贮存和运输

347

（一）疫苗贮存

348

贮存是指疫苗中间产物或成品，在规定条件下（包括容器、环境和时间等）349

的存放过程。

350

1.中间产物的贮存

351

在疫苗生产全过程中的不同阶段产生的中间产物，因工艺或生产过程控制的352

需要（如等待检验结果、多价或联合疫苗的序贯生产等），不能连续投入下一道353

工艺步骤，应在适宜的条件下保存。

354

1.1贮存条件的确定原则

355

贮存条件的各参数确定应以疫苗生命周期的稳定有效为原则，即疫苗各中间356

产物经确定的保存时间、温度和内外环境等条件贮存至制备成品疫苗，该成品疫357

苗在规定效期内仍然能达到规定的质量标准。

358

应分别对不同阶段中间产物的贮存条件进行验证，证明该贮存条件不影响作359

为下一工艺用物料的质量指标；所需验证通常包括将各中间产物置于拟设定的最360

苛刻的贮存条件下（包括最苛刻温度、最长贮存时间、最可能出现潜在污染风险361

等因素），至少应取三批由这些中间产物制成的成品疫苗进行加速稳定性和实时362

实际的稳定性验证。

363

1.2贮存条件的参数确定

364

应考虑贮存容器与中间产物或其他组成成分的相互作用可能产生的影响（如365

容器吸附、释放或与内容物的物理化学反应等），以及中间产物与贮存容器空间366

的气体交换导致内容物的酸碱度改变；此外还应考虑光照、湿度、在冷库中的存367

放位置等因素；强毒株病毒/细菌种子生产未经灭活前原液贮存的还应考虑生物368

安全因素等。

369

除另有规定外，中间产物贮存温度通常为2-8℃，减毒活疫苗原液保存以370

–60 °C 或以下更能保持病毒滴度活性。铝佐剂吸附的中间产物不得冻结

371

疫苗生产以设定的工艺连续生产更利于批间一致性；生产各阶段的中间产物372

因质量控制的检验时限导致生产过程中断需要贮存的，贮存时间应不超过其最长373

检验项目的时间；因多价疫苗、联合疫苗序贯生产致中间产物需要存放时，其贮374

存周期的设定应以全部生产完成所需的时间为原则。

375

2成品的贮存

376

成品贮存包括疫苗完成包装工序送入成品库贮存至销售出库的过程（不包括377

疫苗运输、使用过程中的贮存）。

378

成品疫苗的贮存应符合本版药典的规定，贮存过程应设定适宜的温度，通常379

为2-8℃；此外，还应考虑环境湿度的影响；应避免冰点温度保存。除另有规定380

外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含铝佐剂的疫苗。

381

（二）、疫苗的运输

382

疫苗运输应符合国家相关规定。

383

除另有规定外，疫苗应采用冷链运输。应依据疫苗在运输过程中的环境温度384

确定外包装方式，并应验证该疫苗在这种包装下在运输全过程中均能符合温度要385

求。验证应设定最长运输距离和时间，以及在运输过程中可能承受的最高和/或386

最低温度等极端因素以及运输过程中震动对疫苗的影响。此外，还应考虑在短暂387

脱冷链等其他条件下对疫苗稳定性的影响。

388

389

九、标签和说明书

390

疫苗的标签和说明书应符合国家的相关规定。

391

（一）、标签

392

标签分为内标签和外标签，内标签指直接接触药品内包装的标签，外标签指内393

标签以外其他包装的标签。

394

1.内标签

395

疫苗的内标签尺寸通常较小，无法标明详细内容，但至少应当标注疫苗通用名396

名称、规格、产品批号、有效期等内容。疫苗的内标签可以粘贴或直接印制。397

内包装容器粘贴标签的，应当能肉眼观察到内容物以及容器的高度或容器的周398

长。直接在内包装上印制的标签，应当字迹清晰坚固和具备规定的最小信息量。399

2、外标签

400

应符合国家有关规定的要求。由于疫苗产品对温度特别敏感的特性，疫苗外标401

签应当载明本产品储存和运输温度等符合冷链的醒目信息。

402

（二）、说明书

403

疫苗的说明书应按照本版药典的相关要求载明相关信息。成分和性状项下应404

简要描述采用的菌毒种和制备工艺、疫苗外观性状及组成成分，应列出有效成分405

和添加的全部辅料及已知残留物，供潜在过敏反应的疫苗受种者（选择）甄别。406

应依据注册申报的临床试验结果和同品种上市后监测情况等资料确定并及时更407

新“不良反应”“禁忌”“注意事项”的相关内容，不良反应项应载明依据本疫苗408

临床研究和临床使用过程中出现或监测到，且不能排除因果关系的任何不良反409

应，并按照不良反应类型、程度、发生频率等分别描述；禁忌应包括疫苗受种者410

对所接种疫苗的任何成分过敏者，或处于接种该疫苗可能造成潜在危害的生理或411

病理状态。

412

413

414

415

疫苗行业现状及发展趋势分析报告

2016-2022年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告报告编号：1660165

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。中国产业调研网https://www.360docs.net/doc/c37861982.html,基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

一、基本信息报告名称：2016-2022年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告报告编号：1660165 ←咨询时，请说明此编号。优惠价：￥7650 元可开具增值税专用发票网上阅读：YuFaZhanQianJing.html 温馨提示：如需英文、日文等其他语言版本，请与我们联系。二、内容介绍疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中，由细菌制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗。疫苗（vaccine）分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。目前，我国已成为全球疫苗产品的最大的需求与供给市场。经过多年发展中国疫苗产业在疫苗品种数量上与发达国家差距已较小，但在某些疫苗品种的产能、关键生产工艺、部分疫苗的质量上仍有一定差距，尤其是中国许多疫苗品种的产能严重不足，生产技术急需提升。目前，中国正在相关领域加大科研投入，努力迈向疫苗研发和生产强国。中国产业调研网发布的2016-2022年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告认为，未来几年，疫苗行业将成为世界医药产业发展的核心领域。国内市场方面，由于需求量稳定增长、公众的免疫观念加强以及政府的政策导向和支持，疫苗市场亦将在良好的土壤中得以高速发展和增长。《2016-2022年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告》在多年疫苗行业研究的基础上，结合中国疫苗行业市场的发展现状，通过资深研究团队对疫苗市场资讯进行整理分析，并依托国家权威数据资源和长期市场监测的数据库，对疫苗行业进行了全面、细致的调研分析。中国产业调研网发布的《2016-2022年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告》可以帮助投资者准确把握疫苗行业的市场现状，为投资者进行投资作出疫苗行业前景预判，挖掘疫苗行业投资价值，同时提出疫苗行业投资策略、营销策略等方面的建议。正文目录第一章疫苗行业相关概述第一节疫苗定义及分类一、疫苗定义

