药品生产质量管理工程PPT课件
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药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
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厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
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药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
药品质量管理与质量控制(PPT 60页)
ＴＱＭ工作开展
2：计量工作 计量工作是统一国家计量制度和统一量值的科学技术工作，它同
生产、建设、科研、国防和人民生活各方面都有密切的关系，计量 工作是一项重要的基础工作，没有计量工作，量值不能统一，产品 质量就无法保证，劳动生产率就无法提高，各项经济指标就无法核 算，专业化协作生产就无法完成。 国家规定的检定方式：
最终检验
事前预防
全面质量管理(TQM)阶段 过程控制
(20世纪60年代至今)
最终检验
15.01.2020
10
全面质量管理(TQM)的特点
1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体 职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理 人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦， 开展QC小组活动。
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。 3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）；
（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
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质量管理方法
除了以上方法外，还有很多方法，尤其是一些 新方法近年来得到了广泛的关注，具体包括： 质量功能展开(QFD)、田口方法、故障模式和影 响分析(FMEA)、头脑风暴法(Brainstorming)、六 西格玛法(6σ)、水平对比法(Benchmarking)、业 务流程再造(BPR)等。
• 药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果
药品生产质量管理规范PPT课件
药品生产质量管理规范
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
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2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
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GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
药品生产管理PPT课件
• 2、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和 （或）字母的组合。一个批量的药品，编为一个批号，批 号的划分应具有代表性，从下达生产指令时批号已经生成， 该批号将跟随生产的全过程并贯穿在生产记录中。
—批的划分原则：
①大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为 一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确 有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一 个小批
三、生产过程中的工艺管理
• 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药 品生产许可和药品注册批准的要求。
• 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定。
• 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 对超过计量检验周期的计量设备不能使用。
• 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确 保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无 误后方可使用。
• 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、 SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。
⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止 空气倒流装置
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施
⑨液体制剂的配置、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软 膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮 存期和贮存条件
（1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求
（2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场 合格证”不得进行下一步生产。
—批的划分原则：
①大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为 一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确 有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一 个小批
三、生产过程中的工艺管理
• 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药 品生产许可和药品注册批准的要求。
• 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定。
• 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 对超过计量检验周期的计量设备不能使用。
• 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确 保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无 误后方可使用。
• 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、 SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。
⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止 空气倒流装置
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施
⑨液体制剂的配置、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软 膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮 存期和贮存条件
（1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求
（2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场 合格证”不得进行下一步生产。
药品生产GMP课件—质量管理
二、质量控制
❖ GMP规定的质量控制应包括相应的组织机构、文件系统 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的 检验，确认其质量符合要求。
2.3 质量风险管理
案例——
❖ 古籍记载看子述孔子之言子曰日:防祸于先而不至于后伤 情。知而慎行，君子不立于危墙之下，焉可等闲视之。” 可见古人对风险已有认识。
（一）质量管理发展的四个阶段
▪ 1.传统质量管理阶段
▪ 从产生质量管理开始，一直到19世纪末，西方国家的 两个工业企业产生，产品质量主要依靠工匠的实际操 作经验，依靠感官估计和简单的度量衡器测量而定。
▪ 2.质量检验管理阶段
▪ 西方国家工业革命成功之后，产生了企业管理和质量 检验管理。检验工作是这一阶段执行质量职能的主要 内容，质量检验所使用的手段是多种检测设备和仪表 ，它的方式是严格把关，进行百分之百的检验。
二、质量风险管理的目的
❖ 提供证据信息的识别风险，为消除和降低风险提供有效的 方法，从而达到可接受水平。
❖ ①认识风险及其对药品生产管理与质量控制的潜在影响； ❖ ②识别引发风险的主要因素、系统及企业的薄弱环节； ❖ ③有利于正确选择消除和降低风险的应对措施； ❖ ④建立风险优先控制处理顺序； ❖ ⑤通过调查采取纠正和预防偏差的措施进行防范； ❖ ⑥满足监管要求。
❖ 国际标准化组织（ISO）——20世纪50年代 ❖ISO 9000族标准 ❖ ISO14000族标准
四、GMP与ISO族标准
❖ GMP与ISO族标准是质量管理发展到全面质量管 理后的产物，本质上都是全面质量管理的深入和 系统体现，理念和理论体系都是一致的，但是在 推行的法律效力和侧重点上有所不同。
❖ 问题讨论——如何判断此墙危险?
