临床研究合同样本

项目名称：

方案编号：

研究药物：

药物临床试验合同

协议委托方（以下简称甲方）

甲方：

项目负责人：

联系方式：

地址：

邮编：

协议受托方（以下简称乙方）

乙方（研究机构）：

联系地址：

联系电话：

负责专业：

主要研究者：

联系电话：

2019年10 月

甲方委托乙方进行名为“”的一项临床研究【项目编号：】，从而对研究药物进行临床研究。在乙方相关人员阅读研究方案、临床研究者手册以及与研究用药物有关的足够信息以

评价其参与该研究的兴趣后，乙方、乙方主要研究者和合作研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力、时间和经验进行该临床研究，拥有必备的基础设施和技术手段保证研究的顺利进行。依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床研究质量管理规范》以及该临床研究方案的规定，甲方委托乙方作为组长单位，负责此项目在该中心的临床研究实施，并承担研究多中心的协调。为保证研究的顺利进行，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，达成如下协议，由签约双方共同恪守。本协议自双方签订之日起生效。

一、项目合作内容

1.项目名称：

2.受试药物：

3.研究内容：按照国家《药品注册管理办法》，本研究药品均为已上市药品，为验

证性临床研究，研究的具体内容详见协商制定的该项目的临床研究方案，并严格按照《药物临床研究质量管理规范》等有关规定开展本临床研究。

4.该项目需随机入组例数为XX例, 各中心临床研究受试者的纳入采取竞争性入

组，在保证研究质量的前提下，本中心拟完成XX例入组。

5.预计研究时限：XX年XX月-- XX年XX月，可根据实际完成情况进行协商。

二、双方责任与义务

甲方：

1.甲方应向乙方提供药品监督管理部门批准的临床批件、甲方相应资质证明、研究

者手册【其内容包括研究药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据】、试验方案、知情同意书模板等试验所需的文件，甲方保证以上资料的真实性、合法性。

2.试验所需研究药物由甲方负责提供，研究药物所有权为甲方所有。研究药物将按

照本研究试验方案规定发放，发放顺序与数量以试验进度为准；甲方应保证产品生产、转运质量符合国家标准，且在有效期之内。

3.甲方按协议规定及时足额支付临床研究所需经费，包括临床试验病例观察费、检

验费及其它相关费用。

4.甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。

5.甲方协助乙方组织临床研究会、启动会和总结会等，负责会议所需费用。

6.甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的

监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决，确保所有试验资料符合上报要求。

7.甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。

8.甲方可根据乙方研究机构主要研究者要求外聘一名临床试验协调员（以下简称

CRC），CRC的聘请费用由甲方承担，并由甲方和CRC的雇佣公司另行签订合同。CRC在研究机构服务期间，隶属于主要研究者领导下的临床研究团队，服从主要研究者的管理与安排，并有责任定期汇报项目进展情况。在其正式工作之前，应得到相应的培训，并有明确的职责划分，由主要研究者正式授权，其工作职责为协助研究者，但不承担研究者的职责，不可做出医学判断。

9.甲方应对参加临床试验的受试者提供保险，在临床试验过程中，如果发生与临床

试验相关的不良反应及严重不良事件给受试者造成损伤，申办者负责承担因研究药物引起的严重不良事件导致的医疗费用及相关费用。若研究者违反本临床试验方案和医疗常规，使受试者遭受不必要的损害而导致医疗费用，甲方及申办者不予承担。

10.当临床试验过程中发生严重不良事件时，应与研究者共同迅速研究所发生的严重

不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，有义务协助乙方及时向负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方的药品监督管理部门、卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

11.若甲方提前中止或暂停本项临床试验，必须书面通知乙方、伦理委员会、国家/

地方食品药品监督管理局，并阐明理由。

12.为保障本研究项目的质量，对于乙方参加本项目而未取得GCP培训证书的研究

人员（名单见附件1），由甲方提供国家药品监督管理局高级研修学院的网络GCP 培训费用（1000元/人）。如果由于乙方原因，由甲方提供培训费用的人员未取得GCP培训证书、未参加或未全程参加本项目，相应研究人员的培训费用由乙方承担。

乙方：

1.乙方为药品监督管理部门认证的有资质的临床试验机构，乙方将授权有资质的主

要研究者实施本临床试验，主要研究者授权其本专业内其他合格人员参与到本临床试验中；乙方对其授权的主要研究者及主要研究者授权的其他参与人员在临床试验中的任何行为承担连带责任。

2.乙方保证其具有完全的民事行为能力并具备本协议所需的所有法定资质。

3.乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究，保证将数据真实、准

确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表

4.乙方在合同规定的试验期限内完成共例（可以根据临床试验过程中的具体

情况来调整后续研究时间及病例数）经甲方确认的可评估有效病例，超出本试验约定的病例数，甲方将按实际的病例数给乙方支付研究费用。

5.乙方负责临床试验药品，保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者，其剂量

与用法应严格遵照试验方案执行；对试验物资的使用情况进行严格管理，尤其对试验药物的发放须按规定进行，试验结束后将剩余临床试验药品及相关物资归还甲方。

6.乙方应配合国家或地方食品药品监督管理局、伦理委员会对本临床试验进行相关

的视察，以及配合由甲方派遣的双方认可的监查员或稽查员的检查与稽查工作，确保临床试验的质量。

7.在临床研究过程中，若受试者发生与研究药物相关的不良反应或不良事件，乙方

应对受试者进行积极的治疗并记录在案，发生SAE 时还应按规定程序上报。8.乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分

中心小结表。

9.乙方有权利在试验中因严重不良事件发生频率及损害程度提出临床试验的中止，

并及时通知甲方、受试者、伦理委员会和药品监督管理部门。乙方负责将剩余的临床试验经费退回甲方。

10.乙方应保存完整的研究档案，包括但不限于签署过的研究方案、伦理委员会的审

批文件、知情同意书、所有已经完成的病例报告表的副本、原始病历记录等，应免费保留至本试验结束后的 5 年。到期前至少60天，由甲方主动联系乙方，讨论资料保存事宜。若超出免费保存期以后，还需要继续保存完整的研究档案，甲方需每年向乙方支付资料保管费3000元人民币，大写叁仟元人名币（不含税）。

乙方保管研究档案期间，如果发生乙方变更地址或迁移档案，应当提前书面通知甲方。联系邮箱：

11.乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试

验信息的文章等。