基础会计教案——总论

第一章总论【教学重点、难点】会计核算方法和会计核算的一般的原则【教学用具】多媒体【教学过程】导入新课：有人说会计就是记账、算账、报账；有人说在财务部门工作的人就是会计；请同学们思考：这些说法对不对？究竟什么是会计？会计是怎样产生的？日常的会计工作主要有哪些？新课讲授：第一节会计的基本涵义一、会计的产生和发展物质资料的生产是会计产生和发展的基础, 会计的产生是由社会环境所决定和制约的。我国会计产生于西周,发展于唐朝，从会计产生和发展的历程可以看出,会计的产生是由社会环境所决定和制约的,其中与社会生产的发展更是密切相关。整个会计的发展历史一般认为可以划分为以下几个阶段： 1、原始社会：结绳记事、刻木记事。 2、周朝：“会计”一词开始使用。 3、西汉与东汉：账簿产生，如，“草流”和“誊清簿”，设“钱谷账”。 4、唐宋时期：官厅会计把钱粮的收支分为四个部分“原管、新收、已支、现在”来反映财产的增减变化。“四柱”（旧管+ 新收- 开除= 实在）式会计方法的应用，根据四柱结算法编造的账簿称为“四柱清册”。 5、明末清初：“龙门账”的产生，把全部账目分为四部分以及它们之间的关系为：“进- 缴= 存- 该”，分别相当于现代会计的收入、支出、资产和负债，期末编制“进缴表”（资产负债表）和“存该表”（利润表）。 6、我国在清朝后期从国外引进了借贷复式记账法。 7、会计科学在20世纪30年代逐步形成了为企业内部经营管理提供信息的管理会计体系，管理会计的产生与发展，是会计发展史上的一次伟大变革，从此，现代会计形成了财务会计和管理会计两大分支。讲完会计的产生和发展后，教师可利用启发式向学生提出：你怎么理解“经济越发展，会计越重要”？进行课堂讨论。二、会计的基本职能（重点）会计的职能是指会计在经济管理中所具有的功能。会计的职能可以有很多，但其基本职能可概括为两项，即核算职能和监督职能。（一）会计核算 1.含义：会计核算是通过价值量对经济活动进行确认、计量、记录，并进行公正报告的工作。形象地说，会计核算就是从事记账、算账、报账的工作。确认：通过一整套专业标准或者专业方法来确定会计事项是否发生，由此为标准衡量

国内外疫苗市场现状与发展分析-市场研究报告解读

國內外疫苗市場現狀與發展分析 ?關鍵詞︰疫苗市場現狀發展 ?信息整理︰慧典市場研究報告網https://www.360docs.net/doc/c37861982.html,/ ?信息來源︰醫藥經濟報 ?發表時間︰2006年09月11日 8月下旬，科技部、國家食品藥品監督管理局聯合召開新聞發布會，宣布了我國第一個艾滋病疫苗Ⅰ期臨床研究結果。49位受試者均未出現明顯不良反應，接種疫苗的受試者中產生了針對HIV的特異性細胞免疫反應。

受試的這種艾滋病疫苗，是由兩種疫苗組成的混合型基因疫苗，其抗艾滋病毒的能力得到了加強。Ⅰ期臨床研究結果表明，這支艾滋病疫苗具有一定的安全性，已經達到國際同類疫苗的免疫應答水平。就在上述結果宣布之時，來自全球170多個國家的2.4萬名各界代表聚集在太平洋彼岸的加拿大多倫多，參加第16屆世界艾滋病大會。會上，國際艾滋病協會和聯合國艾滋病規劃署的官員對中國政府在防治艾滋病方面所作的努力給予了肯定。大會發布了名為《艾滋病疫苗藍圖》的雙年度報告，全面總結了世界艾滋病疫苗研發的最新動態。國際艾滋病疫苗行動組織主席伯克力表示，疫苗是人類戰勝艾滋病的最大希望，目前全球有30多個疫苗項目正在研發中，已有多種疫苗進入了臨床試驗，這些試驗將在2008年後產生結果。這份報告還預測，有效的疫苗將到2030年使全球每年感染艾滋病毒的人數從現在的460萬下降到200萬以下。而要做出任何準確預測，迄今仍然十分困難。因為盡管艾滋病疫苗是世界各國科技競爭的熱點，但經過20多年的研究努力，至今尚未有一種研發成功，一切預測都缺乏現實基礎。面對“艾滋病疫苗何時能夠研發成功”這個人們最關心的問題，由于種種障礙與風險，科學家僅能表示審慎的樂觀。但也有科學家認為，這個機會可能在中國，“如果中國政府給予重視，中國有可能率先研制出艾滋病疫苗”。疫苗中國造 2005年3月12日10時，經由國家食品藥品監督管理局批準，我國首支艾滋病疫苗在廣西南寧揭開了人體試驗序幕。試驗從80余名志願者中選取了49名受試者，均為18~50歲的健康成人，其中33名男性，16名女性，分8組進行試驗。該疫苗是由DNA疫苗和非復制性重組痘病毒載體疫苗構成的復合型疫苗。按照“致敏強化”的免疫策略，先用DNA疫苗進行初次免疫，然後用病毒載體疫苗進行增強免疫。兩種疫苗分別注射，每種疫苗注射的次數不等，注射方式包括肌注、皮下注射等。可以說，這只艾滋病疫苗是專為中國人設計的。從1996年起，科研人員在國內艾滋病高發區進行了大量流行病學調查，並從患者血液中分離出HIV-1中國流行株，確定其為B/C混合亞型。通過基因組全序列分析，科研人員確定了病毒的基因序列，據此構建了這種復合型艾滋病疫苗。從臨床前的動物實驗來看，該疫苗在動物體內產生針對HIV-1的特異性免疫反應的比例為100%，誘導CD8+淋巴細胞產生陽性反應的比例為5%~11%。這是一個比較令人滿意的實驗結果，因為通常的實驗結果在1%~3%。

