髂静脉支架介绍

适用范围：适用于髂静脉受压综合征（IVCS）的介入治疗。IVCS 是指髂静脉被从其前面跨过的右髂动脉压迫，导致静脉管腔内粘连、管腔狭窄或闭塞等改变，引起髂静脉血流受阻、下肢和盆腔静脉回流障碍，进而产生一系列临床症状的综合征。IVCS是产生下肢静脉高压的1个常见病因，也是深静脉血栓形成发生的1个重要危险因素。髂静脉支架植入对IVCS，特别是不合并深静脉血栓的IVCS，具有较高的技术成功率和良好的中远期通畅率，是治疗IVCS的首选治疗方法。

结构设计：髂静脉支架一般为金属裸支架，采用镍钛合金，由管材激光切割制成，为自膨式支架。和输送系统配套提供。金属支架的花纹设计为核心技术。

技术难点：髂静脉支架需要解决的两个重点问题包括，（1）抗压抗变形能力：支架应能抵抗受压静脉的弹性回缩力，以完成适度展开扩张血流通路，避免局部狭窄、移位等诱发的血栓形成；（2）支架的精准定位：支架近心端需要跨越病变段血管进入IVC，但进入IVC过多易引起对侧血流障碍，导致对侧静脉高压或血栓形成。因此要求支架在短缩量设计、传输系统设计方面能够实现精准释放和定位。

目前临床上对髂静脉支架治疗IVCS时进入IVC的适宜长度尚未达成一致，仍在临床研究和验证阶段。在此前提下，对支架的设计要求转变为分区、分功能的渐变设计，例如，对进入IVC部分的支架采用大网格设计，减小对血流的阻挡，降低对侧血流障碍风险；对重点受压部位提高支架的径向支撑力，增强抗形变能力；对植入到弯曲

血管的部分，改善支架的柔顺性，顺应血管走形，降低支架发生扭曲、打折、翘曲的风险。

研发现状：国内目前注册上市的髂静脉支架仅有一款，为库克公司进口产品。见诸报道的国产在研产品有两款，研发厂商分别为苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司和杭州唯强医疗科技有限公司，目前均已进入临床试验入组阶段。苏州天鸿盛捷产品由苏州大学附属第二医院血管外科（李晓强）和中国科学技术大学第一附属医院血管外科（王晓天）等临床医生合作开发（2020年4月获得数千万元A+轮融资）；杭州唯强产品（Grency斜口型静脉支架）的临床试验由301医院和中山医院作为主要研究者单位。

根据上海微创集团旗下心脉医疗2019年年报，其公司也在开发髂静脉支架、腔静脉滤器、静脉取栓装置等静脉医疗器械，预计2023年~2025年陆续上市。

市场规模：髂静脉压迫综合征具有较高的发病率，在静脉曲张患者（全国约1亿患者群体）中发生率在20%左右（IVCS是导致静脉曲张的原因之一）。该疾病为慢性疾病，发病早期不易引起患者重视。对于髂总静脉严重狭窄闭塞其症状明显患者，采用支架介入腔内成形术是一种有效的治疗手段。但目前临床对支架的植入位置等仍在进行验证，产品的设计有待优化，加之仅有一款进口产品价格高昂（约3万元/套），因而髂静脉支架的临床应用并不十分广泛。随着产品设计改进、进口替代后费用下降，以及临床理念的进步、民众健康意识的提升，预期髂静脉支架的市场容量将有明显的增长。