一、术语
药品生产质量管理规范与制剂工程课件
药品生产质量管理规 范与制剂工程课件
contents
目录
• 药品生产质量管理规范概述 • 制剂工程基础 • 药品生产的质量管理 • GMP在制剂工程中的应用 • 药品生产的法规与监管 • 药品生产的质量风险管理
01
药品生产质量管理规范 概述
CHAPTER
GMP的发展历程
1963年 美国首次颁布GMP法规，规定药品 生产和质量管理的基本要求。
质量管理体系的建立
质量方针和目标的制定
组织架构和职责分工 质量管理体系文件的编制
理
质量检验与控制
原辅料和包装材料的检验
01
生产过程的监控
02
成品的质量检验
03
质量改进与持续发展
不合格品的处理和纠正措施
质量数据的统计分析
质量管理体系的评审与改进
04
GMP在制剂工程中的 应用
CHAPTER
GMP在制剂车间设计中的应用
1979年
中国开始推行GMP制度，并逐步完 善相关法规和标准。
1998年
欧洲药品管理局(EMA)发布欧盟 GMP指南，促进欧洲药品生产质量 管理的统一。
2010年
WHO发布《药品生产质量管理规范 (GMP)2010版》，推动全球药品生 产质量管理水平的提升。
GMP的主要目标
GMP的核心原则
厂房与设施
药品生产质量管理规范
针对药品生产过程的详细规定，确保药品质量 可控、安全有效。
制剂工程管理规范
针对制剂工程建设的标准和要求，确保制剂生产的设施、设备等符合规定。
药品生产的监管机构与职责
国家药品监督管理
局
负责全国药品监管工作，制定药 品监管政策法规，组织开展药品 注册、生产、流通、使用环节的 监督检查。
contents
目录
• 药品生产质量管理规范概述 • 制剂工程基础 • 药品生产的质量管理 • GMP在制剂工程中的应用 • 药品生产的法规与监管 • 药品生产的质量风险管理
01
药品生产质量管理规范 概述
CHAPTER
GMP的发展历程
1963年 美国首次颁布GMP法规，规定药品 生产和质量管理的基本要求。
质量管理体系的建立
质量方针和目标的制定
组织架构和职责分工 质量管理体系文件的编制
理
质量检验与控制
原辅料和包装材料的检验
01
生产过程的监控
02
成品的质量检验
03
质量改进与持续发展
不合格品的处理和纠正措施
质量数据的统计分析
质量管理体系的评审与改进
04
GMP在制剂工程中的 应用
CHAPTER
GMP在制剂车间设计中的应用
1979年
中国开始推行GMP制度，并逐步完 善相关法规和标准。
1998年
欧洲药品管理局(EMA)发布欧盟 GMP指南，促进欧洲药品生产质量 管理的统一。
2010年
WHO发布《药品生产质量管理规范 (GMP)2010版》，推动全球药品生 产质量管理水平的提升。
GMP的主要目标
GMP的核心原则
厂房与设施
药品生产质量管理规范
针对药品生产过程的详细规定，确保药品质量 可控、安全有效。
制剂工程管理规范
针对制剂工程建设的标准和要求，确保制剂生产的设施、设备等符合规定。
药品生产的监管机构与职责
国家药品监督管理
局
负责全国药品监管工作，制定药 品监管政策法规，组织开展药品 注册、生产、流通、使用环节的 监督检查。
药品生产质量管理规范培训课件PPT(共 41张)
部长
陈竺 二○一一年一月十七日
2019/8/22
2010版GMP目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
附 录
2019/8/22
总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证
无菌药品 原料药 生物药品 血液制品 中药制剂
第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
文件管理 生产管理 质量控制与质保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
中药饮片 医用氧 取样 确认与验证 计算机化系统
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中
采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原 料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理 特殊要求的补充规定。
截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修 订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。
2019/8/22
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
2019/8/22
第二部分：GMP部分内容
2019/8/22
2010版“药品生产质量管理规范”
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过， 现予以发布，自2011年3月1日起施行。
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
药品生产质量管理第三章PPT课件
通过加强过程控制、定期检查 和监测，及时发现并解决潜在 问题，防止的责任心和风险意识，及 时发现并处理问题，确保药品 质量安全。
以事实为依据的原则
以事实为依据是指在药品生产质 量管理中，必须依据真实、准确 的数据和信息进行决策和管理。
通过收集和分析数据，了解药品 生产过程中的实际情况，发现问
质量第一的原则
质量是药品生产的核心，必须将质量放在首位，确保药品的安全、有效和一致性。
在药品生产过程中，应始终关注质量，不断完善质量管理体系，提高药品质量水平。
质量第一的原则要求全体员工始终保持高度的质量意识，确保药品生产的每个环节 都符合质量要求。
预防为主的原则
预防为主是指在药品生产过程 中，应注重预防措施，消除潜 在的质量隐患。
总结词
依法处理、及时召回
详细描述
该制药公司按照相关法律法规要求对问题药品进行处理， 及时召回问题产品，同时主动配合监管部门调查，积极承 担责任。
总结词
加强预防、防止复发
详细描述
该制药公司针对问题药品的原因制定有效的预防措施，加 强生产过程的质量控制和管理，防止类似问题再次发生。 同时加强与客户的沟通，及时反馈问题和改进情况，提高 客户满意度。
检查内容
包括设施和设备、人员资质、生产 过程控制、质量控制和质量保证等 方面。
审计要求
定期进行内部审计，确保企业持续 符合法规要求，同时接受国家监管 部门的监督检查。
05
药品生产质量管理的实践案 例
某制药公司的质量管理体系建设
总结词
全面、科学、规范
详细描述
该制药公司建立了完善的质量管理体系，包括组织架构、 岗位职责、生产流程、质量标准等方面，确保药品生产全 过程符合法规要求和公司标准。
药品生产质量管理工程课件
药品生产设备故障
设备维护不当
药品生产设备维护不当可能导致设备故障或性能下降，影响药品 质量和生产效率。
设备老化
长期使用的药品生产设备可能存在老化现象，导致设备故障或性能 下降。
设备设计不合理
部分药品生产设备设计不合理，存在操作不便、安全隐患等问题， 影响药品质量和生产效率。
应对措施与改进方案
01
质量标准制定
01
根据国家药品监管要求和行业标准，制定药品的质量标准，包
括理化指标、微生物限度、药效学指标等。
质量检验流程
02
建立严格的质量检验流程，对原料、辅料、中间体和成品进行
质量检测，确保产品质量符合标准。
不合格品处理
03
对不合格产品进行标识、隔离和处置，防止不合格品流入市场
。
药品生产环境控制
GMP认证体系的实施与监督
企业需按照GMP认证体系的要求进行药品生产 ，并接受相关部门的监督和检查。
ABCD
GMP认证体系的核心要素
包括硬件设施、人员资质、生产过程控制、质量 检验等方面的要求。
GMP认证体系的意义
通过实施GMP认证体系，可以提高药品生产的 质量和安全水平，保障公众用药安全。
质量管理体系认证
发展趋势
随着科技的进步和制药行业的发展，药品生产质量管理工程将更加注重数字化、智能化技术的应用，实现更加高 效、精准的质量控制和管理。同时，随着国际交流与合作的加强，药品生产质量管理工程将不断借鉴国际先进的 管理理念和方法，推动全球药品质量的共同提升。
02
药品生产质量管理 工程的核心概念
药品生产流程管理
定义与特点
定义
药品生产质量管理工程是指通过实施 一系列科学的管理方法和技术手段， 确保药品生产全过程的安全、有效和 质量可控的工程。
药品生产管理ppt课件
（四）法律规定必须按照药品监督管理部门 批准的药品生产工艺进行生产
（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的 规定
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范炮制的，不得出厂。
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业及类型特征