2018年疫苗行业深度分析报告

２０１８年疫苗行业深度分析报告

目录 1. 高行业壁垒推动未来行业集中度提升，疫苗行业长期向好 (5) 1.1.疫苗为有效预防疾病的重要举措，是各国重点扶持行业 (5) 1.2.我国疫苗市场短期出现下滑，目前已恢复增长 (6) 1.3.四大制药公司垄断国际疫苗市场，高壁垒决定国内市场集中度将进一步提高 (8) 1.3.1. 四大制药公司垄断国际疫苗市场 (10) 1.3.2. 高壁垒有望推动我国疫苗市场集中度的进一步提升 (10) 2.我国疫苗行业将进入产品驱动的新纪元 (12) 2.1.重磅产品GARDASIL成功推动默沙东业绩增长 (13) 2.2.我国亦将迈入产品驱动增长的时期 (15) 3.重磅产品陆续上市，疫苗行业拐点已现 (17) 3.1.EV71疫苗市场空间大，未来增长可期 (17) 3.2.HPV疫苗迎合需求获批上市，市场空间广阔 (19) 3.3.23价肺炎疫苗市场空间大，13价沃森生物研发领跑国产可期 (22) 3.3.1. 23价肺炎疫苗市场仍有增长空间 (22) 3.3.2. 13价肺炎疫苗市场空间广阔，沃森生物研发领跑未来有望实现国产 (23) 3.4.AC-Hib疫苗处于高速增长期 (24) 3.5.轮状疫苗兰州所独家，五价轮状病毒疫苗获批在即带来增量 (26) 3.6.带状疱疹疫苗新品国际市场上市，国内研发加紧推进 (27) 4.相关标的 (28) 4.1.智飞生物：代理产品相继上市，业绩长期增速看好 (28) 4.2.沃森生物研发品种丰富，驱动公司长期增长 (29) 4.3.康泰生物成功上市，成为上市疫苗公司又一大将 (30) 5.风险提示 (31)

疫苗恒温箱行业发展现状调研及投资前景分析报告(2020-2026)

疫苗恒温箱行业发展现状调研及投资前景分析报告(2020-2026) 恒州博智(QYResearch) 2020年

2019年全球疫苗恒温箱市场总值达到了6.6亿元，预计2026年可以增长到11亿元，年复合增长率(CAGR)为6.9%。本报告研究全球与中国疫苗恒温箱的发展现状及未来发展趋势，分别从生产和消费的角度分析疫苗恒温箱的主要生产地区、主要消费地区以及主要的生产商。重点分析全球与中国的主要厂商产品特点、产品产品类型、不同产品类型产品的价格、产量、产值及全球和中国主要生产商的市场份额。主要生产商包括： B Medical Systems AOV International Apex International Blowkings Nilkamal AUCMA Xinxiang Dengke Qingdao Leff Termo-Kont Polar Thermal Packaging Giostyle EBARA CO. Ltd. CIP Industries Versapak

按照不同产品类型，包括如下几个类别： 5升以下 5 - 20升高于20升按照不同应用，主要包括如下几个方面：聚氨酯(PU) 其他应用重点关注如下几个地区: 北美欧洲日本东南亚印度中国完整报告请参考恒州博智最新发表《2020-2026全球及中国疫苗恒温箱行业发展现状调研及投资前景分析报告》，详细内容可联系发布者(L&D)。著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。重要声明

本报告仅供本公司的客户使用，不对外公开发布。本公司不会仅因接收人收到本报告而视其为客户。恒州博智拥有自己的研究方法和信息渠道，研究报告保持独立性。图表中所包含数据为过去数据，而过往表现并非未来结果的可靠指标。如有特殊信息要求，可自行定制。分析师声明本报告分析师对报告的内容和观点负责，无论全文还是部分内容，分析师均保证信息来源合法合规，研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据。研究方法恒州博智拥有一套独特的研究方法以保证报告的准确性和质量。分析师需要经过为期6个月的培训以使其研究水平满足恒州博智的要求。具体研究方法可以分为5个阶段：阶段一：次级研究研究小组首先研究相关产业的杂志、工贸企业等，然后利用我们公司的内部资料进行进一步的研究。我们富有经验和知识的团队可以利用现有资源准确和有效地提取信息。

审计第一章总论教案.doc

第一?章总论第一节审计的产生与发展一、审计产生和发展的客观基础（一）审计产生和发展的客观基础审计是在财产所有权与管理经营权相分离以及多层次经营管理分权体制所形成的经济责任关系下，基于经济监督的需要产生和发展起来的。受托经济责任关系的确立是审计产生的前提条件，没有受托经济责任，也就不存在审计这项经济监督活动。所谓受托责任关系就是指资源占有人与资源经管人之间所形成的资源委托管理与资源受托经管关系，以及资源经管人与其资源经管执行人之间所形成的资源受托经管与执行资源经管关系。从内涵上看，由于资源占有人占有的资源数量巨大，自身无法有效经管这些资源，因此将资源委托给他人经管，形成受托责任关系。受托经济责任关系确立后，客观上产生了授权委托者对受托管理者或受托经营者实行经济监督的需要。但应指出，受托经济责任的确立，并不一定产生审计活动，它只是审计产生的前提条件。如果这种审查评价活动由授权委托者自身完成，就不能称之为审计活动。只有*这种经济监督活动是由授权委派人委派（或委托人委托）独立的机构和人员代行的，才会产生这种具有独立性的审计活动。受托经济责任关系作为审计产生和发展的客观基础，其涵义包括： 1.受托经济责任是不断演进的，它是审计产生和发展的客观基础 2.资源财产的所有权和经营管理权分离以及管理者内部分权制，是受托经济责任关系形成的根据，也是审计赖以存在和发展的社会条件 3.资源财产所有者X寸经营管理者无法实施直接监督，是审计产生和发展的直接动因（-）审计关系受托经济责任关系产生审计的同时，也形成了审计关系。审计关系是指审计行为所必然涉及的审计人、被审计人和审计授权人或委托人三方之间形成的监督与证明关系。审计关系由三方审计关系人所组成。其中，第一关系人是承担审计工作的

