2 溴氯海因粉

溴氯海因粉（24%）生产工艺规程

目录

1 概述

2 处方及依据

3 生产工艺流程及环境区域划分

4 生产工艺的操作要求

5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求

6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项

7 半成品检查方法及控制

8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求

9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存

10 物料平衡及技术经济指标计算

11 设备一览表及主要设备生产能力

12 生产技术安全及劳动保护

13 劳动组织与岗位定员

14 综合利用和环境保护

附件1常用理化常数、换算表

附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）

二、适用范围：产品的生产与管理

三、责任者：生产管理人员，各生产车间

四、正文：

1、概述

1.1【兽药名称】

【通用名】：溴氯海因粉

【英文名】：Bromochlorodimethylhydantoin Power

【汉语拼音】：Xiuluhaiyin Fen

1.2【剂型】粉剂

1.3【性状】：本品为类白色、淡黄色结晶性粉末或颗粒；有次氯酸的刺激性气味。

1.4【作用与用途】：用于养殖水体消毒，防治鱼、虾、蟹、鳖、贝、蛙等水产动物由弧菌、嗜水气单胞菌、爱德华氏菌等细菌引起的出血、烂鳃、腐皮、肠炎等疾病。

1.5【用法与用量】：使用时用1000倍以上水稀释后全池均匀泼洒。

治疗一次量每1m3水体 0.03～0.04g（以溴氯海因计）每天1次病情严重时连用2天

预防一次量每1m3水体 0.03～0.04g（以溴氯海因计）15天1次

1.6【含量规格】：24%

1.7【包装包装】：500g×30袋/桶

1.8【有效期】：二年

1.9【贮藏】：遮光、密封保存。

2．处方及依据

2.1处方

溴氯海因（折百后） 43.2㎏

无水硫酸钠至 180kg

2.2依据《兽药国家标准汇编》第一册

3 生产工艺流程及环境区域划分

3.1生产工艺流程：见下图所示

消毒剂（固体）生产工艺流程图

一般生产区

3.2 环境区域划分

3.2.1工艺卫生

各生产工序应经常进行工艺卫生检查（生产人员卫生、生产现场卫生），并填写《工艺卫生检查记录》。

3.2.1.1 消毒剂车间为一般生产区。

3.2.1.2 与药品接触的容器、设备必须清洁、干净，无杂质。

3.2.1.3 没有与药物起反应的化学物质。

3.2.1.4 生产人员必须穿戴工作服、工作帽、手套、口罩。

3.2.1.5 生产废弃原料必须回收，不能随意排放。

3.2.2 环境卫生

3.2.2.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚无污迹、灰尘。

3.2.2.2 设备、容器整齐光洁、无灰尘、无跑、冒、滴、漏。

3.2.2.3 设备、容器、工具按规定放置。

3.2.2.4 生产场所严禁吸烟，不得存放与生产无关的物品。

3.2.3 环境卫生处理

3.2.3.1 每日

清除并清洗废物贮器；

擦拭地面，桌椅柜及设备外壁；

擦去门窗、水池及其他设备上的污迹。

3.2.3.2 每周

冲洗门窗、水池及其他设施；

刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙角等处。

3.2.3.3 每月

对墙面、顶棚、照明及其它附属装置除尘；全面清洗工作场所及生活设施。

3.2.4工作人员更衣程序：

3.2.

4.1进入非洁净区工作人员穿衣程序：工作人员→进入车间首先在更鞋

室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干→进入各自工作区。

3.2.

4.2非洁净区工作人员退出工作区时脱衣程序：工作人员→离开各自工

作区→用皂液将手洗净烘干→进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣→更鞋室换下工作鞋。

3.2.7个人卫生制度：

3.2.7.1所有员工至少每年体检一次，合格后方可参与生产操作与管理。

3.2.7.2要养成良好的操作卫生和个人卫生习惯，自觉保持卫生清洁。

3.2.7.3进入生产区域要穿戴好规定的工作服，严禁带手饰、耳环、不得抹

化妆品，勤洗手。

3.2.7.4工作服要保持清洁，无污迹，油泥等，纽扣全部扣齐，内衣、头发

不得外露，工、用具、设备及时擦洗。

3.2.7.5在洁净区工作还必须遵守卫生要求和无菌制度。

3.2.8无菌制度

3.2.8.1除遵守“个人卫生制度”及有关工艺卫生要求外，还必须做到以下几

方面的要求。

3.2.8.2严格体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得进入洁净区操作。

3.2.8.3 严禁携带一切私物，杜绝留长指甲。

3.2.8.4 保持个人卫生。

3.2.8.5 工作时保持肃静、不准大声喧哗。

4、生产工艺的操作要求

4.1 生产前的准备

生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况进行检查。检查内容为：

4.1.1 生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

4.1.2 是否取得“清场合格证”。

4.1.3 设备是否处于“合格”状态，是否挂有已清洁状态标示卡。

4.1.4对计量容器、度量衡器进行检查、校正、对生产用的测定、测试仪器仪表检查是否进行了必要的调试。

4.1.5 设备、工具、容器清洗、是否符合标准。

4.2 领料

4.2.1 生产部经理下达生产指令单。

4.2.2 按生产指令单计算所需、原辅料、包装材料、标签。