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产药品的专营企业或者兼营 企业。 基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性
药品生产企业特征
1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生 产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有 的混合企业
我国制药企业现状
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
美国2006的现况
近日出版的《自然· 药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品 生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完 成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产 值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。 （2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年 增长16.01%）
（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的 规定
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范炮制的，不得出厂。
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业及类型特征
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产药品的专营企业或者兼营 企业。 基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性
药品生产企业特征
1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生 产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有 的混合企业
我国制药企业现状
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
美国2006的现况
近日出版的《自然· 药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品 生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完 成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产 值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。 （2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年 增长16.01%）
药品质量管理(GXP ) ppt课件
• 为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根 据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计、布局和使用，并符合下列要求：
• （1）应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有 相应评估报告；
• （2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成 的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至 室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它 空气净化系统的进风口；
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到
及时处理；
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（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
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三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件；
（2）审核和批准产品的工艺规程；
（3）监督厂区环境与卫生状况；
（4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；
（5）确保完成生产工艺验证；
（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
• （6）操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接 触的包装材料和设备的表面。
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洁净工作服
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• （1）应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有 相应评估报告；
• （2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成 的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至 室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它 空气净化系统的进风口；
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到
及时处理；
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（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
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三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件；
（2）审核和批准产品的工艺规程；
（3）监督厂区环境与卫生状况；
（4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；
（5）确保完成生产工艺验证；
（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
• （6）操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接 触的包装材料和设备的表面。
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洁净工作服
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09.11.2020
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药品质量管理体系
药品非临床研究质量管理规范GLP（Good Laboratory Practice)
– 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究 阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学 研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药 品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、 完整性和可靠性。
质量检验阶段 事后检验
统计质量管理阶段 过程控制 最终检验
事前预防 全面质量管理阶段 过程控制
最终检验
09.11.2020
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质量控制与质量保证
质量控制（QC）定义：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
－ISO 9000:2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律 法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安 全性等）。Leabharlann 09.11.20206