疫苗产业市场调研分析报告

目录第一节行业变革下优势品种将成为疫苗生产企业业绩新增长点 (4) 一、现有行业格局下优势品种将成为疫苗生产企业业绩新增长点 (4) 二、默沙东重磅产品HPV疫苗帮助其奠定世界疫苗霸主地位 (5) 第二节 4价HPV疫苗、13价肺炎球菌疫苗、EV71疫苗以及疱疹病毒疫苗 (8) 一、HPV疫苗：“三高”决定刚需，审批加快最利好默沙东4价苗 (8) 二、肺炎球菌疫苗：全球疫苗无冕之王，13价疫苗属于国内强稀缺产品 (12) 三、EV71疫苗：预防小儿强易感手足口病，新品种空间大竞争压力小 (15) 四、疱疹病毒疫苗：专利即将到期的7.5亿销量疫苗，国产预计最快2020年上市 (17) 第三节部分相关企业分析 (19) 一、智飞生物：具备直销渠道的民营二类苗龙头，重磅产品AC-Hib开始放量，代理HPV疫苗等多个巨头重磅产品 (19) 二、沃森生物：短期受疫苗事件影响，重磅疫苗新品种储备想象空间大 (19) 三、未名医药：参股北京科兴，独家产品EV71疫苗+私有化想象空间巨大。.. 20

图表目录图表1：优势品种将成为疫苗生产企业核心驱动力 (4) 图表2：默沙东疫苗研发能力强，不断推出重磅新产品 (6) 图表3：2014年全球疫苗市场格局，默沙东占据龙头地位 (6) 图表4：默沙东近10年营业收入及增速 (7) 图表5：默沙东疫苗业务及Gardasil收入增速情况 (7) 图表6：“三高”决定HPV疫苗成为刚需品 (8) 图表7：2009-2015年辉瑞肺炎球菌疫苗销量（单位：百万美元） (13) 图表8：2007-2016年23价肺炎疫苗批签发情况（单位：万瓶） (14) 图表9：2009年-2016H1中国手足口病感染情况（单位：人） (16) 图表10：EV71疫苗市场空间预计可达18亿以上 (16) 图表11：获批至今EV71疫苗批签发数与需求数（单位：万支） (17) 图表12：2007-2015年默沙东Zostavax全球销量及增速 (18) 图表13：智飞生物疫苗业务一览 (19) 图表14：沃森生物疫苗业务一览 (20) 图表15：未名医药疫苗业务一览 (21) 表格目录表格1：2015年全球销量前10的疫苗品种概况 (5) 表格2：HPV疫苗国内市场空间预测（2016年） (9) 表格3：国内申请预防性HPV疫苗企业及临床状态 (10) 表格4：HPV各亚型及对应疾病 (11) 表格5：目前国际上获批的3种预防性HPV疫苗对比 (12) 表格6：4种肺炎球菌疫苗对比，13价最适合中国2岁以下儿童 (13) 表格7：国内13价肺炎球菌疫苗研发进度统计 (15) 表格8：国内带状疱疹病毒疫苗研发进展 (18)

针灸治疗学总论部分复习材料

总论第一章针灸治疗作用一、填空 1．针灸治疗作用有(疏通经络、扶正祛邪、调和阴阳)三个方面。 2．(疏通经络)是针灸治病最主要、最直接的作用； (调和阴阳)是针灸治病的最终目的。 3．以针灸之法疏通经络，《黄帝内经》称之为（解结。 4．《灵枢·官针》篇指出：“针所不为，灸之所宜”。 5．《备急千金要方》云：凡病皆由血气壅滞不得宣通，针以开导之，灸以温暖之。 6．经络闭阻不通，因实热引起者宜用针刺；由虚寒引起者宜行灸疗。 7．《灵枢·经脉》篇说：“经脉者，所以能决生死、处百病、调虚实，不可不通。” 8．针灸具有良好的镇痛作用作用，可以变不通则痛为通则不痛。 9．针灸治病，不外乎扶正与祛邪两个方面。针灸治病的过程，就是不断发挥扶正祛邪的作用。 10．针灸扶正祛邪作用的实现，除了与补泻手法有关外，还与部分腧穴的偏补偏泄性能有关。 11．《灵枢·根结》篇曰：“用针之要，在于知调阴与阳。” 12．《素问·阴阳应象大论》篇曰：“善用针者，从阴引阳，从阳引阴。” 二、选择题（一）A型题(在题下五个备用答案中选择一个正确答案，全书同。) 1．“针所不为，灸之所宜”出自：（B） A《灵枢·九针十二原》B《灵枢·官针》C《素问·异法方宜论》D《难经·二十九难》E《备急千金要方》 2．以下哪种属于针灸治疗作用的范畴？（D） A消炎B行气C镇静D调和阴阳E都不是（二）B型题(每题选择一个正确答案，每个备用答案可以选择一次或多次，也可以一次也不选用，全书同。) A止痛B升压C降压D安眠E增乳 1．疏通经络作用的体现：（A） 2．调和阴阳作用的体现：（D） A咳喘取肺俞B亡阳灸关元C失眠补照海、泻申脉D嗜睡泻照海、补申脉 E都不对 3．阴病治阳：（A） 4．阳病治阴：（ B ） 5．阴盛阳虚病症治法：（ D ）（三）D型题(在题下备选答案中，选出两个相互间有联系的正确答案，全书同。) 1．在针刺疏通经络中，《金针赋》运用的通经接气手法是：（A）（ B） A青龙摆尾B白虎摇头C龙虎交战D阴中隐阳E阳中隐阴 2．下列治失眠用穴体现调和阴阳治疗作用的是：（C）（D） A补心俞B泻行间C补照海D泻申脉E补胆俞三、改错(在下列各题下划线部分内，找出错误或不准确之处并改正，全书同。) 1、《灵枢·官针》篇曰：“凡病皆由血气壅滞不得宣通，针以开导之，灸以温暖之。” 2．针刺补法和艾灸，其抑制作用大于兴奋作用。四、简答题

中国疫苗市场需求分析与投资发展战略研究报告XXXX-2020年

中国疫苗市场需求分析与投资发展战略研究报告2016-2020年编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司

报告目录：第一部分产业环境*** 【全球经济形势复杂的背景下，国际疫苗市场增长怎样？主要国家地区发展如何？疫苗pest模型分析结果如何？经济特性如何？】第一章疫苗行业发展综述第一节疫苗行业定义及分类一、行业定义二、行业特性三、疫苗产品分类四、疫苗接种效益 1、降低传染病发病率 2、疫苗的经济效益高第二节疫苗行业产业链分析一、产业链结构分析二、行业产业链上游相关行业分析 1、疫苗产品成本构成 2、培养基行业发展状况及影响 3、化学试剂行业发展状况及影响

4、***玻璃包装行业发展状况及影响三、行业下游产业链相关行业分析 1、疫苗下游行业分布 2、医药包装行业发展状况及影响 3、消毒灭菌设备行业发展状况及影响第二章疫苗行业市场环境及影响分析（pest）第一节疫苗行业政治法律环境（p）一、行业管理体制分析二、行业主要法律法规三、行业相关发展规划 1、《医药产业结构调整规划》 2、《医药工业“十三五”规划》 3、《生物产业“十三五”规划》 4、《生物医药“十三五”规划》 5、《生物技术“十三五”规划》 6、《工业转型升级规划（2011-2015年）》 7、《疫苗供应体系建设规划（2011-2015年）》 8、《国家中长期动物疫病***规划（2012-2020年）》四、政策环境对行业的影响

第二节行业经济环境分析（e）一、宏观经济形势分析二、宏观经济环境对行业的影响分析第三节行业社会环境分析（s）一、疫苗产业社会环境二、社会环境对行业的影响三、疫苗产业发展对社会发展的影响第四节行业技术环境分析（t）一、疫苗技术分析二、疫苗技术发展水平三、行业主要技术发展趋势四、技术环境对行业的影响第三章全球疫苗行业发展分析及预测第一节全球疫苗行业发展概况一、全球疫苗行业市场规模 1、全球市场总体规模 2、美国疫苗市场规模 3、欧洲疫苗市场规模

言语治疗总论

言语治疗总论一、言语治疗的概念言语治疗又称为言语矫治，主要针对脑卒中、颅脑损伤和小儿脑瘫等引起的言语障碍者进行矫治的方法。在治疗前，要通过评来鉴别发音异常、构音异常、言语异常或流畅度异常的情况，分别进行发音、构音、会话等练习，以恢复患者言语交流能力。临床上所指的言语障碍主要指失语症和构音障碍。失语症是指由于脑损伤引起的语言理解、生成和获得能力丧失或受损。构音障碍则是指言语运动功能受损所引起的口语发音障碍。在学言语治疗学之前必须弄明白言语与语言关系与区别。语言是人类社会中客观存在的现象，是社会人们约定的符号系统。语言是一个体系：是以语音或字形为物质外壳（形态）。以词汇为建筑构建材料，以语法为结构规律而构成的体系。其中，语言以其物质化的语音或字形而能被人所感知，它的词汇标示着一定的事物，他的语法规则反映着人类思维的逻辑规律，因而语言是人类心理交流的重要工具。而言语则是人运用语言材料和语言规则所进行的交际活动的过程。人们为了交流心理，为了进行交际，可以使用各种语言（汉、英、俄、日等）。这多种语言就成了交际工具。使用多种语言的人们，或说，或听，或写，或读，这些说、听、读、写的活动，就是作为交际过程的言语。从概念我们便可知，语言是社会生活的客观现象，对于使用某个语种的人来说是统一的，每种语言都是有发言、语法、句法方面的一整套确定的规则，这些规则一经产生，就有着较大的稳定性。而言语则是一种心理现象，它表明的是一种心理交流的过程，它就具有个体性和多变性。常有一定个体主观的反映和表述客观现实的印记。因为个别人的言语（由于缺乏统一性）不仅以偏离语言的标准和语法结构而互有区别（多人习惯等不同）。而且，同一个人的言语在不同场合，不同需要之下会表现出的言语方式和风格的不同，因此，言语不同于语言就在于是主观的心理过程。语言与言语的不同，还可以做这样简单的区别：语言即“话”，言语即“说”。但是，这种语言与言语的区分是从19世纪初由德国的语言学开始的，在心理学的研究中，前苏联的心理学家比较重视这样的区分，在西方心理学，则大部分统称为语言，不再做这种区分了。我国心理学家们的观点不一。

2012-2016年全球与中国人用疫苗市场动态及投资战略研究报告

2012-2016年全球与中国人用疫苗市场动态及投资战略研究报告报告简介：（https://www.360docs.net/doc/c37861982.html,）关键字：疫苗原文地址：https://www.360docs.net/doc/c37861982.html,/2012/0602/59688.html 【目录】关键字：疫苗第一章疫苗行业基本情况分析 30 第一节疫苗概念及分类 30 一、疫苗的概念 30 二、疫苗的分类 30 第二节中国疫苗行业管理体制 32 一、行政管理部门 32 二、药品的注册管理 32 三、药品生产质量管理 32 四、药品标准 32 五、批签发管理制度 33 六、疫苗流通管理 33 七、疫苗企业营销模式 33 第二章 2010-2012年中国疫苗行业发展环境分析 35 第一节 2012年中国宏观经济发展环境分析 35 一、2012年中国GDP增长情况分析 35 二、2012年中国工业经济发展形势分析 36 三、2012年中国全社会固定资产投资分析 38 四、2012年中国社会消费品零售总额分析 40 五、2012年中国城乡居民收入与消费分析 42