药品质量管理体系
药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical
Practice)
– 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则， 是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证 药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受 试者的权益并保证其安全。
临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性， 20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ 期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监 测，2000-5000病例）。
09.11.2020
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质量控制与质量保证
质量保证职责（GMP）：
✓ 文件管理 ✓ 决定物料和中间产品的使用 ✓ 审核批生产记录，决定成品的释放 ✓ 适合不合格品处理程序 ✓ 审核、校对药品标签、说明书 ✓ 药品质量投诉处理 ✓ 供应商质量审计 ✓ 组织企业内部质量体系自检
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质量的定义与概念
一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。
特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
09.11.2020
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影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的 先行性和决定性因素。
09.11.2020
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质量控制与质量保证
质量控制职责（GMP）：
✓ 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程， 制定取样和留样制度
✓ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物等管理办法
✓ 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验 报告
– 药品不良反应（ADR）监测是药品上市后评价的重要 内容，药品不良反应监测制度对ADR的收集、报告、 监测、管理等方面都做出了明确的规定。
✓ 5 年以内：按规定报告所有不良反应 ✓ 5 年以上：报告药品发生的严重、罕见、和新的不良反应
09.11.2020
11
第二章：质量管理概述
09.11.2020
09.11.2020
8
药品质量管理体系
药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice)
– 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因 素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售 等环节实行质量管理。
✓ 检测洁净区尘粒数和微生物数
✓ 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/ 药品有效期提供数据
09.11.2020
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质量控制与质量保证
质量保证（QA）定义：
质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的
信任。
－ISO 9000:2000
随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过 检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、 生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的 产品能达到所规定的质量要求。
制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设 计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、 每一个步骤的质量。
服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得 到有效发挥的重要环节。
使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以 充分发挥的程度。
09.11.2020
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质量管理的发展历程
• 药品的限时性
- 及时提供 - 过期报废
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4
药品质量管理体系
• 药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的 系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研 究开始，经过生产、经营、使用、最后是药品 上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得 到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。 它们构成了药品质量管理的完整链环。
09.11.2020
9
药品质量管理体系
药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice)
– 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管 理，保证药品的使用质量。
09.11.2020
10
药品质量管理体系
• 药品上市后的再评价
– 是根据药学的最新学术水平，从药理学、药物流行病 学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的 药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳 定性及费用是否符合安全、有效、经济、合理的用药 原则做出科学评价和评估。
09.11.2020
7
药品质量管理体系
药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice)
– 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影 响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万 无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规 定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中 药材的种植、加工和生产等过程。
第一章：药品生产质量管理工程 概论
09.11.2020
1
药品生产质量管理工程定义
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药 学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术 手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行 具体的规范化控制的过程。
09.11.2020
2
药品的特殊性
• 药品的专属性
对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代
• 药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果
• 药品的两重性
– 防病治病 – 不良反应
09.11.2020
3
药品的特殊性
• 药品质量的隐蔽性
- 药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方 法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力
• 药品检验的局限性
- 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药 品的质量