六、2012年中国对外贸易发展形势分析 44 第二节 2012年中国医药行业运行分析 45 一、2012年医药行业景气情况分析 45 二、2012年中国医药行业投资分析 45 三、2012年医药行业生产情况分析 48 四、2012年医药行业销售情况分析 54 五、2012年中国医药行业进出口分析 59 六、2012年中国医药价格情况分析 61 第三节 2010-2012年中国卫生事业发展分析 64 一、2012年中国医疗卫生资源 64 二、2012年中国医疗就诊需求 66 三、2011年中国卫生总费用 68 四、2011年中国居民医疗保健需求 70 五、2011年中国妇幼保健概况 71 六、2011年中国法定传染病疫情 73 第四节 2010-2012年中国生物医药产业发展分析 74 一、2011年中国生物医药产业规模分析 74 二、2011年中国生物医药产业结构分析 75 三、2011年中国生物医药产业发展现状 75 四、2011年中国生物生化制品行业发展概况 78 五、2012年中国生物生化制品行业发展概况 81 第三章 2012-2016年全球疫苗市场规模及发展预测 84 第一节全球疫苗研发热点 84 一、流感疫苗、HIV疫苗、癌症疫苗 84 二、联合疫苗 84 三、治疗性疫苗 84 第二节 2011年全球疫苗市场结构分析 85 第三节 2012-2016年全球疫苗市场规模及预测 87

疫苗行业现状及发展趋势分析报告

2016-2022 年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告报告编号：1660165

中国产业调研网

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。中国产业调研网https://www.360docs.net/doc/c37861982.html, 基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

、基本信息报告名称：2016-2022 年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告报告编号：1660165 ←咨询时，请说明此编号。优惠价：￥7650 元可开具增值税专用发票网上阅读： YuFaZhanQianJing.html 温馨提示：如需英文、日文等其他语言版本，请与我们联系。二、内容介绍疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中，由细菌制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗。疫苗( vaccine )分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。目前，我国已成为全球疫苗产品的最大的需求与供给市场。经过多年发展中国疫苗产业在疫苗品种数量上与发达国家差距已较小，但在某些疫苗品种的产能、关键生产工艺、部分疫苗的质量上仍有一定差距，尤其是中国许多疫苗品种的产能严重不足，生产技术急需提升。目前，中国正在相关领域加大科研投入，努力迈向疫苗研发和生产强国。中国产业调研网发布的2016-2022 年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告认为，未来几年，疫苗行业将成为世界医药产业发展的核心领域。国内市场方面，由于需求量稳定增长、公众的免疫观念加强以及政府的政策导向和支持，疫苗市场亦将在良好的土壤中得以高速发展和增长。《2016-2022 年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告》在多年疫苗行业研究的基础上，结合中国疫苗行业市场的发展现状，通过资深研究团队对疫苗市场资讯进行整理分析，并依托国家权威数据资源和长期市场监测的数据库，对疫苗行业进行了全面、细致的调研分析。中国产业调研网发布的《2016-2022 年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告》可以帮助投资者准确把握疫苗行业的市场现状，为投资者进行投资作出疫苗行业前景预判，挖掘疫苗行业投资价值，同时提出疫苗行业投资策略、营销策略等方面的建议。正文目录第一章疫苗行业相关概述第一节疫苗定义及分类、疫苗定义二、疫苗的种类

审计学教案第一章-总论

审计学教案第一章总论【教学目的与要求】通过本章的学习，使学生了解审计产生和发展的历程及其存在的动因；理解并掌握审计的概念、对象、职能和作用；了解审计假设的各种理论及其不足之处；理解审计目标及其与企业管理当局五项认定的关系；理解独立性是审计的灵魂本质特征；结合当前经济社会现状，对不同类型审计活动如何发展各自的职能作用有初步的认识。【教学要点】1.审计的产生、发展和存在的动因。 2?审计的涵义. 3?审计主体、审计客体、审计对象。 4?审计职能与作用。 5?审计假设、审计目标、五项认定。 6.审计的独立性。 7?审计种类。【教学时数】4学时【教学内容】本章共分5节。【案例引入】见教材。第一节审计的起源与发展一、审计产生和发展的客观基础（一）受托经济责任关系是审计产生的基础我国著名的会计审计学家杨时展教授认为：“审计因受托责任的发生而发生，又因受托责任的发展而发展。” 1?受托经济责任关系是不断演进的，也是审计产生和发展的客观基础 2?资源财产的所有权和经营管理权分离以及管理者内部分权制，是受托经济责任关系早期形成的基本根据，也是审计赖以存在和发展的社会条件 3?资源财产所有者对经营管理者无法直接监督，是审计产生和发展的直接动因（二）审计的产生奠定了审计关系人理论第一关系人依提委报约供托告厶+ 审资审结查料查果委托经管财产第二关系人承担受托经济责任第三关系人按照审计关系人理论，审计行为的发生必须有审计人、被审计人和审计委托人或授权人三方面关系人，他们顺次为第一关系人、第二关系人和第三关系人。其中，审计人是第一关系人，作为被审计人的第二关系人是财产的受托经管者；第三关系人即为财产的所有者。三者关系如上图所示。（三）加强经济管理和控制是审计发展的动力（四）现代科学管理为审计的发展提供了方法和手段（五）审计的动因审计存在和发展的动因可以从多个角度去理解，主要的学说包括：受托经济责任论（认为审计是在两权分离所形成的受托经济责任关系下，基于经济监督的客观需要而产生的卜代理人学说（审计的出现是委托人和代理人利益最大化的共同选择）、信息经济学说（审计可以降低信息不对称，使市场更有效率）、保险论（审计就是一种降低风险的活动，

2019年1-6月中国人用疫苗(30022000)进出口统计报告

2019年1-6月中国人用疫苗（30022000）进出口统计报告

目录 1.分月份统计 (2) 图表1：2019年1-6月中国人用疫苗（30022000）进出口数据统计 (2) 2.按贸易国、地区统计 (2) 图表2：2019年6月中国人用疫苗（30022000）进口数据按贸易国、地区统计 (2) 图表3：2019年6月中国人用疫苗（30022000）出口数据按贸易国、地区统计 (3) 图表4：2019年1-6月中国人用疫苗（30022000）进口数据按贸易国、地区统计 (4) 图表5：2019年1-6月中国人用疫苗（30022000）出口数据按贸易国、地区统计 (4) 3.按贸易方式统计 (6) 图表6：2019年6月中国人用疫苗（30022000）进口数据按贸易方式统计 (6) 图表7：2019年6月中国人用疫苗（30022000）出口数据按贸易方式统计 (6) 图表8：2019年1-6月中国人用疫苗（30022000）进口数据按贸易方式统计 (7) 图表9：2019年1-6月中国人用疫苗（30022000）出口数据按贸易方式统计 (7) 4.按收、发货地（省市）统计 (8) 图表10：2019年6月中国人用疫苗（30022000）进口数据按收、发货地（省市）统计 (8) 图表11：2019年6月中国人用疫苗（30022000）出口数据按收、发货地（省市）统计 (8) 图表12：2019年1-6月中国人用疫苗（30022000）进口数据按收、发货地（省市）统计 (8) 图表13：2019年1-6月中国人用疫苗（30022000）出口数据按收、发货地（省市）统计 (9) 声明： (9) 中国产调研网https://www.360docs.net/doc/c37861982.html, 1

疫苗行业现状及发展趋势分析

2016-2022年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告报告编号：1660165

一、基本信息报告名称：2016-2022年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告报告编号：1660165←咨询时，请说明此编号。优惠价：￥7650 元可开具增值税专用发票网上阅读：https://www.360docs.net/doc/c37861982.html,/R_YiYaoBaoJian/65/YiMiaoChanYeXianZhuangYuFaZhanQ ianJing.html 温馨提示：如需英文、日文等其他语言版本，请与我们联系。二、内容介绍疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中，由细菌制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗。疫苗（vaccine）分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。目前，我国已成为全球疫苗产品的最大的需求与供给市场。经过多年发展中国疫苗产业在疫苗品种数量上与发达国家差距已较小，但在某些疫苗品种的产能、关键生产工艺、部分疫苗的质量上仍有一定差距，尤其是中国许多疫苗品种的产能严重不足，生产技术急需提升。目前，中国正在相关领域加大科研投入，努力迈向疫苗研发和生产强国。中国产业调研网发布的2016-2022年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告认为，未来几年，疫苗行业将成为世界医药产业发展的核心领域。国内市场方面，由于需求量稳定增长、公众的免疫观念加强以及政府的政策导向和支持，疫苗市场亦将在良好的土壤中得以高速发展和增长。《2016-2022年中国疫苗市场现状调研分析及发展趋势报告》在多年疫苗行业研究的基础上，结合中国疫苗行业市场的发展现状，通过资深研究团队对疫苗市场资讯进行

1-传染病学总论-教案

教案首页课程名称传染病学授课专业班级11临本9班学时 2 授课题目（章）第一章总论教学目的及要求： 1、掌握传染病的基本特征与临床特点，传染病流行过程及影响因素。 2、熟悉传染病的概念、学习传染病的目的。传染病发病机理、感染过程的各种表现。 3、了解传染病学的发展现状,诊断与预防措施。教学重点及难点： 1、教学重点：传染病的基本特征与临床特点。 2、教学难点：传染病发病机理和流行过程。大体内容与时间安排：总论100分钟教学手段与教学方法：理论教学、多媒体参考资料：《传染病学》翁心华，施光峰编教研室审阅意见：教研室主任签名：郝彩玲 2015 年1 月12 日

基本内容辅助手段和时间分配总论概述传染病的概念:有传染性的感染性疾病第一节感染与免疫一、感染的概念二、感染过程的表现（一）消除病原体（二）病原携带状态（三）隐形感染（四）潜伏性感染（五）显性感染三、感染过程中病原体的作用（一）侵袭力（二）毒力（三）数量（四）变异性四、感染过程中机体免疫应答的作用（一）非特异性免疫（二）特异性免疫第三节传染病的发病机制一、传染病的发生和发展（一）入侵部分（二）机体内定位（三）排出途径二、组织损伤的机制（一）直接损伤（二）毒素作用（三）免疫机制三、重要的病理生理变化（一）发热（二）代谢改变第四节传染病的流行过程及影响因素一、传染病流行过程的三个基本条件总100分钟5分钟 10分钟 15分钟 15分钟

（一）传染源（二）传播途径（三）人群易感性二、疫源地三、影响流行过程的因素（一）自然因素（二）社会因素第五节传染病的特征一、传染病的基本特征（一）有特异性病原体（二）有传染性（三）有流行病学特征（四）有免疫性二、传染病的临床特点（一）传染病发展的规律性和阶段性（二）常见的症状和体征（三）临床类型第六节传染病的诊断一、流行病学资料二、临床资料三、实验室检查及其他检查资料（一）一般常规检查项目（二）病原学检查（三）免疫学检查第七节传染病的的治疗一、治疗原则二、治疗方法（一）一般支持疗法（二）病原疗法（三）对症疗法（四）中医中药及针灸治疗（五）康复治疗第八节传染病的预防一、管理传染源二、切断传播途径（一）消毒15分钟10分钟10分钟15分钟

儿科总论笔记整理

第一章儿科学基础 ◆绪论 0.中医儿科学发展简史：萌芽期（远古~南北朝），形成期（隋朝~宋朝），发展期（元朝~中华人民共和国），新时期（中华人民共和国成立以后） 1.最早的小儿医: “扁鹊” 2.儿科最早的医案: 西汉淳于意用气汤治小儿气鬲病 3.现存最早儿科专著：《颅囟经》，提出小儿为“纯阳之体”观点 4.“儿科之圣”“儿科鼻祖”钱乙著《小儿药证直诀》，其主要学术贡献： ①小儿生理病理特点：“脏腑柔弱、易虚易实、易寒易热” ②儿科四诊，尤重望诊； ③辨证方面，首创小儿五脏辨证体系;提出“疳皆脾胃病”的著名论点； ④在用药上，他善于化裁古方，创制新方。 5. 宋代痘疹疾病分两派：寒凉和温补学派（专科成于宋）寒凉派——《小儿斑疹备急方论》董汲，为天花麻疹类专著之始；温补学派——《小儿痘疹方论》陈文中 6.儿科专著：《幼幼新书》：南宋刘昉等，整理、汇集了宋代以前的儿科学术成就，是当时世界上内容最完备的儿科专著。 7.明代儿科世医万全：《育婴家秘》《幼科发挥》《片玉新书》等；治病重保护胃气提出育婴四法：预养以培其元，胎养以保其真，蓐养以防其变，鞠养以慎其疾；三有余四不足：阳常有余，阴常不足，肝常有余，脾常不足，心常有余，肺常不足，肾常虚8.金元四大家：刘完素—“大概小儿病者纯阳热多冷少也” 李东垣—重视固护脾胃张从正——治热病擅用攻下朱丹溪——“阳常有余、阴常不足” 9.清、吴瑭—《温病条辨·解儿难》生理特点:小儿稚阳未充，稚阴未长；病理特点:易于感触，易于传变；用药特点:稍呆则滞，稍重则伤，稍不对证，则莫知其乡 10.儿科四大证：痧、痘、惊、疳。 11.元·曾世荣著《活幼心书》《活幼口仪》将急惊风归为四证八候：惊、风、痰、热暑（四证）搐、搦、掣、颤、反、引、窜、视（八候） ◆小儿年龄分期 1.小儿年龄共分为7期：胎儿期：受精卵至分娩断脐新生儿期：自出生后脐带结扎起到生后满28天婴儿期：从生后28天到满1周岁幼儿期：1周岁后到3周岁（小儿出生后生长发育最迅速的时期（第一次高峰））学龄前期（幼童期）：3~7周岁（特点：小儿性格特点形成的关健时期）学龄期：从7岁后到青春期来临（一般女12岁，男13岁）青春期：一般女孩11~12岁——17~18岁、男孩13~14岁——18~20岁

呼吸系统疾病-呼病总论教案

第二篇呼吸系统疾病（ Respiratory diseases ）第一章总论教案授课对象临床医学专业授课内容第二篇呼吸系统疾病（ Respiratory diseases ）第一章总论授课时数 2 学时一、目的要求（一）详细讲解呼吸系统疾病病史、常见症状、体征、实验室检查的诊断分析（二）重点讲解呼吸系统的结构功能与疾病的关系（三）一般介绍影响呼吸系统疾病的主要相关因素二、教学重点呼吸系统的结构功能与疾病的关系三、教学难点呼吸系统的结构功能与疾病的关系四、教学方法（一）利用临床病例影像学图像进行讲授（二）利用电子解剖示意图显示呼吸系统结构特点（三）利用呼吸系统疾病辅助检查图讲授疾病诊断的临床思维过程五、教具电子挂图、激光笔一支六、教学内容和步骤及时间分配（100 分钟）呼吸系统疾病是我国的常见病： 10 呼吸系统的结构功能与疾病的关系： 30 影响呼吸系统疾病的主要相关因素： 15 呼吸系统疾病的诊断： 30 呼吸系统疾病防治展望： 15 七、板书提纲第二篇呼吸系统疾病（ Respiratory diseases ）第一章总论一、呼吸系统疾病是我国的常见病统计数据：我国死亡率病因调查第 4 位 (14.08%) 首位 (24.26%) 呼吸系统疾病（不包括肺癌）城市农村 1992 年第 3 位首位 1998 年

特别是近年来呼吸系统疾病的发病率明显增加或有增高的趋势如：肺癌( Pulmonary neoplasms ) ---Bronchogenic carcinoma 哮喘(Astham ) 慢性阻塞性肺疾病(Chronic obstructive pulmonoary disease) 肺结核 ( Pulmonary tuberculosis ) 肺弥漫性间质纤维化( Interstitial lung disease, ILD Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF ) 肺部感染(免疫低下性患者) ( Pneumonia) 通过临床病例说明： ◆ 生产CD 碟的总经理进生产车间后半小时出现干咳、气喘，X 线胸片检查正常，诊断？ ◆ 一名进修医师在我科进修时间，自诉咳血丝痰半年，X 线正位胸片发现与左心缘平行的 2cm 条索状阴影，侧位胸片示1 角硬币大小的阴影。手术证实――支气管肺癌(鳞癌) ◆ 一名甘蔗厂工人工作3 年后出现渐进性呼吸困难，特别是活动后，X 胸片示双肺弥漫性网状和小结节阴影――外源性过敏性肺泡炎。二、呼吸系统的结构功能与疾病的关系： 1、肺通过呼吸道对外开发：―――对外开发的器官总呼吸面积：1002(3～7.5 亿) 成年人静息状态：进出呼吸道气体的量12000 L 呼吸道的防御功能：鼻部加温、鼻纤毛过滤、理化性咳嗽、喷嚏、支气管收缩、粘液－纤毛运载系统(粘液层厚度16μ m 纤毛摆动 20 次/秒，粘液层移动19mm/ 分) 生物性巨噬细胞(小于2μm 颗粒可吸入呼吸性支气管、肺泡管、肺泡，巨噬细胞吞噬颗粒和细菌) 、免疫球蛋白各种生物活性物质对微生物、异物的灭活及清除作用外界各种有机或无机的吸入物的强烈刺激 (如:各种微生物、异性蛋白过敏原、尘粒、有害气体) ＋各种原因导致的呼吸系统防御功能损伤导致肺部各种损害如：吸入各种病原微生物――肺部感染：社区获得性肺炎、院内肺炎吸入变应原―― Asthma 、过敏性肺泡炎；吸入生产性粉尘――尘肺：矽肺、煤矽肺、石棉肺吸入高水溶性气体（如二氧化硫、氨、氯） ―――急或慢性支气管炎吸入低水溶性气体（如氮氧化物、光气、硫酸二甲酯） ―――急性肺水肿